- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05424679
Piloting +Connection to lekarstwo / program Healing Spirits
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Haroz, PhD
- Numer telefonu: 617-894-8168
- E-mail: eharoz1@jhu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Allison Ingalls, MPH
- E-mail: aingalls@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Stany Zjednoczone, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
-
Tuba City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86045
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
-
Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą być rodzicami/opiekunami lub indeksować młodzież uczestniczącą w badaniu kohortowym o nazwie Project SafeSchools.
Dorośli uczestnicy
- Mają podwyższony poziom stresu psychicznego, jak zgłoszono w ocenie Project SafeSchools.
- Zgoda na ponowne skontaktowanie się w celu przyszłych badań w ramach zgody na projekt SafeSchools.
- Spełnienie kryteriów kwalifikowalności objawów podczas oceny przesiewowej/wizyty wyjściowej wskazujących na zaburzenia psychiczne.
Uczestnicy młodzieżowi:
- Mają 11-16 lat
- Zgoda rodzica/opiekuna na ponowne skontaktowanie się w celu przyszłych badań na podstawie formularza zgody Projektu SafeSchools.
- Spełnienie kryteriów kwalifikowalności objawów w oparciu o samoopisową ocenę przesiewową/wizytę wyjściową wskazującą na zaburzenia psychiczne.
W przypadku kryteriów włączenia cierpienie psychiczne definiuje się jako spełnienie kryteriów kwalifikowalności w następujących instrumentach:
Uczestnicy pełnoletni
- Ogólny niepokój (Kessler)
- Niepokój (OBIETNICA)
- Depresja (CESDR-10)
- Niedawne myśli samobójcze (albo kwestionariusz CESDR-10, albo kwestionariusz myśli)
Uczestnicy młodzieżowi:
- Depresja (CESDR-10)
- Problemy emocjonalne (podskala problemów emocjonalnych SDQ)
- Lęk (przestraszony)
- Ostatnie pomysły (pytanie o pomysły w kwestionariuszu CESDR-10 lub kwestionariusz dotyczący pomysłów)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do poznawczego uzupełnienia interwencji i ocen
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają narzędzie oparte na dowodach (plan radzenia sobie + dwa dodatkowe telefony lub wizyty kontrolne), do trzech wiadomości dotyczących bezpieczeństwa COVID-19, informacje i ułatwione skierowania do usług wsparcia społeczności (np. zdrowia) oraz do siedmiu kulturowo wrażliwych komunikatów opiekuńczych (tj.
Caring Contacts) od zespołu badawczego przez okres trzech miesięcy.
|
Interwencja planowania bezpieczeństwa to krótka interwencja, która jest bezpośrednio ukierunkowana na ryzyko samobójstwa i wykazuje udowodnioną skuteczność, i jest zalecaną najlepszą praktyką zapobiegania samobójstwom.
Interwencja ma na celu zapewnienie uczestnikom zindywidualizowanego zestawu kroków, które można stopniowo stosować zarówno w celu zmniejszenia ryzyka, jak i utrzymania bezpieczeństwa w sytuacjach szczególnego stresu.
Obejmuje również serię krótkich rozmów telefonicznych w celu przeglądu planu bezpieczeństwa i ułatwienia połączeń z opieką.
Zespół badawczy dostosuje interwencję do szerszego zakresu problemów związanych ze zdrowiem psychicznym.
Troskliwe kontakty to skuteczna pod względem kosztów i czasu interwencja zapobiegająca samobójstwom.
Tradycyjnie wykorzystuje listy i kartki pocztowe, które są wysyłane do osoby, aby przypomnieć jej, że się o nią troszczy i że jest ważna.
Badania sugerują, że ta interwencja znacznie zmniejsza prawdopodobieństwo śmierci w wyniku samobójstwa i próby samobójczej w ciągu życia danej osoby.
Ta interwencja może potencjalnie dotrzeć do większej liczby osób zagrożonych w społeczności.
W tym badaniu zespół badawczy umożliwi uczestnikom otrzymywanie tych wiadomości pocztówkami/MMS-ami i dostosuje interwencję, aby była zgodna z wartościami kulturowymi.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają narzędzie oparte na dowodach (plan radzenia sobie + dwa dodatkowe telefony lub wizyty kontrolne), do trzech komunikatów dotyczących bezpieczeństwa związanych z COVID-19 oraz informacje o ułatwionych skierowaniach do usług wsparcia społeczności (np. zdrowia behawioralnego) przez zespół badawczy przez okres trzech miesięcy.
|
Interwencja planowania bezpieczeństwa to krótka interwencja, która jest bezpośrednio ukierunkowana na ryzyko samobójstwa i wykazuje udowodnioną skuteczność, i jest zalecaną najlepszą praktyką zapobiegania samobójstwom.
Interwencja ma na celu zapewnienie uczestnikom zindywidualizowanego zestawu kroków, które można stopniowo stosować zarówno w celu zmniejszenia ryzyka, jak i utrzymania bezpieczeństwa w sytuacjach szczególnego stresu.
Obejmuje również serię krótkich rozmów telefonicznych w celu przeglądu planu bezpieczeństwa i ułatwienia połączeń z opieką.
Zespół badawczy dostosuje interwencję do szerszego zakresu problemów związanych ze zdrowiem psychicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice między grupami w średnich wynikach ogólnego cierpienia opiekuna w czasie, oceniane za pomocą Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
|
Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera to sześcioelementowy kwestionariusz samoopisowy, który zbiera informacje o dystresie psychicznym danej osoby.
Wykorzystuje skalę 0-24, gdzie wynik 13+ jest uważany za wysokie ryzyko.
|
Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
|
Różnice między grupami w średnich wynikach problemów emocjonalnych młodzieży w czasie, oceniane za pomocą Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
|
SDQ to kwestionariusz samoopisowy, który można stosować z młodzieżą w wieku 11-17 lat.
W kwestionariuszu wykorzystano podskalę objawów emocjonalnych, która składa się z 5 pozycji.
W kwestionariuszu zastosowano skalę od 0 do 10, gdzie wynik 5+ oznacza wysokie ryzyko.
|
Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice między grupami w średnich wynikach dla objawów depresyjnych u opiekuna i u młodzieży w czasie według oceny przeprowadzonej przez Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji-Zrewidowana-10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu zmierzenia trendów w ciągu 12-18 miesięcy (tylko opiekunowie)
|
CESDR-10 to poprawiony kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji, który mierzy objawy depresji w populacjach ogólnych.
Wykorzystuje skalę 0-30, w której wynik 8+ jest uważany za wysokie ryzyko.
CESDR-10 zawiera również jeden element, który pyta o niedawne myśli samobójcze.
|
Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu zmierzenia trendów w ciągu 12-18 miesięcy (tylko opiekunowie)
|
Różnice między grupami w średnich wynikach lęku opiekuna w czasie, oceniane przez system informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
|
PROMIS to ankieta składająca się z ośmiu stwierdzeń, która mierzy cierpienie emocjonalne spowodowane lękiem, którego doświadczano w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wykorzystuje pięciostopniową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza „nigdy”, a 5 oznacza „zawsze”.
Ankieta jest oceniana w skali od 8 do 40, a wynik 17+ wskazuje na wysokie ryzyko.
|
Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
|
Różnice między grupami w średnich wynikach lęku młodzieży w czasie, oceniane na podstawie badania przesiewowego zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
|
Ankietę SCARED można wykorzystać w przypadku osób w wieku 8-18 lat.
Zawiera 41 pozycji i pięć skal, które mierzą objawy somatyczne/paniczne, lęk ogólny, lęk separacyjny, fobię społeczną i fobię szkolną.
SCARED wykorzystuje skalę 0-82, gdzie wynik 25+ oznacza wysokie ryzyko.
|
Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice grupowe w średnich wynikach więzi społecznych opiekunów w czasie, oceniane za pomocą podzbioru pytań, które mierzą więź z innymi i kilka ze skali Mistrzostwa Społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości początkowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
|
Badacze opracowali 4 pozycje, które mierzą więź z rówieśnikami i rodziną do wykorzystania w badaniu.
Skala Mistrzostwa Społecznego mierzy rozwiązywanie problemów poprzez społeczność uczestnika i sieć społecznościową.
Uwzględniono trzy pozycje ze skali Mistrzostwa Społecznego odnoszące się do interwencji.
Wszystkie siedem pozycji ocenianych jest na czterostopniowej skali typu Likerta, przy całkowitym możliwym zakresie od 7 do 28.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom powiązań.
|
Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości początkowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
|
Różnice między grupami w średnich wynikach zachowań opiekunów i młodzieży w zakresie radzenia sobie ze stresem w czasie, oceniane za pomocą podzbioru pytań z kwestionariusza Brief COPE
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 3 miesiące po wartości początkowej
|
8 z 28 pozycji w skrócie COPE, które są istotne dla interwencji, koncentrując się na zachowaniach radzenia sobie, które można zmodyfikować za pomocą planu radzenia sobie.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skali typu Likerta.
W tym badaniu wyniki mogą mieścić się w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom zachowania radzenia sobie.
|
Wartość bazowa — 3 miesiące po wartości początkowej
|
Różnice grupowe w średnich wynikach odporności młodzieży w czasie, oceniane za pomocą dwóch pozycji ze Skali odporności dzieci/młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości początkowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
|
Do oceny odporności młodzieży wybrano dwie pozycje odnoszące się do powiązań społecznych ze Skali Odporności Dzieci/Młodzieży.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5, co daje ogólny wynik w skali od 2 do 10.
Wyższe wyniki reprezentują lepszy wynik większej odporności młodzieży.
|
Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości początkowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
|
Różnice grupowe w samouszkodzeniach młodzieży oceniane jako indywidualne zmienne wskaźnikowe na dwóch wewnętrznie opracowanych elementach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości początkowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
|
Dwie pozycje związane z samouszkodzeniami, które zostały opracowane wewnętrznie przez zespół badawczy.
Na pierwsze pytanie odpowiada się tak lub nie.
Drugi element pyta o aktualność, jeśli pierwszy element to tak.
Pozycje te będą traktowane jako zmienne wskaźnikowe i nie będą punktowane jako skala.
|
Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości początkowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
|
Różnice między grupami w średnich wynikach wiedzy młodzieży na temat strategii radzenia sobie ocenianych za pomocą jednej wewnętrznie opracowanej pozycji
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 3 miesiące po wartości początkowej
|
Jedna pozycja dotycząca znajomości strategii radzenia sobie została opracowana wewnętrznie przez zespół badawczy.
Pozycje są punktowane za pomocą skali typu Likerta, gdzie 0 oznacza silną niezgodę ze stwierdzeniem, a 5 oznacza zdecydowaną zgodę ze stwierdzeniem.
Wyższe wyniki w tej pozycji wskazują na większą wiedzę na temat strategii radzenia sobie.
|
Wartość bazowa — 3 miesiące po wartości początkowej
|
Różnice między grupami w zakresie wiedzy, dostępu i korzystania ze służby zdrowia psychicznego opiekunów i młodzieży, oceniane jako indywidualne zmienne wskaźnikowe w wewnętrznie opracowanym kwestionariuszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 3 miesiące po wartości początkowej
|
Jest to kwestionariusz opracowany wewnętrznie, który zawiera 1 pozycję dotyczącą wiedzy o usługach zdrowia psychicznego w środowisku, 1 pozycję dotyczącą dostępności zasobów zdrowia psychicznego, 1 pozycję dotyczącą korzystania z usług w ciągu ostatnich 30 dni oraz 1 pozycję dotyczącą trudności w dostępie do usług w poprzednie 30 dni.
Pozycje dotyczące znajomości usług i dostępności usług oceniane są za pomocą skali typu Likerta, gdzie 0 oznacza zdecydowaną niezgodę ze stwierdzeniem, a 5 – zdecydowaną zgodę ze stwierdzeniem.
Pozycje będą oceniane osobno, przy czym wyższe wyniki każdej pozycji wskazują na większą wiedzę lub dostępność.
Dwie pozycje dotyczące korzystania z usług w ciągu ostatnich 30 dni oraz trudności w dostępie do usług w ciągu ostatnich 30 dni wykorzystują jedną dychotomiczną odpowiedź (tak lub nie).
Pozycje te będą analizowane oddzielnie ze zmienną dychotomiczną, gdzie tak oznacza korzystanie z usług lub trudności z korzystaniem z usług w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Wartość bazowa — 3 miesiące po wartości początkowej
|
Różnice grupowe w średnich wynikach zachowań i postaw opiekunów i młodzieży w zakresie COVID-19, oceniane za pomocą wewnętrznie opracowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 3 miesiące po wartości początkowej
|
Jest to wewnętrznie opracowany, 7-punktowy spis dotyczący postaw uczestników wobec określonych zachowań związanych z COVID-19, w tym maskowania, testowania i szczepień.
Wyniki skali wahają się od 0-28, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej pozytywne nastawienie do zachowań i postaw związanych z zapobieganiem COVID-19.
|
Wartość bazowa — 3 miesiące po wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00020570
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja planowania bezpieczeństwa
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Jeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | Alkohol; Użyj, problem
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyPowikłania onkologiczne i stany nagłeStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of ArkansasZakończonyMyśli samobójcze | Zdrowie psychiczne | Próba samobójczaStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony