驾驶+连接是良药/治愈精神计划
2024年8月29日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
这项研究旨在评估个性化应对计划的好处（如果有的话），并通过转介协调和根据文化量身定制的关怀信息促进与关怀的联系，（本文称为 +Connection is Medicine 干预（Navajo Nation 研究名称；+CiM）/治愈精神计划（白山阿帕奇部落研究名称；HSP）对美洲印第安人 (AI) 青年和看护者的心理健康有影响，他们之前在参与一项名为SafeSchools 项目（NIH 资助号：OT2HD107543）。
研究概览
详细说明
研究人员将在焦虑或抑郁风险较高的看护者和青少年（11-16 岁）中进行试点随机对照试验 (RCT)。
参与者将从在一项正在进行的队列研究项目 SafeSchools（NIH 拨款号：OT2HD107543）中在心理健康筛查评估工具上得分为“风险”的个人样本中招募。
所有筛查“有风险”的人都将使用该研究的标准化招募脚本接触该试点研究。
父母/看护者参与者和青少年参与者可以单独注册。
在完成同意/同意程序后，将对所有潜在的研究参与者进行资格筛选。
这是为了确认潜在参与者在注册开始时仍然表现出较高的心理健康评分。
对于家长/看护者参与者，筛选将使用与 Project SafeSchools 队列研究中使用的评估相同的评估。
所有青年参与者也将完成一个版本的简短筛选工具。
筛选工具加上一组与干预相关的附加问题将在同意后 30 天进行，并在所有参与者同意后 90 天再次进行。
需要这些额外的评估来了解干预方法的直接影响。
将分析来自 Project SafeSchools 研究的其他参与者数据，以便在试点研究注册之前更好地了解症状，并作为试点研究的长期结果评估。
如果有希望，这项研究的结果将为未来的全面研究提供信息，以大规模测试这些干预措施。
该试点干预将采用随机对照设计，其中干预组和对照组都会收到个性化的应对计划、促进与护理的联系以及 COVID-19 安全信息。
干预组也会定期收到关怀信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Chinle、Arizona、美国、86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
-
Tuba City、Arizona、美国、86045
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
-
Whiteriver、Arizona、美国、85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
-
-
New Mexico
-
Shiprock、New Mexico、美国、87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有参与者都必须是父母/看护人或参加名为 Project SafeSchools 的队列研究的指数青少年。
成人参与者
- 如 Project SafeSchools 评估中所报告的那样，精神压力水平升高。
- 作为 Project SafeSchools 同意的一部分，同意重新联系以进行未来的研究。
- 在表明精神痛苦的筛查评估/基线访问中满足症状资格标准。
青年参与者：
- 11-16岁
- 家长/看护人同意通过他们的 Project SafeSchools 同意书重新联系以进行未来的研究。
- 满足基于表明精神痛苦的自我报告筛查评估/基线访问的症状资格标准。
对于纳入标准，精神困扰被定义为满足以下工具的资格截止分数：
成人参与者
- 一般遇险（凯斯勒）
- 焦虑（PROMIS）
- 抑郁症 (CESDR-10)
- 最近的自杀意念（CESDR-10 或意念问卷）
青年参与者：
- 抑郁症 (CESDR-10)
- 情绪问题（SDQ 情绪问题分量表）
- 焦虑（害怕）
- 最近的想法（关于 CESDR-10 的想法问题或想法问卷）
排除标准：
- 无法在认知上完成干预和评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
随机分配到干预组的个人将收到基于证据的工具（应对计划 + 两次额外的登记电话或访问）、最多三个 COVID-19 安全信息、有关社区支持服务（例如，部落行为健康），以及最多七个具有文化敏感性的关怀信息（即
Caring Contacts）来自研究团队三个月的时间。
|
安全计划干预是一种简短的干预措施，它直接针对自杀风险并证明有效，并且是推荐的预防自杀的最佳做法。
该干预旨在为参与者提供一套个性化的步骤，这些步骤可以逐步用于降低风险并在特定压力下保持安全。
它还包括一系列简短的电话，以修改安全计划并促进与护理的联系。
研究小组将调整干预措施以针对更大范围的心理健康困扰。
关怀接触是一种成本和时间有效的自杀预防干预措施。
它传统上使用发送给个人的信件和明信片来提醒他们他们被关心并且他们很重要。
研究表明，这种干预可以显着降低一个人一生中死于自杀和自杀未遂的可能性。
这种干预有可能惠及社区中更多处于危险中的人。
在这项研究中，研究团队将允许参与者通过明信片/彩信接收这些信息，并将调整干预措施以符合文化价值观。
|
|
有源比较器：控制组
随机分配到对照组的个人将收到基于证据的工具（应对计划 + 两次额外的登记电话或访问）、最多三个 COVID-19 安全信息，以及有关社区支持服务（例如，部落行为健康）来自研究团队三个月的时间。
|
安全计划干预是一种简短的干预措施，它直接针对自杀风险并证明有效，并且是推荐的预防自杀的最佳做法。
该干预旨在为参与者提供一套个性化的步骤，这些步骤可以逐步用于降低风险并在特定压力下保持安全。
它还包括一系列简短的电话，以修改安全计划并促进与护理的联系。
研究小组将调整干预措施以针对更大范围的心理健康困扰。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过凯斯勒心理困扰量表评估的看护者和青少年一般困扰随时间变化的平均分的组间差异
大体时间：基线（0 个月）；中线（基线后 1 个月）；终线（基线后 3 个月）
|
凯斯勒心理困扰量表是一份包含六个项目的自我报告问卷，用于收集有关一个人的心理困扰的信息。
0-24 分数范围，其中 13+ 分数被视为高风险。
|
基线（0 个月）；中线（基线后 1 个月）；终线（基线后 3 个月）
|
|
通过优势和困难问卷评估随时间变化的青少年情绪问题平均分的群体差异
大体时间：基线（0 个月）；中线（基线后 1 个月）；终线（基线后 3 个月）
|
SDQ 是一份自我报告问卷，适用于 11 至 17 岁的青少年。
问卷采用情绪症状分量表，共有5个项目。
调查问卷使用 0-10 分范围，其中 5 分以上被视为高风险。
|
基线（0 个月）；中线（基线后 1 个月）；终线（基线后 3 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流行病学研究中心抑郁量表修订版 10 评估的看护者和青少年抑郁症状随时间变化的组间差异
大体时间：基线（0 个月）；中线（基线后 1 个月）；终线（基线后 3 个月）
|
CESDR-10 是修订后的 10 项自我报告问卷，用于衡量一般人群的抑郁症状。
它采用 0-30 分范围，其中 8 分以上被视为高风险。
CESDR-10 还有一项询问最近的自杀意念。
|
基线（0 个月）；中线（基线后 1 个月）；终线（基线后 3 个月）
|
|
由患者报告的结果测量信息系统评估的随时间变化的看护者焦虑平均分的组间差异
大体时间：基线（0 个月）；中线（基线后 1 个月）；终线（基线后 3 个月）
|
PROMIS 是一项包含八项陈述的调查，用于衡量过去 7 天内因焦虑而产生的情绪困扰。
它使用五点李克特量表，1 表示“从不”，5 表示“总是”。
该调查的评分范围为 8-40，其中 17+ 表示高风险。
|
基线（0 个月）；中线（基线后 1 个月）；终线（基线后 3 个月）
|
|
通过儿童焦虑相关情绪障碍筛查评估青少年焦虑随时间变化的平均分的群体差异
大体时间：基线（0 个月）；中线（基线后 1 个月）；终线（基线后 3 个月）
|
SCARED 调查适用于 8 至 18 岁的人群。
它包括 41 个项目和 5 个量表，测量躯体/恐慌、一般焦虑、分离焦虑、社交恐惧症和学校恐惧症。
SCARED 使用 0-82 分范围，其中 25 分以上为高风险。
|
基线（0 个月）；中线（基线后 1 个月）；终线（基线后 3 个月）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过测量与他人的联系的一组问题以及来自社区掌握量表的几个问题来评估随时间变化的看护者社交联系平均分的群体差异
大体时间：基线-基线后3个月；二次数据分析以衡量 12-18 个月的趋势
|
研究人员开发了 4 个项目来衡量与同龄人和家人的联系，以供研究使用。
社区掌握量表衡量通过参与者的社区和社交网络解决问题的能力。
包括与干预相关的公共掌握量表中的三个项目。
所有七个项目均采用四点李克特量表进行评分，总分范围为 7-28。
分数越高代表连通程度越高。
|
基线-基线后3个月；二次数据分析以衡量 12-18 个月的趋势
|
|
通过简短 COPE 清单中的一组问题评估随时间变化的看护者和青少年应对行为平均分的群体差异
大体时间：基线-基线后 3 个月
|
简短 COPE 中 28 项中的 8 项与干预相关，重点关注可通过应对计划改变的应对行为。
项目按照李克特式量表进行回答。
在本研究中，分数范围为 8 到 32，分数越高代表应对行为水平越高。
|
基线-基线后 3 个月
|
|
通过儿童/青少年复原力量表中的两个项目评估青少年复原力随时间变化的平均分数的群体差异
大体时间：基线-基线后3个月；二次数据分析以衡量 12-18 个月的趋势
|
从儿童/青少年复原力量表中选择了两个与社会联系相关的项目来评估青少年的复原力。
每个问题的评分范围为 1-5，总体评分为 2-10。
分数越高代表青少年复原力越好，结果越好。
|
基线-基线后3个月；二次数据分析以衡量 12-18 个月的趋势
|
|
青少年自残的群体差异作为两个内部开发项目的个人指标变量进行评分
大体时间：基线-基线后3个月；二次数据分析以衡量 12-18 个月的趋势
|
研究团队内部开发了两项与自残相关的项目。
第一项回答是或否。
如果第一项为“是”，则第二项询问新近度。
这些项目将被视为指示变量，不会作为量表进行评分。
|
基线-基线后3个月；二次数据分析以衡量 12-18 个月的趋势
|
|
通过一项内部开发的项目评估青少年应对策略知识平均分的群体差异
大体时间：基线-基线后 3 个月
|
一项与应对策略知识相关的项目是由研究团队内部开发的。
使用李克特式量表对项目进行评分，0 表示强烈不同意某个陈述，5 表示强烈同意某个陈述。
该项目得分越高，表明对应对策略的了解越多。
|
基线-基线后 3 个月
|
|
在内部开发的问卷中，护理人员和青少年心理健康服务知识、获取和使用的群体差异作为个人指标变量进行评分
大体时间：基线-基线后 3 个月
|
这是一份内部开发的调查问卷，包括 1 项关于社区精神卫生服务的了解、1 项关于精神卫生资源的可及性、1 项关于过去 30 天内的服务使用情况以及 1 项关于在社区获得服务的困难。前 30 天。
服务知识和服务可及性项目采用李克特量表进行评分，0 表示强烈不同意该陈述，5 表示强烈同意该陈述。
项目将单独评分，每个项目的得分越高表明知识或可访问性越高。
关于过去 30 天内的服务使用情况和过去 30 天内访问服务的困难这两个项目使用单一二分法答案（是或否）。
这些项目将使用二分变量进行单独分析，其中“是”代表过去 30 天内的服务使用或服务使用困难。
|
基线-基线后 3 个月
|
|
通过内部制定的调查问卷评估看护者和青少年的 COVID-19 行为和态度平均分的群体差异
大体时间：基线-基线后 3 个月
|
这是一份内部开发的 7 项清单，涉及参与者对特定 COVID-19 相关行为（包括遮盖、检测和疫苗接种）的态度。
量表分数范围为 0-28，分数越高代表对 COVID-19 预防行为和态度的态度越积极。
|
基线-基线后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Emily Haroz, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月24日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月15日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.