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Detecção de sensibilidade a drogas de micro tumor (PTC) para orientar a estratégia de tratamento adjuvante pós-operatório de câncer colorretal

1 de novembro de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Detecção Vitro 3D de Sensibilidade a Drogas de Micro Tumor (PTC) Combinada com Tecnologia de Sequenciamento de Exon Total de Tumor (WES) para Guiar Estratégia de Tratamento Adjuvante Pós-operatório e Prognóstico de Câncer Colorretal

Os objetivos da pesquisa são comparar os resultados do teste de sensibilidade a drogas 3D in vitro do micro tumor (PTC) com os resultados clínicos dos pacientes, avaliar a consistência entre os resultados do teste da plataforma tecnológica e o prognóstico clínico e explorar o valor da tomada de decisão e orientação importância desta tecnologia em auxiliar o tratamento preciso do câncer colorretal. A conclusão deste estudo fornecerá suporte de dados do mundo real para a aplicação clínica da tecnologia de detecção de sensibilidade a drogas 3D in vitro de microtumores (PTC) e fornecerá uma base de referência mais valiosa para realizar a individualização e precisão do tratamento de câncer colorretal e melhorar a clínica taxa de benefício.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de coorte prospectivo de várias agências na China. Os sujeitos eram pacientes com idade entre 18 ~ 75 anos com câncer colorretal diagnosticado por histopatologia ou citologia. Eles devem ser pacientes com câncer colorretal com pelo menos um foco tumoral avaliável, precisam de terapia adjuvante após cirurgia radical e não receberam terapia neoadjuvante, pontuação de condição física ECoG ≤ 2 pontos. E eles devem participar voluntariamente e assinar o consentimento informado.

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo de teste de sensibilidade a drogas PTC e grupo controle. O grupo de teste de sensibilidade a drogas PTC selecionou o esquema de quimioterapia adjuvante de acordo com os resultados do teste de sensibilidade a drogas 3D de micro tumor (PTC) in vitro. O grupo controle fez a estratégia de quimioterapia adjuvante de acordo com a experiência clínica. A coleta de dados de todos os exons (WES) foi usada para prever a sobrevida pós-operatória em ambos os grupos.

O endpoint primário foi o teste de não inferioridade, e a taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos foi T-C >-Δ

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 ~ 75 anos, independentemente do sexo
  • Pacientes com câncer colorretal diagnosticado por histopatologia ou citologia
  • Pacientes com câncer colorretal que necessitam de terapia adjuvante após cirurgia radical e não receberam terapia neoadjuvante
  • Ter pelo menos um foco tumoral avaliável
  • Pontuação de condição física ECoG ≤ 2 pontos
  • Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com metástase
  • Pacientes que não podem obter amostras de tumor
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Pacientes com má adesão
  • Pacientes com complicações cardiovasculares e cerebrovasculares graves que não podem receber tratamento adjuvante
  • Pacientes com outros tumores malignos
  • Sofrendo de doenças graves do sistema nervoso e mental
  • Os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem ser selecionados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste PTC
O esquema de quimioterapia adjuvante foi selecionado de acordo com os resultados do teste 3D de sensibilidade a drogas de microtumor (PTC) in vitro
Medicamento: 5-fluorouracil + formiltetrahidrofolato/Oxaliplatina + 5-fluorouracil + formiltetrahidrofolato/Irinotecan + 5-fluorouracil + formiltetrahidrofolato/Cetuximabe + 5-fluorouracil + formiltetrahidrofolato
Escolha medicamentos quimioterápicos (5-fluorouracil + formiltetraidrofolato/Oxaliplatina + 5-fluorouracil + formiltetrahidrofolato/Irinotecano + 5-fluorouracil + formiltetrahidrofolato/Cetuximabe + 5-fluorouracil + formiltetrahidrofolato) com base nos resultados de sensibilidade a medicamentos PTC.
Outros nomes:
  • Resultados de sensibilidade a drogas PTC
Sem intervenção: grupo de controle
Elaboração de estratégia de quimioterapia adjuvante com base na experiência clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença da taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos de pacientes em ambos os grupos
Prazo: 3 anos
Acompanhe o status de sobrevida dos pacientes e calcule a taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos dos pacientes em ambos os grupos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação entre TMB e desfechos clínicos
Prazo: 3 anos
Use o sequenciamento de exon inteiro do tumor (WES) para detectar a carga de mutação tumoral (TMB) dos pacientes e use a análise de correlação para detectar se é um fator de risco de resultados clínicos.
3 anos
A relação entre MSI e resultados clínicos
Prazo: 3 anos
Use o sequenciamento de exon inteiro do tumor (WES) para detectar a instabilidade de microssatélites (MSI) de pacientes e use a análise de correlação para detectar se é um fator de risco de resultados clínicos.
3 anos
A relação entre dMMR e resultados clínicos
Prazo: 3 anos
Use o sequenciamento de exon inteiro do tumor (WES) para detectar o DMMR (Deficient Mismatch Repair) dos pacientes e use a análise de correlação para detectar se é um fator de risco de resultados clínicos.
3 anos
A diferença de resultados clínicos de pacientes em ambos os grupos
Prazo: 3 anos
Acompanhe o estado de saúde e a recorrência do tumor e metástases dos pacientes e avalie se os resultados do teste do regime prolongado de medicamentos correspondem aos resultados clínicos
3 anos
A diferença de PTT dos pacientes em ambos os grupos
Prazo: 3 anos
Acompanhe os resultados das revisões periódicas dos pacientes e calcule o tempo para progredir (TTP) dos pacientes em ambos os grupos e use a análise de sobrevivência para detectar se os dois grupos têm diferença no TTP.
3 anos
A diferença de ORR de pacientes em ambos os grupos
Prazo: três anos
Acompanhe os resultados das revisões periódicas dos pacientes e calcule a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) dos pacientes em ambos os grupos e use a análise de sobrevivência para detectar se os dois grupos têm diferença em ORR.
três anos
A diferença de DFS dos pacientes em ambos os grupos
Prazo: 3 anos
Acompanhe os resultados das revisões periódicas dos pacientes e calcule a sobrevida livre de doença (DFS) dos pacientes em ambos os grupos e use a análise de sobrevivência para detectar se os dois grupos têm diferença no DFS.
3 anos
A diferença de PFS de pacientes em ambos os grupos
Prazo: 3 anos
Acompanhe os resultados das revisões periódicas dos pacientes e calcule a sobrevida livre de progresso (PFS) dos pacientes em ambos os grupos e use a análise de sobrevivência para detectar se os dois grupos têm diferença na PFS.
3 anos
A diferença de OS de pacientes em ambos os grupos
Prazo: 3 anos
Acompanhe os resultados das revisões periódicas dos pacientes e calcule a sobrevida geral (OS) dos pacientes em ambos os grupos e use a análise de sobrevivência para detectar se os dois grupos têm diferença na OS.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
  • Diretor de estudo: Jiaolin Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUMCHPTC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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