Пилотирование +Connect is Medicine / Программа Healing Spirits
29 августа 2024 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Это исследование направлено на то, чтобы оценить, какую пользу, если таковая имеется, дает индивидуальный план преодоления трудностей и облегчение подключения к медицинской помощи посредством координации направлений в сочетании с адаптированными к культурным условиям сообщениями об уходе (здесь это называется вмешательством +Connection is Medicine (название исследования народа навахо; +CiM)/ Программа «Исцеляющие духи» (название исследования племени апачей Белой горы; HSP) посвящена психическому здоровью молодых американских индейцев (ИИ) и лиц, осуществляющих уход, у которых ранее был выявлен высокий уровень тревоги и депрессии в рамках их участия в когортном исследовании под названием Проект SafeSchools (грант NIH №: OT2HD107543).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) среди лиц, осуществляющих уход, и молодежи (11–16 лет), которые имеют повышенный риск тревоги или депрессии.
Участники будут набраны из выборки лиц, получивших оценку «в группе риска» по инструменту оценки скрининга психического здоровья в текущем когортном исследовании Project SafeSchools (грант NIH №: OT2HD107543).
Все лица, прошедшие скрининг «в группе риска», будут привлечены к участию в этом пилотном исследовании с использованием стандартизированного сценария набора в исследование.
Участники-родители/опекуны и молодые участники могут быть зарегистрированы отдельно.
Все потенциальные участники исследования будут проверены на соответствие требованиям после прохождения процесса согласия/одобрения.
Это должно подтвердить, что потенциальные участники по-прежнему имеют повышенные показатели психического здоровья в начале зачисления.
Для родителей/опекунов при скрининге будут использоваться те же оценки, что и в когортном исследовании Project SafeSchools.
Все молодые участники также заполнят версию инструмента краткого скрининга.
Инструмент скрининга плюс набор дополнительных вопросов, связанных с вмешательствами, будут введены через 30 дней после согласия и снова через 90 дней после согласия для всех участников.
Эти дополнительные оценки необходимы для понимания непосредственного воздействия подходов вмешательства.
Дополнительные данные об участниках исследования Project SafeSchools будут проанализированы для лучшего понимания симптомов перед включением в пилотное исследование, а также в качестве долгосрочной оценки результатов пилотного исследования.
Если результаты этого исследования будут многообещающими, они послужат основой для будущих полномасштабных исследований для проверки этих вмешательств в масштабе.
В этом пилотном вмешательстве будет использоваться рандомизированный контролируемый дизайн, в котором как интервенционная, так и контрольная группы получают индивидуальные планы преодоления трудностей, упрощенное подключение к медицинской помощи и сообщения о безопасности COVID-19.
Группа вмешательства также будет получать регулярные сообщения о заботе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Соединенные Штаты, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
-
Tuba City, Arizona, Соединенные Штаты, 86045
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
-
Whiteriver, Arizona, Соединенные Штаты, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны быть родителями/опекунами или индексными подростками, участвующими в когортном исследовании под названием Project SafeSchools.
Взрослые участники
- Иметь повышенный уровень психического расстройства, как указано в оценке Project SafeSchools.
- Согласие на повторную связь для будущих исследований в рамках их согласия Project SafeSchools.
- Соответствие критериям приемлемости симптомов при скрининговой оценке/посещении исходного состояния, указывающее на психический дистресс.
Молодые участники:
- 11-16 лет
- Согласие родителей/опекунов на повторное обращение к ним для будущих исследований из их формы согласия Project SafeSchools.
- Соответствие критериям приемлемости симптомов, основанным на самооценке скрининговой оценки / базового визита, указывающего на психическое расстройство.
Что касается критериев включения, то психический дистресс определяется как соответствие критериям приемлемости по следующим инструментам:
Взрослые участники
- Общее бедствие (Кесслер)
- Беспокойство (ПРОМИС)
- Депрессия (CESDR-10)
- Недавние суицидальные мысли (либо CESDR-10, либо опросник для формирования мыслей)
Молодежные участники:
- Депрессия (CESDR-10)
- Эмоциональные проблемы (подшкала эмоциональных проблем SDQ)
- Тревога (ИСПУГАЕТСЯ)
- Недавние идеи (вопрос об идеях в CESDR-10 или анкете об идеях)
Критерий исключения:
- Неспособность когнитивно завершать вмешательства и оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Лица, рандомизированные в группу вмешательства, получат основанный на фактических данных инструмент (план преодоления трудностей + два дополнительных контрольных звонка или визита), до трех сообщений о мерах безопасности в связи с COVID-19, информацию и упрощенные направления в службы поддержки сообщества (например, здоровья) и до семи сообщений о заботе с учетом культурных особенностей (т.
Careing Contacts) от исследовательской группы в течение трех месяцев.
|
Вмешательство по планированию безопасности представляет собой краткосрочное вмешательство, направленное непосредственно на риск самоубийства с доказанной эффективностью, и является рекомендуемой передовой практикой для предотвращения самоубийств.
Вмешательство направлено на то, чтобы предоставить участникам индивидуальный набор шагов, которые можно постепенно использовать как для снижения риска, так и для обеспечения безопасности в условиях особого стресса.
Он также включает в себя серию коротких телефонных звонков для пересмотра плана безопасности и облегчения подключения к медицинской помощи.
Исследовательская группа адаптирует вмешательство, чтобы нацелить его на более широкий спектр расстройств психического здоровья.
Забота о контактах — это эффективное с точки зрения затрат и времени вмешательство по предотвращению самоубийств.
Он традиционно использует письма и открытки, которые отправляются людям, чтобы напомнить им, что о них заботятся и что они важны.
Исследования показывают, что это вмешательство значительно снижает вероятность самоубийства и попытки самоубийства на протяжении всей жизни человека.
Это вмешательство может охватить больше людей из группы риска в сообществе.
В этом исследовании исследовательская группа позволит участникам получать эти сообщения по открытке/MMS и адаптирует вмешательство в соответствии с культурными ценностями.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Лица, рандомизированные в контрольную группу, получат основанный на фактических данных инструмент (план преодоления трудностей + два дополнительных контрольных звонка или визита), до трех сообщений о мерах безопасности в связи с поведенческого здоровья) от исследовательской группы в течение трех месяцев.
|
Вмешательство по планированию безопасности представляет собой краткосрочное вмешательство, направленное непосредственно на риск самоубийства с доказанной эффективностью, и является рекомендуемой передовой практикой для предотвращения самоубийств.
Вмешательство направлено на то, чтобы предоставить участникам индивидуальный набор шагов, которые можно постепенно использовать как для снижения риска, так и для обеспечения безопасности в условиях особого стресса.
Он также включает в себя серию коротких телефонных звонков для пересмотра плана безопасности и облегчения подключения к медицинской помощи.
Исследовательская группа адаптирует вмешательство, чтобы нацелить его на более широкий спектр расстройств психического здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия в средних баллах общего дистресса лиц, осуществляющих уход, и молодежи с течением времени по оценке шкалы психологического дистресса Кесслера
Временное ограничение: Базовый уровень (0 месяцев); Средняя линия (через 1 месяц после исходного уровня); Конечный вариант (через 3 месяца после базового уровня)
|
Шкала психологического дистресса Кесслера представляет собой опросник из шести пунктов, который собирает информацию о психологическом дистрессе человека.
Диапазон баллов от 0 до 24, где показатель 13+ считается высоким риском.
|
Базовый уровень (0 месяцев); Средняя линия (через 1 месяц после исходного уровня); Конечный вариант (через 3 месяца после базового уровня)
|
|
Групповые различия в средних баллах по эмоциональным проблемам молодежи с течением времени по оценке анкеты «Сильные стороны» и «Трудности»
Временное ограничение: Базовый уровень (0 месяцев); Средняя линия (через 1 месяц после исходного уровня); Конечный вариант (через 3 месяца после базового уровня)
|
SDQ – это анкета для самостоятельной оценки, которую можно использовать с подростками в возрасте 11–17 лет.
В анкете используется субшкала эмоциональных симптомов, состоящая из 5 пунктов.
В анкете используется диапазон баллов от 0 до 10, где оценка 5+ считается высоким риском.
|
Базовый уровень (0 месяцев); Средняя линия (через 1 месяц после исходного уровня); Конечный вариант (через 3 месяца после базового уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия в средних баллах депрессивных симптомов у лиц, осуществляющих уход, и у молодежи с течением времени по оценке Центра эпидемиологических исследований, пересмотренная шкала депрессии-10
Временное ограничение: Базовый уровень (0 месяцев); Средняя линия (через 1 месяц после исходного уровня); Конечный вариант (через 3 месяца после базового уровня)
|
CESDR-10 представляет собой пересмотренную анкету для самоотчета, состоящую из 10 пунктов, которая измеряет симптомы депрессии у населения в целом.
Он использует диапазон баллов от 0 до 30, в котором показатель 8+ считается высоким риском.
В CESDR-10 также есть один вопрос, посвященный недавним суицидальным мыслям.
|
Базовый уровень (0 месяцев); Средняя линия (через 1 месяц после исходного уровня); Конечный вариант (через 3 месяца после базового уровня)
|
|
Групповые различия в средних показателях тревожности лиц, осуществляющих уход, с течением времени по оценке информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: Базовый уровень (0 месяцев); Средняя линия (через 1 месяц после исходного уровня); Конечный вариант (через 3 месяца после базового уровня)
|
PROMIS — это опрос из восьми утверждений, который измеряет эмоциональный стресс из-за тревоги, испытанной в течение предыдущих семи дней.
Он использует пятибалльную шкалу Лайкерта, где 1 означает «никогда», а 5 — «всегда».
Опрос оценивается по шкале от 8 до 40, при этом оценка 17+ указывает на высокий риск.
|
Базовый уровень (0 месяцев); Средняя линия (через 1 месяц после исходного уровня); Конечный вариант (через 3 месяца после базового уровня)
|
|
Групповые различия в средних баллах подростковой тревожности с течением времени по оценке скрининга эмоциональных расстройств, связанных с детской тревогой
Временное ограничение: Базовый уровень (0 месяцев); Средняя линия (через 1 месяц после исходного уровня); Конечный вариант (через 3 месяца после базового уровня)
|
Опрос SCARED можно использовать с лицами в возрасте от 8 до 18 лет.
Он включает 41 пункт и пять шкал, которые измеряют соматическую/панику, общую тревогу, тревогу разлуки, социофобию и школьную фобию.
SCARED использует диапазон баллов от 0 до 82, где показатель 25+ соответствует высокому риску.
|
Базовый уровень (0 месяцев); Средняя линия (через 1 месяц после исходного уровня); Конечный вариант (через 3 месяца после базового уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия в средних баллах социальных связей лиц, осуществляющих уход, с течением времени по оценке подмножества вопросов, которые измеряют связь с другими людьми и некоторыми из них по шкале общественного мастерства
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца после исходного уровня; анализ вторичных данных для измерения тенденций за 12–18 месяцев
|
Исследователи разработали 4 показателя, которые измеряют связь со сверстниками и семьей, для использования в исследовании.
Шкала «Коммунальное мастерство» измеряет решение проблем через сообщество и социальную сеть участника.
Включены три пункта из шкалы общественного мастерства, имеющие отношение к вмешательству.
Все семь пунктов оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта с общим возможным диапазоном от 7 до 28.
Более высокие баллы представляют более высокий уровень связности.
|
Исходный уровень – 3 месяца после исходного уровня; анализ вторичных данных для измерения тенденций за 12–18 месяцев
|
|
Групповые различия в средних баллах совладающего поведения лиц, осуществляющих уход, и молодежи с течением времени по оценке подмножества вопросов из краткого опросника COPE
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца после базового уровня
|
8 пунктов из 28 пунктов краткого описания COPE, которые имеют отношение к вмешательству, сосредоточены на копинг-поведении, которое можно изменить с помощью копинг-плана.
На вопросы отвечают по шкале Лайкерта.
В этом исследовании баллы могут варьироваться от 8 до 32, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню совладающего поведения.
|
Исходный уровень – 3 месяца после базового уровня
|
|
Групповые различия в средних баллах устойчивости молодежи с течением времени по оценке двух пунктов шкалы устойчивости ребенка/подростка
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца после исходного уровня; анализ вторичных данных для измерения тенденций за 12–18 месяцев
|
Для оценки устойчивости молодежи были выбраны два пункта, связанные с социальными связями, из шкалы жизнестойкости детей и молодежи.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, общая оценка по шкале — от 2 до 10.
Более высокие баллы представляют собой лучший результат большей устойчивости молодежи.
|
Исходный уровень – 3 месяца после исходного уровня; анализ вторичных данных для измерения тенденций за 12–18 месяцев
|
|
Групповые различия в самоповреждении среди молодежи, оцениваемые как индивидуальные индикаторные переменные по двум внутренне разработанным критериям
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца после исходного уровня; анализ вторичных данных для измерения тенденций за 12–18 месяцев
|
Два пункта, касающиеся членовредительства, были разработаны исследовательской группой самостоятельно.
На первый пункт ответ да или нет.
Второй элемент спрашивает о давности, если первый элемент положительный.
Эти элементы будут рассматриваться как индикаторные переменные и не будут оцениваться по шкале.
|
Исходный уровень – 3 месяца после исходного уровня; анализ вторичных данных для измерения тенденций за 12–18 месяцев
|
|
Групповые различия в средних показателях знаний молодежи о стратегиях преодоления трудностей, оцененных по одному внутренне разработанному вопросу
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца после базового уровня
|
Один вопрос, связанный со знанием стратегий преодоления трудностей, был разработан исследовательской группой самостоятельно.
Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта, где 0 означает сильное несогласие с утверждением, а 5 — полное согласие с утверждением.
Более высокие баллы по этому пункту будут указывать на большее знание стратегий преодоления трудностей.
|
Исходный уровень – 3 месяца после базового уровня
|
|
Групповые различия в знаниях, доступе и использовании услуг по охране психического здоровья лиц, осуществляющих уход, и молодежи, оцениваемые как индивидуальные индикаторные переменные в вопроснике, разработанном внутри компании
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца после базового уровня
|
Это анкета, разработанная собственными силами, которая включает 1 вопрос о знании служб охраны психического здоровья по месту жительства, 1 вопрос о доступности ресурсов по охране психического здоровья, 1 вопрос об использовании услуг в течение предыдущих 30 дней и 1 вопрос о трудностях с доступом к услугам в предыдущие 30 дней.
Вопросы, касающиеся знания услуг и доступности услуг, оцениваются по шкале Лайкерта, где 0 означает сильное несогласие с утверждением, а 5 — полное согласие с утверждением.
Пункты будут оцениваться отдельно, причем более высокие баллы по каждому пункту указывают на более высокие знания или доступность.
В двух пунктах об использовании услуг за предыдущие 30 дней и трудностях с доступом к услугам за предыдущие 30 дней используется один дихотомический ответ (да или нет).
Эти элементы будут анализироваться отдельно с использованием дихотомической переменной, где «да» соответствует использованию услуг или трудностям с использованием услуг за последние 30 дней.
|
Исходный уровень – 3 месяца после базового уровня
|
|
Групповые различия в средних баллах лиц, осуществляющих уход, и молодежи в поведении и отношении к COVID-19 по оценке самостоятельно разработанной анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца после базового уровня
|
Это разработанный внутри компании опросник из семи пунктов, отражающий отношение участников к конкретным формам поведения, связанным с COVID-19, включая ношение масок, тестирование и вакцинацию.
Оценки по шкале варьируются от 0 до 28, причем более высокий балл отражает более позитивное отношение к поведению и отношениям к профилактике COVID-19.
|
Исходный уровень – 3 месяца после базового уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00020570
- OT2HD107543 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
ВСТАВЛЯТЬ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .