Piloting +Connection is Medicine / The Healing Spirits Program
29 de agosto de 2024 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Este estudio tiene como objetivo evaluar qué beneficio, si lo hay, es un plan de afrontamiento individualizado y la facilitación de conexiones para la atención a través de la coordinación de derivaciones junto con mensajes de atención culturalmente adaptados (en este documento denominado intervención +Connection is Medicine (nombre del estudio de la Nación Navajo; +CiM)/ El Programa Healing Spirits (Nombre del estudio de la tribu Apache de White Mountain; HSP) tiene sobre la salud mental de los jóvenes y cuidadores indios americanos (AI) que fueron previamente identificados con altos niveles de ansiedad y depresión como parte de su participación en un estudio de cohorte llamado Proyecto SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) piloto entre cuidadores y jóvenes (de 11 a 16 años) que tienen un riesgo elevado de ansiedad o depresión.
Los participantes serán reclutados de la muestra de personas que hayan obtenido una puntuación de "en riesgo" en una herramienta de evaluación de detección de salud mental en un estudio de cohorte en curso, Project SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543).
Todas las personas que se evalúen "en riesgo" serán contactadas para este estudio piloto utilizando el guión de reclutamiento estandarizado del estudio.
Los participantes padres/cuidadores y los participantes jóvenes pueden inscribirse por separado.
Se evaluará la elegibilidad de todos los participantes potenciales del estudio después de pasar por el proceso de consentimiento/asentimiento.
Esto es para confirmar que los participantes potenciales todavía presentan puntajes elevados de salud mental al comienzo de la inscripción.
Para los participantes de padres/cuidadores, la evaluación utilizará las mismas evaluaciones que las utilizadas en el estudio de cohortes del Proyecto SafeSchools.
Todos los jóvenes participantes también completarán una versión de la herramienta de evaluación breve.
La herramienta de evaluación más un conjunto de preguntas adicionales relacionadas con las intervenciones se administrarán a los 30 días posteriores al consentimiento y nuevamente a los 90 días posteriores al consentimiento a todos los participantes.
Estas evaluaciones adicionales son necesarias para comprender el impacto inmediato de los enfoques de intervención.
Los datos adicionales de los participantes del estudio Project SafeSchools se analizarán para comprender mejor los síntomas antes de la inscripción en el estudio piloto y como una evaluación de resultados a más largo plazo para el estudio piloto.
Si son prometedores, los resultados de este estudio informarán un futuro estudio con potencia completa para probar estas intervenciones a escala.
Esta intervención piloto utilizará un diseño controlado aleatorio, en el que tanto los grupos de intervención como de control reciben planes de afrontamiento individualizados, conexiones facilitadas para la atención y mensajes de seguridad de COVID-19.
El grupo de intervención también recibirá mensajes de cariño regulares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
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Tuba City, Arizona, Estados Unidos, 86045
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
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New Mexico
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Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben ser padres/cuidadores o jóvenes indexados inscritos en un estudio de cohorte llamado Project SafeSchools.
Participantes adultos
- Tener niveles elevados de angustia mental según lo informado en una evaluación del Proyecto SafeSchools.
- Acuerdo para volver a ser contactado para futuras investigaciones como parte de su consentimiento del Proyecto SafeSchools.
- Cumplir con los criterios de elegibilidad de los síntomas en una evaluación de detección/visita inicial que indica angustia mental.
Jóvenes participantes:
- Tienes 11-16 años
- Acuerdo del padre/cuidador para volver a ser contactado para futuras investigaciones de su formulario de consentimiento del Proyecto SafeSchools.
- Cumplimiento de los criterios de elegibilidad de síntomas basados en una evaluación de detección de autoinforme/visita de referencia que indica angustia mental.
Para los criterios de inclusión, la angustia mental se define como el cumplimiento de las puntuaciones límite de elegibilidad en los siguientes instrumentos:
Participantes adultos
- Angustia general (Kessler)
- Ansiedad (PROMIS)
- Depresión (CESDR-10)
- Ideación suicida reciente (ya sea CESDR-10 o Cuestionario de ideación)
Jóvenes Participantes:
- Depresión (CESDR-10)
- Problemas emocionales (Subescala de problemas emocionales del SDQ)
- Ansiedad (ASustado)
- Ideación reciente (pregunta de ideación en CESDR-10 o cuestionario de ideación)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar cognitivamente las intervenciones y evaluaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Las personas asignadas al azar al grupo de intervención recibirán una herramienta basada en evidencia (plan de afrontamiento + dos llamadas o visitas de control adicionales), hasta tres mensajes de seguridad de COVID-19, información y derivaciones facilitadas a servicios de apoyo comunitario (p. salud), y hasta siete mensajes de cuidado culturalmente sensibles (es decir,
Caring Contacts) del equipo de investigación durante un período de tres meses.
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La Intervención de Planificación de Seguridad es una intervención breve que se enfoca directamente en el riesgo de suicidio con eficacia demostrada y es una mejor práctica recomendada para la prevención del suicidio.
La intervención tiene como objetivo proporcionar a los participantes un conjunto individualizado de pasos que se pueden usar progresivamente para reducir el riesgo y mantener la seguridad cuando se encuentran bajo un estrés particular.
También incluye una serie de breves llamadas telefónicas para revisar el plan de seguridad y facilitar las conexiones con la atención.
El equipo de estudio adaptará la intervención para enfocarse en una gama más amplia de problemas de salud mental.
El cuidado de los contactos es una intervención de prevención del suicidio efectiva en términos de costo y tiempo.
Tradicionalmente utiliza cartas y postales que se envían a una persona para recordarle que se preocupa por ella y que es importante.
La investigación sugiere que esta intervención reduce significativamente la probabilidad de morir por suicidio e intento de suicidio durante la vida de una persona.
Esta intervención tiene el potencial de llegar a más personas en riesgo en la comunidad.
En este estudio, el equipo de investigación permitirá que los participantes reciban estos mensajes por postal/MMS y adaptará la intervención para alinearla con los valores culturales.
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Comparador activo: Grupo de control
Las personas asignadas al azar al grupo de control recibirán una herramienta basada en la evidencia (plan de afrontamiento + dos llamadas o visitas de control adicionales), hasta tres mensajes de seguridad de COVID-19 e información y derivaciones facilitadas a servicios de apoyo comunitario (p. salud del comportamiento) del equipo de investigación durante un período de tres meses.
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La Intervención de Planificación de Seguridad es una intervención breve que se enfoca directamente en el riesgo de suicidio con eficacia demostrada y es una mejor práctica recomendada para la prevención del suicidio.
La intervención tiene como objetivo proporcionar a los participantes un conjunto individualizado de pasos que se pueden usar progresivamente para reducir el riesgo y mantener la seguridad cuando se encuentran bajo un estrés particular.
También incluye una serie de breves llamadas telefónicas para revisar el plan de seguridad y facilitar las conexiones con la atención.
El equipo de estudio adaptará la intervención para enfocarse en una gama más amplia de problemas de salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias grupales en las puntuaciones medias de angustia general de cuidadores y jóvenes a lo largo del tiempo según lo evaluado por la escala de angustia psicológica de Kessler
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses); Línea media (1 mes después del inicio); Línea final (3 meses después de la línea base)
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La Escala de angustia psicológica de Kessler es un cuestionario de autoinforme de seis ítems que recopila información sobre la angustia psicológica de una persona.
Rango de puntuación de 0 a 24, donde una puntuación de 13+ se considera de alto riesgo.
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Línea de base (0 meses); Línea media (1 mes después del inicio); Línea final (3 meses después de la línea base)
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Diferencias grupales en las puntuaciones medias de los problemas emocionales de los jóvenes a lo largo del tiempo según lo evaluado por el cuestionario de fortalezas y dificultades
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses); Línea media (1 mes después del inicio); Línea final (3 meses después de la línea base)
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El SDQ es un cuestionario de autoinforme que se puede utilizar con jóvenes de 11 a 17 años.
En el cuestionario se utiliza la subescala de síntomas emocionales, que consta de 5 ítems.
El cuestionario utiliza un rango de puntuación de 0 a 10, donde una puntuación de 5+ se considera de alto riesgo.
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Línea de base (0 meses); Línea media (1 mes después del inicio); Línea final (3 meses después de la línea base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias grupales en las puntuaciones medias de los síntomas depresivos de los cuidadores y los jóvenes a lo largo del tiempo según lo evaluado por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos -Revisada-10
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses); Línea media (1 mes después del inicio); Línea final (3 meses después de la línea base)
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El CESDR-10 es un cuestionario de autoinforme revisado de 10 ítems que mide los síntomas depresivos en poblaciones generales.
Utiliza un rango de puntuación de 0 a 30, en el que una puntuación de 8+ se considera de alto riesgo.
El CESDR-10 también tiene un ítem que pregunta sobre ideas suicidas recientes.
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Línea de base (0 meses); Línea media (1 mes después del inicio); Línea final (3 meses después de la línea base)
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Diferencias grupales en las puntuaciones medias de ansiedad del cuidador a lo largo del tiempo según la evaluación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses); Línea media (1 mes después del inicio); Línea final (3 meses después de la línea base)
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PROMIS es una encuesta de ocho afirmaciones que mide la angustia emocional debido a la ansiedad experimentada durante los siete días anteriores.
Utiliza una escala Likert de cinco puntos, 1 indica "nunca" y 5 indica "siempre".
La encuesta tiene una puntuación de 8 a 40 y una puntuación de 17+ indica alto riesgo.
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Línea de base (0 meses); Línea media (1 mes después del inicio); Línea final (3 meses después de la línea base)
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Diferencias grupales en las puntuaciones medias de ansiedad juvenil a lo largo del tiempo según la evaluación de la prueba de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses); Línea media (1 mes después del inicio); Línea final (3 meses después de la línea base)
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La encuesta SCARED se puede utilizar con personas de entre 8 y 18 años.
Incluye 41 ítems y cinco escalas que miden somático/pánico, ansiedad general, ansiedad por separación, fobia social y fobia escolar.
SCARED utiliza un rango de puntuación de 0 a 82, donde una puntuación de 25+ es de alto riesgo.
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Línea de base (0 meses); Línea media (1 mes después del inicio); Línea final (3 meses después de la línea base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias grupales en las puntuaciones medias de la conexión social de los cuidadores a lo largo del tiempo según lo evaluado mediante un subconjunto de preguntas que miden la conexión con otros y con varios de la escala de dominio comunitario
Periodo de tiempo: Línea de base: 3 meses después del inicio; Análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12 a 18 meses.
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Los investigadores desarrollaron cuatro elementos que miden la conexión con los compañeros y la familia para utilizarlos en el estudio.
La escala de Dominio Comunitario mide la resolución de problemas a través de la comunidad y la red social del participante.
Se incluyen tres ítems de la escala de Dominio Comunitario relevantes para la intervención.
Los siete ítems se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos, con un rango total posible de 7 a 28.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de conectividad.
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Línea de base: 3 meses después del inicio; Análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12 a 18 meses.
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Diferencias grupales en las puntuaciones medias de las conductas de afrontamiento de los cuidadores y los jóvenes a lo largo del tiempo según lo evaluado mediante un subconjunto de preguntas del breve inventario COPE
Periodo de tiempo: Línea de base: 3 meses después de la línea de base
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8 ítems de 28 del breve COPE que son relevantes para la intervención, centrándose en conductas de afrontamiento que podrían modificarse a través del plan de afrontamiento.
Los ítems se responden en una escala tipo Likert.
Para este estudio, las puntuaciones pueden oscilar entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de conducta de afrontamiento.
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Línea de base: 3 meses después de la línea de base
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Diferencias grupales en las puntuaciones medias de la resiliencia de los jóvenes a lo largo del tiempo según la evaluación de dos ítems de la escala de resiliencia de niños y jóvenes
Periodo de tiempo: Línea de base: 3 meses después del inicio; Análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12 a 18 meses.
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Se seleccionaron dos ítems relacionados con las conexiones sociales de la Escala de Resiliencia Infantil/Juvenil para evaluar la resiliencia de los jóvenes.
Cada pregunta se califica en una escala del 1 al 5, para una puntuación general en la escala de 2 al 10.
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado de una mayor resiliencia de los jóvenes.
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Línea de base: 3 meses después del inicio; Análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12 a 18 meses.
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Diferencias grupales en la autolesión juvenil puntuadas como variables indicadoras individuales en dos ítems desarrollados internamente
Periodo de tiempo: Línea de base: 3 meses después del inicio; Análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12 a 18 meses.
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Dos ítems relacionados con la autolesión que fueron desarrollados internamente por el equipo de estudio.
El primer ítem se responde sí o no.
El segundo ítem pregunta sobre la actualidad si el primero es sí.
Estos ítems se tratarán como variables indicadoras y no se calificarán como una escala.
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Línea de base: 3 meses después del inicio; Análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12 a 18 meses.
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Diferencias grupales en las puntuaciones medias del conocimiento de los jóvenes sobre estrategias de afrontamiento según lo evaluado mediante un ítem desarrollado internamente
Periodo de tiempo: Línea de base: 3 meses después de la línea de base
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El equipo de estudio desarrolló internamente un ítem relacionado con el conocimiento de las estrategias de afrontamiento.
Los ítems se puntúan utilizando una escala tipo Likert, donde 0 indica fuerte desacuerdo con una afirmación y 5 indica fuerte acuerdo con una afirmación.
Las puntuaciones más altas en este ítem indicarán un mayor conocimiento de las estrategias de afrontamiento.
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Línea de base: 3 meses después de la línea de base
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Diferencias grupales en el conocimiento, el acceso y el uso de los servicios de salud mental para jóvenes y cuidadores puntuados como variables indicadoras individuales en un cuestionario desarrollado internamente
Periodo de tiempo: Línea de base: 3 meses después de la línea de base
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Este es un cuestionario desarrollado internamente que incluye 1 ítem sobre conocimiento de los servicios de salud mental en la comunidad, 1 ítem sobre accesibilidad a los recursos de salud mental, 1 ítem sobre el uso de servicios en los 30 días anteriores y 1 ítem sobre dificultades para acceder a los servicios en la comunidad. 30 días anteriores.
Los ítems sobre conocimiento de los servicios y accesibilidad de los servicios se puntúan mediante una escala tipo Likert, donde 0 indica fuerte desacuerdo con la afirmación y 5 indica fuerte acuerdo con la afirmación.
Los ítems se calificarán por separado, y las puntuaciones más altas en cada ítem indicarán un mayor conocimiento o accesibilidad.
Los dos ítems sobre uso de servicios en los 30 días anteriores y dificultades para acceder a los servicios en los 30 días anteriores utilizan una única respuesta dicotómica (sí o no).
Estos elementos se analizarán por separado con una variable dicotómica en la que sí representa el uso del servicio o dificultades con el uso del servicio en los últimos 30 días.
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Línea de base: 3 meses después de la línea de base
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Diferencias grupales en las puntuaciones promedio de los comportamientos y actitudes de los cuidadores y los jóvenes ante la COVID-19 según lo evaluado mediante un cuestionario desarrollado internamente
Periodo de tiempo: Línea de base: 3 meses después de la línea de base
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Este es un inventario de 7 elementos desarrollado internamente sobre las actitudes de los participantes hacia comportamientos específicos relacionados con COVID-19, incluido el uso de mascarillas, pruebas y vacunas.
Las puntuaciones de la escala varían de 0 a 28, y una puntuación más alta representa actitudes más positivas hacia los comportamientos y actitudes de prevención de COVID-19.
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Línea de base: 3 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00020570
- OT2HD107543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
INSERTAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .