- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05424679
Piloting +Connection is Medicine / The Healing Spirits Program
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Arizona
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Chinle, Arizona, Stati Uniti, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
-
Tuba City, Arizona, Stati Uniti, 86045
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
-
Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono essere genitori/tutori o giovani indicizzati iscritti a uno studio di coorte chiamato Project SafeSchools.
Partecipanti maggiorenni
- Avere livelli elevati di disagio mentale come riportato in una valutazione del progetto SafeSchools.
- Accordo per essere ricontattato per ricerche future come parte del loro consenso al progetto SafeSchools.
- Soddisfare i criteri di ammissibilità dei sintomi durante una valutazione di screening/visita di riferimento che indica disagio mentale.
Giovani partecipanti:
- Hanno 11-16 anni
- Accordo del genitore/tutore per essere ricontattato per ricerche future dal modulo di consenso del progetto SafeSchools.
- Soddisfare i criteri di ammissibilità dei sintomi basati su una valutazione di screening autosegnalata / visita di riferimento che indica disagio mentale.
Per i criteri di inclusione, il disagio mentale è definito come il raggiungimento dei punteggi limite di ammissibilità sui seguenti strumenti:
Partecipanti adulti
- Angoscia generale (Kessler)
- Ansia (PROMIS)
- Depressione (CESDR-10)
- Ideazione recente di suicidio (CESDR-10 o questionario sull'ideazione)
Giovani partecipanti:
- Depressione (CESDR-10)
- Problemi emotivi (Sottoscala Problemi emotivi SDQ)
- Ansia (PAURA)
- Ideazione recente (domanda di ideazione su CESDR-10 o questionario di ideazione)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di completare cognitivamente interventi e valutazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli individui randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno uno strumento basato sull'evidenza (piano di coping + due chiamate o visite di check-in aggiuntive), fino a tre messaggi di sicurezza COVID-19, informazioni e riferimenti facilitati ai servizi di supporto della comunità (ad es. salute) e fino a sette messaggi di cura culturalmente sensibili (ad es.
Caring Contacts) dal gruppo di ricerca per un periodo di tre mesi.
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L'intervento di pianificazione della sicurezza è un breve intervento che mira direttamente al rischio di suicidio con efficacia dimostrata ed è una buona pratica raccomandata per la prevenzione del suicidio.
L'intervento mira a fornire ai partecipanti una serie di passaggi individualizzati che possono essere utilizzati progressivamente sia per ridurre il rischio che per mantenere la sicurezza in caso di particolare stress.
Prevede anche una serie di brevi telefonate per rivedere il piano di sicurezza e facilitare i collegamenti con le cure.
Il team di studio adatterà l'intervento per mirare a una gamma più ampia di disturbi della salute mentale.
La cura dei contatti è un intervento di prevenzione del suicidio efficace in termini di costi e tempi.
Tradizionalmente utilizza lettere e cartoline che vengono inviate a un individuo per ricordare loro che si preoccupano per loro e che contano.
La ricerca suggerisce che questo intervento riduce significativamente la probabilità di morire per suicidio e tentativo di suicidio nel corso della vita di una persona.
Questo intervento ha il potenziale per raggiungere più individui a rischio nella comunità.
In questo studio, il gruppo di ricerca consentirà ai partecipanti di ricevere questi messaggi tramite cartolina/MMS e adatterà l'intervento per allinearlo ai valori culturali.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli individui randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno uno strumento basato sull'evidenza (piano di coping + due chiamate o visite di check-in aggiuntive), fino a tre messaggi di sicurezza COVID-19 e informazioni e riferimenti facilitati ai servizi di supporto della comunità (ad es. salute comportamentale) dal gruppo di ricerca per un periodo di tre mesi.
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L'intervento di pianificazione della sicurezza è un breve intervento che mira direttamente al rischio di suicidio con efficacia dimostrata ed è una buona pratica raccomandata per la prevenzione del suicidio.
L'intervento mira a fornire ai partecipanti una serie di passaggi individualizzati che possono essere utilizzati progressivamente sia per ridurre il rischio che per mantenere la sicurezza in caso di particolare stress.
Prevede anche una serie di brevi telefonate per rivedere il piano di sicurezza e facilitare i collegamenti con le cure.
Il team di studio adatterà l'intervento per mirare a una gamma più ampia di disturbi della salute mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di gruppo nei punteggi medi per il disagio generale del caregiver nel tempo come valutato dalla scala di disagio psicologico di Kessler
Lasso di tempo: Basale: 3 mesi dopo il basale; analisi dei dati secondari per misurare le tendenze su 12-18 mesi
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La Kessler Psychological Distress Scale è un questionario self-report di sei elementi che raccoglie informazioni sul disagio psicologico di una persona.
Utilizza una scala da 0 a 24, dove un punteggio di 13+ è considerato ad alto rischio.
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Basale: 3 mesi dopo il basale; analisi dei dati secondari per misurare le tendenze su 12-18 mesi
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Differenze di gruppo nei punteggi medi per i problemi emotivi dei giovani nel tempo, come valutato dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Lasso di tempo: Basale: 3 mesi dopo il basale; analisi dei dati secondari per misurare le tendenze su 12-18 mesi
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L'SDQ è un questionario self-report che può essere utilizzato con i giovani di età compresa tra 11 e 17 anni.
La sottoscala dei sintomi emotivi viene utilizzata nel questionario, che consiste di 5 item.
Il questionario utilizza una scala da 0 a 10 dove un punteggio di 5+ è considerato ad alto rischio.
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Basale: 3 mesi dopo il basale; analisi dei dati secondari per misurare le tendenze su 12-18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenze di gruppo nei punteggi medi per caregiver e sintomi depressivi giovanili nel tempo come valutato dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised-10
Lasso di tempo: Basale: 3 mesi dopo il basale; analisi dei dati secondari per misurare le tendenze nell'arco di 12-18 mesi (solo caregiver)
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Il CESDR-10 è un questionario self-report rivisto di 10 item che misura i sintomi depressivi nella popolazione generale.
Utilizza una scala da 0 a 30, in cui un punteggio di 8+ è considerato ad alto rischio.
Il CESDR-10 ha anche un elemento che chiede informazioni sulla recente ideazione di suicidio.
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Basale: 3 mesi dopo il basale; analisi dei dati secondari per misurare le tendenze nell'arco di 12-18 mesi (solo caregiver)
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Differenze di gruppo nei punteggi medi per l'ansia del caregiver nel tempo come valutato dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Basale: 3 mesi dopo il basale; analisi dei dati secondari per misurare le tendenze su 12-18 mesi
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PROMIS è un sondaggio di otto affermazioni che misura il disagio emotivo dovuto all'ansia che è stata vissuta nei sette giorni precedenti.
Utilizza una scala Likert a cinque punti, da 1 che indica "mai" a 5 che indica "sempre".
Il sondaggio ha un punteggio compreso tra 8 e 40 con un punteggio di 17+ che indica un rischio elevato.
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Basale: 3 mesi dopo il basale; analisi dei dati secondari per misurare le tendenze su 12-18 mesi
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Differenze di gruppo nei punteggi medi per l'ansia giovanile nel tempo valutate dallo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders
Lasso di tempo: Basale: 3 mesi dopo il basale; analisi dei dati secondari per misurare le tendenze su 12-18 mesi
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Il sondaggio SCARED può essere utilizzato con persone di età compresa tra 8 e 18 anni.
Comprende 41 item e cinque scale che misurano somatico/panico, ansia generale, ansia da separazione, fobia sociale e fobia scolastica.
SCARED utilizza una scala 0-82 dove un punteggio di 25+ è ad alto rischio.
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Basale: 3 mesi dopo il basale; analisi dei dati secondari per misurare le tendenze su 12-18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di gruppo nei punteggi medi per la connessione sociale del caregiver nel tempo valutate da un sottoinsieme di domande che misurano la connessione con gli altri e diverse dalla scala di padronanza della comunità
Lasso di tempo: Basale: 3 mesi dopo il basale; analisi dei dati secondari per misurare le tendenze su 12-18 mesi
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I ricercatori hanno sviluppato 4 elementi che misurano la connessione con i coetanei e la famiglia da utilizzare nello studio.
La scala Communal Mastery misura la risoluzione dei problemi attraverso la comunità e il social network del partecipante.
Sono inclusi tre elementi della scala di maestria comunitaria relativi all'intervento.
Tutti e sette gli elementi vengono valutati su una scala di tipo Likert a quattro punti, con un intervallo totale possibile compreso tra 7 e 28.
Punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di connessione.
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Basale: 3 mesi dopo il basale; analisi dei dati secondari per misurare le tendenze su 12-18 mesi
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Differenze di gruppo nei punteggi medi per il caregiver e i comportamenti di coping dei giovani nel tempo valutati da un sottoinsieme di domande dal Brief COPE Inventory
Lasso di tempo: Basale: 3 mesi dopo il basale
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8 elementi su 28 elementi nel brief COPE che sono rilevanti per l'intervento, concentrandosi sui comportamenti di coping che potrebbero essere modificati attraverso il piano di coping.
Gli elementi ricevono una risposta su una scala di tipo Likert.
Per questo studio, i punteggi possono variare da 8 a 32 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di comportamento di coping.
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Basale: 3 mesi dopo il basale
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Differenze di gruppo nei punteggi medi per la resilienza dei giovani nel tempo valutate da due elementi della Scala di resilienza per bambini/giovani
Lasso di tempo: Basale: 3 mesi dopo il basale; analisi dei dati secondari per misurare le tendenze su 12-18 mesi
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Per valutare la resilienza dei giovani sono stati selezionati due elementi relativi alle connessioni sociali della scala di resilienza dei bambini/giovani.
Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5, per un punteggio complessivo della scala da 2 a 10.
Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore di una maggiore resilienza dei giovani.
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Basale: 3 mesi dopo il basale; analisi dei dati secondari per misurare le tendenze su 12-18 mesi
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Le differenze di gruppo nell'autolesionismo giovanile sono state valutate come variabili indicatori individuali su due elementi sviluppati internamente
Lasso di tempo: Basale: 3 mesi dopo il basale; analisi dei dati secondari per misurare le tendenze su 12-18 mesi
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Due elementi relativi all'autolesionismo che sono stati sviluppati internamente dal team di studio.
Al primo elemento si risponde sì o no.
Il secondo elemento chiede informazioni sull'attualità se il primo elemento è sì.
Questi elementi saranno trattati come variabili indicatore e non saranno valutati come una scala.
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Basale: 3 mesi dopo il basale; analisi dei dati secondari per misurare le tendenze su 12-18 mesi
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Differenze di gruppo nei punteggi medi per la conoscenza dei giovani delle strategie di coping valutate da un elemento sviluppato internamente
Lasso di tempo: Basale: 3 mesi dopo il basale
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Un elemento relativo alla conoscenza delle strategie di coping è stato sviluppato internamente dal gruppo di studio.
Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala di tipo Likert, dove 0 indica un forte disaccordo con un'affermazione e 5 indica un forte accordo con un'affermazione.
Punteggi più alti su questo elemento indicheranno una maggiore conoscenza delle strategie di coping.
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Basale: 3 mesi dopo il basale
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Differenze di gruppo nella conoscenza, nell'accesso e nell'uso dei servizi di salute mentale dei caregiver e dei giovani valutati come variabili indicatori individuali su un questionario sviluppato internamente
Lasso di tempo: Basale: 3 mesi dopo il basale
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Si tratta di un questionario sviluppato internamente che include 1 item sulla conoscenza dei servizi di salute mentale nella comunità, 1 item sull'accessibilità delle risorse di salute mentale, 1 item sull'utilizzo dei servizi nei 30 giorni precedenti e 1 item sulle difficoltà di accesso ai servizi nella 30 giorni precedenti.
Gli elementi sulla conoscenza dei servizi e sull'accessibilità dei servizi sono valutati utilizzando una scala di tipo Likert, dove 0 indica un forte disaccordo con l'affermazione e 5 indica un forte accordo con l'affermazione.
Gli elementi verranno valutati separatamente, con punteggi più alti su ciascun elemento che indicano una maggiore conoscenza o accessibilità.
Le due voci sull'utilizzo dei servizi nei 30 giorni precedenti e sulle difficoltà di accesso ai servizi nei 30 giorni precedenti utilizzano un'unica risposta dicotomica (sì o no).
Questi elementi verranno analizzati separatamente con una variabile dicotomica in cui sì rappresenta l'utilizzo del servizio o le difficoltà nell'utilizzo del servizio negli ultimi 30 giorni.
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Basale: 3 mesi dopo il basale
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Differenze di gruppo nei punteggi medi per i comportamenti e gli atteggiamenti di caregiver e giovani COVID-19 valutati da un questionario sviluppato internamente
Lasso di tempo: Basale: 3 mesi dopo il basale
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Questo è un inventario di 7 voci sviluppato internamente sugli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti di specifici comportamenti correlati a COVID-19, inclusi mascheramento, test e vaccinazioni.
I punteggi della scala vanno da 0 a 28, con un punteggio più alto che rappresenta atteggiamenti più positivi nei confronti dei comportamenti e degli atteggiamenti di prevenzione del COVID-19.
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Basale: 3 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00020570
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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