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Rilevamento della sensibilità ai farmaci del micro tumore (PTC) per guidare la strategia di trattamento adiuvante postoperatorio del cancro del colon-retto

1 novembre 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Rilevamento della sensibilità ai farmaci in vitro 3D di microtumore (PTC) combinato con la tecnologia di sequenziamento dell'esone intero del tumore (WES) per guidare la strategia di trattamento adiuvante postoperatorio e la prognosi del cancro del colon-retto

Gli obiettivi della ricerca sono confrontare i risultati dei test di sensibilità ai farmaci in vitro 3D del micro tumore (PTC) con gli esiti clinici dei pazienti, valutare la coerenza tra i risultati dei test della piattaforma tecnologica e la prognosi clinica ed esplorare il valore decisionale e guidare importanza di questa tecnologia nell'assistere il trattamento preciso del cancro del colon-retto. Il completamento di questo studio fornirà il supporto dei dati del mondo reale per l'applicazione clinica della tecnologia di rilevamento della sensibilità ai farmaci in vitro 3D dei microtumori (PTC) e fornirà una base di riferimento più preziosa per realizzare l'individualizzazione e l'accuratezza del trattamento del cancro del colon-retto e migliorare la clinica tasso di beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico di coorte multi-agenzia in Cina. I soggetti erano pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con cancro del colon-retto diagnosticato mediante istopatologia o citologia. Devono essere pazienti con cancro del colon-retto che hanno almeno un focolaio tumorale valutabile, necessitano di terapia adiuvante dopo un intervento chirurgico radicale e non hanno ricevuto terapia neoadiuvante, punteggio di condizione fisica ECoG ≤ 2 punti. E devono partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.

I pazienti sono stati divisi casualmente in gruppo di test di sensibilità ai farmaci PTC e gruppo di controllo. Il gruppo di test di sensibilità ai farmaci PTC ha selezionato lo schema di chemioterapia adiuvante in base ai risultati del test di sensibilità ai farmaci 3D del micro tumore (PTC) in vitro. Il gruppo di controllo ha elaborato una strategia di chemioterapia adiuvante in base all'esperienza clinica. La raccolta di dati di tutti gli esoni (WES) è stata utilizzata per prevedere la sopravvivenza postoperatoria in entrambi i gruppi.

L'endpoint primario era il test di non inferiorità e il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni era T-C >- Δ

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 ~ 75 anni, indipendentemente dal sesso
  • Pazienti con carcinoma colorettale diagnosticato mediante istopatologia o citologia
  • Pazienti con cancro del colon-retto che necessitano di terapia adiuvante dopo chirurgia radicale e non hanno ricevuto terapia neoadiuvante
  • Avere almeno un focolaio tumorale valutabile
  • Punteggio della condizione fisica ECoG ≤ 2 punti
  • Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di metastasi
  • Pazienti che non possono ottenere campioni di tumore
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti con scarsa compliance
  • Pazienti con gravi complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari che non possono ricevere un trattamento adiuvante
  • Pazienti con altri tumori maligni
  • Soffre di gravi malattie mentali e del sistema nervoso
  • I ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero essere selezionati per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova PTC
Lo schema chemioterapico adiuvante è stato selezionato in base ai risultati del test di sensibilità ai farmaci 3D di microtumore (PTC) in vitro
Droga: 5-fluorouracile + formiltetraidrofolato/oxaliplatino + 5-fluorouracile + formiltetraidrofolato/irinotecan + 5-fluorouracile + formiltetraidrofolato/cetuximab + 5-fluorouracile + formiltetraidrofolato
Scegliere farmaci chemioterapici (5-fluorouracile + formiltetraidrofolato/oxaliplatino + 5-fluorouracile + formiltetraidrofolato/irinotecan + 5-fluorouracile + formiltetraidrofolato/cetuximab + 5-fluorouracile + formiltetraidrofolato) in base ai risultati della sensibilità ai farmaci PTC.
Altri nomi:
  • Risultati della sensibilità ai farmaci PTC
Nessun intervento: gruppo di controllo
Elaborazione di una strategia chemioterapica adiuvante basata sull'esperienza clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza del tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
Follow-up dello stato di sopravvivenza dei pazienti e calcolo del tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dei pazienti in entrambi i gruppi
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra TMB ed esiti clinici
Lasso di tempo: 3 anni
Utilizzare il sequenziamento dell'intero esone tumorale (WES) per rilevare il Tumor Mutation Burden (TMB) dei pazienti e utilizzare l'analisi di correlazione per rilevare se si tratta di un fattore di rischio per gli esiti clinici.
3 anni
La relazione tra MSI ed esiti clinici
Lasso di tempo: 3 anni
Utilizzare il sequenziamento dell'intero esone tumorale (WES) per rilevare l'instabilità dei microsatelliti (MSI) dei pazienti e utilizzare l'analisi di correlazione per rilevare se si tratta di un fattore di rischio per gli esiti clinici.
3 anni
La relazione tra dMMR e risultati clinici
Lasso di tempo: 3 anni
Utilizzare il sequenziamento dell'intero esone tumorale (WES) per rilevare il Deficient Mismatch Repair (dMMR) dei pazienti e utilizzare l'analisi di correlazione per rilevare se si tratta di un fattore di rischio per gli esiti clinici.
3 anni
La differenza dei risultati clinici dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
Seguire lo stato di salute e la recidiva del tumore e le metastasi dei pazienti e valutare se i risultati del test del regime farmacologico esteso corrispondono agli esiti clinici
3 anni
La differenza di TTP dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
Seguire i risultati delle revisioni periodiche dei pazienti e calcolare il tempo per progredire (TTP) dei pazienti in entrambi i gruppi e utilizzare l'analisi di sopravvivenza per rilevare se i due gruppi hanno differenze nel TTP.
3 anni
La differenza di ORR dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: tre anni
Seguire i risultati delle revisioni periodiche dei pazienti e calcolare il tasso di risposta obiettiva (ORR) dei pazienti in entrambi i gruppi e utilizzare l'analisi di sopravvivenza per rilevare se i due gruppi hanno differenze nell'ORR.
tre anni
La differenza di DFS dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
Seguire i risultati delle revisioni periodiche dei pazienti e calcolare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) dei pazienti in entrambi i gruppi e utilizzare l'analisi della sopravvivenza per rilevare se i due gruppi hanno differenze nella DFS.
3 anni
La differenza di PFS dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
Seguire i risultati delle revisioni periodiche dei pazienti e calcolare la sopravvivenza libera da progresso (PFS) dei pazienti in entrambi i gruppi e utilizzare l'analisi della sopravvivenza per rilevare se i due gruppi hanno differenze nella PFS.
3 anni
La differenza di OS dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
Seguire i risultati delle revisioni periodiche dei pazienti e calcolare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti in entrambi i gruppi e utilizzare l'analisi della sopravvivenza per rilevare se i due gruppi presentano differenze di OS.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
  • Direttore dello studio: Jiaolin Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCHPTC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su 5-fluorouracile + formiltetraidrofolato/oxaliplatino + 5-fluorouracile + formiltetraidrofolato/irinotecan + 5-fluorouracile + formiltetraidrofolato/cetuximab + 5-fluorouracile + formiltetraidrofolato

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