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Piloting +Connection is Medicine / The Healing Spirits Program

29 agosto 2024 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Questo studio mira a valutare quale beneficio, se del caso, un piano di coping individualizzato e facilitando le connessioni alla cura attraverso il coordinamento del rinvio in combinazione con messaggi di cura personalizzati culturalmente, (qui chiamato l'intervento +Connection is Medicine (nome dello studio Navajo Nation; +CiM)/ Il programma Healing Spirits (White Mountain Apache Tribe Study Name; HSP) ha sulla salute mentale dei giovani e degli operatori sanitari indiani d'America (AI) che sono stati precedentemente identificati come affetti da alti livelli di ansia e depressione come parte della loro partecipazione a uno studio di coorte chiamato Progetto SafeSchools (concessione NIH n.: OT2HD107543).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) tra caregiver e giovani (11-16 anni) che segnano un rischio elevato di ansia o depressione. I partecipanti saranno reclutati dal campione di individui che hanno ottenuto un punteggio "a rischio" su uno strumento di valutazione dello screening della salute mentale in uno studio di coorte in corso, Project SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543). Tutte le persone che effettuano lo screening "a rischio" saranno contattate per questo studio pilota utilizzando il copione di reclutamento standardizzato dello studio. I partecipanti genitori/tutori e i partecipanti giovani possono essere iscritti separatamente. Tutti i potenziali partecipanti allo studio saranno sottoposti a screening per l'idoneità dopo aver superato il processo di consenso/assenso. Questo per confermare che i potenziali partecipanti presentano ancora punteggi di salute mentale elevati all'inizio dell'iscrizione. Per i partecipanti genitori/tutori, lo screening utilizzerà le stesse valutazioni utilizzate nello studio di coorte del progetto SafeSchools. Tutti i giovani partecipanti completeranno anche una versione del breve strumento di screening. Lo strumento di screening più una serie di domande aggiuntive relative agli interventi verrà somministrato a 30 giorni dopo il consenso e di nuovo a 90 giorni dopo il consenso a tutti i partecipanti. Queste valutazioni aggiuntive sono necessarie per comprendere l'impatto immediato degli approcci di intervento. Ulteriori dati dei partecipanti provenienti dallo studio del progetto SafeSchools saranno analizzati per comprendere meglio i sintomi prima dell'arruolamento nello studio pilota e come valutazione dei risultati a lungo termine per lo studio pilota. Se promettenti, i risultati di questo studio informeranno un futuro studio completo per testare questi interventi su larga scala. Questo intervento pilota utilizzerà un disegno controllato randomizzato, in cui sia i gruppi di intervento che quelli di controllo ricevono piani di coping individualizzati, connessioni facilitate all'assistenza e messaggi di sicurezza COVID-19. Il gruppo di intervento riceverà anche regolari messaggi di attenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Stati Uniti, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
      • Tuba City, Arizona, Stati Uniti, 86045
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
      • Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i partecipanti devono essere genitori/tutori o giovani indicizzati iscritti a uno studio di coorte chiamato Project SafeSchools.

Partecipanti maggiorenni

  • Avere livelli elevati di disagio mentale come riportato in una valutazione del progetto SafeSchools.
  • Accordo per essere ricontattato per ricerche future come parte del loro consenso al progetto SafeSchools.
  • Soddisfare i criteri di ammissibilità dei sintomi durante una valutazione di screening/visita di riferimento che indica disagio mentale.

Giovani partecipanti:

  • Hanno 11-16 anni
  • Accordo del genitore/tutore per essere ricontattato per ricerche future dal modulo di consenso del progetto SafeSchools.
  • Soddisfare i criteri di ammissibilità dei sintomi basati su una valutazione di screening autosegnalata / visita di riferimento che indica disagio mentale.

Per i criteri di inclusione, il disagio mentale è definito come il raggiungimento dei punteggi limite di ammissibilità sui seguenti strumenti:

Partecipanti adulti

  • Angoscia generale (Kessler)
  • Ansia (PROMIS)
  • Depressione (CESDR-10)
  • Ideazione recente di suicidio (CESDR-10 o questionario sull'ideazione)

Giovani partecipanti:

  • Depressione (CESDR-10)
  • Problemi emotivi (Sottoscala Problemi emotivi SDQ)
  • Ansia (PAURA)
  • Ideazione recente (domanda di ideazione su CESDR-10 o questionario di ideazione)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare cognitivamente interventi e valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli individui randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno uno strumento basato sull'evidenza (piano di coping + due chiamate o visite di check-in aggiuntive), fino a tre messaggi di sicurezza COVID-19, informazioni e riferimenti facilitati ai servizi di supporto della comunità (ad es. salute) e fino a sette messaggi di cura culturalmente sensibili (ad es. Caring Contacts) dal gruppo di ricerca per un periodo di tre mesi.
Comportamentale: Intervento Pianificazione Sicurezza
L'intervento di pianificazione della sicurezza è un breve intervento che mira direttamente al rischio di suicidio con efficacia dimostrata ed è una buona pratica raccomandata per la prevenzione del suicidio. L'intervento mira a fornire ai partecipanti una serie di passaggi individualizzati che possono essere utilizzati progressivamente sia per ridurre il rischio che per mantenere la sicurezza in caso di particolare stress. Prevede anche una serie di brevi telefonate per rivedere il piano di sicurezza e facilitare i collegamenti con le cure. Il team di studio adatterà l'intervento per mirare a una gamma più ampia di disturbi della salute mentale.
Comportamentale: Contatti premurosi
La cura dei contatti è un intervento di prevenzione del suicidio efficace in termini di costi e tempi. Tradizionalmente utilizza lettere e cartoline che vengono inviate a un individuo per ricordare loro che si preoccupano per loro e che contano. La ricerca suggerisce che questo intervento riduce significativamente la probabilità di morire per suicidio e tentativo di suicidio nel corso della vita di una persona. Questo intervento ha il potenziale per raggiungere più individui a rischio nella comunità. In questo studio, il gruppo di ricerca consentirà ai partecipanti di ricevere questi messaggi tramite cartolina/MMS e adatterà l'intervento per allinearlo ai valori culturali.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli individui randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno uno strumento basato sull'evidenza (piano di coping + due chiamate o visite di check-in aggiuntive), fino a tre messaggi di sicurezza COVID-19 e informazioni e riferimenti facilitati ai servizi di supporto della comunità (ad es. salute comportamentale) dal gruppo di ricerca per un periodo di tre mesi.
Comportamentale: Intervento Pianificazione Sicurezza
L'intervento di pianificazione della sicurezza è un breve intervento che mira direttamente al rischio di suicidio con efficacia dimostrata ed è una buona pratica raccomandata per la prevenzione del suicidio. L'intervento mira a fornire ai partecipanti una serie di passaggi individualizzati che possono essere utilizzati progressivamente sia per ridurre il rischio che per mantenere la sicurezza in caso di particolare stress. Prevede anche una serie di brevi telefonate per rivedere il piano di sicurezza e facilitare i collegamenti con le cure. Il team di studio adatterà l'intervento per mirare a una gamma più ampia di disturbi della salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo nei punteggi medi per il disagio generale del caregiver e dei giovani nel tempo valutati dalla scala Kessler del disagio psicologico
Lasso di tempo: Baseline (0 mesi); Linea mediana (1 mese dopo il basale); Fine della linea (3 mesi dopo il riferimento)
La Kessler Psychological Distress Scale è un questionario self-report a sei voci che raccoglie informazioni sul disagio psicologico di una persona. Intervallo di punteggio da 0 a 24 in cui un punteggio di 13+ è considerato ad alto rischio.
Baseline (0 mesi); Linea mediana (1 mese dopo il basale); Fine della linea (3 mesi dopo il riferimento)
Differenze di gruppo nei punteggi medi per i problemi emotivi dei giovani nel tempo valutati dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Lasso di tempo: Baseline (0 mesi); Linea mediana (1 mese dopo il basale); Fine della linea (3 mesi dopo il riferimento)
L'SDQ è un questionario self-report che può essere utilizzato con i giovani di età compresa tra 11 e 17 anni. Nel questionario viene utilizzata la sottoscala dei sintomi emotivi, che consiste di 5 item. Il questionario utilizza un intervallo di punteggio da 0 a 10 dove un punteggio pari a 5+ è considerato ad alto rischio.
Baseline (0 mesi); Linea mediana (1 mese dopo il basale); Fine della linea (3 mesi dopo il riferimento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo nei punteggi medi relativi ai sintomi depressivi del caregiver e dei giovani nel tempo valutati dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised-10
Lasso di tempo: Baseline (0 mesi); Linea mediana (1 mese dopo il basale); Fine della linea (3 mesi dopo il riferimento)
Il CESDR-10 è un questionario self-report rivisto composto da 10 item che misura i sintomi depressivi nella popolazione generale. Utilizza un intervallo di punteggio da 0 a 30, in cui un punteggio pari a 8+ è considerato ad alto rischio. Il CESDR-10 ha anche un item che chiede informazioni sulla recente idea di suicidio.
Baseline (0 mesi); Linea mediana (1 mese dopo il basale); Fine della linea (3 mesi dopo il riferimento)
Differenze di gruppo nei punteggi medi per l'ansia del caregiver nel tempo valutati dal sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Baseline (0 mesi); Linea mediana (1 mese dopo il basale); Fine della linea (3 mesi dopo il riferimento)
PROMIS è un sondaggio in otto affermazioni che misura il disagio emotivo dovuto all'ansia vissuta negli ultimi sette giorni. Utilizza una scala Likert a cinque punti, da 1 che indica "mai" a 5 che indica "sempre". Il sondaggio ha un punteggio compreso tra 8 e 40, con un punteggio di 17+ che indica un rischio elevato.
Baseline (0 mesi); Linea mediana (1 mese dopo il basale); Fine della linea (3 mesi dopo il riferimento)
Differenze di gruppo nei punteggi medi per l'ansia giovanile nel tempo valutati dallo screening per i disturbi emotivi legati all'ansia infantile
Lasso di tempo: Baseline (0 mesi); Linea mediana (1 mese dopo il basale); Fine della linea (3 mesi dopo il riferimento)
L'indagine SCARED può essere utilizzata con soggetti di età compresa tra 8 e 18 anni. Comprende 41 item e cinque scale che misurano il panico/somatico, l'ansia generale, l'ansia da separazione, la fobia sociale e la fobia scolastica. SCARED utilizza un intervallo di punteggio da 0 a 82 dove un punteggio pari a 25+ è ad alto rischio.
Baseline (0 mesi); Linea mediana (1 mese dopo il basale); Fine della linea (3 mesi dopo il riferimento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo nei punteggi medi per la connessione sociale del caregiver nel tempo valutata da un sottoinsieme di domande che misurano la connessione con gli altri e diversi dalla scala di padronanza comunitaria
Lasso di tempo: Riferimento: 3 mesi dopo il riferimento; analisi secondaria dei dati per misurare le tendenze nell'arco di 12-18 mesi
I ricercatori hanno sviluppato 4 item che misurano la connessione con i pari e la famiglia da utilizzare nello studio. La scala Communal Mastery misura la risoluzione dei problemi attraverso la comunità e la rete sociale del partecipante. Sono inclusi tre elementi della scala di padronanza comunitaria rilevanti per l'intervento. A tutti e sette gli item viene assegnato un punteggio su una scala di tipo Likert a quattro punti, con un range totale possibile compreso tra 7 e 28. I punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di connessione.
Riferimento: 3 mesi dopo il riferimento; analisi secondaria dei dati per misurare le tendenze nell'arco di 12-18 mesi
Differenze di gruppo nei punteggi medi per i comportamenti dei caregiver e dei giovani nel tempo, valutati da un sottoinsieme di domande del breve inventario COPE
Lasso di tempo: Linea di base: 3 mesi dopo la linea di base
8 item su 28 del brief COPE rilevanti per l'intervento, focalizzati sui comportamenti di coping che potrebbero essere modificati attraverso il piano di coping. La risposta agli item avviene su una scala di tipo Likert. Per questo studio, i punteggi possono variare da 8 a 32 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di comportamento di coping.
Linea di base: 3 mesi dopo la linea di base
Differenze di gruppo nei punteggi medi per la resilienza giovanile nel tempo valutati da due elementi della scala di resilienza infantile/giovanile
Lasso di tempo: Riferimento: 3 mesi dopo il riferimento; analisi secondaria dei dati per misurare le tendenze nell'arco di 12-18 mesi
Per valutare la resilienza dei giovani sono stati selezionati due item relativi alle connessioni sociali della Child/Youth Resilience Scale. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5, per un punteggio complessivo compreso tra 2 e 10. I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore in termini di maggiore resilienza dei giovani.
Riferimento: 3 mesi dopo il riferimento; analisi secondaria dei dati per misurare le tendenze nell'arco di 12-18 mesi
Differenze di gruppo nell'autolesionismo giovanile valutate come variabili indicatore individuali su due item sviluppati internamente
Lasso di tempo: Riferimento: 3 mesi dopo il riferimento; analisi secondaria dei dati per misurare le tendenze nell'arco di 12-18 mesi
Due elementi relativi all'autolesionismo che sono stati sviluppati internamente dal gruppo di studio. Al primo punto si risponde sì o no. Il secondo elemento chiede informazioni sull'attualità se il primo elemento è sì. Questi elementi verranno trattati come variabili indicatore e non verranno valutati come una scala.
Riferimento: 3 mesi dopo il riferimento; analisi secondaria dei dati per misurare le tendenze nell'arco di 12-18 mesi
Differenze di gruppo nei punteggi medi per la conoscenza dei giovani delle strategie di coping valutata da un item sviluppato internamente
Lasso di tempo: Linea di base: 3 mesi dopo la linea di base
Un elemento relativo alla conoscenza delle strategie di coping è stato sviluppato internamente dal gruppo di studio. Gli item vengono valutati utilizzando una scala di tipo Likert, dove 0 indica un forte disaccordo con un'affermazione e 5 indica un forte accordo con l'affermazione. Punteggi più alti in questo item indicheranno una maggiore conoscenza delle strategie di coping.
Linea di base: 3 mesi dopo la linea di base
Differenze di gruppo nella conoscenza, nell'accesso e nell'uso dei caregiver e dei servizi di salute mentale dei giovani valutati come variabili indicatore individuali su un questionario sviluppato internamente
Lasso di tempo: Linea di base: 3 mesi dopo la linea di base
Si tratta di un questionario sviluppato internamente che comprende 1 item sulla conoscenza dei servizi di salute mentale nella comunità, 1 item sull'accessibilità alle risorse di salute mentale, 1 item sull'utilizzo dei servizi nei 30 giorni precedenti e 1 item sulle difficoltà di accesso ai servizi nella comunità. 30 giorni precedenti. Gli item sulla conoscenza dei servizi e sull'accessibilità dei servizi vengono valutati utilizzando una scala di tipo Likert, dove 0 indica forte disaccordo con l'affermazione e 5 indica forte accordo con l'affermazione. Gli elementi verranno valutati separatamente, con punteggi più alti su ciascun elemento che indicano una maggiore conoscenza o accessibilità. I due item relativo all'utilizzo dei servizi nei 30 giorni precedenti e alle difficoltà di accesso ai servizi nei 30 giorni precedenti utilizzano un'unica risposta dicotomica (sì o no). Questi elementi verranno analizzati separatamente con una variabile dicotomica con sì che rappresenta l'utilizzo del servizio o le difficoltà con l'utilizzo del servizio negli ultimi 30 giorni.
Linea di base: 3 mesi dopo la linea di base
Differenze di gruppo nei punteggi medi per i comportamenti e gli atteggiamenti legati al COVID-19 dei caregiver e dei giovani valutati da un questionario sviluppato internamente
Lasso di tempo: Linea di base: 3 mesi dopo la linea di base
Si tratta di un inventario di 7 elementi sviluppato internamente sugli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti di specifici comportamenti correlati al COVID-19, tra cui mascheramento, test e vaccinazioni. I punteggi della scala vanno da 0 a 28, con il punteggio più alto che rappresenta atteggiamenti più positivi nei confronti dei comportamenti e degli atteggiamenti di prevenzione del COVID-19.
Linea di base: 3 mesi dopo la linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00020570
  • OT2HD107543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

INSERIRE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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