Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotování + spojení je medicína / program léčení duchů

29. srpna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tato studie si klade za cíl zhodnotit, jaký přínos, pokud vůbec nějaký, má individualizovaný plán zvládání a usnadnění spojení s péčí prostřednictvím koordinace doporučení ve spojení s kulturně přizpůsobenými pečovatelskými zprávami (zde nazývané intervence +Connection is Medicine (název studie Navajo Nation; +CiM)/ Program Healing Spirits (White Mountain Apache Tribe Study Name; HSP) se zabývá duševním zdravím mládeže a pečovatelů amerických indiánů (AI), u kterých byla dříve zjištěna vysoká úroveň úzkosti a deprese jako součást jejich účasti v kohortové studii nazvané Projekt SafeSchools (č. grantu NIH: OT2HD107543).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) mezi pečovateli a mladými lidmi (11-16 let), kteří mají skóre zvýšeného rizika úzkosti nebo deprese. Účastníci budou vybráni ze vzorku jednotlivců, kteří dosáhli „rizikového“ nástroje pro hodnocení duševního zdraví v rámci probíhající kohortové studie Project SafeSchools (č. grantu NIH: OT2HD107543). Všechny osoby, které provádějí screening „v riziku“, budou pro tuto pilotní studii osloveny pomocí standardizovaného náborového scénáře studie. Rodiče/pečovatelé a mladiství mohou být zapsáni samostatně. Všichni potenciální účastníci studie budou poté, co projdou procesem souhlasu/souhlasu, prověřeni z hlediska způsobilosti. To potvrzuje, že potenciální účastníci stále vykazují zvýšené skóre duševního zdraví na začátku zápisu. U účastníků z řad rodičů/pečovatelů bude screening využívat stejná hodnocení jako v kohortové studii Project SafeSchools. Všichni účastníci z řad mládeže také vyplní verzi nástroje pro krátký screening. Screeningový nástroj plus sada dalších otázek souvisejících s intervencemi bude podán 30 dnů po udělení souhlasu a znovu 90 dnů po udělení souhlasu všem účastníkům. Tato dodatečná hodnocení jsou potřebná k pochopení okamžitého dopadu intervenčních přístupů. Další údaje o účastnících ze studie Project SafeSchools budou analyzovány za účelem lepšího pochopení symptomů před zařazením do pilotní studie a jako dlouhodobé hodnocení výsledků pilotní studie. Pokud jsou výsledky této studie slibné, poskytnou informace pro budoucí plně výkonnou studii, která bude testovat tyto intervence ve velkém měřítku. Tato pilotní intervence bude využívat randomizovaný kontrolovaný design, ve kterém jak intervenční, tak kontrolní skupina obdrží individualizované plány zvládání, usnadnění připojení k péči a bezpečnostní zprávy COVID-19. Intervenční skupina bude také dostávat pravidelné pečující zprávy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Spojené státy, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
      • Tuba City, Arizona, Spojené státy, 86045
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
      • Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni účastníci musí být rodiči/pečovateli nebo indexovou mládeží zapsanou do kohortové studie nazvané Project SafeSchools.

Dospělí účastníci

  • Mít zvýšené úrovně duševního utrpení, jak je uvedeno v hodnocení projektu SafeSchools.
  • Souhlas s tím, že budou znovu kontaktováni pro budoucí výzkum v rámci souhlasu projektu SafeSchools.
  • Splnění kritérií způsobilosti pro symptomy při screeningovém posouzení/základní návštěvě, což ukazuje na duševní potíže.

Mladí účastníci:

  • Je jim 11-16 let
  • Souhlas rodiče/pečovatele o opětovném kontaktování pro budoucí výzkum z jejich formuláře souhlasu Project SafeSchools.
  • Splnění kritérií způsobilosti příznaků na základě screeningového hodnocení/základní návštěvy indikující duševní potíže.

Pro kritéria pro zařazení je duševní úzkost definována jako splnění hraničních skóre způsobilosti na následujících nástrojích:

Dospělí účastníci

  • Obecná tíseň (Kessler)
  • Úzkost (PROMIS)
  • Deprese (CESDR-10)
  • Nedávné myšlenky na sebevraždu (buď CESDR-10 nebo Ideation Questionnaire)

Mladí účastníci:

  • Deprese (CESDR-10)
  • Emoční problémy (SDQ Emotional Problems Subscale)
  • Úzkost (STRACH)
  • Nedávná myšlenka (otázka ohledně nápadů na CESDR-10 nebo dotazníku na nápady)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost kognitivně dokončit intervence a hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Jednotlivci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží nástroj založený na důkazech (plán zvládání + dva další kontrolní hovory nebo návštěvy), až tři bezpečnostní zprávy COVID-19, informace o komunitních podpůrných službách a zprostředkované doporučení (např. zdraví) a až sedm kulturně citlivých pečujících zpráv (tj. Caring Contacts) od výzkumného týmu po dobu tří měsíců.
Behaviorální: Bezpečnostní plánovací zásah
Intervence bezpečnostního plánování je krátká intervence, která se přímo zaměřuje na riziko sebevraždy s prokázanou účinností a je doporučenou nejlepší praxí pro prevenci sebevražd. Cílem intervence je poskytnout účastníkům individualizovaný soubor kroků, které lze postupně použít jak ke snížení rizika, tak k udržení bezpečnosti, když jsou vystaveni zvláštnímu stresu. Zahrnuje také řadu krátkých telefonních hovorů za účelem revize bezpečnostního plánu a usnadnění spojení s péčí. Studijní tým přizpůsobí intervenci tak, aby se zaměřila na větší rozsah duševních potíží.
Behaviorální: Pečující kontakty
Pečující kontakty jsou finančně a časově efektivní intervencí v prevenci sebevražd. Tradičně využívá dopisy a pohlednice, které jsou zasílány jednotlivcům, aby jim připomněly, že se o ně zajímá a že na nich záleží. Výzkum naznačuje, že tato intervence významně snižuje pravděpodobnost úmrtí sebevraždou a pokusem o sebevraždu během života člověka. Tato intervence má potenciál oslovit více ohrožených jedinců v komunitě. V této studii výzkumný tým umožní účastníkům přijímat tyto zprávy prostřednictvím pohlednice/MMS a přizpůsobí intervenci tak, aby byla v souladu s kulturními hodnotami.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jednotlivci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží nástroj založený na důkazech (plán zvládání + dva další odbavovací hovory nebo návštěvy), až tři bezpečnostní zprávy COVID-19 a informace o zprostředkovaných doporučeních pro komunitní podpůrné služby (např. behaviorální zdraví) od výzkumného týmu po dobu tří měsíců.
Behaviorální: Bezpečnostní plánovací zásah
Intervence bezpečnostního plánování je krátká intervence, která se přímo zaměřuje na riziko sebevraždy s prokázanou účinností a je doporučenou nejlepší praxí pro prevenci sebevražd. Cílem intervence je poskytnout účastníkům individualizovaný soubor kroků, které lze postupně použít jak ke snížení rizika, tak k udržení bezpečnosti, když jsou vystaveni zvláštnímu stresu. Zahrnuje také řadu krátkých telefonních hovorů za účelem revize bezpečnostního plánu a usnadnění spojení s péčí. Studijní tým přizpůsobí intervenci tak, aby se zaměřila na větší rozsah duševních potíží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinové rozdíly v průměrném skóre pro pečovatele a celkovou tíseň mládeže v průběhu času podle Kesslerovy škály psychologické tísně
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců); Střední linie (1 měsíc po výchozím stavu); Koncová linie (3 měsíce po výchozím stavu)
Kesslerova škála psychologické tísně je šestipoložkový dotazník, který shromažďuje informace o psychické tísni člověka. Rozsah skóre 0-24, kde skóre 13+ je považováno za vysoké riziko.
Výchozí stav (0 měsíců); Střední linie (1 měsíc po výchozím stavu); Koncová linie (3 měsíce po výchozím stavu)
Skupinové rozdíly v průměrném skóre emocionálních problémů mládeže v průběhu času, jak je hodnoceno pomocí dotazníku silných stránek a obtíží
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců); Střední linie (1 měsíc po výchozím stavu); Koncová linie (3 měsíce po výchozím stavu)
SDQ je self-report dotazník, který lze použít u mládeže ve věku 11-17 let. V dotazníku je použita subškála emoční symptomy, která se skládá z 5 položek. Dotazník používá rozsah skóre 0-10, kde skóre 5+ je považováno za vysoké riziko.
Výchozí stav (0 měsíců); Střední linie (1 měsíc po výchozím stavu); Koncová linie (3 měsíce po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinové rozdíly v průměrném skóre pro pečovatele a depresivní symptomy u mládeže v průběhu času, jak bylo hodnoceno Centrem pro epidemiologické studie Škála deprese-revidována-10
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců); Střední linie (1 měsíc po výchozím stavu); Koncová linie (3 měsíce po výchozím stavu)
CESDR-10 je revidovaný 10-položkový dotazník, který hodnotí depresivní symptomy u obecné populace. Využívá rozsah skóre 0-30, ve kterém je skóre 8+ považováno za vysoké riziko. CESDR-10 má také jednu položku, která se ptá na nedávné myšlenky na sebevraždu.
Výchozí stav (0 měsíců); Střední linie (1 měsíc po výchozím stavu); Koncová linie (3 měsíce po výchozím stavu)
Skupinové rozdíly ve středním skóre úzkosti pečovatele v průběhu času podle hodnocení pacientem hlášeného informačního systému měření výsledků
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců); Střední linie (1 měsíc po výchozím stavu); Koncová linie (3 měsíce po výchozím stavu)
PROMIS je průzkum s osmi výroky, který měří emocionální tíseň způsobenou úzkostí, kterou jsme zažili během předchozích sedmi dnů. Používá pětibodovou Likertovu škálu, 1 označuje „nikdy“ až 5 označuje „vždy“. Průzkum je hodnocen od 8 do 40 se skóre 17+, což znamená vysoké riziko.
Výchozí stav (0 měsíců); Střední linie (1 měsíc po výchozím stavu); Koncová linie (3 měsíce po výchozím stavu)
Skupinové rozdíly v průměrném skóre úzkosti mládeže v průběhu času, jak je posouzeno na obrazovce pro emoční poruchy související s úzkostí dětí
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců); Střední linie (1 měsíc po výchozím stavu); Koncová linie (3 měsíce po výchozím stavu)
Průzkum SCARED mohou využít lidé ve věku 8-18 let. Obsahuje 41 položek a pět škál, které měří somatickou/panickou, celkovou úzkost, separační úzkost, sociální fobii a školní fobii. SCARED používá rozsah skóre 0-82, kde skóre 25+ představuje vysoké riziko.
Výchozí stav (0 měsíců); Střední linie (1 měsíc po výchozím stavu); Koncová linie (3 měsíce po výchozím stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinové rozdíly v průměrném skóre sociální propojenosti pečovatele v průběhu času podle podskupiny otázek, které měří spojení s ostatními, a několika ze stupnice komunálního mistrovství
Časové okno: Výchozí stav-3 měsíce po výchozím stavu; sekundární analýza dat pro měření trendů za 12-18 měsíců
Výzkumníci vyvinuli 4 položky, které měří spojení s vrstevníky a rodinou pro použití ve studii. Škála Communal Mastery měří řešení problémů prostřednictvím komunity a sociální sítě účastníka. Zahrnuty jsou tři položky ze stupnice Komunální mistrovství relevantní pro intervenci. Všech sedm položek je hodnoceno na čtyřbodové stupnici Likertova typu s celkovým možným rozsahem od 7 do 28. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň propojení.
Výchozí stav-3 měsíce po výchozím stavu; sekundární analýza dat pro měření trendů za 12-18 měsíců
Skupinové rozdíly ve středním skóre pro pečovatele a mládež v průběhu času, jak je vyhodnoceno na základě podskupiny otázek ze stručného inventáře COPE
Časové okno: Výchozí stav – 3 měsíce po výchozím stavu
8 položek z 28 položek ve stručném COPE, které jsou relevantní pro intervenci, se zaměřením na chování při zvládání, které lze upravit prostřednictvím plánu zvládání. Položky jsou zodpovězeny na stupnici typu Likert. Pro tuto studii se skóre může pohybovat od 8 do 32, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň chování při zvládání.
Výchozí stav – 3 měsíce po výchozím stavu
Skupinové rozdíly ve středním skóre odolnosti mládeže v průběhu času, jak je hodnoceno dvěma položkami ze škály odolnosti dětí/mládež
Časové okno: Výchozí stav-3 měsíce po výchozím stavu; sekundární analýza dat pro měření trendů za 12-18 měsíců
K posouzení odolnosti mládeže byly vybrány dvě položky týkající se sociálních vazeb ze Škály odolnosti dítěte/mládeže. Každá otázka je hodnocena na stupnici 1–5, pro celkové skóre 2–10. Vyšší skóre představuje lepší výsledek větší odolnosti mládeže.
Výchozí stav-3 měsíce po výchozím stavu; sekundární analýza dat pro měření trendů za 12-18 měsíců
Skupinové rozdíly v sebepoškozování mládeže skórované jako jednotlivé proměnné ukazatele u dvou interně vyvinutých položek
Časové okno: Výchozí stav-3 měsíce po výchozím stavu; sekundární analýza dat pro měření trendů za 12-18 měsíců
Dvě položky týkající se sebepoškozování, které byly interně vyvinuty studijním týmem. Na první položku se odpovídá ano nebo ne. Druhá položka se ptá na aktuálnost, pokud je první položka ano. S těmito položkami se bude zacházet jako s proměnnými indikátorů a nebudou hodnoceny jako stupnice.
Výchozí stav-3 měsíce po výchozím stavu; sekundární analýza dat pro měření trendů za 12-18 měsíců
Skupinové rozdíly v průměrných skórech znalostí mládeže o strategiích zvládání podle hodnocení jedné interně vyvinuté položky
Časové okno: Výchozí stav – 3 měsíce po výchozím stavu
Jedna položka související se znalostí copingových strategií byla interně vyvinuta studijním týmem. Položky jsou hodnoceny pomocí stupnice Likertova typu, přičemž 0 znamená silný nesouhlas s tvrzením a 5 znamená silný souhlas s tvrzením. Vyšší skóre u této položky bude znamenat větší znalost strategií zvládání.
Výchozí stav – 3 měsíce po výchozím stavu
Skupinové rozdíly ve znalostech, přístupu a používání pečovatelů a služeb duševního zdraví mládeže hodnoceny jako jednotlivé proměnné ukazatele na interně vytvořeném dotazníku
Časové okno: Výchozí stav – 3 měsíce po výchozím stavu
Jedná se o interně vyvinutý dotazník, který obsahuje 1 položku o znalostech služeb duševního zdraví v komunitě, 1 položku o dostupnosti zdrojů duševního zdraví, 1 položku o využívání služeb v předchozích 30 dnech a 1 položku o potížích s přístupem ke službám v předchozích 30 dnů. Položky týkající se znalostí služeb a dostupnosti služeb jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály, přičemž 0 znamená silný nesouhlas s tvrzením a 5 znamená silný souhlas s tvrzením. Položky budou hodnoceny samostatně, přičemž vyšší skóre u každé položky znamená větší znalosti nebo dostupnost. Dvě položky týkající se služeb používaných v předchozích 30 dnech a potíží s přístupem ke službám v předchozích 30 dnech používají jedinou dichotomickou odpověď (ano nebo ne). Tyto položky budou analyzovány samostatně s dichotomickou proměnnou s ano představující používání služby nebo potíže s používáním služby za posledních 30 dní.
Výchozí stav – 3 měsíce po výchozím stavu
Skupinové rozdíly v průměrném skóre chování a postojů pečovatele a mládeže COVID-19 podle interně vyvinutého dotazníku
Časové okno: Výchozí stav – 3 měsíce po výchozím stavu
Toto je interně vyvinutý sedmipoložkový inventář o postojích účastníků ke konkrétnímu chování souvisejícímu s COVID-19, včetně maskování, testování a očkování. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre představuje pozitivnější postoje k chování a postojům v oblasti prevence COVID-19.
Výchozí stav – 3 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00020570
  • OT2HD107543 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

VLOŽIT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnostní plánovací zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit