結腸直腸癌の術後アジュバント治療戦略を導くための微小腫瘍（PTC）の薬物感受性検出
2024年11月1日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
微小腫瘍（PTC）の Vitro 3D 薬物感受性検出と腫瘍全エクソン（WES）シーケンシング技術を組み合わせて、術後補助療法戦略と結腸直腸癌の予後を導く
研究目的は、微小腫瘍 (PTC) の体外 3D 薬物感受性試験の結果を患者の臨床転帰と比較し、技術プラットフォームの試験結果と臨床予後の間の一貫性を評価し、意思決定の価値と指針を探ることです。結腸直腸癌の正確な治療を支援するこの技術の重要性。
この研究の完了は、微小腫瘍 (PTC) の in vitro 3D 薬物感受性検出技術の臨床応用のための実世界データのサポートを提供し、結腸直腸癌治療の個別化と精度を実現し、臨床を改善するためのより価値のある参照基盤を提供します。利益率。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、中国における多機関の前向きコホート研究です。 対象は、病理組織学的検査または細胞診によって診断された18～75歳の大腸がん患者でした。 彼らは、評価可能な腫瘍病巣が少なくとも1つあり、根治手術後に補助療法が必要であり、術前補助療法を受けていない、ECoGの身体状態スコアが2点以下の結腸直腸がん患者でなければなりません。 また、自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
患者は無作為にPTC薬剤感受性試験群と対照群に分けられた。 PTC 薬物感受性試験グループは、in vitro での微小腫瘍 (PTC) の 3D 薬物感受性試験の結果に従って、補助化学療法スキームを選択しました。 対照群は、臨床経験に基づいて補助化学療法戦略を作成しました。 すべてのエクソン (WES) データ コレクションは、両方のグループの術後生存率を予測するために使用されました。
主要評価項目は非劣性試験で、3 年無病生存率は T-C >- Δ でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guole Lin
- 電話番号：13801081483
- メール：linguole@126.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Guole Lin
- 電話番号：13801081483
- メール：linguole@126.com
-
コンタクト：
- Jiaolin Zhou
- 電話番号：13910136704
- メール：conniezhjl@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳～75歳 性別不問
- 病理組織学的検査または細胞診により大腸がんと診断された患者
- 根治手術後に補助療法が必要で、術前補助療法を受けていない大腸がん患者
- 評価可能な腫瘍病巣が少なくとも1つある
- -ECoG体調スコア≤2ポイント
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 転移と診断された患者
- 腫瘍検体が入手できない患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- コンプライアンスの悪い患者
- 術後補助療法が受けられない重度の心血管・脳血管合併症を有する患者
- その他の悪性腫瘍の患者
- 深刻な精神および神経系の病気に苦しんでいる
- 研究者は、この研究のために患者を選択すべきではないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTCテストグループ
補助化学療法スキームは、in vitro 微小腫瘍 (PTC) の 3D 薬剤感受性試験の結果に従って選択されました
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PTC 薬剤感受性の結果に基づいて、化学療法薬（5-フルオロウラシル + ホルミルテトラヒドロ葉酸/オキサリプラチン + 5-フルオロウラシル + ホルミルテトラヒドロ葉酸/イリノテカン + 5-フルオロウラシル + ホルミルテトラヒドロ葉酸/セツキシマブ + 5-フルオロウラシル + ホルミルテトラヒドロ葉酸）を選択します。
他の名前：
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介入なし：対照群
臨床経験に基づいた術後補助化学療法戦略の策定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群の患者の3年無病生存率の差
時間枠：3年
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患者の生存状況を追跡し、両群の患者の 3 年無病生存率を計算する
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TMBと臨床転帰の関係
時間枠：3年
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腫瘍全エクソン (WES) シーケンスを使用して患者の腫瘍変異負荷 (TMB) を検出し、相関分析を使用してそれが臨床転帰の危険因子であるかどうかを検出します。
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3年
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MSIと臨床転帰の関係
時間枠：3年
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腫瘍全エクソン (WES) シーケンスを使用して患者のマイクロサテライト不安定性 (MSI) を検出し、相関分析を使用してそれが臨床転帰の危険因子であるかどうかを検出します。
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3年
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DMMRと臨床転帰の関係
時間枠：3年
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腫瘍全エクソン (WES) シーケンスを使用して患者の欠損ミスマッチ修復 (dMMR) を検出し、相関分析を使用してそれが臨床結果の危険因子であるかどうかを検出します。
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3年
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両群の患者の臨床転帰の差
時間枠：3年
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患者の健康状態を追跡し、腫瘍の再発と転移を予測し、延長された投薬レジメンの検査結果が臨床転帰と一致するかどうかを評価します
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3年
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両群の患者のTTPの差
時間枠：3年
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患者の定期的なレビューの結果をフォローアップし、両方のグループの患者の Time To Progress (TTP) を計算し、生存分析を使用して、2 つのグループの TTP に違いがあるかどうかを検出します。
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3年
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両群の患者のORRの差
時間枠：3年
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患者の定期的なレビューの結果をフォローアップし、両方のグループの患者の客観的応答率 (ORR) を計算し、生存分析を使用して、2 つのグループの ORR に違いがあるかどうかを検出します。
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3年
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両群の患者のDFSの差
時間枠：3年
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患者の定期的なレビューの結果をフォローアップし、両方のグループの患者の無病生存率 (DFS) を計算し、生存分析を使用して、2 つのグループの DFS に違いがあるかどうかを検出します。
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3年
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両群の患者のPFSの差
時間枠：3年
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患者の定期的なレビューの結果をフォローアップし、両方のグループの患者の無増悪生存期間 (PFS) を計算し、生存分析を使用して、2 つのグループの PFS に違いがあるかどうかを検出します。
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3年
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両群の患者のOSの差
時間枠：3年
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患者の定期的なレビューの結果をフォローアップし、両方のグループの患者の全生存期間 (OS) を計算し、生存分析を使用して 2 つのグループの OS に違いがあるかどうかを検出します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Guole Lin、Peking Union Medical College Hospital
- スタディディレクター：Jiaolin Zhou、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gao H, Korn JM, Ferretti S, Monahan JE, Wang Y, Singh M, Zhang C, Schnell C, Yang G, Zhang Y, Balbin OA, Barbe S, Cai H, Casey F, Chatterjee S, Chiang DY, Chuai S, Cogan SM, Collins SD, Dammassa E, Ebel N, Embry M, Green J, Kauffmann A, Kowal C, Leary RJ, Lehar J, Liang Y, Loo A, Lorenzana E, Robert McDonald E 3rd, McLaughlin ME, Merkin J, Meyer R, Naylor TL, Patawaran M, Reddy A, Roelli C, Ruddy DA, Salangsang F, Santacroce F, Singh AP, Tang Y, Tinetto W, Tobler S, Velazquez R, Venkatesan K, Von Arx F, Wang HQ, Wang Z, Wiesmann M, Wyss D, Xu F, Bitter H, Atadja P, Lees E, Hofmann F, Li E, Keen N, Cozens R, Jensen MR, Pryer NK, Williams JA, Sellers WR. High-throughput screening using patient-derived tumor xenografts to predict clinical trial drug response. Nat Med. 2015 Nov;21(11):1318-25. doi: 10.1038/nm.3954. Epub 2015 Oct 19.
- de Gramont A, Figer A, Seymour M, Homerin M, Hmissi A, Cassidy J, Boni C, Cortes-Funes H, Cervantes A, Freyer G, Papamichael D, Le Bail N, Louvet C, Hendler D, de Braud F, Wilson C, Morvan F, Bonetti A. Leucovorin and fluorouracil with or without oxaliplatin as first-line treatment in advanced colorectal cancer. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):2938-47. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.2938.
- Siegel R, DeSantis C, Virgo K, Stein K, Mariotto A, Smith T, Cooper D, Gansler T, Lerro C, Fedewa S, Lin C, Leach C, Cannady RS, Cho H, Scoppa S, Hachey M, Kirch R, Jemal A, Ward E. Cancer treatment and survivorship statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2012 Jul-Aug;62(4):220-41. doi: 10.3322/caac.21149. Epub 2012 Jun 14. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2012 Sep-Oct;62(5):348.
- Goldberg RM, Sargent DJ, Morton RF, Fuchs CS, Ramanathan RK, Williamson SK, Findlay BP, Pitot HC, Alberts SR. A randomized controlled trial of fluorouracil plus leucovorin, irinotecan, and oxaliplatin combinations in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):23-30. doi: 10.1200/JCO.2004.09.046. Epub 2003 Dec 9.
- Cassidy J, Clarke S, Diaz-Rubio E, Scheithauer W, Figer A, Wong R, Koski S, Lichinitser M, Yang TS, Rivera F, Couture F, Sirzen F, Saltz L. Randomized phase III study of capecitabine plus oxaliplatin compared with fluorouracil/folinic acid plus oxaliplatin as first-line therapy for metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2008 Apr 20;26(12):2006-12. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9898.
- Yin S, Xi R, Wu A, Wang S, Li Y, Wang C, Tang L, Xia Y, Yang D, Li J, Ye B, Yu Y, Wang J, Zhang H, Ren F, Zhang Y, Shen D, Wang L, Ying X, Li Z, Bu Z, Ji X, Gao X, Jia Y, Jia Z, Li N, Li Z, Ji JF, Xi JJ. Patient-derived tumor-like cell clusters for drug testing in cancer therapy. Sci Transl Med. 2020 Jun 24;12(549):eaaz1723. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz1723.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月1日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PekingUMCHPTC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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