- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05424679
Piloting +Connection to lekarstwo / program Healing Spirits
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Stany Zjednoczone, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
-
Tuba City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86045
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
-
Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą być rodzicami/opiekunami lub indeksować młodzież uczestniczącą w badaniu kohortowym o nazwie Project SafeSchools.
Dorośli uczestnicy
- Mają podwyższony poziom stresu psychicznego, jak zgłoszono w ocenie Project SafeSchools.
- Zgoda na ponowne skontaktowanie się w celu przyszłych badań w ramach zgody na projekt SafeSchools.
- Spełnienie kryteriów kwalifikowalności objawów podczas oceny przesiewowej/wizyty wyjściowej wskazujących na zaburzenia psychiczne.
Uczestnicy młodzieżowi:
- Mają 11-16 lat
- Zgoda rodzica/opiekuna na ponowne skontaktowanie się w celu przyszłych badań na podstawie formularza zgody Projektu SafeSchools.
- Spełnienie kryteriów kwalifikowalności objawów w oparciu o samoopisową ocenę przesiewową/wizytę wyjściową wskazującą na zaburzenia psychiczne.
W przypadku kryteriów włączenia cierpienie psychiczne definiuje się jako spełnienie kryteriów kwalifikowalności w następujących instrumentach:
Uczestnicy pełnoletni
- Ogólny niepokój (Kessler)
- Niepokój (OBIETNICA)
- Depresja (CESDR-10)
- Niedawne myśli samobójcze (albo kwestionariusz CESDR-10, albo kwestionariusz myśli)
Uczestnicy młodzieżowi:
- Depresja (CESDR-10)
- Problemy emocjonalne (podskala problemów emocjonalnych SDQ)
- Lęk (przestraszony)
- Ostatnie pomysły (pytanie o pomysły w kwestionariuszu CESDR-10 lub kwestionariusz dotyczący pomysłów)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do poznawczego uzupełnienia interwencji i ocen
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają narzędzie oparte na dowodach (plan radzenia sobie + dwa dodatkowe telefony lub wizyty kontrolne), do trzech wiadomości dotyczących bezpieczeństwa COVID-19, informacje i ułatwione skierowania do usług wsparcia społeczności (np. zdrowia) oraz do siedmiu kulturowo wrażliwych komunikatów opiekuńczych (tj.
Caring Contacts) od zespołu badawczego przez okres trzech miesięcy.
|
Interwencja planowania bezpieczeństwa to krótka interwencja, która jest bezpośrednio ukierunkowana na ryzyko samobójstwa i wykazuje udowodnioną skuteczność, i jest zalecaną najlepszą praktyką zapobiegania samobójstwom.
Interwencja ma na celu zapewnienie uczestnikom zindywidualizowanego zestawu kroków, które można stopniowo stosować zarówno w celu zmniejszenia ryzyka, jak i utrzymania bezpieczeństwa w sytuacjach szczególnego stresu.
Obejmuje również serię krótkich rozmów telefonicznych w celu przeglądu planu bezpieczeństwa i ułatwienia połączeń z opieką.
Zespół badawczy dostosuje interwencję do szerszego zakresu problemów związanych ze zdrowiem psychicznym.
Troskliwe kontakty to skuteczna pod względem kosztów i czasu interwencja zapobiegająca samobójstwom.
Tradycyjnie wykorzystuje listy i kartki pocztowe, które są wysyłane do osoby, aby przypomnieć jej, że się o nią troszczy i że jest ważna.
Badania sugerują, że ta interwencja znacznie zmniejsza prawdopodobieństwo śmierci w wyniku samobójstwa i próby samobójczej w ciągu życia danej osoby.
Ta interwencja może potencjalnie dotrzeć do większej liczby osób zagrożonych w społeczności.
W tym badaniu zespół badawczy umożliwi uczestnikom otrzymywanie tych wiadomości pocztówkami/MMS-ami i dostosuje interwencję, aby była zgodna z wartościami kulturowymi.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają narzędzie oparte na dowodach (plan radzenia sobie + dwa dodatkowe telefony lub wizyty kontrolne), do trzech komunikatów dotyczących bezpieczeństwa związanych z COVID-19 oraz informacje o ułatwionych skierowaniach do usług wsparcia społeczności (np. zdrowia behawioralnego) przez zespół badawczy przez okres trzech miesięcy.
|
Interwencja planowania bezpieczeństwa to krótka interwencja, która jest bezpośrednio ukierunkowana na ryzyko samobójstwa i wykazuje udowodnioną skuteczność, i jest zalecaną najlepszą praktyką zapobiegania samobójstwom.
Interwencja ma na celu zapewnienie uczestnikom zindywidualizowanego zestawu kroków, które można stopniowo stosować zarówno w celu zmniejszenia ryzyka, jak i utrzymania bezpieczeństwa w sytuacjach szczególnego stresu.
Obejmuje również serię krótkich rozmów telefonicznych w celu przeglądu planu bezpieczeństwa i ułatwienia połączeń z opieką.
Zespół badawczy dostosuje interwencję do szerszego zakresu problemów związanych ze zdrowiem psychicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice grupowe w średnich wynikach ogólnego cierpienia opiekunów i młodzieży w czasie, oceniane za pomocą Skali Stresu Psychologicznego Kesslera
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy); Linia środkowa (1 miesiąc po linii bazowej); Linia końcowa (3 miesiące po linii bazowej)
|
Skala Cierpienia Psychologicznego Kesslera to sześciopunktowy kwestionariusz samoopisowy, który gromadzi informacje na temat cierpienia psychicznego danej osoby.
Zakres wyników 0-24, gdzie wynik 13+ jest uważany za wysoki poziom ryzyka.
|
Wartość bazowa (0 miesięcy); Linia środkowa (1 miesiąc po linii bazowej); Linia końcowa (3 miesiące po linii bazowej)
|
|
Różnice grupowe w średnich wynikach problemów emocjonalnych młodzieży w czasie, oceniane za pomocą kwestionariusza mocnych stron i trudności
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy); Linia środkowa (1 miesiąc po linii bazowej); Linia końcowa (3 miesiące po linii bazowej)
|
SDQ to kwestionariusz samoopisowy, który można stosować u młodzieży w wieku 11–17 lat.
W kwestionariuszu zastosowano podskalę objawów emocjonalnych, która składa się z 5 pozycji.
W kwestionariuszu zastosowano zakres punktacji 0–10, gdzie wynik 5+ uznawany jest za wysokie ryzyko.
|
Wartość bazowa (0 miesięcy); Linia środkowa (1 miesiąc po linii bazowej); Linia końcowa (3 miesiące po linii bazowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice grupowe w średnich wynikach objawów depresyjnych u opiekunów i u młodzieży w czasie, jak oceniło Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji-Revised-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy); Linia środkowa (1 miesiąc po linii bazowej); Linia końcowa (3 miesiące po linii bazowej)
|
CESDR-10 to poprawiony, składający się z 10 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który mierzy objawy depresji w populacji ogólnej.
Wykorzystuje zakres wyników 0-30, w którym wynik 8+ jest uważany za wysoki poziom ryzyka.
W kwestionariuszu CESDR-10 znajduje się również jedna pozycja dotycząca niedawnych myśli samobójczych.
|
Wartość bazowa (0 miesięcy); Linia środkowa (1 miesiąc po linii bazowej); Linia końcowa (3 miesiące po linii bazowej)
|
|
Różnice grupowe w średnich wynikach lęku opiekuna w czasie, jak oceniono za pomocą systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy); Linia środkowa (1 miesiąc po linii bazowej); Linia końcowa (3 miesiące po linii bazowej)
|
PROMIS to ankieta składająca się z ośmiu stwierdzeń, która mierzy cierpienie emocjonalne spowodowane lękiem, którego doświadczano w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Używa pięciopunktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „nigdy”, a 5 oznacza „zawsze”.
W ankiecie można uzyskać punktację od 8 do 40, przy czym wynik 17+ oznacza wysokie ryzyko.
|
Wartość bazowa (0 miesięcy); Linia środkowa (1 miesiąc po linii bazowej); Linia końcowa (3 miesiące po linii bazowej)
|
|
Różnice grupowe w średnich wynikach lęku u młodzieży w czasie, ocenianych na podstawie badania przesiewowego zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy); Linia środkowa (1 miesiąc po linii bazowej); Linia końcowa (3 miesiące po linii bazowej)
|
Ankietę SCARED można przeprowadzić wśród osób w wieku 8-18 lat.
Zawiera 41 pozycji i pięć skal mierzących lęk somatyczny/panikę, lęk ogólny, lęk separacyjny, fobię społeczną i fobię szkolną.
SCARED wykorzystuje zakres punktacji 0-82, gdzie wynik 25+ oznacza wysokie ryzyko.
|
Wartość bazowa (0 miesięcy); Linia środkowa (1 miesiąc po linii bazowej); Linia końcowa (3 miesiące po linii bazowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice grupowe w średnich wynikach więzi społecznej opiekunów w czasie, oceniane za pomocą podzbioru pytań mierzących więź z innymi oraz kilku ze skali mistrzostwa społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12–18 miesięcy
|
Do wykorzystania w badaniu badacze opracowali 4 elementy mierzące powiązania z rówieśnikami i rodziną.
Skala Mistrzostwa Społecznego mierzy rozwiązywanie problemów poprzez społeczność i sieć społecznościową uczestnika.
Uwzględniono trzy pozycje ze skali Mistrzostwa Społecznego istotne dla interwencji.
Wszystkie siedem pozycji ocenianych jest na czteropunktowej skali typu Likerta, z łącznym możliwym zakresem od 7 do 28.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom powiązania.
|
Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12–18 miesięcy
|
|
Różnice grupowe w średnich wynikach zachowań opiekunów i młodzieży w zakresie radzenia sobie w czasie, oceniane za pomocą podzbioru pytań z krótkiego kwestionariusza COPE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
8 z 28 pozycji krótkiego COPE, które są istotne dla interwencji, koncentrując się na zachowaniach radzenia sobie, które można modyfikować poprzez plan radzenia sobie.
Odpowiedzi na pytania udzielane są na skali Likerta.
W tym badaniu wyniki mogą wahać się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zachowań radzenia sobie.
|
Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Różnice grupowe w średnich wynikach odporności młodzieży w czasie, oceniane za pomocą dwóch pozycji ze Skali odporności dzieci/młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12–18 miesięcy
|
Do oceny odporności młodzieży wybrano dwie pozycje związane z powiązaniami społecznymi ze Skali Odporności Dzieci i Młodzieży.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5, co daje ogólny wynik w skali 2 do 10.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik większej odporności młodzieży.
|
Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12–18 miesięcy
|
|
Różnice grupowe w zakresie samookaleczeń wśród młodzieży oceniane jako indywidualne zmienne wskaźnikowe na podstawie dwóch elementów opracowanych wewnętrznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12–18 miesięcy
|
Dwa elementy związane z samookaleczeniem zostały opracowane wewnętrznie przez zespół badawczy.
Na pierwsze pytanie odpowiada się tak lub nie.
Drugi element dotyczy aktualności, jeśli pierwszy element brzmi „tak”.
Pozycje te będą traktowane jako zmienne wskaźnikowe i nie będą oceniane na skali.
|
Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12–18 miesięcy
|
|
Różnice grupowe w średnich wynikach wiedzy młodzieży na temat strategii radzenia sobie, oceniane za pomocą jednego elementu opracowanego wewnętrznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Zespół badawczy opracował wewnętrznie jeden element związany ze znajomością strategii radzenia sobie.
Pozycje są oceniane przy użyciu skali typu Likerta, gdzie 0 oznacza zdecydowaną niezgodę ze stwierdzeniem, a 5 oznacza zdecydowaną zgodę ze stwierdzeniem.
Wyższe wyniki w tej pozycji będą wskazywać na większą wiedzę na temat strategii radzenia sobie.
|
Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Różnice grupowe w zakresie wiedzy, dostępu i wykorzystania usług zdrowia psychicznego dla opiekunów i młodzieży, oceniane jako indywidualne zmienne wskaźnikowe w kwestionariuszu opracowanym wewnętrznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Jest to opracowany wewnętrznie kwestionariusz, który zawiera 1 pozycję dotyczącą wiedzy na temat usług w zakresie zdrowia psychicznego w społeczności, 1 pozycję dotyczącą dostępności zasobów w zakresie zdrowia psychicznego, 1 pozycję dotyczącą korzystania z usług w ciągu ostatnich 30 dni oraz 1 pozycję dotyczącą trudności w dostępie do usług w społeczeństwie. poprzednie 30 dni.
Pozycje dotyczące wiedzy o usługach i dostępności usług oceniane są przy użyciu skali Likerta, gdzie 0 oznacza zdecydowaną niezgodę ze stwierdzeniem, a 5 oznacza zdecydowaną zgodność ze stwierdzeniem.
Pozycje będą oceniane oddzielnie, przy czym wyższe wyniki w każdej pozycji będą oznaczać większą wiedzę lub dostępność.
W dwóch pozycjach dotyczących korzystania z usług w ciągu ostatnich 30 dni i trudności w dostępie do usług w ciągu ostatnich 30 dni zastosowano jedną dychotomiczną odpowiedź (tak lub nie).
Pozycje te będą analizowane oddzielnie ze zmienną dychotomiczną, gdzie „tak” oznacza korzystanie z usług lub trudności z korzystaniem z usług w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Różnice grupowe w średnich wynikach opiekunów i młodzieży w zakresie zachowań i postaw związanych z COVID-19, jak oceniono za pomocą wewnętrznie opracowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Jest to wewnętrznie opracowany, 7-elementowy spis postaw uczestników wobec określonych zachowań związanych z COVID-19, w tym maskowania, testowania i szczepień.
Wyniki skali wahają się od 0 do 28, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej pozytywne postawy wobec zachowań i postaw związanych z zapobieganiem COVID-19.
|
Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00020570
- OT2HD107543 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Interwencja planowania bezpieczeństwa
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Alkohol; Użyj, problemStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyPowikłania onkologiczne i stany nagłeStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Seoul National University HospitalZakończony