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조종+연결은 약이다 / 힐링 스피릿 프로그램

2024년 8월 29일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
이 연구는 개별화된 대처 계획이 어떤 이점이 있는지 평가하고 문화적으로 맞춤화된 돌봄 메시지와 함께 의뢰 조정을 통해 돌봄에 대한 연결을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 힐링 스피릿 프로그램(White Mountain Apache Tribe Study Name, HSP)은 코호트 연구 참여의 일환으로 이전에 높은 수준의 불안과 우울증을 앓고 있는 것으로 확인된 아메리칸 인디언(AI) 청소년과 간병인의 정신 건강에 대해 연구했습니다. 프로젝트 SafeSchools(NIH 보조금 번호: OT2HD107543).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 불안이나 우울증의 위험이 높은 간병인과 청소년(11-16세)을 대상으로 RCT(Pilot Randomized Controlled Trial)를 실시할 예정입니다. 진행 중인 코호트 연구인 Project SafeSchools(NIH 보조금 번호: OT2HD107543)에서 정신 건강 선별 평가 도구에서 "위험" 점수를 받은 개인 샘플에서 참가자를 모집합니다. "위험에 처한" 사람을 선별하는 모든 사람은 연구의 표준화된 모집 스크립트를 사용하여 이 예비 연구를 위해 접근할 것입니다. 부모/간병인 참가자와 청소년 참가자는 별도로 등록할 수 있습니다. 모든 잠재적인 연구 참여자는 동의/동의 절차를 거친 후 적격성 심사를 받게 됩니다. 이것은 잠재적 참가자가 등록 시작 시 여전히 높은 정신 건강 점수를 나타내고 있음을 확인하기 위한 것입니다. 학부모/간병인 참가자의 경우 선별 검사는 Project SafeSchools 코호트 연구에서 사용된 것과 동일한 평가를 활용합니다. 모든 청소년 참가자는 간략한 선별 도구 버전도 완성합니다. 스크리닝 도구와 개입과 관련된 일련의 추가 질문은 동의 후 30일에 시행되고 다시 모든 참여자에 대한 동의 후 90일에 시행됩니다. 개입 접근 방식의 즉각적인 영향을 이해하려면 이러한 추가 평가가 필요합니다. Project SafeSchools 연구의 추가 참가자 데이터는 파일럿 연구 등록 전에 증상을 더 잘 이해하고 파일럿 연구에 대한 장기적인 결과 평가로 분석됩니다. 유망한 경우, 이 연구의 결과는 이러한 개입을 대규모로 테스트하기 위해 미래의 완전한 연구를 알려줄 것입니다. 이 시범 개입은 개입 그룹과 통제 그룹 모두 개별화된 대처 계획, 치료와의 용이한 연결 및 COVID-19 안전 메시지를 받는 무작위 통제 설계를 활용합니다. 개입 그룹은 또한 정기적인 관심 메시지를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, 미국, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
      • Tuba City, Arizona, 미국, 86045
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
      • Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, 미국, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- 모든 참가자는 Project SafeSchools라는 코호트 연구에 등록된 부모/보호자 또는 지표 청소년이어야 합니다.

성인 참가자

  • Project SafeSchools 평가에서 보고된 정신적 고통 수준이 높아졌습니다.
  • Project SafeSchools 동의의 일부로 향후 연구를 위해 다시 연락하는 데 동의합니다.
  • 정신적 고통을 나타내는 선별 평가/기준선 방문에서 증상 적격 기준 충족.

청소년 참가자:

  • 만 11~16세
  • Project SafeSchools 동의서에서 향후 연구를 위해 다시 연락하기로 한 학부모/보호자의 동의.
  • 정신적 고통을 나타내는 자가 보고 선별 평가/기준선 방문을 기반으로 한 증상 적격성 기준 충족.

포함 기준의 경우 정신적 고통은 다음 도구에서 적격성 컷오프 점수를 충족하는 것으로 정의됩니다.

성인 참가자

  • 일반 조난(케슬러)
  • 불안(프로미스)
  • 우울증(CESDR-10)
  • 최근 자살 생각(CESDR-10 또는 생각 질문지)

청소년 참가자:

  • 우울증(CESDR-10)
  • 정서적 문제(SDQ 정서적 문제 하위 척도)
  • 불안(무서움)
  • 최근 관념화(CESDR-10에 대한 관념화 질문 또는 관념화 질문지)

제외 기준:

  • 개입 및 평가를 인지적으로 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹으로 무작위 배정된 개인은 증거 기반 도구(대처 계획 + 2회의 추가 확인 전화 또는 방문), 최대 3개의 COVID-19 안전 메시지, 커뮤니티 지원 서비스(예: 부족 행동 건강), 그리고 최대 7개의 문화적으로 반응하는 돌봄 메시지(예: Caring Contacts)에서 3개월 동안 연구팀으로부터
행동: 안전 계획 개입
안전 계획 개입은 입증된 효능으로 자살 위험을 직접 목표로 하는 간단한 개입이며 자살 예방을 위해 권장되는 모범 사례입니다. 개입은 특정 스트레스 하에서 위험을 줄이고 안전을 유지하기 위해 점진적으로 사용할 수 있는 개별화된 일련의 단계를 참가자에게 제공하는 것을 목표로 합니다. 또한 안전 계획을 수정하고 치료와의 연결을 촉진하기 위한 일련의 간단한 전화 통화도 포함됩니다. 연구팀은 더 넓은 범위의 정신 건강 고통을 대상으로 개입을 조정할 것입니다.
행동: 돌보는 연락처
돌보는 연락처는 비용과 시간에 효과적인 자살 예방 개입입니다. 그것은 전통적으로 개인에게 보내는 편지와 엽서를 활용하여 그들이 관심을 갖고 있고 중요하다는 것을 상기시킵니다. 연구에 따르면 이러한 개입은 평생 동안 자살 및 자살 시도로 사망할 가능성을 상당히 감소시킵니다. 이 개입은 지역사회에서 위험에 처한 더 많은 개인에게 도달할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구에서 연구팀은 참가자들이 엽서/MMS로 이러한 메시지를 받을 수 있도록 하고 문화적 가치에 맞게 중재를 조정할 것입니다.
활성 비교기: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 개인은 증거 기반 도구(대처 계획 + 2회의 추가 확인 전화 또는 방문), 최대 3개의 COVID-19 안전 메시지, 지역사회 지원 서비스(예: 부족 행동 건강)을 3개월 동안 연구팀으로부터 조사했습니다.
행동: 안전 계획 개입
안전 계획 개입은 입증된 효능으로 자살 위험을 직접 목표로 하는 간단한 개입이며 자살 예방을 위해 권장되는 모범 사례입니다. 개입은 특정 스트레스 하에서 위험을 줄이고 안전을 유지하기 위해 점진적으로 사용할 수 있는 개별화된 일련의 단계를 참가자에게 제공하는 것을 목표로 합니다. 또한 안전 계획을 수정하고 치료와의 연결을 촉진하기 위한 일련의 간단한 전화 통화도 포함됩니다. 연구팀은 더 넓은 범위의 정신 건강 고통을 대상으로 개입을 조정할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kessler 심리적 고통 척도로 평가한 시간 경과에 따른 간병인과 청소년의 일반적인 고통에 대한 평균 점수의 그룹 차이
기간: 기준(0개월); 중간선(기준선 이후 1개월); 최종선(기준선 이후 3개월)
Kessler 심리적 고통 척도는 개인의 심리적 고통에 대한 정보를 수집하는 6개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 13+ 점수가 고위험으로 간주되는 0-24 점수 범위입니다.
기준(0개월); 중간선(기준선 이후 1개월); 최종선(기준선 이후 3개월)
강점과 어려움 설문지로 평가한 시간 경과에 따른 청소년 정서적 문제에 대한 평균 점수의 그룹 차이
기간: 기준(0개월); 중간선(기준선 이후 1개월); 최종선(기준선 이후 3개월)
SDQ는 11~17세 청소년에게 사용할 수 있는 자가 보고형 설문지입니다. 설문지는 정서증상 하위척도를 사용하며 총 5개 항목으로 구성되어 있다. 설문지는 0~10점 범위를 사용하며, 5점 이상이 고위험으로 간주됩니다.
기준(0개월); 중간선(기준선 이후 1개월); 최종선(기준선 이후 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역학 연구 센터 우울증 척도 개정판-10에서 평가한 시간 경과에 따른 간병인 및 청소년 우울증 증상의 평균 점수 그룹 차이
기간: 기준(0개월); 중간선(기준선 이후 1개월); 최종선(기준선 이후 3개월)
CESDR-10은 일반 인구의 우울 증상을 측정하는 개정된 10개 항목 자가 보고 설문지입니다. 0~30점 범위를 사용하며, 8점 이상은 고위험으로 간주됩니다. CESDR-10에는 최근 자살 생각에 대해 묻는 항목도 하나 있습니다.
기준(0개월); 중간선(기준선 이후 1개월); 최종선(기준선 이후 3개월)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템에 의해 평가된 시간 경과에 따른 간병인 불안에 대한 평균 점수의 그룹 차이
기간: 기준(0개월); 중간선(기준선 이후 1개월); 최종선(기준선 이후 3개월)
PROMIS는 지난 7일 동안 경험한 불안으로 인한 정서적 고통을 측정하는 8문항 설문조사입니다. 5점 Likert 척도를 사용하며, 1은 '절대'를 나타내고 5는 '항상'을 나타냅니다. 설문조사는 8~40점으로 점수가 매겨지며 17점 이상은 위험도가 높음을 의미합니다.
기준(0개월); 중간선(기준선 이후 1개월); 최종선(기준선 이후 3개월)
아동 불안 관련 정서 장애 검사를 통해 평가한 시간 경과에 따른 청소년 불안 평균 점수의 그룹 차이
기간: 기준(0개월); 중간선(기준선 이후 1개월); 최종선(기준선 이후 3개월)
SCARED 설문조사는 8~18세 청소년을 대상으로 사용할 수 있습니다. 신체공황, 일반불안, 분리불안, 사회공포증, 학교공포증을 측정하는 41개 항목과 5개 척도로 구성되어 있습니다. SCARED는 0~82점 범위를 사용하며 25점 이상은 위험도가 높습니다.
기준(0개월); 중간선(기준선 이후 1개월); 최종선(기준선 이후 3개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 사람과의 연결을 측정하는 질문의 하위 집합과 공동체 숙달 척도의 여러 질문에 의해 평가된 시간 경과에 따른 간병인의 사회적 연결에 대한 평균 점수의 그룹 차이
기간: 기준선 - 기준선 이후 3개월; 12~18개월 동안의 추세를 측정하기 위한 2차 데이터 분석
연구자들은 연구에 사용할 동료 및 가족과의 연결을 측정하는 4가지 항목을 개발했습니다. 공동체 숙달 척도는 참가자의 커뮤니티와 소셜 네트워크를 통한 문제 해결을 측정합니다. 개입과 관련된 공동 숙달 척도의 세 가지 항목이 포함됩니다. 7개 항목은 모두 4점 리커트 척도로 채점되며, 총 가능한 범위는 7~28점입니다. 점수가 높을수록 연결성이 높은 수준을 나타냅니다.
기준선 - 기준선 이후 3개월; 12~18개월 동안의 추세를 측정하기 위한 2차 데이터 분석
간단한 COPE 목록의 질문 하위 집합으로 평가한 시간 경과에 따른 간병인 및 청소년 대처 행동에 대한 평균 점수의 그룹 차이
기간: 기준선 - 기준선 이후 3개월
간략한 COPE의 28개 항목 중 중재와 관련된 8개 항목으로, 대처 계획을 통해 수정될 수 있는 대처 행동에 중점을 둡니다. 항목은 Likert 유형 척도로 답변됩니다. 본 연구의 경우 점수 범위는 8~32점이며, 점수가 높을수록 대처 행동 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선 - 기준선 이후 3개월
아동/청소년 탄력성 척도의 두 항목으로 평가한 시간 경과에 따른 청소년 탄력성 평균 점수의 그룹 차이
기간: 기준선 - 기준선 이후 3개월; 12~18개월 동안의 추세를 측정하기 위한 2차 데이터 분석
청소년 탄력성을 평가하기 위해 아동/청소년 탄력성 척도에서 사회적 연결과 관련된 두 가지 항목이 선택되었습니다. 각 질문은 1~5점으로 평가되며 전체 점수는 2~10점입니다. 점수가 높을수록 청소년 회복탄력성이 높아져 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 - 기준선 이후 3개월; 12~18개월 동안의 추세를 측정하기 위한 2차 데이터 분석
내부적으로 개발된 두 가지 항목에 대한 개별 지표 변수로 점수화된 청소년 자해의 그룹 차이
기간: 기준선 - 기준선 이후 3개월; 12~18개월 동안의 추세를 측정하기 위한 2차 데이터 분석
연구팀이 내부적으로 개발한 자해 관련 항목 2개. 첫 번째 항목은 예 또는 아니요로 대답됩니다. 두 번째 항목은 첫 번째 항목이 '예'인 경우 최근성에 대해 묻습니다. 이러한 항목은 지표 변수로 처리되며 척도로 점수가 매겨지지 않습니다.
기준선 - 기준선 이후 3개월; 12~18개월 동안의 추세를 측정하기 위한 2차 데이터 분석
내부에서 개발한 하나의 항목으로 평가한 청소년의 대처 전략 지식에 대한 평균 점수의 그룹 차이
기간: 기준선 - 기준선 이후 3개월
대처전략에 대한 지식과 관련된 항목 1개는 연구팀이 내부적으로 개발하였다. 항목은 Likert 유형 척도를 사용하여 채점되며, 0은 진술에 대한 강한 불일치를 나타내고 5는 진술에 대한 강한 동의를 나타냅니다. 이 항목의 점수가 높을수록 대처 전략에 대한 지식이 더 많다는 것을 의미합니다.
기준선 - 기준선 이후 3개월
내부적으로 개발된 설문지의 개별 지표 변수로 점수가 매겨진 간병인 및 청소년 정신 건강 서비스 지식, 접근 및 사용의 그룹 차이
기간: 기준선 - 기준선 이후 3개월
본 설문지는 지역사회 내 정신건강 서비스에 대한 지식 1개 항목, 정신건강 자원 접근성 1개 항목, 지난 30일 동안의 서비스 이용 항목 1개, 지역 내 서비스 접근 어려움 1개 항목으로 구성된 내부 개발 설문지입니다. 지난 30일. 서비스에 대한 지식 및 서비스 접근성에 대한 항목은 Likert 유형 척도를 사용하여 점수를 매겼으며, 0은 설명에 대해 강한 동의하지 않음을 나타내고 5는 설명에 매우 동의함을 나타냅니다. 항목은 별도로 점수가 매겨지며, 각 항목의 점수가 높을수록 지식이나 접근성이 더 높은 것을 의미합니다. 지난 30일 동안의 서비스 이용 여부와 지난 30일 동안의 서비스 이용 어려움에 대한 두 항목은 단일 이분법적 답변(예 또는 아니오)을 사용합니다. 해당 항목은 최근 30일간 서비스 이용 또는 서비스 이용에 어려움이 있음을 '예'로 이분형 변수로 나누어 분석합니다.
기준선 - 기준선 이후 3개월
내부적으로 개발된 설문지로 평가한 간병인과 청소년의 코로나19 행동 및 태도에 대한 평균 점수의 그룹 차이
기간: 기준선 - 기준선 이후 3개월
이는 마스크 착용, 검사, 예방 접종을 포함한 특정 코로나19 관련 행동에 대한 참가자의 태도에 대해 내부적으로 개발된 7개 항목 인벤토리입니다. 척도 점수 범위는 0~28점이며, 점수가 높을수록 코로나19 예방 행동 및 태도에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
기준선 - 기준선 이후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

협력자

National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00020570
  • OT2HD107543 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

끼워 넣다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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