微小肿瘤（PTC）药敏检测指导结直肠癌术后辅助治疗策略
2022年6月15日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
微肿瘤（PTC）体外3D药敏检测结合肿瘤全外显子（WES）测序技术指导结直肠癌术后辅助治疗策略及预后
研究目的是比较微肿瘤（PTC）体外3D药敏试验结果与患者临床结局，评价技术平台试验结果与临床预后的一致性，探索其决策价值和指导意义。该技术在辅助结直肠癌精准治疗方面的意义。
本研究的完成将为微肿瘤（PTC）体外3D药敏检测技术的临床应用提供真实世界数据支持，为实现结直肠癌治疗的个体化、精准化，提高临床疗效提供更有价值的参考依据。受益率。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
该研究是一项在中国开展的多机构前瞻性队列研究。 受试者为18～75岁经组织病理学或细胞学诊断为结直肠癌的患者。 必须是结直肠癌患者，至少有一个可评估的肿瘤病灶，根治术后需要辅助治疗，未接受过新辅助治疗，ECoG身体状况评分≤2分。 且必须自愿参加并签署知情同意书。
将患者随机分为PTC药敏试验组和对照组。 PTC药敏试验组根据微肿瘤（PTC）体外3D药敏试验结果选择辅助化疗方案。 对照组根据临床经验制定辅助化疗策略。 所有外显子 (WES) 数据收集用于预测两组的术后存活率。
主要终点为非劣效性检验，3年无病生存率T-C>-Δ
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guole Lin
- 电话号码：13801081483
- 邮箱：linguole@126.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Guole Lin
- 电话号码：13801081483
- 邮箱：linguole@126.com
-
接触：
- Jiaolin Zhou
- 电话号码：13910136704
- 邮箱：conniezhjl@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18~75岁，不分性别
- 经组织病理学或细胞学诊断的结直肠癌患者
- 结直肠癌根治术后需要辅助治疗且未接受过新辅助治疗的患者
- 至少有一个可评估的肿瘤病灶
- ECoG身体状况评分≤2分
- 自愿参加并签署知情同意书
排除标准：
- 确诊转移的患者
- 无法获得肿瘤样本的患者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 依从性差的患者
- 无法接受辅助治疗的严重心脑血管并发症患者
- 其他恶性肿瘤患者
- 患有严重的精神和神经系统疾病
- 研究人员认为不应选择患者进行这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PTC测试组
根据微肿瘤（PTC）体外3D药敏试验结果选择辅助化疗方案
|
根据PTC药敏结果选择化疗药物（5-氟尿嘧啶+甲酰四氢叶酸/奥沙利铂+5-氟尿嘧啶+甲酰四氢叶酸/伊立替康+5-氟尿嘧啶+甲酰四氢叶酸/西妥昔单抗+5-氟尿嘧啶+甲酰四氢叶酸）。
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：控制组
根据临床经验制定辅助化疗策略
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组患者3年无病生存率差异
大体时间：3年
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随访患者生存情况，计算两组患者3年无病生存率
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TMB与临床结果的关系
大体时间：3年
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利用肿瘤全外显子（WES）测序检测患者的肿瘤突变负荷（TMB），并利用相关性分析检测其是否为临床结局的危险因素。
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3年
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MSI与临床结果的关系
大体时间：3年
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使用肿瘤全外显子（WES）测序检测患者的微卫星不稳定性（MSI），并使用相关性分析检测其是否为临床结果的危险因素。
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3年
|
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DMMR 与临床结果的关系
大体时间：3年
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利用肿瘤全外显子（WES）测序检测患者的错配修复缺陷（dMMR），并利用相关性分析检测其是否为临床结局的危险因素。
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3年
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两组患者临床结局差异
大体时间：3年
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随访患者的健康状况和天气肿瘤复发转移，评估延长用药方案的检测结果是否与临床转归相符
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3年
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两组患者TTP差异
大体时间：3年
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随访患者定期复查结果并计算两组患者的进展时间（TTP），并通过生存分析检测两组患者TTP是否存在差异。
|
3年
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|
两组患者ORR差异
大体时间：三年
|
随访患者定期复查结果，计算两组患者的客观缓解率（ORR），并通过生存分析检测两组患者的ORR是否存在差异。
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三年
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|
两组患者DFS差异
大体时间：3年
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随访患者定期复查结果并计算两组患者的无病生存期（DFS），并通过生存分析检测两组患者的DFS是否存在差异。
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3年
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|
两组患者PFS差异
大体时间：3年
|
随访患者定期复查结果并计算两组患者的无进展生存期（PFS），并通过生存分析检测两组患者的PFS是否存在差异。
|
3年
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两组患者OS差异
大体时间：3年
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随访患者定期复查结果并计算两组患者的总生存期（OS），并通过生存分析检测两组OS是否存在差异。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Guole Lin、Peking Union Medical College Hospital
- 研究主任：Jiaolin Zhou、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gao H, Korn JM, Ferretti S, Monahan JE, Wang Y, Singh M, Zhang C, Schnell C, Yang G, Zhang Y, Balbin OA, Barbe S, Cai H, Casey F, Chatterjee S, Chiang DY, Chuai S, Cogan SM, Collins SD, Dammassa E, Ebel N, Embry M, Green J, Kauffmann A, Kowal C, Leary RJ, Lehar J, Liang Y, Loo A, Lorenzana E, Robert McDonald E 3rd, McLaughlin ME, Merkin J, Meyer R, Naylor TL, Patawaran M, Reddy A, Roelli C, Ruddy DA, Salangsang F, Santacroce F, Singh AP, Tang Y, Tinetto W, Tobler S, Velazquez R, Venkatesan K, Von Arx F, Wang HQ, Wang Z, Wiesmann M, Wyss D, Xu F, Bitter H, Atadja P, Lees E, Hofmann F, Li E, Keen N, Cozens R, Jensen MR, Pryer NK, Williams JA, Sellers WR. High-throughput screening using patient-derived tumor xenografts to predict clinical trial drug response. Nat Med. 2015 Nov;21(11):1318-25. doi: 10.1038/nm.3954. Epub 2015 Oct 19.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月15日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月15日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PekingUMCHPTC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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