Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af lægemiddelfølsomhed af mikrotumor (PTC) for at vejlede postoperativ adjuverende behandlingsstrategi for kolorektal cancer

1. november 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Vitro 3D Drug Sensitivity Detection of Micro Tumor (PTC) kombineret med Tumor Whole Exon (WES) sekventeringsteknologi til at vejlede postoperativ adjuverende behandlingsstrategi og prognose for kolorektal cancer

Forskningsmålene er at sammenligne vitro 3D-lægemiddelfølsomhedstestresultater af mikrotumor (PTC) med de kliniske resultater af patienter, evaluere sammenhængen mellem testresultaterne fra teknologiplatformen og den kliniske prognose og udforske beslutningstagningsværdien og vejledningen. betydningen af ​​denne teknologi til at assistere den præcise behandling af kolorektal cancer. Færdiggørelsen af ​​denne undersøgelse vil give dataunderstøttelse i den virkelige verden til den kliniske anvendelse af mikrotumor (PTC) in vitro 3D-lægemiddelfølsomhedsdetektionsteknologi og give et mere værdifuldt referencegrundlag for at realisere individualiseringen og nøjagtigheden af ​​kolorektal cancerbehandling og forbedre den kliniske ydelsessats.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt kohortestudie med flere agenturer i Kina. Forsøgspersonerne var patienter i alderen 18 ~ 75 år med kolorektal cancer diagnosticeret ved histopatologi eller cytologi. De skal være kolorektal cancerpatienter, som har mindst ét ​​vurderet tumorfokus, har behov for adjuverende terapi efter radikal kirurgi og ikke har modtaget neoadjuverende terapi， ECoG fysisk tilstandsscore ≤ 2 point. Og de skal frivilligt deltage i og underskrive informeret samtykke.

Patienterne blev tilfældigt opdelt i PTC-lægemiddelfølsomhedstestgruppe og kontrolgruppe. PTC-lægemiddelfølsomhedstestgruppen valgte det adjuverende kemoterapiskema i henhold til 3D-lægemiddelfølsomhedstestresultaterne for mikrotumor (PTC) in vitro. Kontrolgruppen lavede adjuverende kemoterapistrategi i henhold til klinisk erfaring. Al exon (WES) dataindsamling blev brugt til at forudsige postoperativ overlevelse i begge grupper.

Det primære endepunkt var non-inferioritetstesten, og den 3-årige sygdomsfri overlevelsesrate var T-C >- Δ

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 ~ 75 år, uanset køn
  • Patienter med kolorektal cancer diagnosticeret ved histopatologi eller cytologi
  • Kolorektal cancerpatienter, der har behov for adjuverende behandling efter radikal kirurgi og ikke har modtaget neoadjuverende behandling
  • At have mindst ét ​​målbart tumorfokus
  • ECoG fysisk tilstand score ≤ 2 point
  • Deltag frivilligt og underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med metastase
  • Patienter, der ikke kan få tumorprøver
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter med dårlig compliance
  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer, som ikke kan modtage adjuverende behandling
  • Patienter med andre ondartede tumorer
  • Lider af alvorlige psykiske sygdomme og nervesystem
  • Forskerne mener, at patienter ikke bør udvælges til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTC testgruppe
Det adjuverende kemoterapiskema blev udvalgt i henhold til 3D-lægemiddelfølsomhedstestresultaterne for mikrotumor (PTC) in vitro
Medicin: 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/Oxaliplatin + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/irinotecan + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/Cetuximab + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolat
Vælg kemoterapeutiske lægemidler (5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/Oxaliplatin + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolat/Irinotecan + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/Cetuximab + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat) baseret på PTC-lægemiddelfølsomhedsresultater.
Andre navne:
  • PTC-lægemiddelfølsomhed resultater
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Udarbejdelse af adjuverende kemoterapistrategi baseret på klinisk erfaring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på 3-års sygdomsfri overlevelsesrate for patienter i begge grupper
Tidsramme: 3 år
Følg op på patienternes overlevelsesstatus og beregn 3-års sygdomsfri overlevelsesrate for patienter i begge grupper
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem TMB og kliniske resultater
Tidsramme: 3 år
Brug tumor hel exon (WES) sekventering til at detektere Tumor Mutation Burden (TMB) hos patienter, og brug korrelationsanalyse til at opdage, om det er risikofaktor for kliniske resultater.
3 år
Forholdet mellem MSI og kliniske resultater
Tidsramme: 3 år
Brug tumor hel exon (WES) sekventering til at detektere mikrosatellit ustabilitet (MSI) hos patienter, og brug korrelationsanalyse til at opdage, om det er risikofaktor for kliniske resultater.
3 år
Forholdet mellem dMMR og kliniske resultater
Tidsramme: 3 år
Brug tumor hel exon (WES) sekventering til at detektere den mangelfulde mismatch reparation (dMMR) af patienter, og brug korrelationsanalyse til at opdage, om det er risikofaktor for kliniske resultater.
3 år
Forskellen i kliniske resultater for patienter i begge grupper
Tidsramme: 3 år
Følg op på patienters helbredstilstand og vejrtumortilbagefald og metastaser, og evaluer, om testresultaterne af udvidet lægemiddelregime stemmer overens med kliniske resultater
3 år
Forskellen på TTP for patienter i begge grupper
Tidsramme: 3 år
Følg op på resultaterne af patienternes periodiske gennemgange og beregn Time To Progress (TTP） for patienter i begge grupper, og brug overlevelsesanalyse til at påvise, om de to grupper har forskel i TTP.
3 år
Forskellen i ORR for patienter i begge grupper
Tidsramme: 3 år
Følg op på resultaterne af patienternes periodiske gennemgange og beregn objektiv responsrate (ORR） for patienter i begge grupper, og brug overlevelsesanalyse til at påvise, om de to grupper har forskel i ORR.
3 år
Forskellen på DFS hos patienter i begge grupper
Tidsramme: 3 år
Følg op på resultaterne af patienternes periodiske gennemgange og beregn sygdomsfri overlevelse (DFS) for patienter i begge grupper, og brug overlevelsesanalyse til at påvise, om de to grupper har forskel i DFS.
3 år
Forskellen i PFS hos patienter i begge grupper
Tidsramme: 3 år
Følg op på resultaterne af patienternes periodiske gennemgange og beregn Progress Free Survival (PFS） for patienter i begge grupper, og brug overlevelsesanalyse til at påvise, om de to grupper har forskel i PFS.
3 år
Forskellen i OS af patienter i begge grupper
Tidsramme: 3 år
Følg op på resultaterne af patienternes periodiske gennemgange og beregn den samlede overlevelse (OS） for patienter i begge grupper, og brug overlevelsesanalyse til at påvise, om de to grupper har forskel i OS.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
  • Studieleder: Jiaolin Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCHPTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/Oxaliplatin + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/irinotecan + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/Cetuximab + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner