Piloting + Connection is Medicine / The Healing Spirits Program
29. august 2024 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Denne studien tar sikte på å vurdere hvilken nytte, om noen, en individualisert mestringsplan og tilrettelegging av koblinger til omsorg gjennom henvisningskoordinering i forbindelse med kulturelt skreddersydde omsorgsmeldinger, (her kalt +Connection is Medicine-intervensjonen (Navajo Nation-studienavn; +CiM)/ The Healing Spirits-programmet (White Mountain Apache Tribe Study Name; HSP) har på den mentale helsen til amerikansk indianer (AI) ungdom og omsorgspersoner som tidligere ble identifisert som å ha høye nivåer av angst og depresjon som en del av deres deltakelse i en kohortstudie kalt Project SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) blant omsorgspersoner og ungdom (11-16 år) som skårer med forhøyet risiko for angst eller depresjon.
Deltakerne vil bli rekruttert fra utvalget av individer som har skåret "i risiko" på et vurderingsverktøy for mental helsescreening i en pågående kohortstudie, Project SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543).
Alle personer som screener "i risiko" vil bli kontaktet for denne pilotstudien ved hjelp av studiens standardiserte rekrutteringsskript.
Foreldre/omsorgsdeltakere og ungdomsdeltakere kan registreres separat.
Alle potensielle studiedeltakere vil bli screenet for kvalifisering etter å ha gått gjennom samtykke-/samtykkeprosessen.
Dette er for å bekrefte at potensielle deltakere fortsatt presenterer med forhøyet mental helsescore ved starten av påmeldingen.
For foreldre/omsorgsdeltakere vil screeningen benytte de samme vurderingene som de som ble brukt i prosjekt SafeSchools kohortstudie.
Alle ungdomsdeltakere vil også fullføre en versjon av det korte screeningverktøyet.
Screeningsverktøyet pluss et sett med tilleggsspørsmål knyttet til intervensjonene vil bli administrert 30 dager etter samtykke, og igjen 90 dager etter samtykke til alle deltakere.
Disse tilleggsvurderingene er nødvendige for å forstå den umiddelbare effekten av intervensjonstilnærmingene.
Ytterligere deltakerdata fra Project SafeSchools-studien vil bli analysert for bedre å forstå symptomer før pilotstudien påmelding, og som en mer langsiktig resultatvurdering for pilotstudien.
Hvis det er lovende, vil resultatene av denne studien informere en fremtidig fullverdig studie for å teste disse intervensjonene i skala.
Denne pilotintervensjonen vil bruke et randomisert kontrollert design, der både intervensjons- og kontrollgruppen mottar individualiserte mestringsplaner, tilrettelagte koblinger til omsorg og COVID-19 sikkerhetsmeldinger.
Intervensjonsgruppen vil også motta regelmessige omsorgsmeldinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Forente stater, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
-
Tuba City, Arizona, Forente stater, 86045
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
-
Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må være foreldre/omsorgspersoner eller indeksungdom som er registrert i en kohortstudie kalt Project SafeSchools.
Voksne deltakere
- Har forhøyede nivåer av psykiske plager som rapportert i en Project SafeSchools-vurdering.
- Avtale om å bli kontaktet på nytt for fremtidig forskning som en del av deres Project SafeSchools-samtykke.
- Oppfyllelse av symptomkvalifikasjonskriterier ved en screeningsvurdering/baseline-besøk som indikerer psykisk lidelse.
Ungdomsdeltakere:
- Er 11-16 år
- Avtale fra foreldre/omsorgsperson om å bli kontaktet på nytt for fremtidig forskning fra deres Project SafeSchools-samtykkeskjema.
- Oppfyllelse av symptomkvalifikasjonskriterier basert på en selvrapportert screeningvurdering/baseline-besøk som indikerer psykisk lidelse.
For inklusjonskriteriene er psykiske plager definert som å møte kvalifikasjonsgrense på følgende instrumenter:
Voksne deltakere
- General Distress (Kessler)
- Angst (PROMIS)
- Depresjon (CESDR-10)
- Nylig selvmordstanker (enten CESDR-10 eller Ideation Questionnaire)
Ungdomsdeltakere:
- Depresjon (CESDR-10)
- Emosjonelle problemer (SDQ Emotional Problems Subscale)
- Angst (REDD)
- Nylig idé (Ideation-spørsmål på CESDR-10 eller idé-spørreskjema)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til kognitivt gjennomføre intervensjoner og vurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Personer som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta et evidensbasert verktøy (mestringsplan + to ekstra innsjekkingssamtaler eller besøk), opptil tre COVID-19 sikkerhetsmeldinger, informasjon om og tilrettelagte henvisninger til samfunnsstøttetjenester (f.eks. stammeadferd helse), og opptil syv kulturelt responsive omsorgsmeldinger (dvs.
Caring Contacts) fra forskerteamet over en periode på tre måneder.
|
Safety Planning Intervention er en kort intervensjon som direkte retter seg mot selvmordsrisiko med demonstrert effekt og er en anbefalt beste praksis for selvmordsforebygging.
Intervensjonen tar sikte på å gi deltakerne et individualisert sett med trinn som kan brukes gradvis for å både redusere risiko og opprettholde sikkerheten når de er under spesielt stress.
Den inkluderer også en rekke korte telefonsamtaler for å revidere sikkerhetsplanen og forenkle tilkoblinger til omsorg.
Studieteamet vil tilpasse intervensjonen for å målrette et større spekter av psykiske plager.
Omsorgskontakter er en kostnads- og tidseffektiv selvmordsforebyggende intervensjon.
Den bruker tradisjonelt brev og postkort som sendes til en person for å minne dem på at de bryr seg om og at de betyr noe.
Forskning tyder på at denne intervensjonen betydelig reduserer sannsynligheten for å dø av selvmord og selvmordsforsøk i løpet av en persons levetid.
Denne intervensjonen har potensial til å nå flere individer i risikogruppen i samfunnet.
I denne studien vil forskerteamet tillate deltakerne å motta disse meldingene med postkort/MMS og vil tilpasse intervensjonen for å tilpasse seg kulturelle verdier.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Individer som er randomisert til kontrollgruppen vil motta et evidensbasert verktøy (mestringsplan + to ekstra innsjekkingssamtaler eller besøk), opptil tre COVID-19 sikkerhetsmeldinger, og informasjon om og tilrettelagte henvisninger til fellesskapets støttetjenester (f.eks. tribal) atferdshelse) fra forskerteamet over en periode på tre måneder.
|
Safety Planning Intervention er en kort intervensjon som direkte retter seg mot selvmordsrisiko med demonstrert effekt og er en anbefalt beste praksis for selvmordsforebygging.
Intervensjonen tar sikte på å gi deltakerne et individualisert sett med trinn som kan brukes gradvis for å både redusere risiko og opprettholde sikkerheten når de er under spesielt stress.
Den inkluderer også en rekke korte telefonsamtaler for å revidere sikkerhetsplanen og forenkle tilkoblinger til omsorg.
Studieteamet vil tilpasse intervensjonen for å målrette et større spekter av psykiske plager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskjeller i gjennomsnittsscore for omsorgspersoner og ungdom generell nød over tid, vurdert av Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Baseline (0 måneder); Midtlinje (1 måned etter baseline); Sluttlinje (3 måneder etter grunnlinje)
|
Kessler Psychological Distress Scale er et selvrapporteringsskjema med seks elementer som samler informasjon om en persons psykiske plager.
0-24 poengområde der en poengsum på 13+ anses som høy risiko.
|
Baseline (0 måneder); Midtlinje (1 måned etter baseline); Sluttlinje (3 måneder etter grunnlinje)
|
|
Gruppeforskjeller i gjennomsnittlig poengsum for emosjonelle problemer for ungdom over tid, vurdert av spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Baseline (0 måneder); Midtlinje (1 måned etter baseline); Sluttlinje (3 måneder etter grunnlinje)
|
SDQ er et selvrapporterende spørreskjema som kan brukes med ungdom i alderen 11-17.
Underskalaen emosjonelle symptomer brukes i spørreskjemaet, som består av 5 punkter.
Spørreskjemaet bruker et poengområde på 0-10 hvor en poengsum på 5+ anses som høy risiko.
|
Baseline (0 måneder); Midtlinje (1 måned etter baseline); Sluttlinje (3 måneder etter grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskjeller i gjennomsnittsscore for omsorgspersoner og unges depressive symptomer over tid, vurdert av Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala-revidert-10
Tidsramme: Baseline (0 måneder); Midtlinje (1 måned etter baseline); Sluttlinje (3 måneder etter grunnlinje)
|
CESDR-10 er et revidert 10-elements selvrapporteringsskjema som måler depressive symptomer i generelle populasjoner.
Den bruker et poengområde på 0-30, der en poengsum på 8+ anses som høy risiko.
CESDR-10 har også ett element som spør om nylige selvmordstanker.
|
Baseline (0 måneder); Midtlinje (1 måned etter baseline); Sluttlinje (3 måneder etter grunnlinje)
|
|
Gruppeforskjeller i gjennomsnittsscore for omsorgsgiverangst over tid, vurdert av informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling
Tidsramme: Baseline (0 måneder); Midtlinje (1 måned etter baseline); Sluttlinje (3 måneder etter grunnlinje)
|
PROMIS er en undersøkelse med åtte utsagn som måler emosjonell nød på grunn av angst som har blitt opplevd de siste syv dagene.
Den bruker en fempunkts Likert-skala, 1 indikerer "aldri" til 5 indikerer "alltid".
Undersøkelsen er scoret fra 8-40 med en score på 17+ som indikerer høy risiko.
|
Baseline (0 måneder); Midtlinje (1 måned etter baseline); Sluttlinje (3 måneder etter grunnlinje)
|
|
Gruppeforskjeller i gjennomsnittsscore for ungdomsangst over tid, vurdert av skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser
Tidsramme: Baseline (0 måneder); Midtlinje (1 måned etter baseline); Sluttlinje (3 måneder etter grunnlinje)
|
SCARED-undersøkelsen kan brukes med de i alderen 8-18 år.
Den inkluderer 41 elementer og fem skalaer som måler somatisk/panikk, generell angst, separasjonsangst, sosial fobi og skolefobi.
SCARED bruker et poengområde på 0-82 der en poengsum på 25+ er høy risiko.
|
Baseline (0 måneder); Midtlinje (1 måned etter baseline); Sluttlinje (3 måneder etter grunnlinje)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskjeller i gjennomsnittlig poengsum for omsorgspersonens sosial tilknytning over tid, vurdert av en undergruppe av spørsmål som måler tilknytning til andre og flere fra den felles mestringsskalaen
Tidsramme: Baseline-3 måneder etter baseline; sekundær dataanalyse for å måle trender over 12-18 måneder
|
Etterforskerne utviklet 4 elementer som måler tilknytning til jevnaldrende og familie for bruk i studien.
Kommunal mestringsskalaen måler problemløsning gjennom deltakerens fellesskap og sosiale nettverk.
Tre elementer fra Communal Mastery-skalaen som er relevante for intervensjonen er inkludert.
Alle de syv elementene er skåret på en firepunkts Likert-skala, med et totalt mulig område fra 7-28.
Høyere score representerer høyere nivåer av tilknytning.
|
Baseline-3 måneder etter baseline; sekundær dataanalyse for å måle trender over 12-18 måneder
|
|
Gruppeforskjeller i gjennomsnittsscore for omsorgspersoner og unges mestringsatferd over tid, vurdert av et undersett av spørsmål fra den korte COPE-inventaret
Tidsramme: Baseline-3 måneder etter baseline
|
8 punkter av 28 punkter i kort COPE som er relevante for intervensjonen, med fokus på mestringsatferd som kan endres gjennom mestringsplanen.
Elementer besvares på en Likert-skala.
For denne studien kan skårene variere fra 8 til 32 med høyere skårer som representerer høyere nivåer av mestringsatferd.
|
Baseline-3 måneder etter baseline
|
|
Gruppeforskjeller i gjennomsnittsscore for ungdommers motstandskraft over tid, vurdert av to elementer fra skalaen for motstandskraft for barn/ungdom
Tidsramme: Baseline-3 måneder etter baseline; sekundær dataanalyse for å måle trender over 12-18 måneder
|
To elementer knyttet til sosiale tilknytninger fra Child/Youth Resilience Scale ble valgt for å vurdere ungdom resiliens.
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 1-5, for en samlet skala på 2-10.
Høyere skårer representerer et bedre resultat av mer ungdommelighet.
|
Baseline-3 måneder etter baseline; sekundær dataanalyse for å måle trender over 12-18 måneder
|
|
Gruppeforskjeller i selvskading for ungdom scoret som individuelle indikatorvariabler på to internt utviklede elementer
Tidsramme: Baseline-3 måneder etter baseline; sekundær dataanalyse for å måle trender over 12-18 måneder
|
To elementer knyttet til selvskading som ble internt utviklet av studieteamet.
Det første punktet besvares med ja eller nei.
Det andre elementet spør om nylig hvis det første elementet er ja.
Disse elementene vil bli behandlet som indikatorvariabler og vil ikke bli skåret som en skala.
|
Baseline-3 måneder etter baseline; sekundær dataanalyse for å måle trender over 12-18 måneder
|
|
Gruppeforskjeller i middelscore for ungdom kunnskap om mestringsstrategier vurdert av ett internt utviklet element
Tidsramme: Baseline-3 måneder etter baseline
|
Ett element knyttet til kunnskap om mestringsstrategier ble internt utviklet av studieteamet.
Elementer skåres ved hjelp av en Likert-skala, der 0 indikerer sterk uenighet med et utsagn og 5 indikerer sterk enighet med et utsagn.
Høyere score på dette elementet vil indikere mer kunnskap om mestringsstrategier.
|
Baseline-3 måneder etter baseline
|
|
Gruppeforskjeller i kunnskap om, tilgang og bruk av omsorgsgivere og ungdomspsykiske helsetjenester som ble skåret som individuelle indikatorvariabler på et internt utviklet spørreskjema
Tidsramme: Baseline-3 måneder etter baseline
|
Dette er et internt utviklet spørreskjema som inkluderer 1 punkt om kunnskap om psykiske helsetjenester i samfunnet, 1 punkt om tilgjengelighet av psykiske helseressurser, 1 punkt om bruk av tjenester de siste 30 dagene og 1 punkt om vansker med tilgang til tjenester i siste 30 dager.
Punktene om kunnskap om tjenester og tilgjengelighet til tjenester skåres ved hjelp av en Likert-skala, hvor 0 indikerer sterk uenighet i påstanden og 5 indikerer sterk enighet med påstanden.
Elementer vil bli scoret separat, med høyere poengsum på hvert element som indikerer større kunnskap eller tilgjengelighet.
De to punktene om tjenestebruk de siste 30 dagene og vanskeligheter med å få tilgang til tjenester de foregående 30 dagene bruker ett enkelt dikotomt svar (ja eller nei).
Disse elementene vil bli analysert separat med en dikotom variabel der ja representerer tjenestebruk eller problemer med tjenestebruk de siste 30 dagene.
|
Baseline-3 måneder etter baseline
|
|
Gruppeforskjeller i gjennomsnittlig poengsum for covid-19-atferd og holdninger for omsorgspersoner og ungdommer, vurdert av et internt utviklet spørreskjema
Tidsramme: Baseline-3 måneder etter baseline
|
Dette er en internt utviklet, 7-elements oversikt over deltakernes holdninger til spesifikk covid-19-relatert atferd, inkludert maskering, testing og vaksinasjoner.
Skalapoeng varierer fra 0-28, med høyere poengsum som representerer mer positive holdninger til covid-19-forebyggende atferd og holdninger.
|
Baseline-3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00020570
- OT2HD107543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
SETT INN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .