- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05424692
Rilevamento della sensibilità ai farmaci del micro tumore (PTC) per guidare la strategia di trattamento adiuvante postoperatorio del cancro del colon-retto
Rilevamento della sensibilità ai farmaci in vitro 3D di microtumore (PTC) combinato con la tecnologia di sequenziamento dell'esone intero del tumore (WES) per guidare la strategia di trattamento adiuvante postoperatorio e la prognosi del cancro del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico di coorte multi-agenzia in Cina. I soggetti erano pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con cancro del colon-retto diagnosticato mediante istopatologia o citologia. Devono essere pazienti con cancro del colon-retto che hanno almeno un focolaio tumorale valutabile, necessitano di terapia adiuvante dopo un intervento chirurgico radicale e non hanno ricevuto terapia neoadiuvante, punteggio di condizione fisica ECoG ≤ 2 punti. E devono partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.
I pazienti sono stati divisi casualmente in gruppo di test di sensibilità ai farmaci PTC e gruppo di controllo. Il gruppo di test di sensibilità ai farmaci PTC ha selezionato lo schema di chemioterapia adiuvante in base ai risultati del test di sensibilità ai farmaci 3D del micro tumore (PTC) in vitro. Il gruppo di controllo ha elaborato una strategia di chemioterapia adiuvante in base all'esperienza clinica. La raccolta di dati di tutti gli esoni (WES) è stata utilizzata per prevedere la sopravvivenza postoperatoria in entrambi i gruppi.
L'endpoint primario era il test di non inferiorità e il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni era T-C >- Δ
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guole Lin
- Numero di telefono: 13801081483
- Email: linguole@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Guole Lin
- Numero di telefono: 13801081483
- Email: linguole@126.com
-
Contatto:
- Jiaolin Zhou
- Numero di telefono: 13910136704
- Email: conniezhjl@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 ~ 75 anni, indipendentemente dal sesso
- Pazienti con carcinoma colorettale diagnosticato mediante istopatologia o citologia
- Pazienti con cancro del colon-retto che necessitano di terapia adiuvante dopo chirurgia radicale e non hanno ricevuto terapia neoadiuvante
- Avere almeno un focolaio tumorale valutabile
- Punteggio della condizione fisica ECoG ≤ 2 punti
- Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di metastasi
- Pazienti che non possono ottenere campioni di tumore
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti con scarsa compliance
- Pazienti con gravi complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari che non possono ricevere un trattamento adiuvante
- Pazienti con altri tumori maligni
- Soffre di gravi malattie mentali e del sistema nervoso
- I ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero essere selezionati per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di prova PTC
Lo schema di chemioterapia adiuvante è stato selezionato in base ai risultati del test di sensibilità ai farmaci 3D del micro tumore (PTC) in vitro
|
Scegliere farmaci chemioterapici (5-fluorouracile + formiltetraidrofolato/oxaliplatino + 5-fluorouracile + formiltetraidrofolato/irinotecan + 5-fluorouracile + formiltetraidrofolato/cetuximab + 5-fluorouracile + formiltetraidrofolato) in base ai risultati della sensibilità ai farmaci PTC.
Altri nomi:
|
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Rendere la strategia di chemioterapia adiuvante basata sull'esperienza clinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La differenza del tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Follow-up dello stato di sopravvivenza dei pazienti e calcolo del tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dei pazienti in entrambi i gruppi
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La relazione tra TMB ed esiti clinici
Lasso di tempo: 3 anni
|
Utilizzare il sequenziamento dell'intero esone tumorale (WES) per rilevare il Tumor Mutation Burden (TMB) dei pazienti e utilizzare l'analisi di correlazione per rilevare se si tratta di un fattore di rischio per gli esiti clinici.
|
3 anni
|
La relazione tra MSI ed esiti clinici
Lasso di tempo: 3 anni
|
Utilizzare il sequenziamento dell'intero esone tumorale (WES) per rilevare l'instabilità dei microsatelliti (MSI) dei pazienti e utilizzare l'analisi di correlazione per rilevare se si tratta di un fattore di rischio per gli esiti clinici.
|
3 anni
|
La relazione tra dMMR e risultati clinici
Lasso di tempo: 3 anni
|
Utilizzare il sequenziamento dell'intero esone tumorale (WES) per rilevare il Deficient Mismatch Repair (dMMR) dei pazienti e utilizzare l'analisi di correlazione per rilevare se si tratta di un fattore di rischio per gli esiti clinici.
|
3 anni
|
La differenza dei risultati clinici dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Seguire lo stato di salute e la recidiva del tumore e le metastasi dei pazienti e valutare se i risultati del test del regime farmacologico esteso corrispondono agli esiti clinici
|
3 anni
|
La differenza di TTP dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Seguire i risultati delle revisioni periodiche dei pazienti e calcolare il tempo per progredire (TTP) dei pazienti in entrambi i gruppi e utilizzare l'analisi di sopravvivenza per rilevare se i due gruppi hanno differenze nel TTP.
|
3 anni
|
La differenza di ORR dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: tre anni
|
Seguire i risultati delle revisioni periodiche dei pazienti e calcolare il tasso di risposta obiettiva (ORR) dei pazienti in entrambi i gruppi e utilizzare l'analisi di sopravvivenza per rilevare se i due gruppi hanno differenze nell'ORR.
|
tre anni
|
La differenza di DFS dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Seguire i risultati delle revisioni periodiche dei pazienti e calcolare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) dei pazienti in entrambi i gruppi e utilizzare l'analisi della sopravvivenza per rilevare se i due gruppi hanno differenze nella DFS.
|
3 anni
|
La differenza di PFS dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Seguire i risultati delle revisioni periodiche dei pazienti e calcolare la sopravvivenza libera da progresso (PFS) dei pazienti in entrambi i gruppi e utilizzare l'analisi della sopravvivenza per rilevare se i due gruppi hanno differenze nella PFS.
|
3 anni
|
La differenza di OS dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Seguire i risultati delle revisioni periodiche dei pazienti e calcolare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti in entrambi i gruppi e utilizzare l'analisi della sopravvivenza per rilevare se i due gruppi presentano differenze di OS.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
- Direttore dello studio: Jiaolin Zhou, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gao H, Korn JM, Ferretti S, Monahan JE, Wang Y, Singh M, Zhang C, Schnell C, Yang G, Zhang Y, Balbin OA, Barbe S, Cai H, Casey F, Chatterjee S, Chiang DY, Chuai S, Cogan SM, Collins SD, Dammassa E, Ebel N, Embry M, Green J, Kauffmann A, Kowal C, Leary RJ, Lehar J, Liang Y, Loo A, Lorenzana E, Robert McDonald E 3rd, McLaughlin ME, Merkin J, Meyer R, Naylor TL, Patawaran M, Reddy A, Roelli C, Ruddy DA, Salangsang F, Santacroce F, Singh AP, Tang Y, Tinetto W, Tobler S, Velazquez R, Venkatesan K, Von Arx F, Wang HQ, Wang Z, Wiesmann M, Wyss D, Xu F, Bitter H, Atadja P, Lees E, Hofmann F, Li E, Keen N, Cozens R, Jensen MR, Pryer NK, Williams JA, Sellers WR. High-throughput screening using patient-derived tumor xenografts to predict clinical trial drug response. Nat Med. 2015 Nov;21(11):1318-25. doi: 10.1038/nm.3954. Epub 2015 Oct 19.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Inibitori della topoisomerasi I
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Irinotecano
- Cetuximab
- Formiltetraidrofolati
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUMCHPTC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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