Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piloting +Connection to lekarstwo / program Healing Spirits

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
To badanie ma na celu ocenę, jakie korzyści, jeśli w ogóle, daje zindywidualizowany plan radzenia sobie i ułatwienie połączenia z opieką poprzez koordynację skierowań w połączeniu z kulturowo dostosowanymi komunikatami opiekuńczymi (nazywanymi tutaj interwencją +Connection is Medicine (nazwa badania Navajo Nation; +CiM)/ The Healing Spirits Program (nazwa badania plemienia Apache White Mountain; HSP) dotyczy zdrowia psychicznego młodzieży i opiekunów Indian amerykańskich (AI), u których wcześniej zidentyfikowano wysoki poziom lęku i depresji w ramach ich udziału w badaniu kohortowym o nazwie Projekt SafeSchools (nr grantu NIH: OT2HD107543).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę (RCT) wśród opiekunów i młodzieży (11-16 lat), u których występuje zwiększone ryzyko lęku lub depresji. Uczestnicy będą rekrutowani z próby osób, które uzyskały wynik „zagrożony” w narzędziu do oceny zdrowia psychicznego w trwającym badaniu kohortowym, Project SafeSchools (nr grantu NIH: OT2HD107543). Wszystkie osoby, które zostaną przebadane jako „zagrożone”, zostaną poproszone o udział w tym badaniu pilotażowym przy użyciu ustandaryzowanego scenariusza rekrutacji. Uczestnicy z rodzicami/opiekunami i uczestnicy młodzieżowi mogą być rejestrowani oddzielnie. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania zostaną zweryfikowani pod kątem kwalifikowalności po przejściu przez proces zgody. Ma to na celu potwierdzenie, że potencjalni uczestnicy nadal mają podwyższone wyniki w zakresie zdrowia psychicznego na początku rejestracji. W przypadku rodziców/opiekunów podczas badania przesiewowego zostaną wykorzystane te same oceny, co w badaniu kohortowym Project SafeSchools. Wszyscy młodzi uczestnicy wypełnią również wersję krótkiego narzędzia przesiewowego. Narzędzie przesiewowe wraz z zestawem dodatkowych pytań związanych z interwencjami zostanie podane 30 dni po wyrażeniu zgody i ponownie po 90 dniach od wyrażenia zgody wszystkim uczestnikom. Te dodatkowe oceny są potrzebne, aby zrozumieć natychmiastowy wpływ podejść interwencyjnych. Dodatkowe dane uczestników z badania Project SafeSchools zostaną przeanalizowane w celu lepszego zrozumienia objawów przed włączeniem do badania pilotażowego oraz jako długoterminowa ocena wyników badania pilotażowego. Jeśli wyniki tego badania będą obiecujące, posłużą do przeprowadzenia w przyszłości pełnego badania w celu przetestowania tych interwencji na dużą skalę. Ta pilotażowa interwencja będzie wykorzystywać randomizowany, kontrolowany projekt, w którym zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne otrzymają zindywidualizowane plany radzenia sobie, ułatwione połączenia z opieką i komunikaty dotyczące bezpieczeństwa COVID-19. Grupa interwencyjna będzie również otrzymywać regularne wiadomości z troską.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Stany Zjednoczone, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
      • Tuba City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86045
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
      • Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy uczestnicy muszą być rodzicami/opiekunami lub indeksować młodzież uczestniczącą w badaniu kohortowym o nazwie Project SafeSchools.

Dorośli uczestnicy

  • Mają podwyższony poziom stresu psychicznego, jak zgłoszono w ocenie Project SafeSchools.
  • Zgoda na ponowne skontaktowanie się w celu przyszłych badań w ramach zgody na projekt SafeSchools.
  • Spełnienie kryteriów kwalifikowalności objawów podczas oceny przesiewowej/wizyty wyjściowej wskazujących na zaburzenia psychiczne.

Uczestnicy młodzieżowi:

  • Mają 11-16 lat
  • Zgoda rodzica/opiekuna na ponowne skontaktowanie się w celu przyszłych badań na podstawie formularza zgody Projektu SafeSchools.
  • Spełnienie kryteriów kwalifikowalności objawów w oparciu o samoopisową ocenę przesiewową/wizytę wyjściową wskazującą na zaburzenia psychiczne.

W przypadku kryteriów włączenia cierpienie psychiczne definiuje się jako spełnienie kryteriów kwalifikowalności w następujących instrumentach:

Uczestnicy pełnoletni

  • Ogólny niepokój (Kessler)
  • Niepokój (OBIETNICA)
  • Depresja (CESDR-10)
  • Niedawne myśli samobójcze (albo kwestionariusz CESDR-10, albo kwestionariusz myśli)

Uczestnicy młodzieżowi:

  • Depresja (CESDR-10)
  • Problemy emocjonalne (podskala problemów emocjonalnych SDQ)
  • Lęk (przestraszony)
  • Ostatnie pomysły (pytanie o pomysły w kwestionariuszu CESDR-10 lub kwestionariusz dotyczący pomysłów)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do poznawczego uzupełnienia interwencji i ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają narzędzie oparte na dowodach (plan radzenia sobie + dwa dodatkowe telefony lub wizyty kontrolne), do trzech wiadomości dotyczących bezpieczeństwa COVID-19, informacje i ułatwione skierowania do usług wsparcia społeczności (np. zdrowia) oraz do siedmiu kulturowo wrażliwych komunikatów opiekuńczych (tj. Caring Contacts) od zespołu badawczego przez okres trzech miesięcy.
Interwencja planowania bezpieczeństwa to krótka interwencja, która jest bezpośrednio ukierunkowana na ryzyko samobójstwa i wykazuje udowodnioną skuteczność, i jest zalecaną najlepszą praktyką zapobiegania samobójstwom. Interwencja ma na celu zapewnienie uczestnikom zindywidualizowanego zestawu kroków, które można stopniowo stosować zarówno w celu zmniejszenia ryzyka, jak i utrzymania bezpieczeństwa w sytuacjach szczególnego stresu. Obejmuje również serię krótkich rozmów telefonicznych w celu przeglądu planu bezpieczeństwa i ułatwienia połączeń z opieką. Zespół badawczy dostosuje interwencję do szerszego zakresu problemów związanych ze zdrowiem psychicznym.
Troskliwe kontakty to skuteczna pod względem kosztów i czasu interwencja zapobiegająca samobójstwom. Tradycyjnie wykorzystuje listy i kartki pocztowe, które są wysyłane do osoby, aby przypomnieć jej, że się o nią troszczy i że jest ważna. Badania sugerują, że ta interwencja znacznie zmniejsza prawdopodobieństwo śmierci w wyniku samobójstwa i próby samobójczej w ciągu życia danej osoby. Ta interwencja może potencjalnie dotrzeć do większej liczby osób zagrożonych w społeczności. W tym badaniu zespół badawczy umożliwi uczestnikom otrzymywanie tych wiadomości pocztówkami/MMS-ami i dostosuje interwencję, aby była zgodna z wartościami kulturowymi.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają narzędzie oparte na dowodach (plan radzenia sobie + dwa dodatkowe telefony lub wizyty kontrolne), do trzech komunikatów dotyczących bezpieczeństwa związanych z COVID-19 oraz informacje o ułatwionych skierowaniach do usług wsparcia społeczności (np. zdrowia behawioralnego) przez zespół badawczy przez okres trzech miesięcy.
Interwencja planowania bezpieczeństwa to krótka interwencja, która jest bezpośrednio ukierunkowana na ryzyko samobójstwa i wykazuje udowodnioną skuteczność, i jest zalecaną najlepszą praktyką zapobiegania samobójstwom. Interwencja ma na celu zapewnienie uczestnikom zindywidualizowanego zestawu kroków, które można stopniowo stosować zarówno w celu zmniejszenia ryzyka, jak i utrzymania bezpieczeństwa w sytuacjach szczególnego stresu. Obejmuje również serię krótkich rozmów telefonicznych w celu przeglądu planu bezpieczeństwa i ułatwienia połączeń z opieką. Zespół badawczy dostosuje interwencję do szerszego zakresu problemów związanych ze zdrowiem psychicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice grupowe w średnich wynikach ogólnego cierpienia opiekunów i młodzieży w czasie, oceniane za pomocą Skali Stresu Psychologicznego Kesslera
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy); Linia środkowa (1 miesiąc po linii bazowej); Linia końcowa (3 miesiące po linii bazowej)
Skala Cierpienia Psychologicznego Kesslera to sześciopunktowy kwestionariusz samoopisowy, który gromadzi informacje na temat cierpienia psychicznego danej osoby. Zakres wyników 0-24, gdzie wynik 13+ jest uważany za wysoki poziom ryzyka.
Wartość bazowa (0 miesięcy); Linia środkowa (1 miesiąc po linii bazowej); Linia końcowa (3 miesiące po linii bazowej)
Różnice grupowe w średnich wynikach problemów emocjonalnych młodzieży w czasie, oceniane za pomocą kwestionariusza mocnych stron i trudności
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy); Linia środkowa (1 miesiąc po linii bazowej); Linia końcowa (3 miesiące po linii bazowej)
SDQ to kwestionariusz samoopisowy, który można stosować u młodzieży w wieku 11–17 lat. W kwestionariuszu zastosowano podskalę objawów emocjonalnych, która składa się z 5 pozycji. W kwestionariuszu zastosowano zakres punktacji 0–10, gdzie wynik 5+ uznawany jest za wysokie ryzyko.
Wartość bazowa (0 miesięcy); Linia środkowa (1 miesiąc po linii bazowej); Linia końcowa (3 miesiące po linii bazowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice grupowe w średnich wynikach objawów depresyjnych u opiekunów i u młodzieży w czasie, jak oceniło Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji-Revised-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy); Linia środkowa (1 miesiąc po linii bazowej); Linia końcowa (3 miesiące po linii bazowej)
CESDR-10 to poprawiony, składający się z 10 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który mierzy objawy depresji w populacji ogólnej. Wykorzystuje zakres wyników 0-30, w którym wynik 8+ jest uważany za wysoki poziom ryzyka. W kwestionariuszu CESDR-10 znajduje się również jedna pozycja dotycząca niedawnych myśli samobójczych.
Wartość bazowa (0 miesięcy); Linia środkowa (1 miesiąc po linii bazowej); Linia końcowa (3 miesiące po linii bazowej)
Różnice grupowe w średnich wynikach lęku opiekuna w czasie, jak oceniono za pomocą systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy); Linia środkowa (1 miesiąc po linii bazowej); Linia końcowa (3 miesiące po linii bazowej)
PROMIS to ankieta składająca się z ośmiu stwierdzeń, która mierzy cierpienie emocjonalne spowodowane lękiem, którego doświadczano w ciągu ostatnich siedmiu dni. Używa pięciopunktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „nigdy”, a 5 oznacza „zawsze”. W ankiecie można uzyskać punktację od 8 do 40, przy czym wynik 17+ oznacza wysokie ryzyko.
Wartość bazowa (0 miesięcy); Linia środkowa (1 miesiąc po linii bazowej); Linia końcowa (3 miesiące po linii bazowej)
Różnice grupowe w średnich wynikach lęku u młodzieży w czasie, ocenianych na podstawie badania przesiewowego zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy); Linia środkowa (1 miesiąc po linii bazowej); Linia końcowa (3 miesiące po linii bazowej)
Ankietę SCARED można przeprowadzić wśród osób w wieku 8-18 lat. Zawiera 41 pozycji i pięć skal mierzących lęk somatyczny/panikę, lęk ogólny, lęk separacyjny, fobię społeczną i fobię szkolną. SCARED wykorzystuje zakres punktacji 0-82, gdzie wynik 25+ oznacza wysokie ryzyko.
Wartość bazowa (0 miesięcy); Linia środkowa (1 miesiąc po linii bazowej); Linia końcowa (3 miesiące po linii bazowej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice grupowe w średnich wynikach więzi społecznej opiekunów w czasie, oceniane za pomocą podzbioru pytań mierzących więź z innymi oraz kilku ze skali mistrzostwa społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12–18 miesięcy
Do wykorzystania w badaniu badacze opracowali 4 elementy mierzące powiązania z rówieśnikami i rodziną. Skala Mistrzostwa Społecznego mierzy rozwiązywanie problemów poprzez społeczność i sieć społecznościową uczestnika. Uwzględniono trzy pozycje ze skali Mistrzostwa Społecznego istotne dla interwencji. Wszystkie siedem pozycji ocenianych jest na czteropunktowej skali typu Likerta, z łącznym możliwym zakresem od 7 do 28. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom powiązania.
Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12–18 miesięcy
Różnice grupowe w średnich wynikach zachowań opiekunów i młodzieży w zakresie radzenia sobie w czasie, oceniane za pomocą podzbioru pytań z krótkiego kwestionariusza COPE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej
8 z 28 pozycji krótkiego COPE, które są istotne dla interwencji, koncentrując się na zachowaniach radzenia sobie, które można modyfikować poprzez plan radzenia sobie. Odpowiedzi na pytania udzielane są na skali Likerta. W tym badaniu wyniki mogą wahać się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zachowań radzenia sobie.
Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej
Różnice grupowe w średnich wynikach odporności młodzieży w czasie, oceniane za pomocą dwóch pozycji ze Skali odporności dzieci/młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12–18 miesięcy
Do oceny odporności młodzieży wybrano dwie pozycje związane z powiązaniami społecznymi ze Skali Odporności Dzieci i Młodzieży. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5, co daje ogólny wynik w skali 2 do 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik większej odporności młodzieży.
Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12–18 miesięcy
Różnice grupowe w zakresie samookaleczeń wśród młodzieży oceniane jako indywidualne zmienne wskaźnikowe na podstawie dwóch elementów opracowanych wewnętrznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12–18 miesięcy
Dwa elementy związane z samookaleczeniem zostały opracowane wewnętrznie przez zespół badawczy. Na pierwsze pytanie odpowiada się tak lub nie. Drugi element dotyczy aktualności, jeśli pierwszy element brzmi „tak”. Pozycje te będą traktowane jako zmienne wskaźnikowe i nie będą oceniane na skali.
Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej; analiza danych wtórnych w celu pomiaru trendów w ciągu 12–18 miesięcy
Różnice grupowe w średnich wynikach wiedzy młodzieży na temat strategii radzenia sobie, oceniane za pomocą jednego elementu opracowanego wewnętrznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej
Zespół badawczy opracował wewnętrznie jeden element związany ze znajomością strategii radzenia sobie. Pozycje są oceniane przy użyciu skali typu Likerta, gdzie 0 oznacza zdecydowaną niezgodę ze stwierdzeniem, a 5 oznacza zdecydowaną zgodę ze stwierdzeniem. Wyższe wyniki w tej pozycji będą wskazywać na większą wiedzę na temat strategii radzenia sobie.
Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej
Różnice grupowe w zakresie wiedzy, dostępu i wykorzystania usług zdrowia psychicznego dla opiekunów i młodzieży, oceniane jako indywidualne zmienne wskaźnikowe w kwestionariuszu opracowanym wewnętrznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej
Jest to opracowany wewnętrznie kwestionariusz, który zawiera 1 pozycję dotyczącą wiedzy na temat usług w zakresie zdrowia psychicznego w społeczności, 1 pozycję dotyczącą dostępności zasobów w zakresie zdrowia psychicznego, 1 pozycję dotyczącą korzystania z usług w ciągu ostatnich 30 dni oraz 1 pozycję dotyczącą trudności w dostępie do usług w społeczeństwie. poprzednie 30 dni. Pozycje dotyczące wiedzy o usługach i dostępności usług oceniane są przy użyciu skali Likerta, gdzie 0 oznacza zdecydowaną niezgodę ze stwierdzeniem, a 5 oznacza zdecydowaną zgodność ze stwierdzeniem. Pozycje będą oceniane oddzielnie, przy czym wyższe wyniki w każdej pozycji będą oznaczać większą wiedzę lub dostępność. W dwóch pozycjach dotyczących korzystania z usług w ciągu ostatnich 30 dni i trudności w dostępie do usług w ciągu ostatnich 30 dni zastosowano jedną dychotomiczną odpowiedź (tak lub nie). Pozycje te będą analizowane oddzielnie ze zmienną dychotomiczną, gdzie „tak” oznacza korzystanie z usług lub trudności z korzystaniem z usług w ciągu ostatnich 30 dni.
Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej
Różnice grupowe w średnich wynikach opiekunów i młodzieży w zakresie zachowań i postaw związanych z COVID-19, jak oceniono za pomocą wewnętrznie opracowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej
Jest to wewnętrznie opracowany, 7-elementowy spis postaw uczestników wobec określonych zachowań związanych z COVID-19, w tym maskowania, testowania i szczepień. Wyniki skali wahają się od 0 do 28, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej pozytywne postawy wobec zachowań i postaw związanych z zapobieganiem COVID-19.
Wartość wyjściowa – 3 miesiące po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00020570
  • OT2HD107543 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

WSTAWIĆ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Interwencja planowania bezpieczeństwa

Subskrybuj