Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piloting +Connection to lekarstwo / program Healing Spirits

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
To badanie ma na celu ocenę, jakie korzyści, jeśli w ogóle, daje zindywidualizowany plan radzenia sobie i ułatwienie połączenia z opieką poprzez koordynację skierowań w połączeniu z kulturowo dostosowanymi komunikatami opiekuńczymi (nazywanymi tutaj interwencją +Connection is Medicine (nazwa badania Navajo Nation; +CiM)/ The Healing Spirits Program (nazwa badania plemienia Apache White Mountain; HSP) dotyczy zdrowia psychicznego młodzieży i opiekunów Indian amerykańskich (AI), u których wcześniej zidentyfikowano wysoki poziom lęku i depresji w ramach ich udziału w badaniu kohortowym o nazwie Projekt SafeSchools (nr grantu NIH: OT2HD107543).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę (RCT) wśród opiekunów i młodzieży (11-16 lat), u których występuje zwiększone ryzyko lęku lub depresji. Uczestnicy będą rekrutowani z próby osób, które uzyskały wynik „zagrożony” w narzędziu do oceny zdrowia psychicznego w trwającym badaniu kohortowym, Project SafeSchools (nr grantu NIH: OT2HD107543). Wszystkie osoby, które zostaną przebadane jako „zagrożone”, zostaną poproszone o udział w tym badaniu pilotażowym przy użyciu ustandaryzowanego scenariusza rekrutacji. Uczestnicy z rodzicami/opiekunami i uczestnicy młodzieżowi mogą być rejestrowani oddzielnie. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania zostaną zweryfikowani pod kątem kwalifikowalności po przejściu przez proces zgody. Ma to na celu potwierdzenie, że potencjalni uczestnicy nadal mają podwyższone wyniki w zakresie zdrowia psychicznego na początku rejestracji. W przypadku rodziców/opiekunów podczas badania przesiewowego zostaną wykorzystane te same oceny, co w badaniu kohortowym Project SafeSchools. Wszyscy młodzi uczestnicy wypełnią również wersję krótkiego narzędzia przesiewowego. Narzędzie przesiewowe wraz z zestawem dodatkowych pytań związanych z interwencjami zostanie podane 30 dni po wyrażeniu zgody i ponownie po 90 dniach od wyrażenia zgody wszystkim uczestnikom. Te dodatkowe oceny są potrzebne, aby zrozumieć natychmiastowy wpływ podejść interwencyjnych. Dodatkowe dane uczestników z badania Project SafeSchools zostaną przeanalizowane w celu lepszego zrozumienia objawów przed włączeniem do badania pilotażowego oraz jako długoterminowa ocena wyników badania pilotażowego. Jeśli wyniki tego badania będą obiecujące, posłużą do przeprowadzenia w przyszłości pełnego badania w celu przetestowania tych interwencji na dużą skalę. Ta pilotażowa interwencja będzie wykorzystywać randomizowany, kontrolowany projekt, w którym zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne otrzymają zindywidualizowane plany radzenia sobie, ułatwione połączenia z opieką i komunikaty dotyczące bezpieczeństwa COVID-19. Grupa interwencyjna będzie również otrzymywać regularne wiadomości z troską.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emily Haroz, PhD
  • Numer telefonu: 617-894-8168
  • E-mail: eharoz1@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Stany Zjednoczone, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
      • Tuba City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86045
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
      • Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy uczestnicy muszą być rodzicami/opiekunami lub indeksować młodzież uczestniczącą w badaniu kohortowym o nazwie Project SafeSchools.

Dorośli uczestnicy

  • Mają podwyższony poziom stresu psychicznego, jak zgłoszono w ocenie Project SafeSchools.
  • Zgoda na ponowne skontaktowanie się w celu przyszłych badań w ramach zgody na projekt SafeSchools.
  • Spełnienie kryteriów kwalifikowalności objawów podczas oceny przesiewowej/wizyty wyjściowej wskazujących na zaburzenia psychiczne.

Uczestnicy młodzieżowi:

  • Mają 11-16 lat
  • Zgoda rodzica/opiekuna na ponowne skontaktowanie się w celu przyszłych badań na podstawie formularza zgody Projektu SafeSchools.
  • Spełnienie kryteriów kwalifikowalności objawów w oparciu o samoopisową ocenę przesiewową/wizytę wyjściową wskazującą na zaburzenia psychiczne.

W przypadku kryteriów włączenia cierpienie psychiczne definiuje się jako spełnienie kryteriów kwalifikowalności w następujących instrumentach:

Uczestnicy pełnoletni

  • Ogólny niepokój (Kessler)
  • Niepokój (OBIETNICA)
  • Depresja (CESDR-10)
  • Niedawne myśli samobójcze (albo kwestionariusz CESDR-10, albo kwestionariusz myśli)

Uczestnicy młodzieżowi:

  • Depresja (CESDR-10)
  • Problemy emocjonalne (podskala problemów emocjonalnych SDQ)
  • Lęk (przestraszony)
  • Ostatnie pomysły (pytanie o pomysły w kwestionariuszu CESDR-10 lub kwestionariusz dotyczący pomysłów)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do poznawczego uzupełnienia interwencji i ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają narzędzie oparte na dowodach (plan radzenia sobie + dwa dodatkowe telefony lub wizyty kontrolne), do trzech wiadomości dotyczących bezpieczeństwa COVID-19, informacje i ułatwione skierowania do usług wsparcia społeczności (np. zdrowia) oraz do siedmiu kulturowo wrażliwych komunikatów opiekuńczych (tj. Caring Contacts) od zespołu badawczego przez okres trzech miesięcy.
Interwencja planowania bezpieczeństwa to krótka interwencja, która jest bezpośrednio ukierunkowana na ryzyko samobójstwa i wykazuje udowodnioną skuteczność, i jest zalecaną najlepszą praktyką zapobiegania samobójstwom. Interwencja ma na celu zapewnienie uczestnikom zindywidualizowanego zestawu kroków, które można stopniowo stosować zarówno w celu zmniejszenia ryzyka, jak i utrzymania bezpieczeństwa w sytuacjach szczególnego stresu. Obejmuje również serię krótkich rozmów telefonicznych w celu przeglądu planu bezpieczeństwa i ułatwienia połączeń z opieką. Zespół badawczy dostosuje interwencję do szerszego zakresu problemów związanych ze zdrowiem psychicznym.
Troskliwe kontakty to skuteczna pod względem kosztów i czasu interwencja zapobiegająca samobójstwom. Tradycyjnie wykorzystuje listy i kartki pocztowe, które są wysyłane do osoby, aby przypomnieć jej, że się o nią troszczy i że jest ważna. Badania sugerują, że ta interwencja znacznie zmniejsza prawdopodobieństwo śmierci w wyniku samobójstwa i próby samobójczej w ciągu życia danej osoby. Ta interwencja może potencjalnie dotrzeć do większej liczby osób zagrożonych w społeczności. W tym badaniu zespół badawczy umożliwi uczestnikom otrzymywanie tych wiadomości pocztówkami/MMS-ami i dostosuje interwencję, aby była zgodna z wartościami kulturowymi.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają narzędzie oparte na dowodach (plan radzenia sobie + dwa dodatkowe telefony lub wizyty kontrolne), do trzech komunikatów dotyczących bezpieczeństwa związanych z COVID-19 oraz informacje o ułatwionych skierowaniach do usług wsparcia społeczności (np. zdrowia behawioralnego) przez zespół badawczy przez okres trzech miesięcy.
Interwencja planowania bezpieczeństwa to krótka interwencja, która jest bezpośrednio ukierunkowana na ryzyko samobójstwa i wykazuje udowodnioną skuteczność, i jest zalecaną najlepszą praktyką zapobiegania samobójstwom. Interwencja ma na celu zapewnienie uczestnikom zindywidualizowanego zestawu kroków, które można stopniowo stosować zarówno w celu zmniejszenia ryzyka, jak i utrzymania bezpieczeństwa w sytuacjach szczególnego stresu. Obejmuje również serię krótkich rozmów telefonicznych w celu przeglądu planu bezpieczeństwa i ułatwienia połączeń z opieką. Zespół badawczy dostosuje interwencję do szerszego zakresu problemów związanych ze zdrowiem psychicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami w średnich wynikach ogólnego cierpienia opiekuna w czasie, oceniane za pomocą Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera to sześcioelementowy kwestionariusz samoopisowy, który zbiera informacje o dystresie psychicznym danej osoby. Wykorzystuje skalę 0-24, gdzie wynik 13+ jest uważany za wysokie ryzyko.
Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
Różnice między grupami w średnich wynikach problemów emocjonalnych młodzieży w czasie, oceniane za pomocą Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
SDQ to kwestionariusz samoopisowy, który można stosować z młodzieżą w wieku 11-17 lat. W kwestionariuszu wykorzystano podskalę objawów emocjonalnych, która składa się z 5 pozycji. W kwestionariuszu zastosowano skalę od 0 do 10, gdzie wynik 5+ oznacza wysokie ryzyko.
Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami w średnich wynikach dla objawów depresyjnych u opiekuna i u młodzieży w czasie według oceny przeprowadzonej przez Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji-Zrewidowana-10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu zmierzenia trendów w ciągu 12-18 miesięcy (tylko opiekunowie)
CESDR-10 to poprawiony kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji, który mierzy objawy depresji w populacjach ogólnych. Wykorzystuje skalę 0-30, w której wynik 8+ jest uważany za wysokie ryzyko. CESDR-10 zawiera również jeden element, który pyta o niedawne myśli samobójcze.
Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu zmierzenia trendów w ciągu 12-18 miesięcy (tylko opiekunowie)
Różnice między grupami w średnich wynikach lęku opiekuna w czasie, oceniane przez system informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
PROMIS to ankieta składająca się z ośmiu stwierdzeń, która mierzy cierpienie emocjonalne spowodowane lękiem, którego doświadczano w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wykorzystuje pięciostopniową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza „nigdy”, a 5 oznacza „zawsze”. Ankieta jest oceniana w skali od 8 do 40, a wynik 17+ wskazuje na wysokie ryzyko.
Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
Różnice między grupami w średnich wynikach lęku młodzieży w czasie, oceniane na podstawie badania przesiewowego zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
Ankietę SCARED można wykorzystać w przypadku osób w wieku 8-18 lat. Zawiera 41 pozycji i pięć skal, które mierzą objawy somatyczne/paniczne, lęk ogólny, lęk separacyjny, fobię społeczną i fobię szkolną. SCARED wykorzystuje skalę 0-82, gdzie wynik 25+ oznacza wysokie ryzyko.
Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice grupowe w średnich wynikach więzi społecznych opiekunów w czasie, oceniane za pomocą podzbioru pytań, które mierzą więź z innymi i kilka ze skali Mistrzostwa Społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości początkowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
Badacze opracowali 4 pozycje, które mierzą więź z rówieśnikami i rodziną do wykorzystania w badaniu. Skala Mistrzostwa Społecznego mierzy rozwiązywanie problemów poprzez społeczność uczestnika i sieć społecznościową. Uwzględniono trzy pozycje ze skali Mistrzostwa Społecznego odnoszące się do interwencji. Wszystkie siedem pozycji ocenianych jest na czterostopniowej skali typu Likerta, przy całkowitym możliwym zakresie od 7 do 28. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom powiązań.
Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości początkowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
Różnice między grupami w średnich wynikach zachowań opiekunów i młodzieży w zakresie radzenia sobie ze stresem w czasie, oceniane za pomocą podzbioru pytań z kwestionariusza Brief COPE
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 3 miesiące po wartości początkowej
8 z 28 pozycji w skrócie COPE, które są istotne dla interwencji, koncentrując się na zachowaniach radzenia sobie, które można zmodyfikować za pomocą planu radzenia sobie. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skali typu Likerta. W tym badaniu wyniki mogą mieścić się w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom zachowania radzenia sobie.
Wartość bazowa — 3 miesiące po wartości początkowej
Różnice grupowe w średnich wynikach odporności młodzieży w czasie, oceniane za pomocą dwóch pozycji ze Skali odporności dzieci/młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości początkowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
Do oceny odporności młodzieży wybrano dwie pozycje odnoszące się do powiązań społecznych ze Skali Odporności Dzieci/Młodzieży. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5, co daje ogólny wynik w skali od 2 do 10. Wyższe wyniki reprezentują lepszy wynik większej odporności młodzieży.
Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości początkowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
Różnice grupowe w samouszkodzeniach młodzieży oceniane jako indywidualne zmienne wskaźnikowe na dwóch wewnętrznie opracowanych elementach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości początkowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
Dwie pozycje związane z samouszkodzeniami, które zostały opracowane wewnętrznie przez zespół badawczy. Na pierwsze pytanie odpowiada się tak lub nie. Drugi element pyta o aktualność, jeśli pierwszy element to tak. Pozycje te będą traktowane jako zmienne wskaźnikowe i nie będą punktowane jako skala.
Wartość wyjściowa — 3 miesiące po wartości początkowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12-18 miesięcy
Różnice między grupami w średnich wynikach wiedzy młodzieży na temat strategii radzenia sobie ocenianych za pomocą jednej wewnętrznie opracowanej pozycji
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 3 miesiące po wartości początkowej
Jedna pozycja dotycząca znajomości strategii radzenia sobie została opracowana wewnętrznie przez zespół badawczy. Pozycje są punktowane za pomocą skali typu Likerta, gdzie 0 oznacza silną niezgodę ze stwierdzeniem, a 5 oznacza zdecydowaną zgodę ze stwierdzeniem. Wyższe wyniki w tej pozycji wskazują na większą wiedzę na temat strategii radzenia sobie.
Wartość bazowa — 3 miesiące po wartości początkowej
Różnice między grupami w zakresie wiedzy, dostępu i korzystania ze służby zdrowia psychicznego opiekunów i młodzieży, oceniane jako indywidualne zmienne wskaźnikowe w wewnętrznie opracowanym kwestionariuszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 3 miesiące po wartości początkowej
Jest to kwestionariusz opracowany wewnętrznie, który zawiera 1 pozycję dotyczącą wiedzy o usługach zdrowia psychicznego w środowisku, 1 pozycję dotyczącą dostępności zasobów zdrowia psychicznego, 1 pozycję dotyczącą korzystania z usług w ciągu ostatnich 30 dni oraz 1 pozycję dotyczącą trudności w dostępie do usług w poprzednie 30 dni. Pozycje dotyczące znajomości usług i dostępności usług oceniane są za pomocą skali typu Likerta, gdzie 0 oznacza zdecydowaną niezgodę ze stwierdzeniem, a 5 – zdecydowaną zgodę ze stwierdzeniem. Pozycje będą oceniane osobno, przy czym wyższe wyniki każdej pozycji wskazują na większą wiedzę lub dostępność. Dwie pozycje dotyczące korzystania z usług w ciągu ostatnich 30 dni oraz trudności w dostępie do usług w ciągu ostatnich 30 dni wykorzystują jedną dychotomiczną odpowiedź (tak lub nie). Pozycje te będą analizowane oddzielnie ze zmienną dychotomiczną, gdzie tak oznacza korzystanie z usług lub trudności z korzystaniem z usług w ciągu ostatnich 30 dni.
Wartość bazowa — 3 miesiące po wartości początkowej
Różnice grupowe w średnich wynikach zachowań i postaw opiekunów i młodzieży w zakresie COVID-19, oceniane za pomocą wewnętrznie opracowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 3 miesiące po wartości początkowej
Jest to wewnętrznie opracowany, 7-punktowy spis dotyczący postaw uczestników wobec określonych zachowań związanych z COVID-19, w tym maskowania, testowania i szczepień. Wyniki skali wahają się od 0-28, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej pozytywne nastawienie do zachowań i postaw związanych z zapobieganiem COVID-19.
Wartość bazowa — 3 miesiące po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00020570

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

WSTAWIĆ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja planowania bezpieczeństwa

3
Subskrybuj