Piloter +Connection is Medicine / The Healing Spirits Program
29 août 2024 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Cette étude vise à évaluer les avantages, le cas échéant, d'un plan d'adaptation individualisé et de la facilitation des connexions aux soins grâce à la coordination des références en conjonction avec des messages de soins adaptés à la culture (ci-après appelé l'intervention +Connection is Medicine (nom de l'étude de la Nation Navajo ; +CiM)/ Le programme Healing Spirits (White Mountain Apache Tribe Study Name; HSP) a sur la santé mentale des jeunes et des soignants amérindiens (IA) qui avaient été précédemment identifiés comme ayant des niveaux élevés d'anxiété et de dépression dans le cadre de leur participation à une étude de cohorte appelée Projet SafeSchools (numéro de subvention NIH : OT2HD107543).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mèneront un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) auprès de soignants et de jeunes (11 à 16 ans) présentant un risque élevé d'anxiété ou de dépression.
Les participants seront recrutés à partir de l'échantillon d'individus qui ont obtenu un score "à risque" sur un outil d'évaluation de dépistage de la santé mentale dans une étude de cohorte en cours, Project SafeSchools (NIH Grant No. : OT2HD107543).
Toutes les personnes dépistées "à risque" seront approchées pour cette étude pilote en utilisant le script de recrutement standardisé de l'étude.
Les parents/aidants participants et les jeunes participants peuvent être inscrits séparément.
Tous les participants potentiels à l'étude seront sélectionnés pour leur éligibilité après avoir suivi le processus de consentement/assentiment.
Il s'agit de confirmer que les participants potentiels présentent toujours des scores de santé mentale élevés au début de l'inscription.
Pour les parents/tuteurs participants, le dépistage utilisera les mêmes évaluations que celles utilisées dans l'étude de cohorte du projet SafeSchools.
Tous les jeunes participants rempliront également une version du bref outil de dépistage.
L'outil de dépistage ainsi qu'un ensemble de questions supplémentaires liées aux interventions seront administrés 30 jours après le consentement, puis à nouveau 90 jours après le consentement à tous les participants.
Ces évaluations supplémentaires sont nécessaires pour comprendre l'impact immédiat des approches d'intervention.
Des données supplémentaires sur les participants à l'étude Project SafeSchools seront analysées afin de mieux comprendre les symptômes avant l'inscription à l'étude pilote et en tant qu'évaluation des résultats à plus long terme pour l'étude pilote.
S'ils sont prometteurs, les résultats de cette étude éclaireront une future étude complète pour tester ces interventions à grande échelle.
Cette intervention pilote utilisera une conception contrôlée randomisée, dans laquelle les groupes d'intervention et de contrôle reçoivent des plans d'adaptation individualisés, des connexions facilitées aux soins et des messages de sécurité COVID-19.
Le groupe d'intervention recevra également des messages d'attention réguliers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, États-Unis, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
-
Tuba City, Arizona, États-Unis, 86045
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
-
Whiteriver, Arizona, États-Unis, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants doivent être des parents/tuteurs ou des jeunes index inscrits dans une étude de cohorte appelée Project SafeSchools.
Participants adultes
- Avoir des niveaux élevés de détresse mentale, comme indiqué dans une évaluation du projet SafeSchools.
- Accord d'être recontacté pour de futures recherches dans le cadre de leur consentement au projet SafeSchools.
- Répondre aux critères d'éligibilité des symptômes lors d'une évaluation de dépistage/visite de base indiquant une détresse mentale.
Jeunes participants :
- Sont âgés de 11 à 16 ans
- Accord du parent/tuteur à recontacter pour de futures recherches à partir de son formulaire de consentement Project SafeSchools.
- Répondre aux critères d'éligibilité des symptômes sur la base d'une évaluation de dépistage autodéclarée / visite de base indiquant une détresse mentale.
Pour les critères d'inclusion, la détresse mentale est définie comme l'atteinte des seuils d'éligibilité sur les instruments suivants :
Participants adultes
- Détresse générale (Kessler)
- Anxiété (PROMIS)
- Dépression (CESDR-10)
- Idéation suicidaire récente (soit CESDR-10 ou questionnaire d'idéation)
Jeunes participants :
- Dépression (CESDR-10)
- Problèmes émotionnels (sous-échelle des problèmes émotionnels du SDQ)
- Anxiété (PEUR)
- Idéation récente (question d'idéation sur CESDR-10 ou questionnaire d'idéation)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à compléter cognitivement les interventions et les évaluations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention recevront un outil fondé sur des données probantes (plan d'adaptation + deux appels ou visites de contrôle supplémentaires), jusqu'à trois messages de sécurité COVID-19, des informations sur les services de soutien communautaire et des références facilitées (par exemple, comportemental tribal santé), et jusqu'à sept messages de bienveillance adaptés à la culture (c.-à-d.
Caring Contacts) de l'équipe de recherche sur une période de trois mois.
|
L'intervention de planification de la sécurité est une intervention brève qui cible directement le risque de suicide avec une efficacité démontrée et est une pratique exemplaire recommandée pour la prévention du suicide.
L'intervention vise à fournir aux participants un ensemble individualisé d'étapes qui peuvent être utilisées progressivement pour réduire les risques et maintenir la sécurité en cas de stress particulier.
Il comprend également une série de brefs appels téléphoniques pour réviser le plan de sécurité et faciliter les liens avec les soins.
L'équipe de l'étude adaptera l'intervention pour cibler un plus large éventail de problèmes de santé mentale.
Les contacts bienveillants sont une intervention de prévention du suicide efficace en termes de coût et de temps.
Il utilise traditionnellement des lettres et des cartes postales qui sont envoyées à une personne pour lui rappeler qu'on se soucie d'elle et qu'elle compte.
La recherche suggère que cette intervention réduit considérablement la probabilité de mourir par suicide et tentative de suicide au cours de la vie d'une personne.
Cette intervention a le potentiel d'atteindre plus de personnes à risque dans la communauté.
Dans cette étude, l'équipe de recherche permettra aux participants de recevoir ces messages par carte postale/MMS et adaptera l'intervention pour s'aligner sur les valeurs culturelles.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les personnes randomisées dans le groupe témoin recevront un outil fondé sur des preuves (plan d'adaptation + deux appels ou visites de contrôle supplémentaires), jusqu'à trois messages de sécurité COVID-19, ainsi que des informations et des références facilitées vers les services de soutien communautaires (par exemple, santé comportementale) de l'équipe de recherche sur une période de trois mois.
|
L'intervention de planification de la sécurité est une intervention brève qui cible directement le risque de suicide avec une efficacité démontrée et est une pratique exemplaire recommandée pour la prévention du suicide.
L'intervention vise à fournir aux participants un ensemble individualisé d'étapes qui peuvent être utilisées progressivement pour réduire les risques et maintenir la sécurité en cas de stress particulier.
Il comprend également une série de brefs appels téléphoniques pour réviser le plan de sécurité et faciliter les liens avec les soins.
L'équipe de l'étude adaptera l'intervention pour cibler un plus large éventail de problèmes de santé mentale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences de groupe dans les scores moyens pour la détresse générale des soignants et des jeunes au fil du temps, évaluées par l'échelle de détresse psychologique de Kessler
Délai: Référence (0 mois) ; À mi-parcours (1 mois après le départ) ; Fin de ligne (3 mois après la ligne de base)
|
L'échelle de détresse psychologique de Kessler est un questionnaire d'auto-évaluation en six éléments qui recueille des informations sur la détresse psychologique d'une personne.
Plage de scores de 0 à 24, où un score de 13+ est considéré comme un risque élevé.
|
Référence (0 mois) ; À mi-parcours (1 mois après le départ) ; Fin de ligne (3 mois après la ligne de base)
|
|
Différences de groupe dans les scores moyens pour les problèmes émotionnels des jeunes au fil du temps, évaluées par le questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: Référence (0 mois) ; À mi-parcours (1 mois après le départ) ; Fin de ligne (3 mois après la ligne de base)
|
Le SDQ est un questionnaire d'auto-évaluation qui peut être utilisé auprès des jeunes âgés de 11 à 17 ans.
La sous-échelle des symptômes émotionnels est utilisée dans le questionnaire, qui comprend 5 éléments.
Le questionnaire utilise une plage de scores de 0 à 10, un score de 5+ étant considéré comme un risque élevé.
|
Référence (0 mois) ; À mi-parcours (1 mois après le départ) ; Fin de ligne (3 mois après la ligne de base)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences de groupe dans les scores moyens pour les symptômes dépressifs des soignants et des jeunes au fil du temps, telles qu'évaluées par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques révisée-10
Délai: Référence (0 mois) ; À mi-parcours (1 mois après le départ) ; Fin de ligne (3 mois après la ligne de base)
|
Le CESDR-10 est un questionnaire d'auto-évaluation révisé en 10 éléments qui mesure les symptômes dépressifs dans les populations générales.
Il utilise une plage de scores de 0 à 30, dans laquelle un score de 8+ est considéré comme un risque élevé.
Le CESDR-10 comporte également un élément portant sur les récentes idées suicidaires.
|
Référence (0 mois) ; À mi-parcours (1 mois après le départ) ; Fin de ligne (3 mois après la ligne de base)
|
|
Différences de groupe dans les scores moyens d'anxiété des soignants au fil du temps, telles qu'évaluées par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients
Délai: Référence (0 mois) ; À mi-parcours (1 mois après le départ) ; Fin de ligne (3 mois après la ligne de base)
|
PROMIS est une enquête en huit énoncés qui mesure la détresse émotionnelle due à l'anxiété ressentie au cours des sept jours précédents.
Il utilise une échelle de Likert à cinq points, de 1 indiquant « jamais » à 5 indiquant « toujours ».
L'enquête est notée de 8 à 40, avec un score de 17+ indiquant un risque élevé.
|
Référence (0 mois) ; À mi-parcours (1 mois après le départ) ; Fin de ligne (3 mois après la ligne de base)
|
|
Différences de groupe dans les scores moyens pour l'anxiété des jeunes au fil du temps, évaluées par le dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant
Délai: Référence (0 mois) ; À mi-parcours (1 mois après le départ) ; Fin de ligne (3 mois après la ligne de base)
|
L'enquête SCARED peut être utilisée auprès des personnes âgées de 8 à 18 ans.
Il comprend 41 éléments et cinq échelles qui mesurent la somatique/panique, l'anxiété générale, l'anxiété de séparation, la phobie sociale et la phobie scolaire.
SCARED utilise une plage de scores de 0 à 82, où un score de 25+ représente un risque élevé.
|
Référence (0 mois) ; À mi-parcours (1 mois après le départ) ; Fin de ligne (3 mois après la ligne de base)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences de groupe dans les scores moyens pour la connectivité sociale des soignants au fil du temps, évaluées par un sous-ensemble de questions mesurant la connexion aux autres et plusieurs de l'échelle de maîtrise communautaire
Délai: Base de référence - 3 mois après la ligne de base ; analyse de données secondaires pour mesurer les tendances sur 12 à 18 mois
|
Les enquêteurs ont développé 4 éléments mesurant le lien avec les pairs et la famille à utiliser dans l'étude.
L'échelle de maîtrise communale mesure la résolution de problèmes à travers la communauté et le réseau social du participant.
Trois éléments de l'échelle de maîtrise communale pertinents pour l'intervention sont inclus.
Les sept éléments sont notés sur une échelle de type Likert à quatre points, avec une plage totale possible de 7 à 28.
Des scores plus élevés représentent des niveaux de connectivité plus élevés.
|
Base de référence - 3 mois après la ligne de base ; analyse de données secondaires pour mesurer les tendances sur 12 à 18 mois
|
|
Différences de groupe dans les scores moyens pour les comportements d'adaptation des soignants et des jeunes au fil du temps, évaluées par un sous-ensemble de questions du bref inventaire COPE
Délai: Base de référence – 3 mois après la base de référence
|
8 éléments sur 28 du brief COPE qui sont pertinents pour l'intervention, se concentrant sur les comportements d'adaptation qui pourraient être modifiés grâce au plan d'adaptation.
Les items reçoivent une réponse sur une échelle de type Likert.
Pour cette étude, les scores peuvent varier de 8 à 32, les scores plus élevés représentant des niveaux plus élevés de comportement d'adaptation.
|
Base de référence – 3 mois après la base de référence
|
|
Différences de groupe dans les scores moyens pour la résilience des jeunes au fil du temps, évaluées par deux éléments de l'échelle de résilience des enfants/jeunes
Délai: Base de référence - 3 mois après la ligne de base ; analyse de données secondaires pour mesurer les tendances sur 12 à 18 mois
|
Deux éléments liés aux liens sociaux de l’échelle de résilience des enfants et des jeunes ont été sélectionnés pour évaluer la résilience des jeunes.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5, pour une note globale de 2 à 10.
Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat d’une plus grande résilience des jeunes.
|
Base de référence - 3 mois après la ligne de base ; analyse de données secondaires pour mesurer les tendances sur 12 à 18 mois
|
|
Différences de groupe en matière d'automutilation chez les jeunes notées comme variables indicatrices individuelles sur deux éléments développés en interne
Délai: Base de référence - 3 mois après la ligne de base ; analyse de données secondaires pour mesurer les tendances sur 12 à 18 mois
|
Deux éléments liés à l'automutilation qui ont été développés en interne par l'équipe d'étude.
Le premier élément reçoit une réponse oui ou non.
Le deuxième élément demande la récence si le premier élément est oui.
Ces éléments seront traités comme des variables indicatrices et ne seront pas notés comme une échelle.
|
Base de référence - 3 mois après la ligne de base ; analyse de données secondaires pour mesurer les tendances sur 12 à 18 mois
|
|
Différences de groupe dans les scores de moyennes pour la connaissance des jeunes sur les stratégies d'adaptation, évaluées par un élément développé en interne
Délai: Base de référence – 3 mois après la base de référence
|
Un élément lié à la connaissance des stratégies d'adaptation a été développé en interne par l'équipe d'étude.
Les items sont notés à l’aide d’une échelle de type Likert, 0 indiquant un fort désaccord avec une affirmation et 5 indiquant un fort accord avec une affirmation.
Des scores plus élevés sur cet élément indiqueront une meilleure connaissance des stratégies d’adaptation.
|
Base de référence – 3 mois après la base de référence
|
|
Différences de groupe dans la connaissance, l'accès et l'utilisation des soignants et des services de santé mentale pour les jeunes notées comme variables indicatrices individuelles sur un questionnaire élaboré en interne
Délai: Base de référence – 3 mois après la base de référence
|
Il s'agit d'un questionnaire élaboré en interne qui comprend 1 élément sur la connaissance des services de santé mentale dans la communauté, 1 élément sur l'accessibilité des ressources en santé mentale, 1 élément sur l'utilisation des services au cours des 30 jours précédents et 1 élément sur les difficultés d'accès aux services dans la communauté. 30 jours précédents.
Les items sur la connaissance des services et l'accessibilité des services sont notés à l'aide d'une échelle de type Likert, 0 indiquant un fort désaccord avec l'énoncé et 5 indiquant un fort accord avec l'énoncé.
Les éléments seront notés séparément, les scores plus élevés pour chaque élément indiquant une plus grande connaissance ou accessibilité.
Les deux items sur l'utilisation des services au cours des 30 jours précédents et les difficultés d'accès aux services au cours des 30 jours précédents font appel à une seule réponse dichotomique (oui ou non).
Ces éléments seront analysés séparément avec une variable dichotomique, le oui représentant l'utilisation du service ou les difficultés d'utilisation du service au cours des 30 derniers jours.
|
Base de référence – 3 mois après la base de référence
|
|
Différences de groupe dans les scores moyens pour les comportements et attitudes des soignants et des jeunes face à la COVID-19, telles qu'évaluées par un questionnaire élaboré en interne
Délai: Base de référence – 3 mois après la base de référence
|
Il s'agit d'un inventaire en 7 éléments développé en interne sur les attitudes des participants à l'égard de comportements spécifiques liés au COVID-19, notamment le masquage, les tests et les vaccinations.
Les scores sur l’échelle vont de 0 à 28, un score plus élevé représentant des attitudes plus positives à l’égard des comportements et attitudes de prévention du COVID-19.
|
Base de référence – 3 mois après la base de référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00020570
- OT2HD107543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
INSÉRER
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .