Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelgevoeligheid Detectie van microtumor (PTC) als leidraad voor postoperatieve adjuvante behandelingsstrategie van colorectale kanker

15 juni 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Vitro 3D Detectie van geneesmiddelgevoeligheid van microtumor (PTC) gecombineerd met Tumor Whole Exon (WES)-sequencingtechnologie als leidraad voor postoperatieve adjuvante behandelingsstrategie en prognose van colorectale kanker

De onderzoeksdoelstellingen zijn het vergelijken van vitro 3D-testresultaten voor geneesmiddelengevoeligheid van microtumor (PTC) met de klinische resultaten van patiënten, het evalueren van de consistentie tussen de testresultaten van het technologieplatform en de klinische prognose, en het onderzoeken van de beslissingswaarde en leidraad belang van deze technologie bij het ondersteunen van de precieze behandeling van colorectale kanker. De voltooiing van deze studie zal real-world gegevensondersteuning bieden voor de klinische toepassing van microtumor (PTC) in vitro 3D-detectietechnologie voor geneesmiddelgevoeligheid, en een waardevollere referentiebasis bieden voor het realiseren van de individualisering en nauwkeurigheid van de behandeling van colorectale kanker en het verbeteren van de klinische uitkering tarief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve cohortstudie met meerdere bureaus in China. De proefpersonen waren patiënten van 18 ~ 75 jaar met colorectale kanker gediagnosticeerd door histopathologie of cytologie. Het moeten colorectale kankerpatiënten zijn die ten minste één beoordeelbare tumorfocus hebben, adjuvante therapie nodig hebben na radicale chirurgie en geen neoadjuvante therapie hebben gekregen, ECoG fysieke conditiescore ≤ 2 punten. En ze moeten vrijwillig deelnemen aan en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

De patiënten werden willekeurig verdeeld in een PTC-medicijngevoeligheidstestgroep en een controlegroep. De PTC-medicijngevoeligheidstestgroep selecteerde het adjuvante chemotherapieschema volgens de 3D-geneesmiddelgevoeligheidstestresultaten van microtumor (PTC) in vitro. De controlegroep maakte een adjuvante chemotherapiestrategie op basis van klinische ervaring. Alle exon (WES) gegevensverzameling werd gebruikt om de postoperatieve overleving in beide groepen te voorspellen.

Het primaire eindpunt was de non-inferioriteitstest en het 3-jaars ziektevrije overlevingspercentage was T-C >- Δ

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 ~ 75 jaar oud, ongeacht geslacht
  • Patiënten met colorectale kanker gediagnosticeerd door histopathologie of cytologie
  • Darmkankerpatiënten die adjuvante therapie nodig hebben na radicale chirurgie en geen neoadjuvante therapie hebben gekregen
  • Ten minste één beoordeelbare tumorfocus hebben
  • ECoG lichamelijke conditiescore ≤ 2 punten
  • Doe vrijwillig mee en onderteken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met metastase
  • Patiënten die geen tumormonsters kunnen krijgen
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Patiënten met een slechte therapietrouw
  • Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire complicaties die geen adjuvante behandeling kunnen krijgen
  • Patiënten met andere kwaadaardige tumoren
  • Lijdend aan ernstige psychische aandoeningen en aandoeningen van het zenuwstelsel
  • De onderzoekers vinden dat patiënten niet geselecteerd moeten worden voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PTC-testgroep
Het adjuvante chemotherapieschema werd geselecteerd op basis van de 3D-geneesmiddelgevoeligheidstestresultaten van microtumor (PTC) in vitro
Geneesmiddel: 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolaat/Oxaliplatine + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolaat/irinotecan + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolaat/Cetuximab + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolaat
Kies chemotherapeutica (5-fluorouracil + formyltetrahydrofolaat/Oxaliplatin + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolaat/irinotecan + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolaat/cetuximab + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolaat) op basis van PTC-geneesmiddelgevoeligheidsresultaten.
Andere namen:
  • Resultaten van PTC-geneesmiddelgevoeligheid
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Adjuvante chemotherapiestrategie maken op basis van klinische ervaring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in ziektevrije overleving na 3 jaar van patiënten in beide groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
Volg de overlevingsstatus van patiënten op en bereken de 3-jaars ziektevrije overlevingskans van patiënten in beide groepen
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen TMB en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 3 jaar
Gebruik Tumor Whole Exon (WES)-sequencing om de Tumor Mutation Burden (TMB) van patiënten te detecteren en gebruik correlatieanalyse om te detecteren of dit een risicofactor is voor klinische uitkomsten.
3 jaar
De relatie tussen MSI en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 3 jaar
Gebruik Tumor Whole Exon (WES)-sequencing om de Microsatellite Instability (MSI) van patiënten te detecteren en gebruik correlatieanalyse om te detecteren of dit een risicofactor is voor klinische uitkomsten.
3 jaar
De relatie tussen dMMR en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 3 jaar
Gebruik Tumor Whole Exon (WES)-sequencing om de Deficient Mismatch Repair (dMMR) van patiënten te detecteren en gebruik correlatieanalyse om te detecteren of dit een risicofactor is voor klinische uitkomsten.
3 jaar
Het verschil in klinische uitkomsten van patiënten in beide groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
Volg de gezondheidsstatus en weer tumorrecidief en metastase van patiënten, en evalueer of de testresultaten van een uitgebreid medicijnregime overeenkomen met klinische resultaten
3 jaar
Het verschil in TTP van patiënten in beide groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
Follow-up van de resultaten van de periodieke beoordelingen van patiënten en bereken de tijd tot vooruitgang (TTP）) van patiënten in beide groepen, en gebruik overlevingsanalyse om te detecteren of de twee groepen een verschil hebben in TTP.
3 jaar
Het verschil in ORR van patiënten in beide groepen
Tijdsspanne: drie jaar
Follow-up van de resultaten van de periodieke beoordelingen van patiënten en bereken de Objective Response Rate (ORR) van patiënten in beide groepen, en gebruik overlevingsanalyse om te detecteren of de twee groepen een verschil in ORR hebben.
drie jaar
Het verschil in DFS van patiënten in beide groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
Follow-up van de resultaten van de periodieke beoordelingen van patiënten en bereken ziektevrije overleving (DFS) van patiënten in beide groepen, en gebruik overlevingsanalyse om te detecteren of de twee groepen een verschil in DFS hebben.
3 jaar
Het verschil in PFS van patiënten in beide groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
Follow-up van de resultaten van de periodieke beoordelingen van patiënten en bereken Progress Free Survival (PFS) van patiënten in beide groepen, en gebruik overlevingsanalyse om te detecteren of de twee groepen een verschil in PFS hebben.
3 jaar
Het verschil in OS van patiënten in beide groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
Follow-up van de resultaten van de periodieke beoordelingen van patiënten en bereken de totale overleving (OS) van patiënten in beide groepen, en gebruik overlevingsanalyse om te detecteren of de twee groepen verschillen in OS.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
  • Studie directeur: Jiaolin Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCHPTC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolaat/Oxaliplatine + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolaat/irinotecan + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolaat/Cetuximab + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren