Pilotar +Conexão é Medicina / Programa Espíritos Curadores
29 de agosto de 2024 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Este estudo visa avaliar o benefício, se houver, de um plano de enfrentamento individualizado e facilitação de conexões para cuidados por meio da coordenação de encaminhamento em conjunto com mensagens de cuidado adaptadas culturalmente (aqui denominada intervenção +Conexão é Medicina (nome do estudo Navajo Nation; +CiM)/ O Programa Espíritos de Cura (nome do estudo da tribo White Mountain Apache; HSP) tem sobre a saúde mental de jovens e cuidadores de índios americanos (AI) que foram previamente identificados como tendo altos níveis de ansiedade e depressão como parte de sua participação em um estudo de coorte chamado Projeto SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um Teste Piloto Randomizado Controlado (RCT) entre cuidadores e jovens (11-16 anos de idade) que apresentam alto risco de ansiedade ou depressão.
Os participantes serão recrutados da amostra de indivíduos que pontuaram "em risco" em uma ferramenta de avaliação de triagem de saúde mental em um estudo de coorte em andamento, Projeto SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543).
Todas as pessoas que fazem a triagem "em risco" serão abordadas para este estudo piloto usando o roteiro de recrutamento padronizado do estudo.
Os participantes pais/responsáveis e os participantes jovens podem ser inscritos separadamente.
Todos os potenciais participantes do estudo serão avaliados quanto à elegibilidade após passarem pelo processo de consentimento/assentimento.
Isso é para confirmar que os participantes em potencial ainda apresentam pontuações elevadas de saúde mental no início da inscrição.
Para os participantes pais/responsáveis, a triagem utilizará as mesmas avaliações usadas no estudo de coorte do Projeto SafeSchools.
Todos os participantes jovens também preencherão uma versão da breve ferramenta de triagem.
A ferramenta de triagem mais um conjunto de perguntas adicionais relacionadas às intervenções serão administradas 30 dias após o consentimento e novamente 90 dias após o consentimento para todos os participantes.
Essas avaliações adicionais são necessárias para entender o impacto imediato das abordagens de intervenção.
Os dados adicionais dos participantes do estudo do Projeto SafeSchools serão analisados para entender melhor os sintomas antes da inscrição no estudo piloto e como uma avaliação de resultado de longo prazo para o estudo piloto.
Se promissores, os resultados deste estudo irão informar um futuro estudo totalmente desenvolvido para testar essas intervenções em escala.
Esta intervenção piloto utilizará um projeto controlado randomizado, no qual os grupos de intervenção e controle recebem planos de enfrentamento individualizados, conexões facilitadas para atendimento e mensagens de segurança do COVID-19.
O grupo de intervenção também receberá mensagens regulares de carinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
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Tuba City, Arizona, Estados Unidos, 86045
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
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New Mexico
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Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem ser pais/responsáveis ou indexar jovens matriculados em um estudo de coorte chamado Projeto SafeSchools.
Participantes adultos
- Têm níveis elevados de sofrimento mental, conforme relatado em uma avaliação do Projeto SafeSchools.
- Concordar em ser contatado novamente para pesquisas futuras como parte do consentimento do Project SafeSchools.
- Atender aos critérios de elegibilidade dos sintomas em uma avaliação de triagem/visita inicial indicando sofrimento mental.
Jovens participantes:
- Tem de 11 a 16 anos
- Concordância dos pais/responsáveis em serem contatados novamente para pesquisas futuras a partir do formulário de consentimento do Project SafeSchools.
- Atender aos critérios de elegibilidade dos sintomas com base em uma avaliação de triagem de auto-relato/visita inicial indicando sofrimento mental.
Para os critérios de inclusão, sofrimento mental é definido como o cumprimento das pontuações de corte de elegibilidade nos seguintes instrumentos:
Participantes adultos
- Aflição geral (Kessler)
- Ansiedade (PROMIS)
- Depressão (CESDR-10)
- Ideação de suicídio recente (CESDR-10 ou Questionário de Ideação)
Jovens Participantes:
- Depressão (CESDR-10)
- Problemas Emocionais (Subescala de Problemas Emocionais do SDQ)
- Ansiedade (medo)
- Ideação recente (pergunta sobre ideação no CESDR-10 ou questionário sobre ideação)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de concluir intervenções e avaliações cognitivamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção receberão uma ferramenta baseada em evidências (plano de enfrentamento + duas ligações ou visitas de check-in adicionais), até três mensagens de segurança COVID-19, informações e encaminhamentos facilitados para serviços de apoio comunitário (por exemplo, aconselhamento comportamental tribal saúde) e até sete mensagens de cuidado culturalmente responsivas (ou seja,
Caring Contacts) da equipe de pesquisa durante um período de três meses.
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A Intervenção de Planejamento de Segurança é uma intervenção breve que visa diretamente o risco de suicídio com eficácia demonstrada e é uma prática recomendada para a prevenção do suicídio.
A intervenção visa fornecer aos participantes um conjunto individualizado de etapas que podem ser usadas progressivamente para reduzir o risco e manter a segurança quando sob estresse específico.
Também inclui uma série de breves telefonemas para revisar o plano de segurança e facilitar as conexões com o atendimento.
A equipe do estudo adaptará a intervenção para atingir uma gama maior de problemas de saúde mental.
Cuidar de contatos é uma intervenção de prevenção de suicídio eficaz em termos de custo e tempo.
Tradicionalmente, utiliza cartas e cartões postais enviados a um indivíduo para lembrá-lo de que ele é importante e importante.
A pesquisa sugere que esta intervenção reduz significativamente a probabilidade de morrer por suicídio e tentativa de suicídio ao longo da vida de uma pessoa.
Esta intervenção tem o potencial de atingir mais indivíduos em risco na comunidade.
Neste estudo, a equipe de pesquisa permitirá que os participantes recebam essas mensagens por cartão postal/MMS e adaptará a intervenção para alinhar com os valores culturais.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle receberão uma ferramenta baseada em evidências (plano de enfrentamento + duas ligações ou visitas adicionais de check-in), até três mensagens de segurança COVID-19 e informações e encaminhamentos facilitados para serviços de apoio comunitário (por exemplo, saúde comportamental) da equipe de pesquisa durante um período de três meses.
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A Intervenção de Planejamento de Segurança é uma intervenção breve que visa diretamente o risco de suicídio com eficácia demonstrada e é uma prática recomendada para a prevenção do suicídio.
A intervenção visa fornecer aos participantes um conjunto individualizado de etapas que podem ser usadas progressivamente para reduzir o risco e manter a segurança quando sob estresse específico.
Também inclui uma série de breves telefonemas para revisar o plano de segurança e facilitar as conexões com o atendimento.
A equipe do estudo adaptará a intervenção para atingir uma gama maior de problemas de saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de grupo nas pontuações médias para sofrimento geral de cuidadores e jovens ao longo do tempo, conforme avaliado pela escala de sofrimento psicológico de Kessler
Prazo: Linha de base (0 meses); Linha média (1 mês pós-baseline); Linha final (3 meses após a linha de base)
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A Escala de Estresse Psicológico de Kessler é um questionário de autorrelato de seis itens que reúne informações sobre o sofrimento psicológico de uma pessoa.
Faixa de pontuação de 0 a 24, onde uma pontuação de 13+ é considerada de alto risco.
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Linha de base (0 meses); Linha média (1 mês pós-baseline); Linha final (3 meses após a linha de base)
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Diferenças de grupo nas pontuações médias para problemas emocionais dos jovens ao longo do tempo, conforme avaliado pelo questionário de pontos fortes e dificuldades
Prazo: Linha de base (0 meses); Linha média (1 mês pós-baseline); Linha final (3 meses após a linha de base)
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O SDQ é um questionário de autorrelato que pode ser usado com jovens de 11 a 17 anos.
A subescala de sintomas emocionais é utilizada no questionário, que é composta por 5 itens.
O questionário utiliza uma faixa de pontuação de 0 a 10, onde uma pontuação de 5+ é considerada de alto risco.
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Linha de base (0 meses); Linha média (1 mês pós-baseline); Linha final (3 meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de grupo nas pontuações médias para sintomas depressivos de cuidadores e jovens ao longo do tempo, conforme avaliado pelo Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised-10
Prazo: Linha de base (0 meses); Linha média (1 mês pós-baseline); Linha final (3 meses após a linha de base)
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O CESDR-10 é um questionário revisado de autorrelato de 10 itens que mede sintomas depressivos em populações em geral.
Ele utiliza uma faixa de pontuação de 0 a 30, na qual uma pontuação de 8+ é considerada de alto risco.
O CESDR-10 também possui um item que pergunta sobre ideação suicida recente.
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Linha de base (0 meses); Linha média (1 mês pós-baseline); Linha final (3 meses após a linha de base)
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Diferenças de grupo nas pontuações médias de ansiedade do cuidador ao longo do tempo, conforme avaliado pelo sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base (0 meses); Linha média (1 mês pós-baseline); Linha final (3 meses após a linha de base)
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PROMIS é uma pesquisa de oito afirmações que mede o sofrimento emocional devido à ansiedade vivenciada nos sete dias anteriores.
Utiliza uma escala Likert de cinco pontos, 1 indicando “nunca” e 5 indicando “sempre”.
A pesquisa é pontuada de 8 a 40, com uma pontuação de 17+ indicando alto risco.
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Linha de base (0 meses); Linha média (1 mês pós-baseline); Linha final (3 meses após a linha de base)
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Diferenças de grupo nas pontuações médias de ansiedade juvenil ao longo do tempo, conforme avaliado pela triagem para transtornos emocionais relacionados à ansiedade infantil
Prazo: Linha de base (0 meses); Linha média (1 mês pós-baseline); Linha final (3 meses após a linha de base)
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A pesquisa SCARED pode ser usada com pessoas de 8 a 18 anos.
Inclui 41 itens e cinco escalas que medem ansiedade somática/pânico, ansiedade geral, ansiedade de separação, fobia social e fobia escolar.
SCARED usa uma faixa de pontuação de 0 a 82, onde uma pontuação de 25+ é de alto risco.
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Linha de base (0 meses); Linha média (1 mês pós-baseline); Linha final (3 meses após a linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de grupo nas pontuações médias da conexão social do cuidador ao longo do tempo, conforme avaliado por um subconjunto de perguntas que medem a conexão com outras pessoas e várias da escala de domínio comunitário
Prazo: Linha de base – 3 meses após a linha de base; análise de dados secundários para medir tendências ao longo de 12 a 18 meses
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Os investigadores desenvolveram 4 itens que medem a conexão com colegas e familiares para uso no estudo.
A escala Communal Mastery mede a resolução de problemas através da comunidade e da rede social do participante.
Estão incluídos três itens da escala Communal Mastery relevantes para a intervenção.
Todos os sete itens são pontuados em uma escala do tipo Likert de quatro pontos, com variação total possível de 7 a 28.
Pontuações mais altas representam níveis mais altos de conexão.
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Linha de base – 3 meses após a linha de base; análise de dados secundários para medir tendências ao longo de 12 a 18 meses
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Diferenças de grupo nas pontuações médias para comportamentos de enfrentamento de cuidadores e jovens ao longo do tempo, conforme avaliado por um subconjunto de perguntas do breve inventário COPE
Prazo: Linha de base – 3 meses após a linha de base
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8 itens dos 28 itens do COPE breve que são relevantes para a intervenção, com foco em comportamentos de enfrentamento que podem ser modificados por meio do plano de enfrentamento.
Os itens são respondidos em escala do tipo Likert.
Para este estudo, as pontuações podem variar de 8 a 32, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de comportamento de enfrentamento.
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Linha de base – 3 meses após a linha de base
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Diferenças de grupo nas pontuações médias de resiliência juvenil ao longo do tempo, avaliadas por dois itens da escala de resiliência infantil/juvenil
Prazo: Linha de base – 3 meses após a linha de base; análise de dados secundários para medir tendências ao longo de 12 a 18 meses
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Dois itens relacionados às conexões sociais da Escala de Resiliência Infantil/Juvenil foram selecionados para avaliar a resiliência juvenil.
Cada questão é avaliada em uma escala de 1 a 5, para uma pontuação geral na escala de 2 a 10.
Pontuações mais altas representam um melhor resultado de maior resiliência dos jovens.
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Linha de base – 3 meses após a linha de base; análise de dados secundários para medir tendências ao longo de 12 a 18 meses
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Diferenças de grupo na automutilação de jovens pontuadas como variáveis indicadoras individuais em dois itens desenvolvidos internamente
Prazo: Linha de base – 3 meses após a linha de base; análise de dados secundários para medir tendências ao longo de 12 a 18 meses
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Dois itens relacionados à automutilação que foram desenvolvidos internamente pela equipe do estudo.
O primeiro item é respondido sim ou não.
O segundo item pergunta sobre a atualidade se o primeiro item for sim.
Esses itens serão tratados como variáveis indicadoras e não serão pontuados como escala.
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Linha de base – 3 meses após a linha de base; análise de dados secundários para medir tendências ao longo de 12 a 18 meses
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Diferenças de grupo nas pontuações de médias para o conhecimento dos jovens sobre estratégias de enfrentamento, conforme avaliado por um item desenvolvido internamente
Prazo: Linha de base – 3 meses após a linha de base
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Um item relacionado ao conhecimento das estratégias de enfrentamento foi desenvolvido internamente pela equipe do estudo.
Os itens são pontuados utilizando uma escala do tipo Likert, em que 0 indica forte discordância com uma afirmação e 5 indica forte concordância com uma afirmação.
Pontuações mais altas neste item indicarão mais conhecimento sobre estratégias de enfrentamento.
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Linha de base – 3 meses após a linha de base
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Diferenças de grupo no conhecimento, acesso e uso de serviços de saúde mental para cuidadores e jovens, pontuadas como variáveis indicadoras individuais em um questionário desenvolvido internamente
Prazo: Linha de base – 3 meses após a linha de base
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Este é um questionário desenvolvido internamente que inclui 1 item sobre conhecimento dos serviços de saúde mental na comunidade, 1 item sobre acessibilidade aos recursos de saúde mental, 1 item sobre utilização de serviços nos últimos 30 dias e 1 item sobre dificuldades de acesso aos serviços na comunidade. 30 dias anteriores.
Os itens sobre conhecimento dos serviços e acessibilidade dos serviços são pontuados por meio de uma escala do tipo Likert, sendo 0 indicando forte discordância com a afirmação e 5 indicando forte concordância com a afirmação.
Os itens serão pontuados separadamente, com pontuações mais altas em cada item indicando maior conhecimento ou acessibilidade.
Os dois itens sobre utilização de serviços nos últimos 30 dias e dificuldades de acesso aos serviços nos últimos 30 dias utilizam uma única resposta dicotômica (sim ou não).
Esses itens serão analisados separadamente com uma variável dicotômica, sendo que sim representa a utilização do serviço ou dificuldades de utilização do serviço nos últimos 30 dias.
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Linha de base – 3 meses após a linha de base
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Diferenças de grupo nas pontuações médias para comportamentos e atitudes de cuidadores e jovens em relação à COVID-19, conforme avaliado por um questionário desenvolvido internamente
Prazo: Linha de base – 3 meses após a linha de base
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Este é um inventário de 7 itens desenvolvido internamente sobre as atitudes dos participantes em relação a comportamentos específicos relacionados ao COVID-19, incluindo mascaramento, testes e vacinações.
As pontuações da escala variam de 0 a 28, sendo que a pontuação mais alta representa atitudes mais positivas em relação aos comportamentos e atitudes de prevenção da COVID-19.
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Linha de base – 3 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00020570
- OT2HD107543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
INSERIR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .