Piloting +Connection is Medicine / The Healing Spirits Program
2024. augusztus 29. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, milyen előnyökkel jár – ha van ilyen – egy személyre szabott megküzdési terv és az ellátáshoz való kapcsolódás elősegítése a beutalási koordináción keresztül, a kulturálisan testre szabott gondozási üzenetekkel együtt (a továbbiakban a +Kapcsolat az orvostudomány beavatkozása (Navajo Nation tanulmány neve; +CiM)/). A Healing Spirits Program (White Mountain Apache Tribe Study Name; HSP) olyan amerikai indián (AI) fiatalok és gondozók mentális egészségével foglalkozik, akikről korábban megállapították, hogy magas szintű szorongással és depresszióval küzdenek egy kohorsz vizsgálatban való részvételük részeként. Projekt SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni gondozók és fiatalok (11-16 évesek) körében, akiknél magasabb a szorongás vagy depresszió kockázata.
A résztvevőket egy folyamatban lévő Project SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543) kohorsztanulmányban a mentálhigiénés szűrést értékelő eszközön „veszélyeztetettnek” minősítő személyek mintájából veszik fel.
Minden olyan személyt, aki „veszélyeztetett” szűrést végez, megkeresnek ebben a kísérleti tanulmányban a tanulmány szabványos toborzási forgatókönyvének használatával.
A szülő/gondozó résztvevőket és a fiatalokat külön is be lehet nevezni.
Az összes potenciális vizsgálatban részt vevő jogosultsági vizsgálatra kerül sor, miután átesett a hozzájárulási/beleegyezési folyamaton.
Ez megerősíti, hogy a potenciális résztvevők még mindig emelkedett mentális egészségi pontszámokat mutatnak be a beiratkozás kezdetén.
A szülő/gondozó résztvevők esetében a szűrés ugyanazokat az értékeléseket használja, mint a Project SafeSchools kohorszvizsgálatban.
Minden fiatal résztvevő kitölti a rövid szűrőeszköz verzióját is.
A szűrőeszközt és a beavatkozásokhoz kapcsolódó további kérdéseket a hozzájárulást követő 30. napon, majd a hozzájárulást követő 90. napon adják be minden résztvevőnek.
Ezekre a további értékelésekre van szükség ahhoz, hogy megértsük a beavatkozási megközelítések azonnali hatását.
A Project SafeSchools tanulmányból származó további résztvevői adatokat elemezzük a tünetek jobb megértése érdekében a kísérleti vizsgálatba való beiratkozás előtt, és a kísérleti tanulmány hosszabb távú eredményértékeléseként.
Ha kecsegtetők, ennek a tanulmánynak az eredményei egy jövőbeli, teljes körűen működő tanulmányban fognak szolgálni, hogy ezeket a beavatkozásokat nagymértékben teszteljék.
Ez a kísérleti beavatkozás randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmaz, amelyben mind a beavatkozás, mind a kontrollcsoport személyre szabott megküzdési terveket, megkönnyített kapcsolattartást és COVID-19 biztonsági üzeneteket kap.
Az intervenciós csoport rendszeres gondoskodó üzeneteket is kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Egyesült Államok, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
-
Tuba City, Arizona, Egyesült Államok, 86045
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
-
Whiteriver, Arizona, Egyesült Államok, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Egyesült Államok, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnek szülőnek/gondozónak vagy indexfiatalnak kell lennie, akik részt vesznek a Project SafeSchools nevű kohorszvizsgálatban.
Felnőtt résztvevők
- A Project SafeSchools felmérése szerint magasabb szintű mentális szorongással kell rendelkeznie.
- Megállapodnak arról, hogy a Project SafeSchools hozzájárulásának részeként a jövőbeni kutatás céljából újra felveszik velük a kapcsolatot.
- A tüneti alkalmassági kritériumoknak való megfelelés egy szűrővizsgálaton/alaplátogatáson, ami mentális zavart jelez.
Ifjúsági résztvevők:
- 11-16 évesek
- A szülő/gondozó beleegyezése, hogy a Project SafeSchools beleegyezési űrlapján újra felvegyék vele a kapcsolatot a jövőbeni kutatás céljából.
- A tünetekre való alkalmassági kritériumok teljesítése egy önbevallásos szűrővizsgálat/alaplátogatás alapján, amely mentális zavart jelez.
A felvételi kritériumok esetében a mentális szorongás a következő eszközök alkalmassági küszöbértékeinek teljesítése:
Felnőtt résztvevők
- Általános szorongás (Kessler)
- Szorongás (PROMIS)
- Depresszió (CESDR-10)
- Legutóbbi öngyilkossági ötlet (akár CESDR-10, akár ötletelési kérdőív)
Ifjúsági résztvevők:
- Depresszió (CESDR-10)
- Érzelmi problémák (SDQ Érzelmi problémák alskálája)
- Szorongás (FÉLEM)
- Legutóbbi ötletelés (Ötletkérdés a CESDR-10-en vagy ötletkérdőív)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a beavatkozások és értékelések kognitív befejezésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt egyének bizonyítékokon alapuló eszközt (megküzdési terv + két további bejelentkezési hívás vagy látogatás), legfeljebb három COVID-19 biztonsági üzenetet, tájékoztatást és a közösségi támogató szolgálatokhoz (pl. törzsi viselkedési szolgálatokhoz) való megkönnyített utalásokat kapnak. egészség), és akár hét kulturálisan reagáló gondoskodó üzenet (pl.
Caring Contacts) a kutatócsoporttól három hónapon keresztül.
|
A Biztonsági tervezési beavatkozás egy rövid beavatkozás, amely közvetlenül az öngyilkossági kockázatot célozza meg bizonyított hatékonysággal, és az öngyilkosság-megelőzés ajánlott legjobb gyakorlata.
A beavatkozás célja, hogy egyénre szabott lépések sorozatát biztosítsa a résztvevőknek, amelyek fokozatosan alkalmazhatók a kockázat csökkentésére és a biztonság fenntartására, ha különös stressznek vannak kitéve.
Egy sor rövid telefonhívást is tartalmaz a biztonsági terv felülvizsgálata és az ellátáshoz való csatlakozás megkönnyítése érdekében.
A kutatócsoport a beavatkozást a mentális egészségi zavarok szélesebb körére fogja igazítani.
A gondoskodó kapcsolatok költség- és időhatékony öngyilkosság-megelőzési beavatkozás.
Hagyományosan olyan leveleket és képeslapokat használ, amelyeket az egyénnek küldenek, hogy emlékeztesse őket arra, hogy törődnek vele, és fontosak.
A kutatások azt sugallják, hogy ez a beavatkozás jelentősen csökkenti az öngyilkosság és az öngyilkossági kísérlet miatti halálozás valószínűségét egy személy élete során.
Ezzel a beavatkozással több veszélyeztetett személyt érhet el a közösségben.
Ebben a tanulmányban a kutatócsoport lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy képeslapon/MMS-ben megkapják ezeket az üzeneteket, és a beavatkozást a kulturális értékekhez igazítják.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt egyének bizonyítékokon alapuló eszközt (megküzdési terv + két további bejelentkezési hívás vagy látogatás), legfeljebb három COVID-19 biztonsági üzenetet, valamint a közösségi támogató szolgálatokra (pl. törzsi szolgáltatásokra) vonatkozó információkat és megkönnyített beutalásokat kapnak. viselkedési egészség) a kutatócsoporttól három hónapon keresztül.
|
A Biztonsági tervezési beavatkozás egy rövid beavatkozás, amely közvetlenül az öngyilkossági kockázatot célozza meg bizonyított hatékonysággal, és az öngyilkosság-megelőzés ajánlott legjobb gyakorlata.
A beavatkozás célja, hogy egyénre szabott lépések sorozatát biztosítsa a résztvevőknek, amelyek fokozatosan alkalmazhatók a kockázat csökkentésére és a biztonság fenntartására, ha különös stressznek vannak kitéve.
Egy sor rövid telefonhívást is tartalmaz a biztonsági terv felülvizsgálata és az ellátáshoz való csatlakozás megkönnyítése érdekében.
A kutatócsoport a beavatkozást a mentális egészségi zavarok szélesebb körére fogja igazítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozói és a fiatalok általános szorongásának átlagpontszámai közötti csoportkülönbségek az idő függvényében, a Kessler Pszichológiai Distressz Skála alapján
Időkeret: Alapállapot (0 hónap); Középvonal (1 hónappal az alapvonal után); Végső sor (3 hónappal az alaphelyzet után)
|
A Kessler Psychological Distress Scale egy hat elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely információkat gyűjt egy személy pszichológiai szorongásairól.
0-24 ponttartomány, ahol a 13+ pontszám magas kockázatnak minősül.
|
Alapállapot (0 hónap); Középvonal (1 hónappal az alapvonal után); Végső sor (3 hónappal az alaphelyzet után)
|
|
A fiatalok érzelmi problémáira vonatkozó átlagpontszámok csoportos eltérései az idők során, az Erősségek és nehézségek kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot (0 hónap); Középvonal (1 hónappal az alapvonal után); Végső sor (3 hónappal az alaphelyzet után)
|
Az SDQ egy önbeszámoló kérdőív, amely 11-17 éves fiataloknál használható.
Az érzelmi tünetek alskálát használjuk az 5 tételből álló kérdőívben.
A kérdőív 0-tól 10-ig terjedő pontszámot használ, ahol az 5+ pontszám magas kockázatnak minősül.
|
Alapállapot (0 hónap); Középvonal (1 hónappal az alapvonal után); Végső sor (3 hónappal az alaphelyzet után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportkülönbségek a gondozói és a fiatalok depressziós tüneteinek átlagos pontszámában az idő múlásával a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála-felülvizsgált-10 szerint
Időkeret: Alapállapot (0 hónap); Középvonal (1 hónappal az alapvonal után); Végső sor (3 hónappal az alaphelyzet után)
|
A CESDR-10 egy felülvizsgált 10 tételes önbevallásos kérdőív, amely a depressziós tüneteket méri az általános populációkban.
0-30 ponttartományt használ, amelyben a 8+ pontszám magas kockázatnak számít.
A CESDR-10 egy olyan elemet is tartalmaz, amely a közelmúltban felmerült öngyilkossági gondolatokról kérdez rá.
|
Alapállapot (0 hónap); Középvonal (1 hónappal az alapvonal után); Végső sor (3 hónappal az alaphelyzet után)
|
|
A gondozói szorongás átlagos pontszámainak csoportos eltérései az idő függvényében, a betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer szerint
Időkeret: Alapállapot (0 hónap); Középvonal (1 hónappal az alapvonal után); Végső sor (3 hónappal az alaphelyzet után)
|
A PROMIS egy nyolc állításból álló felmérés, amely az elmúlt hét napban tapasztalt szorongás miatti érzelmi stresszt méri.
Ötfokú Likert-skálát használ, az 1-es a „soha”-t, az 5-ös pedig a „mindig”-t jelöli.
A felmérést 8-tól 40-ig pontozzák, a 17+ pontszám magas kockázatot jelez.
|
Alapállapot (0 hónap); Középvonal (1 hónappal az alapvonal után); Végső sor (3 hónappal az alaphelyzet után)
|
|
Csoportkülönbségek a fiatalok szorongásának átlagos pontszámaiban az idők során a gyermeki szorongással összefüggő érzelmi zavarok képernyője alapján
Időkeret: Alapállapot (0 hónap); Középvonal (1 hónappal az alapvonal után); Végső sor (3 hónappal az alaphelyzet után)
|
A SCARED felmérés 8-18 éves korosztálynál használható.
41 elemet és öt skálát tartalmaz, amelyek a szomatikus/pánikot, az általános szorongást, a szeparációs szorongást, a szociális fóbiát és az iskolafóbiát mérik.
A SCARED 0-82 ponttartományt használ, ahol a 25+ pontszám magas kockázatot jelent.
|
Alapállapot (0 hónap); Középvonal (1 hónappal az alapvonal után); Végső sor (3 hónappal az alaphelyzet után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportkülönbségek a gondozói szociális kapcsolódások átlagpontszámaiban az idők során, a másokhoz való kapcsolódást mérő kérdések egy részhalmaza alapján, valamint számos, a közösségi elsajátítási skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot – 3 hónappal a kiindulási állapot után; másodlagos adatelemzés a 12-18 hónapos trendek mérésére
|
A kutatók 4 olyan elemet dolgoztak ki, amelyek a kortársakkal és a családdal való kapcsolatot mérik a vizsgálat során.
A Communal Mastery skála a problémamegoldást méri a résztvevő közösségén és közösségi hálózatán keresztül.
A Kommunális Mesterség skála három, a beavatkozás szempontjából releváns eleme szerepel.
Mind a hét elemet egy négyfokú Likert-féle skálán értékelik, a lehetséges 7-28-as skálán.
A magasabb pontszámok magasabb szintű kapcsolódást jelentenek.
|
Kiindulási állapot – 3 hónappal a kiindulási állapot után; másodlagos adatelemzés a 12-18 hónapos trendek mérésére
|
|
A gondozói és a fiatalok megküzdési magatartásának átlagpontszámai közötti csoportkülönbségek az idők során, a rövid COPE-leltár kérdéseinek egy részével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hónappal az alaphelyzet után
|
A rövid COPE 28 tételből 8, amelyek relevánsak a beavatkozás szempontjából, összpontosítva azokra a megküzdési magatartásokra, amelyek a megküzdési terv révén módosíthatók.
A tételekre Likert-féle skálán válaszolunk.
Ennél a vizsgálatnál a pontszámok 8-tól 32-ig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű megküzdési magatartást jelentenek.
|
Kiindulási állapot - 3 hónappal az alaphelyzet után
|
|
A fiatalok ellenálló képességére vonatkozó átlagpontszámok csoportos eltérései az idők során, a gyermek/fiatalok ellenállóképességi skála két elemével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot – 3 hónappal a kiindulási állapot után; másodlagos adatelemzés a 12-18 hónapos trendek mérésére
|
A gyermek/ifjúsági reziliencia skála szociális kapcsolataival kapcsolatos két elemét választottuk ki a fiatalok ellenálló képességének felmérésére.
Minden kérdést 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, a skála általános pontszáma 2-10.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek a fiatalok rugalmasságának növelésében.
|
Kiindulási állapot – 3 hónappal a kiindulási állapot után; másodlagos adatelemzés a 12-18 hónapos trendek mérésére
|
|
A fiatalok önsértésének csoportos különbségei egyéni mutatóváltozóként értékelve két belső fejlesztésű tételen
Időkeret: Kiindulási állapot – 3 hónappal a kiindulási állapot után; másodlagos adatelemzés a 12-18 hónapos trendek mérésére
|
Két, az önsértéshez kapcsolódó elem, amelyeket a vizsgálócsoport belsőleg fejlesztett ki.
Az első tételre igen vagy nem a válasz.
A második elem a frissességre kérdez rá, ha az első elem igen.
Ezeket az elemeket indikátorváltozóként kezeljük, és nem értékeljük skálaként.
|
Kiindulási állapot – 3 hónappal a kiindulási állapot után; másodlagos adatelemzés a 12-18 hónapos trendek mérésére
|
|
Csoportos különbségek a fiatalok megküzdési stratégiákkal kapcsolatos tudásának átlagpontszámaiban, egy belső fejlesztésű elem alapján
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hónappal az alaphelyzet után
|
Az egyik, a megküzdési stratégiák ismeretéhez kapcsolódó elemet a kutatócsoport belsőleg fejlesztette ki.
A tételek pontozása Likert-féle skála segítségével történik, ahol a 0 az állítással való erős egyet nem értést, az 5 pedig azt, hogy egy állítással erős egyetértést jelez.
Az ezen a ponton elért magasabb pontszám a megküzdési stratégiák több ismeretét jelzi.
|
Kiindulási állapot - 3 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Csoportos különbségek a gondozói és a fiatalok mentális egészségügyi szolgáltatásaiban, a hozzáférésben és a használatban, mint egyéni indikátorváltozókat egy belsőleg kidolgozott kérdőíven
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hónappal az alaphelyzet után
|
Ez egy belső fejlesztésű kérdőív, amely 1 tételt tartalmaz a mentális egészségügyi szolgáltatások ismeretéről a közösségben, 1 tételt a mentálhigiénés források hozzáférhetőségéről, 1 tételt a szolgáltatás igénybevételéről az elmúlt 30 napban, és 1 tételt a szolgáltatásokhoz való hozzáférés nehézségeiről előző 30 nap.
A szolgáltatások ismeretére és a szolgáltatások elérhetőségére vonatkozó tételek pontozása Likert-féle skálán történik, ahol a 0 az állítással való határozott egyet nem értést, az 5 pedig az állítással való határozott egyetértést jelöli.
A tételeket külön pontozzák, a magasabb pontszámok mindegyiknél nagyobb tudást vagy hozzáférhetőséget jeleznek.
Az előző 30 napban igénybe vett szolgáltatásokra és a szolgáltatáshoz való hozzáférés nehézségeire vonatkozó két tétel az előző 30 napban egyetlen dichotóm választ (igen vagy nem) használ.
Ezeket az elemeket külön-külön elemezzük egy dichotóm változóval, ahol az igen a szolgáltatáshasználatot vagy a szolgáltatáshasználat nehézségeit jelenti az elmúlt 30 napban.
|
Kiindulási állapot - 3 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Csoportos különbségek a gondozók és a fiatalok COVID-19-viselkedései és attitűdjei átlagos pontszámaiban, egy belsőleg kidolgozott kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hónappal az alaphelyzet után
|
Ez egy belső fejlesztésű, 7 tételből álló leltár a résztvevőknek a COVID-19-hez kapcsolódó konkrét viselkedési formák iránti attitűdjeiről, beleértve a maszkolást, a tesztelést és a védőoltásokat.
A skálapontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszám pozitívabb attitűdöt jelez a COVID-19-megelőzési magatartásokkal és attitűdökkel szemben.
|
Kiindulási állapot - 3 hónappal az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00020570
- OT2HD107543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
BESZÁLLÍTÁS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .