Piloting + Connection is Medicine / The Healing Spirits Program
29 augusti 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Denna studie syftar till att bedöma vilken nytta, om någon, en individualiserad copingplan och underlätta kopplingar till vården genom remisskoordinering i samband med kulturellt anpassade vårdmeddelanden, (här kallad +Connection is Medicine intervention (Navajo Nation-studienamn; +CiM)/ The Healing Spirits Programme (White Mountain Apache Tribe Study Name; HSP) har på den mentala hälsan hos ungdomar från American Indian (AI) och vårdgivare som tidigare identifierats ha höga nivåer av ångest och depression som en del av deras deltagande i en kohortstudie kallad Project SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en Pilot Randomized Controlled Trial (RCT) bland vårdgivare och ungdomar (11-16 år) som har förhöjd risk för ångest eller depression.
Deltagare kommer att rekryteras från urvalet av individer som har fått poäng "i riskzonen" på ett bedömningsverktyg för mental hälsa i en pågående kohortstudie, Project SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543).
Alla personer som screenar "i riskzonen" kommer att kontaktas för denna pilotstudie med hjälp av studiens standardiserade rekryteringsmanus.
Förälder-/vårdgivaredeltagare och ungdomsdeltagare kan anmälas separat.
Alla potentiella studiedeltagare kommer att screenas för behörighet efter att ha gått igenom samtycke/samtycke.
Detta för att bekräfta att potentiella deltagare fortfarande uppvisar förhöjda poäng för mental hälsa i början av registreringen.
För deltagare från förälder/vårdgivare kommer screeningen att använda samma bedömningar som de som användes i projekt SafeSchools kohortstudie.
Alla ungdomsdeltagare kommer också att fylla i en version av det korta screeningverktyget.
Screeningsverktyget plus en uppsättning ytterligare frågor relaterade till interventionerna kommer att administreras 30 dagar efter samtycke, och igen 90 dagar efter samtycke till alla deltagare.
Dessa ytterligare bedömningar behövs för att förstå den omedelbara effekten av interventionsmetoderna.
Ytterligare deltagardata från Project SafeSchools-studien kommer att analyseras för att bättre förstå symtom innan pilotstudieregistreringen, och som en långsiktig resultatbedömning för pilotstudien.
Om det är lovande kommer resultaten av denna studie att informera om en framtida fulldriven studie för att testa dessa interventioner i stor skala.
Denna pilotintervention kommer att använda en randomiserad kontrollerad design, där både interventions- och kontrollgruppen får individualiserade copingplaner, underlättade kopplingar till vården och covid-19 säkerhetsmeddelanden.
Interventionsgruppen kommer också att få regelbundna vårdmeddelanden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Förenta staterna, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
-
Tuba City, Arizona, Förenta staterna, 86045
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
-
Whiteriver, Arizona, Förenta staterna, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Förenta staterna, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare måste vara föräldrar/vårdare eller indexungdom inskriven i en kohortstudie som kallas Project SafeSchools.
Vuxna deltagare
- Har förhöjda nivåer av psykisk ångest som rapporterats i en Project SafeSchools-bedömning.
- Avtal om att återkontaktas för framtida forskning som en del av deras Project SafeSchools-samtycke.
- Uppfylla symtomberättigandekriterier vid en screeningbedömning/baslinjebesök som tyder på psykisk ångest.
Ungdomsdeltagare:
- Är 11-16 år
- Avtal från förälder/vårdgivare som ska återkontaktas för framtida forskning från deras samtyckesformulär för Project SafeSchools.
- Uppfylla symtombehörighetskriterier baserade på en självrapporterande screeningbedömning/baslinjebesök som indikerar psykisk ångest.
För inklusionskriterierna definieras psykisk ångest som att uppfylla kvalificeringsgränsvärdena för följande instrument:
Vuxna deltagare
- General Distress (Kessler)
- Ångest (LOVANDE)
- Depression (CESDR-10)
- Senaste självmordstankar (antingen CESDR-10 eller Ideation Questionnaire)
Ungdomsdeltagare:
- Depression (CESDR-10)
- Emotionella problem (SDQ Emotional Problems Subscale)
- Ångest (RÄDD)
- Senaste idé (Ideation-fråga på CESDR-10 eller idé-frågeformulär)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att kognitivt genomföra interventioner och bedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Individer som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få ett evidensbaserat verktyg (copingplan + två extra incheckningssamtal eller besök), upp till tre säkerhetsmeddelanden för covid-19, information om och underlättade remisser till samhällsstödtjänster (t.ex. stambeteende hälsa), och upp till sju kulturellt lyhörda omtänksamma meddelanden (dvs.
Caring Contacts) från forskargruppen under en period av tre månader.
|
Säkerhetsplaneringsinsatsen är en kort intervention som direkt riktar sig mot självmordsrisk med påvisad effekt och är en rekommenderad bästa praxis för att förebygga självmord.
Interventionen syftar till att ge deltagarna en individualiserad uppsättning steg som kan användas successivt för att både minska risker och upprätthålla säkerheten under särskild stress.
Den innehåller också en rad korta telefonsamtal för att revidera säkerhetsplanen och underlätta kopplingar till vården.
Studiegruppen kommer att anpassa interventionen för att rikta in sig på ett större spektrum av psykisk ohälsa.
Vårdkontakter är ett kostnads- och tidseffektivt självmordsförebyggande ingripande.
Det använder traditionellt brev och vykort som skickas till en individ för att påminna dem om att de bryr sig om och att de betyder något.
Forskning tyder på att denna intervention avsevärt minskar sannolikheten för att dö av självmord och självmordsförsök under en persons livstid.
Denna intervention har potential att nå fler individer i riskzonen i samhället.
I denna studie kommer forskargruppen att tillåta deltagarna att ta emot dessa meddelanden via vykort/MMS och kommer att anpassa interventionen för att anpassa sig till kulturella värderingar.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Individer som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få ett evidensbaserat verktyg (copingplan + två extra incheckningssamtal eller besök), upp till tre säkerhetsmeddelanden för covid-19 och information om och underlättade remisser till samhällsstödstjänster (t.ex. tribal) beteendehälsa) från forskargruppen under en period av tre månader.
|
Säkerhetsplaneringsinsatsen är en kort intervention som direkt riktar sig mot självmordsrisk med påvisad effekt och är en rekommenderad bästa praxis för att förebygga självmord.
Interventionen syftar till att ge deltagarna en individualiserad uppsättning steg som kan användas successivt för att både minska risker och upprätthålla säkerheten under särskild stress.
Den innehåller också en rad korta telefonsamtal för att revidera säkerhetsplanen och underlätta kopplingar till vården.
Studiegruppen kommer att anpassa interventionen för att rikta in sig på ett större spektrum av psykisk ohälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gruppskillnader i medelpoäng för vårdgivare och ungdomars allmänna nöd över tid som bedömts av Kessler Psychological Distress Scale
Tidsram: Baslinje (0 månader); mittlinje (1 månad efter baslinjen); Slutdatum (3 månader efter baslinjen)
|
Kessler Psychological Distress Scale är ett självrapporterande frågeformulär med sex artiklar som samlar information om en persons psykiska lidande.
0-24 poängintervall där en poäng på 13+ anses vara hög risk.
|
Baslinje (0 månader); mittlinje (1 månad efter baslinjen); Slutdatum (3 månader efter baslinjen)
|
|
Gruppskillnader i medelpoäng för ungdomars känslomässiga problem över tid som bedöms av frågeformuläret för styrkor och svårigheter
Tidsram: Baslinje (0 månader); mittlinje (1 månad efter baslinjen); Slutdatum (3 månader efter baslinjen)
|
SDQ är ett självrapporterande frågeformulär som kan användas med ungdomar i åldrarna 11-17.
Subskalan emotionella symptom används i enkäten som består av 5 punkter.
Enkäten använder ett 0-10 poängintervall där en poäng på 5+ anses vara hög risk.
|
Baslinje (0 månader); mittlinje (1 månad efter baslinjen); Slutdatum (3 månader efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gruppskillnader i medelpoäng för vårdgivare och ungdomars depressiva symtom över tid som bedömts av Center for Epidemiologic Studies Depression Skala-reviderad-10
Tidsram: Baslinje (0 månader); mittlinje (1 månad efter baslinjen); Slutdatum (3 månader efter baslinjen)
|
CESDR-10 är ett reviderat 10-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter depressiva symtom i allmänna populationer.
Den använder ett poängintervall på 0-30, där en poäng på 8+ anses vara hög risk.
CESDR-10 har också ett objekt som frågar om nyligen genomförda självmordstankar.
|
Baslinje (0 månader); mittlinje (1 månad efter baslinjen); Slutdatum (3 månader efter baslinjen)
|
|
Gruppskillnader i medelpoäng för vårdgivares ångest över tid som bedöms av informationssystemet för patientrapporterade resultatmätning
Tidsram: Baslinje (0 månader); mittlinje (1 månad efter baslinjen); Slutdatum (3 månader efter baslinjen)
|
PROMIS är en undersökning med åtta påståenden som mäter känslomässigt lidande på grund av ångest som har upplevts under de senaste sju dagarna.
Den använder en femgradig Likert-skala, 1 anger "aldrig" till 5 anger "alltid".
Undersökningen får poäng från 8-40 med en poäng på 17+ vilket indikerar hög risk.
|
Baslinje (0 månader); mittlinje (1 månad efter baslinjen); Slutdatum (3 månader efter baslinjen)
|
|
Gruppskillnader i medelpoäng för ungdomsångest över tid som bedöms av skärmen för barnångestrelaterade känslomässiga störningar
Tidsram: Baslinje (0 månader); mittlinje (1 månad efter baslinjen); Slutdatum (3 månader efter baslinjen)
|
SCARED-undersökningen kan användas med personer i åldern 8-18 år.
Den innehåller 41 objekt och fem skalor som mäter somatisk/panik, allmän ångest, separationsångest, social fobi och skolfobi.
SCARED använder ett poängintervall på 0-82 där en poäng på 25+ är hög risk.
|
Baslinje (0 månader); mittlinje (1 månad efter baslinjen); Slutdatum (3 månader efter baslinjen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gruppskillnader i medelpoäng för vårdgivares sociala anknytning över tid, bedömd av en delmängd av frågor som mäter anknytningen till andra och flera från den kommunala behärskningsskalan
Tidsram: Baslinje-3 månader efter baslinje; sekundär dataanalys för att mäta trender över 12-18 månader
|
Utredarna utvecklade 4 objekt som mäter anknytning till kamrater och familj för användning i studien.
Kommunal Mastery-skalan mäter problemlösning genom deltagarens gemenskap och sociala nätverk.
Tre poster från Communal Mastery-skalan som är relevanta för interventionen ingår.
Alla sju objekten poängsätts på en fyrapunktsskala av Likert-typ, med totalt möjliga intervall från 7-28.
Högre poäng representerar högre nivåer av anknytning.
|
Baslinje-3 månader efter baslinje; sekundär dataanalys för att mäta trender över 12-18 månader
|
|
Gruppskillnader i medelpoäng för vårdgivare och ungdomars hanteringsbeteende över tid som bedömts av en undergrupp av frågor från den korta COPE-inventeringen
Tidsram: Baseline-3 månader efter baseline
|
8 punkter av 28 punkter i kort COPE som är relevanta för interventionen, med fokus på coping-beteenden som skulle kunna modifieras genom copingplanen.
Objekt besvaras på en Likert-skala.
För denna studie kan poängen variera från 8 till 32 med högre poäng som representerar högre nivåer av coping-beteende.
|
Baseline-3 månader efter baseline
|
|
Gruppskillnader i medelpoäng för ungdomars motståndskraft över tid, bedömda av två punkter från skalan för motståndskraft mot barn/ungdomar
Tidsram: Baslinje-3 månader efter baslinje; sekundär dataanalys för att mäta trender över 12-18 månader
|
Två poster relaterade till sociala kopplingar från Barn/Ungdoms resiliensskalan valdes ut för att bedöma ungdomars motståndskraft.
Varje fråga betygsätts på en skala från 1-5, för en totalpoäng på 2-10.
Högre poäng representerar ett bättre resultat av mer ungdomars motståndskraft.
|
Baslinje-3 månader efter baslinje; sekundär dataanalys för att mäta trender över 12-18 månader
|
|
Gruppskillnader i ungdomars självskada poängsatt som individuella indikatorvariabler på två internt utvecklade objekt
Tidsram: Baslinje-3 månader efter baslinje; sekundär dataanalys för att mäta trender över 12-18 månader
|
Två saker relaterade till självskador som utvecklades internt av studiegruppen.
Den första punkten besvaras ja eller nej.
Det andra objektet frågar om aktualitet om det första objektet är ja.
Dessa poster kommer att behandlas som indikatorvariabler och kommer inte att poängsättas som en skala.
|
Baslinje-3 månader efter baslinje; sekundär dataanalys för att mäta trender över 12-18 månader
|
|
Gruppskillnader i medelpoäng för ungdomars kunskap om hanteringsstrategier som bedöms av ett internt utvecklat objekt
Tidsram: Baseline-3 månader efter baseline
|
En punkt relaterad till kunskap om copingstrategier utvecklades internt av studiegruppen.
Objekt bedöms med hjälp av en Likert-skala, där 0 indikerar stark oenighet med ett påstående och 5 indikerar starkt överensstämmelse med ett påstående.
Högre poäng på detta objekt kommer att indikera mer kunskap om coping-strategier.
|
Baseline-3 månader efter baseline
|
|
Gruppskillnader i vårdgivare och ungdomars kunskaper, tillgång och användning av mentalvårdstjänster poängsatts som individuella indikatorvariabler på ett internt utvecklat frågeformulär
Tidsram: Baseline-3 månader efter baseline
|
Detta är ett internt utvecklat frågeformulär som innehåller 1 punkt om kunskap om psykisk hälsovård i samhället, 1 punkt om tillgänglighet till mentalvårdsresurser, 1 punkt om användning av tjänster under de senaste 30 dagarna och 1 punkt om svårigheter att få tillgång till tjänster i föregående 30 dagar.
Punkterna om kunskap om tjänster och tillgänglighet till tjänster poängsätts med hjälp av en Likert-skala, där 0 indikerar stark oenighet med påståendet och 5 indikerar stark överensstämmelse med påståendet.
Objekt kommer att poängsättas separat, med högre poäng på varje objekt som indikerar större kunskap eller tillgänglighet.
De två punkterna om tjänsteranvändning under de senaste 30 dagarna och svårigheter att få tillgång till tjänster under de föregående 30 dagarna använder ett enda dikotomt svar (ja eller nej).
Dessa poster kommer att analyseras separat med en dikotom variabel där ja representerar tjänstanvändning eller svårigheter med tjänstanvändning under de senaste 30 dagarna.
|
Baseline-3 månader efter baseline
|
|
Gruppskillnader i genomsnittliga poäng för vårdgivare och ungdomars Covid-19-beteenden och attityder som bedöms av ett internt utvecklat frågeformulär
Tidsram: Baseline-3 månader efter baseline
|
Detta är en internt utvecklad inventering av sju artiklar om deltagarnas attityder till specifika covid-19-relaterade beteenden, inklusive maskering, testning och vaccinationer.
Skalpoäng varierar från 0-28, med högre poäng representerar mer positiva attityder till förebyggande beteenden och attityder mot covid-19.
|
Baseline-3 månader efter baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00020570
- OT2HD107543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
FÖRA IN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .