Piloting +Connection is Medicine / The Healing Spirits Program
29 augustus 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Deze studie heeft tot doel te beoordelen welk voordeel, indien van toepassing, een geïndividualiseerd copingplan en het vergemakkelijken van verbindingen met zorg door verwijzingscoördinatie in combinatie met cultureel op maat gemaakte zorgboodschappen (hierna de +Connection is Medicine-interventie genoemd (naam Navajo Nation study; +CiM)/ Het Healing Spirits-programma (White Mountain Apache Tribe Study Name; HSP) heeft de geestelijke gezondheid van American Indian (AI)-jongeren en verzorgers van wie eerder werd vastgesteld dat ze een hoog niveau van angst en depressie hadden als onderdeel van hun deelname aan een cohortonderzoek genaamd Project SafeSchools (NIH Grant-nr.: OT2HD107543).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een Pilot Randomized Controlled Trial (RCT) uitvoeren onder zorgverleners en jongeren (11-16 jaar oud) die scoren met een verhoogd risico op angst of depressie.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de steekproef van personen die "risico" hebben gescoord op een beoordelingsinstrument voor screening op de geestelijke gezondheid in een lopend cohortonderzoek, Project SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543).
Alle personen die "at risk" screenen, zullen voor deze pilootstudie worden benaderd met behulp van het gestandaardiseerde rekruteringsscript van de studie.
Ouder/verzorger deelnemers en jeugddeelnemers kunnen afzonderlijk worden ingeschreven.
Alle potentiële studiedeelnemers zullen worden gescreend op geschiktheid nadat ze het toestemmings-/instemmingsproces hebben doorlopen.
Dit is om te bevestigen dat potentiële deelnemers aan het begin van de inschrijving nog steeds hoge mentale gezondheidsscores hebben.
Voor ouder/verzorger-deelnemers zal de screening dezelfde beoordelingen gebruiken als die gebruikt zijn in de Project SafeSchools-cohortstudie.
Alle jeugddeelnemers vullen ook een versie van de beknopte screeningstool in.
De screeningtool plus een reeks aanvullende vragen met betrekking tot de interventies worden 30 dagen na toestemming en opnieuw 90 dagen na toestemming aan alle deelnemers toegediend.
Deze aanvullende beoordelingen zijn nodig om de onmiddellijke impact van de interventiebenaderingen te begrijpen.
Aanvullende deelnemersgegevens van de Project SafeSchools-studie zullen worden geanalyseerd om de symptomen beter te begrijpen voorafgaand aan de deelname aan de pilotstudie, en als een langetermijnevaluatie van de resultaten van de pilotstudie.
Als ze veelbelovend zijn, zullen de resultaten van deze studie een toekomstig volledig aangedreven onderzoek vormen om deze interventies op schaal te testen.
Deze pilot-interventie maakt gebruik van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp, waarbij zowel de interventie- als de controlegroep geïndividualiseerde coping-plannen, gefaciliteerde verbindingen met zorg en COVID-19-veiligheidsboodschappen ontvangen.
De interventiegroep zal ook regelmatig zorgzame berichten ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Verenigde Staten, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
-
Tuba City, Arizona, Verenigde Staten, 86045
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
-
Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten ouders/verzorgers of indexjongeren zijn die deelnemen aan een cohortonderzoek genaamd Project SafeSchools.
Volwassen deelnemers
- Verhoogde niveaus van mentale stress hebben, zoals gerapporteerd in een Project SafeSchools-evaluatie.
- Overeenkomst om opnieuw gecontacteerd te worden voor toekomstig onderzoek als onderdeel van hun toestemming voor Project SafeSchools.
- Voldoen aan criteria om in aanmerking te komen voor symptomen tijdens een screeningsbeoordeling/basislijnbezoek, wat wijst op psychische problemen.
Jeugd deelnemers:
- Zijn 11-16 jaar oud
- Toestemming van ouder/verzorger om opnieuw gecontacteerd te worden voor toekomstig onderzoek via hun Project SafeSchools-toestemmingsformulier.
- Voldoen aan criteria om in aanmerking te komen voor symptomen op basis van een zelfgerapporteerde screeningsbeoordeling/baselinebezoek dat wijst op psychische problemen.
Voor de inclusiecriteria wordt geestelijke nood gedefinieerd als het voldoen aan de grensscores voor geschiktheid op de volgende instrumenten:
Volwassen deelnemers
- Algemene nood (Kessler)
- Angst (PROMIS)
- Depressie (CESDR-10)
- Recente zelfmoordgedachten (CESDR-10 of vragenlijst over ideevorming)
Jeugd deelnemers:
- Depressie (CESDR-10)
- Emotionele problemen (SDQ Subschaal emotionele problemen)
- Angst (BANG)
- Recente ideevorming (ideevormingsvraag op CESDR-10 of ideevormingsvragenlijst)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om interventies en beoordelingen cognitief af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Individuen die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, krijgen een evidence-based hulpmiddel (copingplan + twee extra check-in-oproepen of -bezoeken), maximaal drie COVID-19-veiligheidsberichten, informatie over en gefaciliteerde verwijzingen naar gemeenschapsondersteunende diensten (bijv. gezondheid), en maximaal zeven cultureel responsieve zorgboodschappen (d.w.z.
Caring Contacts) van het onderzoeksteam over een periode van drie maanden.
|
De veiligheidsplanningsinterventie is een korte interventie die rechtstreeks gericht is op zelfmoordrisico's met bewezen doeltreffendheid en is een aanbevolen best practice voor zelfmoordpreventie.
De interventie is bedoeld om deelnemers een geïndividualiseerde reeks stappen te bieden die progressief kunnen worden gebruikt om zowel risico's te verminderen als de veiligheid te behouden wanneer ze onder bepaalde stress staan.
Het omvat ook een reeks korte telefoongesprekken om het veiligheidsplan te herzien en de aansluiting op de zorg te vergemakkelijken.
Het onderzoeksteam zal de interventie aanpassen om zich te richten op een groter scala aan psychische problemen.
Zorgzame contacten zijn een kosten- en tijdbesparende interventie voor suïcidepreventie.
Het maakt traditioneel gebruik van brieven en ansichtkaarten die naar een persoon worden gestuurd om hen eraan te herinneren dat er om hen wordt gegeven en dat ze ertoe doen.
Onderzoek wijst uit dat deze interventie de kans op overlijden door zelfmoord en zelfmoordpoging gedurende iemands leven aanzienlijk verkleint.
Deze interventie heeft het potentieel om meer risicogroepen in de gemeenschap te bereiken.
In deze studie zal het onderzoeksteam deelnemers toestaan deze berichten per ansichtkaart/mms te ontvangen en de interventie aanpassen aan culturele waarden.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Individuen die willekeurig in de controlegroep worden ingedeeld, krijgen een evidence-based hulpmiddel (copingplan + twee extra check-in-oproepen of -bezoeken), maximaal drie COVID-19-veiligheidsberichten en informatie over en gefaciliteerde verwijzingen naar gemeenschapsondersteunende diensten (bijv. gedragsgezondheid) van het onderzoeksteam gedurende een periode van drie maanden.
|
De veiligheidsplanningsinterventie is een korte interventie die rechtstreeks gericht is op zelfmoordrisico's met bewezen doeltreffendheid en is een aanbevolen best practice voor zelfmoordpreventie.
De interventie is bedoeld om deelnemers een geïndividualiseerde reeks stappen te bieden die progressief kunnen worden gebruikt om zowel risico's te verminderen als de veiligheid te behouden wanneer ze onder bepaalde stress staan.
Het omvat ook een reeks korte telefoongesprekken om het veiligheidsplan te herzien en de aansluiting op de zorg te vergemakkelijken.
Het onderzoeksteam zal de interventie aanpassen om zich te richten op een groter scala aan psychische problemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in gemiddelde scores voor algemene nood van verzorger en jeugd in de loop van de tijd, zoals beoordeeld door de Kessler Psychological Distress Scale
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden); Middellijn (1 maand na baseline); Eindlijn (3 maanden na basislijn)
|
De Kessler Psychological Distress Scale is een zelfrapportagevragenlijst met zes items die informatie verzamelt over de psychische problemen van een persoon.
Scorebereik 0-24, waarbij een score van 13+ als hoog risico wordt beschouwd.
|
Basislijn (0 maanden); Middellijn (1 maand na baseline); Eindlijn (3 maanden na basislijn)
|
|
Groepsverschillen in gemiddelde scores voor emotionele problemen van jongeren in de loop van de tijd, beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over sterke en moeilijke punten
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden); Middellijn (1 maand na baseline); Eindlijn (3 maanden na basislijn)
|
De SDQ is een zelfrapportagevragenlijst die kan worden gebruikt bij jongeren van 11 tot 17 jaar.
In de vragenlijst wordt de subschaal emotionele symptomen gebruikt, die uit vijf items bestaat.
De vragenlijst gebruikt een scorebereik van 0-10, waarbij een score van 5+ als een hoog risico wordt beschouwd.
|
Basislijn (0 maanden); Middellijn (1 maand na baseline); Eindlijn (3 maanden na basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in gemiddelde scores voor depressieve symptomen bij verzorgers en jongeren in de loop van de tijd, zoals beoordeeld door het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal-herzien-10
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden); Middellijn (1 maand na baseline); Eindlijn (3 maanden na basislijn)
|
De CESDR-10 is een herziene zelfrapportagevragenlijst met tien items die depressieve symptomen in algemene populaties meet.
Er wordt gebruik gemaakt van een scorebereik van 0-30, waarbij een score van 8+ als een hoog risico wordt beschouwd.
De CESDR-10 bevat ook één item waarin wordt gevraagd naar recente zelfmoordgedachten.
|
Basislijn (0 maanden); Middellijn (1 maand na baseline); Eindlijn (3 maanden na basislijn)
|
|
Groepsverschillen in gemiddelde scores voor angst bij zorgverleners in de loop van de tijd, zoals beoordeeld door het door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden); Middellijn (1 maand na baseline); Eindlijn (3 maanden na basislijn)
|
PROMIS is een onderzoek met acht uitspraken dat emotioneel leed meet als gevolg van angstgevoelens die de afgelopen zeven dagen zijn ervaren.
Er wordt gebruik gemaakt van een vijfpunts Likertschaal, waarbij 1 'nooit' betekent en 5 'altijd' betekent.
De enquête heeft een score van 8-40, waarbij een score van 17+ een hoog risico aangeeft.
|
Basislijn (0 maanden); Middellijn (1 maand na baseline); Eindlijn (3 maanden na basislijn)
|
|
Groepsverschillen in gemiddelde scores voor angst bij jongeren in de loop van de tijd, beoordeeld door het scherm voor aan angst gerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden); Middellijn (1 maand na baseline); Eindlijn (3 maanden na basislijn)
|
De SCARED-enquête kan worden gebruikt bij mensen van 8 tot 18 jaar.
Het omvat 41 items en vijf schalen die somatische/panische angst, algemene angst, verlatingsangst, sociale fobie en schoolfobie meten.
SCARED gebruikt een scorebereik van 0-82, waarbij een score van 25+ een hoog risico is.
|
Basislijn (0 maanden); Middellijn (1 maand na baseline); Eindlijn (3 maanden na basislijn)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in gemiddelde scores voor sociale verbondenheid van zorgverleners in de loop van de tijd, beoordeeld aan de hand van een subset van vragen die de verbinding met anderen meten, en enkele van de gemeenschappelijke beheersingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn-3 maanden na basislijn; secundaire data-analyse om trends over 12-18 maanden te meten
|
Onderzoekers ontwikkelden vier items die de verbinding met leeftijdsgenoten en familie meten voor gebruik in het onderzoek.
De schaal Communal Mastery meet het oplossen van problemen via de gemeenschap en het sociale netwerk van de deelnemer.
Er zijn drie items van de schaal Gemeenschappelijk Meesterschap opgenomen die relevant zijn voor de interventie.
Alle zeven items worden gescoord op een vierpunts Likert-schaal, met een totaal mogelijk bereik van 7-28.
Hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van verbondenheid.
|
Basislijn-3 maanden na basislijn; secundaire data-analyse om trends over 12-18 maanden te meten
|
|
Groepsverschillen in gemiddelde scores voor copinggedrag van zorgverleners en jongeren in de loop van de tijd, beoordeeld aan de hand van een subset van vragen uit de korte COPE-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn: 3 maanden na basislijn
|
8 items van de 28 items in de korte COPE die relevant zijn voor de interventie, gericht op copinggedrag dat kan worden aangepast via het copingplan.
Items worden beantwoord op een Likert-schaal.
Voor dit onderzoek kunnen de scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores een hoger niveau van copinggedrag vertegenwoordigen.
|
Basislijn: 3 maanden na basislijn
|
|
Groepsverschillen in gemiddelde scores voor veerkracht van jongeren in de loop van de tijd, beoordeeld aan de hand van twee items uit de schaal van veerkracht van kinderen/jongeren
Tijdsspanne: Basislijn-3 maanden na basislijn; secundaire data-analyse om trends over 12-18 maanden te meten
|
Om de veerkracht van jongeren te beoordelen, zijn twee items met betrekking tot sociale connecties van de Kind/Jeugdveerkrachtschaal geselecteerd.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, voor een algemene schaalscore van 2-10.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat van meer veerkracht van jongeren.
|
Basislijn-3 maanden na basislijn; secundaire data-analyse om trends over 12-18 maanden te meten
|
|
Groepsverschillen in zelfbeschadiging onder jongeren, gescoord als individuele indicatorvariabelen op twee intern ontwikkelde items
Tijdsspanne: Basislijn-3 maanden na basislijn; secundaire data-analyse om trends over 12-18 maanden te meten
|
Twee items met betrekking tot zelfbeschadiging die intern door het onderzoeksteam zijn ontwikkeld.
Het eerste item wordt met ja of nee beantwoord.
Bij het tweede item wordt gevraagd naar recentheid als het eerste item ja is.
Deze items worden behandeld als indicatorvariabelen en worden niet als schaal gescoord.
|
Basislijn-3 maanden na basislijn; secundaire data-analyse om trends over 12-18 maanden te meten
|
|
Groepsverschillen in gemiddelde scores voor de kennis van jongeren over copingstrategieën zoals beoordeeld door één intern ontwikkeld item
Tijdsspanne: Basislijn: 3 maanden na basislijn
|
Eén item met betrekking tot kennis van copingstrategieën werd intern ontwikkeld door het onderzoeksteam.
Items worden gescoord met behulp van een Likert-schaal, waarbij 0 aangeeft dat u het sterk oneens bent met een stelling en 5 dat u het sterk eens bent met een stelling.
Hogere scores op dit item duiden op meer kennis van copingstrategieën.
|
Basislijn: 3 maanden na basislijn
|
|
Groepsverschillen in kennis, toegang en gebruik van verzorgers en jeugd-GGZ, gescoord als individuele indicatorvariabelen op een intern ontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn: 3 maanden na basislijn
|
Dit is een intern ontwikkelde vragenlijst met 1 item over de kennis van de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap, 1 item over de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg, 1 item over het gebruik van diensten in de afgelopen 30 dagen, en 1 item over moeilijkheden bij het verkrijgen van toegang tot diensten in de gemeenschap. voorgaande 30 dagen.
De items over kennis van diensten en toegankelijkheid van diensten worden gescoord met behulp van een Likert-schaal, waarbij 0 aangeeft dat u het sterk oneens bent met de stelling en 5 dat u het sterk eens bent met de stelling.
Items worden afzonderlijk gescoord, waarbij een hogere score op elk item een grotere kennis of toegankelijkheid aangeeft.
Voor de twee items over het gebruik van diensten in de afgelopen 30 dagen en problemen met de toegang tot diensten in de afgelopen 30 dagen wordt één dichotoom antwoord gebruikt (ja of nee).
Deze items worden afzonderlijk geanalyseerd, waarbij een dichotome variabele waarbij ja staat voor het gebruik van de dienst of problemen met het gebruik van de dienst in de afgelopen 30 dagen.
|
Basislijn: 3 maanden na basislijn
|
|
Groepsverschillen in gemiddelde scores voor het gedrag en de houding van zorgverleners en jongeren over COVID-19, zoals beoordeeld door een intern ontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn: 3 maanden na basislijn
|
Dit is een intern ontwikkelde inventaris van zeven items over de houding van deelnemers ten opzichte van specifiek COVID-19-gerelateerd gedrag, waaronder maskeren, testen en vaccinaties.
Schaalscores variëren van 0-28, waarbij een hogere score een positievere houding ten opzichte van het preventiegedrag en de attitudes ten aanzien van COVID-19 vertegenwoordigt.
|
Basislijn: 3 maanden na basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00020570
- OT2HD107543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
INVOEGEN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .