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Piloting +Connection is Medicine / The Healing Spirits Program

5 de julio de 2023 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Este estudio tiene como objetivo evaluar qué beneficio, si lo hay, es un plan de afrontamiento individualizado y la facilitación de conexiones para la atención a través de la coordinación de derivaciones junto con mensajes de atención culturalmente adaptados (en este documento denominado intervención +Connection is Medicine (nombre del estudio de la Nación Navajo; +CiM)/ El Programa Healing Spirits (Nombre del estudio de la tribu Apache de White Mountain; HSP) tiene sobre la salud mental de los jóvenes y cuidadores indios americanos (AI) que fueron previamente identificados con altos niveles de ansiedad y depresión como parte de su participación en un estudio de cohorte llamado Proyecto SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) piloto entre cuidadores y jóvenes (de 11 a 16 años) que tienen un riesgo elevado de ansiedad o depresión. Los participantes serán reclutados de la muestra de personas que hayan obtenido una puntuación de "en riesgo" en una herramienta de evaluación de detección de salud mental en un estudio de cohorte en curso, Project SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543). Todas las personas que se evalúen "en riesgo" serán contactadas para este estudio piloto utilizando el guión de reclutamiento estandarizado del estudio. Los participantes padres/cuidadores y los participantes jóvenes pueden inscribirse por separado. Se evaluará la elegibilidad de todos los participantes potenciales del estudio después de pasar por el proceso de consentimiento/asentimiento. Esto es para confirmar que los participantes potenciales todavía presentan puntajes elevados de salud mental al comienzo de la inscripción. Para los participantes de padres/cuidadores, la evaluación utilizará las mismas evaluaciones que las utilizadas en el estudio de cohortes del Proyecto SafeSchools. Todos los jóvenes participantes también completarán una versión de la herramienta de evaluación breve. La herramienta de evaluación más un conjunto de preguntas adicionales relacionadas con las intervenciones se administrarán a los 30 días posteriores al consentimiento y nuevamente a los 90 días posteriores al consentimiento a todos los participantes. Estas evaluaciones adicionales son necesarias para comprender el impacto inmediato de los enfoques de intervención. Los datos adicionales de los participantes del estudio Project SafeSchools se analizarán para comprender mejor los síntomas antes de la inscripción en el estudio piloto y como una evaluación de resultados a más largo plazo para el estudio piloto. Si son prometedores, los resultados de este estudio informarán un futuro estudio con potencia completa para probar estas intervenciones a escala. Esta intervención piloto utilizará un diseño controlado aleatorio, en el que tanto los grupos de intervención como de control reciben planes de afrontamiento individualizados, conexiones facilitadas para la atención y mensajes de seguridad de COVID-19. El grupo de intervención también recibirá mensajes de cariño regulares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
      • Tuba City, Arizona, Estados Unidos, 86045
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
      • Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los participantes deben ser padres/cuidadores o jóvenes indexados inscritos en un estudio de cohorte llamado Project SafeSchools.

Participantes adultos

  • Tener niveles elevados de angustia mental según lo informado en una evaluación del Proyecto SafeSchools.
  • Acuerdo para volver a ser contactado para futuras investigaciones como parte de su consentimiento del Proyecto SafeSchools.
  • Cumplir con los criterios de elegibilidad de los síntomas en una evaluación de detección/visita inicial que indica angustia mental.

Jóvenes participantes:

  • Tienes 11-16 años
  • Acuerdo del padre/cuidador para volver a ser contactado para futuras investigaciones de su formulario de consentimiento del Proyecto SafeSchools.
  • Cumplimiento de los criterios de elegibilidad de síntomas basados ​​en una evaluación de detección de autoinforme/visita de referencia que indica angustia mental.

Para los criterios de inclusión, la angustia mental se define como el cumplimiento de las puntuaciones límite de elegibilidad en los siguientes instrumentos:

Participantes adultos

  • Angustia general (Kessler)
  • Ansiedad (PROMIS)
  • Depresión (CESDR-10)
  • Ideación suicida reciente (ya sea CESDR-10 o Cuestionario de ideación)

Jóvenes Participantes:

  • Depresión (CESDR-10)
  • Problemas emocionales (Subescala de problemas emocionales del SDQ)
  • Ansiedad (ASustado)
  • Ideación reciente (pregunta de ideación en CESDR-10 o cuestionario de ideación)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para completar cognitivamente las intervenciones y evaluaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Las personas asignadas al azar al grupo de intervención recibirán una herramienta basada en evidencia (plan de afrontamiento + dos llamadas o visitas de control adicionales), hasta tres mensajes de seguridad de COVID-19, información y derivaciones facilitadas a servicios de apoyo comunitario (p. salud), y hasta siete mensajes de cuidado culturalmente sensibles (es decir, Caring Contacts) del equipo de investigación durante un período de tres meses.
Conductual: Intervención de planificación de seguridad
La Intervención de Planificación de Seguridad es una intervención breve que se enfoca directamente en el riesgo de suicidio con eficacia demostrada y es una mejor práctica recomendada para la prevención del suicidio. La intervención tiene como objetivo proporcionar a los participantes un conjunto individualizado de pasos que se pueden usar progresivamente para reducir el riesgo y mantener la seguridad cuando se encuentran bajo un estrés particular. También incluye una serie de breves llamadas telefónicas para revisar el plan de seguridad y facilitar las conexiones con la atención. El equipo de estudio adaptará la intervención para enfocarse en una gama más amplia de problemas de salud mental.
Conductual: Contactos de cuidado
El cuidado de los contactos es una intervención de prevención del suicidio efectiva en términos de costo y tiempo. Tradicionalmente utiliza cartas y postales que se envían a una persona para recordarle que se preocupa por ella y que es importante. La investigación sugiere que esta intervención reduce significativamente la probabilidad de morir por suicidio e intento de suicidio durante la vida de una persona. Esta intervención tiene el potencial de llegar a más personas en riesgo en la comunidad. En este estudio, el equipo de investigación permitirá que los participantes reciban estos mensajes por postal/MMS y adaptará la intervención para alinearla con los valores culturales.
Comparador activo: Grupo de control
Las personas asignadas al azar al grupo de control recibirán una herramienta basada en la evidencia (plan de afrontamiento + dos llamadas o visitas de control adicionales), hasta tres mensajes de seguridad de COVID-19 e información y derivaciones facilitadas a servicios de apoyo comunitario (p. salud del comportamiento) del equipo de investigación durante un período de tres meses.
Conductual: Intervención de planificación de seguridad
La Intervención de Planificación de Seguridad es una intervención breve que se enfoca directamente en el riesgo de suicidio con eficacia demostrada y es una mejor práctica recomendada para la prevención del suicidio. La intervención tiene como objetivo proporcionar a los participantes un conjunto individualizado de pasos que se pueden usar progresivamente para reducir el riesgo y mantener la seguridad cuando se encuentran bajo un estrés particular. También incluye una serie de breves llamadas telefónicas para revisar el plan de seguridad y facilitar las conexiones con la atención. El equipo de estudio adaptará la intervención para enfocarse en una gama más amplia de problemas de salud mental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de grupo en las puntuaciones medias de la angustia general del cuidador a lo largo del tiempo, según la evaluación de la Escala de angustia psicológica de Kessler
Periodo de tiempo: Línea de base-3 meses después de la línea de base; análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12-18 meses
La Escala de angustia psicológica de Kessler es un cuestionario de autoinforme de seis elementos que recopila información sobre la angustia psicológica de una persona. Utiliza una escala de 0 a 24, donde una puntuación de 13+ se considera de alto riesgo.
Línea de base-3 meses después de la línea de base; análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12-18 meses
Diferencias de grupo en las puntuaciones medias de los problemas emocionales de los jóvenes a lo largo del tiempo, según lo evaluado por el Cuestionario de fortalezas y dificultades
Periodo de tiempo: Línea de base-3 meses después de la línea de base; análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12-18 meses
El SDQ es un cuestionario de autoinforme que se puede usar con jóvenes de 11 a 17 años. En el cuestionario se utiliza la subescala de síntomas emocionales, que consta de 5 ítems. El cuestionario utiliza una escala de 0 a 10 en la que una puntuación de 5+ se considera de alto riesgo.
Línea de base-3 meses después de la línea de base; análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12-18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de grupo en las puntuaciones medias de los síntomas depresivos del cuidador y del joven a lo largo del tiempo, según la evaluación de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos-Revisada-10
Periodo de tiempo: Línea de base-3 meses después de la línea de base; análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12-18 meses (solo cuidadores)
El CESDR-10 es un cuestionario de autoinforme revisado de 10 ítems que mide los síntomas depresivos en la población general. Utiliza una escala de 0 a 30, en la que una puntuación de 8+ se considera de alto riesgo. El CESDR-10 también tiene un elemento que pregunta sobre la ideación suicida reciente.
Línea de base-3 meses después de la línea de base; análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12-18 meses (solo cuidadores)
Diferencias de grupo en las puntuaciones medias para la ansiedad del cuidador a lo largo del tiempo según lo evaluado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base-3 meses después de la línea de base; análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12-18 meses
PROMIS es una encuesta de ocho afirmaciones que mide la angustia emocional debido a la ansiedad que se ha experimentado durante los siete días anteriores. Utiliza una escala Likert de cinco puntos, donde 1 indica 'nunca' a 5 que indica 'siempre'. La encuesta se puntúa de 8 a 40 con una puntuación de 17+ que indica un alto riesgo.
Línea de base-3 meses después de la línea de base; análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12-18 meses
Diferencias de grupo en las puntuaciones medias de la ansiedad de los jóvenes a lo largo del tiempo según lo evaluado por el Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders
Periodo de tiempo: Línea de base-3 meses después de la línea de base; análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12-18 meses
La encuesta SCARED se puede utilizar con personas de 8 a 18 años. Incluye 41 ítems y cinco escalas que miden somático/pánico, ansiedad general, ansiedad por separación, fobia social y fobia escolar. SCARED utiliza una escala de 0 a 82 en la que una puntuación de 25+ es de alto riesgo.
Línea de base-3 meses después de la línea de base; análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12-18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias grupales en las puntuaciones medias para la conexión social del cuidador a lo largo del tiempo, según lo evaluado por un subconjunto de preguntas que miden la conexión con los demás y varias de la escala de dominio comunitario
Periodo de tiempo: Línea de base-3 meses después de la línea de base; análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12-18 meses
Los investigadores desarrollaron 4 elementos que miden la conexión con los compañeros y la familia para su uso en el estudio. La escala de dominio comunitario mide la resolución de problemas a través de la comunidad y la red social del participante. Se incluyen tres ítems de la escala de dominio comunitario relevantes para la intervención. Los siete elementos se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos, con un rango total posible de 7 a 28. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de conexión.
Línea de base-3 meses después de la línea de base; análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12-18 meses
Diferencias grupales en las puntuaciones medias de las conductas de afrontamiento de cuidadores y jóvenes a lo largo del tiempo, según lo evaluado por un subconjunto de preguntas del Inventario Breve COPE
Periodo de tiempo: Línea de base-3 meses después de la línea de base
8 ítems de 28 ítems en el COPE breve que son relevantes para la intervención, centrándose en comportamientos de afrontamiento que podrían modificarse a través del plan de afrontamiento. Los ítems se responden en una escala tipo Likert. Para este estudio, las puntuaciones pueden oscilar entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de comportamiento de afrontamiento.
Línea de base-3 meses después de la línea de base
Diferencias de grupo en las puntuaciones medias de resiliencia juvenil a lo largo del tiempo evaluadas por dos ítems de la Escala de resiliencia infantil/juvenil
Periodo de tiempo: Línea de base-3 meses después de la línea de base; análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12-18 meses
Se seleccionaron dos elementos relacionados con las conexiones sociales de la Escala de resiliencia infantil/juvenil para evaluar la resiliencia juvenil. Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 5, para una puntuación de escala general de 2 a 10. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado de una mayor resiliencia de los jóvenes.
Línea de base-3 meses después de la línea de base; análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12-18 meses
Diferencias grupales en autolesiones juveniles calificadas como variables indicadoras individuales en dos ítems desarrollados internamente
Periodo de tiempo: Línea de base-3 meses después de la línea de base; análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12-18 meses
Dos elementos relacionados con las autolesiones que fueron desarrollados internamente por el equipo de estudio. El primer ítem se responde sí o no. El segundo elemento pregunta sobre la actualidad si el primer elemento es sí. Estos elementos se tratarán como variables indicadoras y no se calificarán como una escala.
Línea de base-3 meses después de la línea de base; análisis de datos secundarios para medir tendencias durante 12-18 meses
Diferencias grupales en puntajes medios para el conocimiento de los jóvenes sobre estrategias de afrontamiento según lo evaluado por un ítem desarrollado internamente
Periodo de tiempo: Línea de base-3 meses después de la línea de base
El equipo de estudio desarrolló internamente un elemento relacionado con el conocimiento de las estrategias de afrontamiento. Los elementos se califican utilizando una escala tipo Likert, donde 0 indica un fuerte desacuerdo con una declaración y 5 indica un fuerte acuerdo con una declaración. Las puntuaciones más altas en este ítem indicarán un mayor conocimiento de las estrategias de afrontamiento.
Línea de base-3 meses después de la línea de base
Diferencias grupales en el conocimiento, acceso y uso de servicios de salud mental para jóvenes y cuidadores puntuados como variables indicadoras individuales en un cuestionario desarrollado internamente
Periodo de tiempo: Línea de base-3 meses después de la línea de base
Este es un cuestionario desarrollado internamente que incluye 1 ítem sobre el conocimiento de los servicios de salud mental en la comunidad, 1 ítem sobre la accesibilidad a los recursos de salud mental, 1 ítem sobre el uso de los servicios en los últimos 30 días y 1 ítem sobre las dificultades para acceder a los servicios en la comunidad. 30 días anteriores. Los ítems sobre conocimiento de los servicios y accesibilidad de los servicios se califican utilizando una escala tipo Likert, donde 0 indica un fuerte desacuerdo con la afirmación y 5 indica un fuerte acuerdo con la afirmación. Los elementos se calificarán por separado, y las puntuaciones más altas en cada elemento indican un mayor conocimiento o accesibilidad. Los dos ítems sobre uso de servicios en los últimos 30 días y dificultades para acceder a los servicios en los últimos 30 días utilizan una sola respuesta dicotómica (sí o no). Estos elementos se analizarán por separado con una variable dicotómica en la que sí representa el uso del servicio o las dificultades con el uso del servicio en los últimos 30 días.
Línea de base-3 meses después de la línea de base
Diferencias grupales en puntajes promedio para los comportamientos y actitudes de COVID-19 de cuidadores y jóvenes según lo evaluado por un cuestionario desarrollado internamente
Periodo de tiempo: Línea de base-3 meses después de la línea de base
Este es un inventario de 7 elementos desarrollado internamente sobre las actitudes de los participantes hacia comportamientos específicos relacionados con COVID-19, incluido el uso de máscaras, pruebas y vacunas. Los puntajes de la escala varían de 0 a 28, y el puntaje más alto representa actitudes más positivas hacia los comportamientos y actitudes de prevención de COVID-19.
Línea de base-3 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00020570

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

INSERTAR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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