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Détection de la sensibilité aux médicaments des microtumeurs (PTC) pour guider la stratégie de traitement adjuvant postopératoire du cancer colorectal

1 novembre 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Détection in vitro 3D de la sensibilité aux médicaments des microtumeurs (PTC) associée à la technologie de séquençage de l'exon entier de la tumeur (WES) pour guider la stratégie de traitement adjuvant postopératoire et le pronostic du cancer colorectal

Les objectifs de la recherche sont de comparer les résultats des tests de sensibilité aux médicaments 3D in vitro de la micro tumeur (PTC) avec les résultats cliniques des patients, d'évaluer la cohérence entre les résultats des tests de la plateforme technologique et le pronostic clinique, et d'explorer la valeur décisionnelle et d'orientation l'importance de cette technologie pour aider au traitement précis du cancer colorectal. L'achèvement de cette étude fournira un support de données du monde réel pour l'application clinique de la technologie de détection de la sensibilité aux médicaments 3D in vitro des microtumeurs (PTC), et fournira une base de référence plus précieuse pour réaliser l'individualisation et la précision du traitement du cancer colorectal et améliorer le clinique taux de prestations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude de cohorte prospective multi-agences en Chine. Les sujets étaient des patients âgés de 18 à 75 ans atteints d'un cancer colorectal diagnostiqué par histopathologie ou cytologie. Il doit s'agir de patients atteints d'un cancer colorectal qui ont au moins un foyer tumoral évaluable, qui ont besoin d'un traitement adjuvant après une chirurgie radicale et qui n'ont pas reçu de traitement néoadjuvant ， Score de condition physique ECoG ≤ 2 points. Et ils doivent participer volontairement et signer un consentement éclairé.

Les patients ont été divisés au hasard en groupe de test de sensibilité aux médicaments PTC et groupe témoin. Le groupe de test de sensibilité aux médicaments PTC a sélectionné le schéma de chimiothérapie adjuvante en fonction des résultats du test de sensibilité aux médicaments 3D de micro tumeur (PTC) in vitro. Le groupe contrôle a fait une stratégie de chimiothérapie adjuvante selon l'expérience clinique. La collecte de données sur tous les exons (WES) a été utilisée pour prédire la survie postopératoire dans les deux groupes.

Le critère de jugement principal était le test de non-infériorité et le taux de survie sans maladie à 3 ans était T-C >- Δ

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ~ 75 ans, quel que soit le sexe
  • Patients atteints d'un cancer colorectal diagnostiqué par histopathologie ou cytologie
  • Patients atteints d'un cancer colorectal qui ont besoin d'un traitement adjuvant après une chirurgie radicale et qui n'ont pas reçu de traitement néoadjuvant
  • Avoir au moins un foyer tumoral évaluable
  • Score de condition physique ECoG ≤ 2 points
  • Participer volontairement et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec des métastases
  • Patients qui ne peuvent pas obtenir d'échantillons de tumeurs
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients avec mauvaise observance
  • Patients présentant des complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves qui ne peuvent pas recevoir de traitement adjuvant
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes
  • Souffrant de maladies graves du système mental et nerveux
  • Les chercheurs pensent que les patients ne devraient pas être sélectionnés pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de tests PTC
Le schéma de chimiothérapie adjuvante a été sélectionné en fonction des résultats du test 3D de sensibilité aux médicaments de la micro-tumeur (PTC) in vitro.
Médicament: 5-fluorouracile + formyltétrahydrofolate/oxaliplatine + 5-fluorouracile + formyltétrahydrofolate/irinotécan + 5-fluorouracile + formyltétrahydrofolate/Cetuximab + 5-fluorouracile + formyltétrahydrofolate
Choisissez des médicaments chimiothérapeutiques (5-fluorouracile + formyltétrahydrofolate/Oxaliplatine + 5-fluorouracile + formyltétrahydrofolate/irinotécan + 5-fluorouracile + formyltétrahydrofolate/Cetuximab + 5-fluorouracile + formyltétrahydrofolate) en fonction des résultats de sensibilité aux médicaments PTC.
Autres noms:
  • Résultats de sensibilité aux médicaments PTC
Aucune intervention: groupe témoin
Élaborer une stratégie de chimiothérapie adjuvante basée sur l'expérience clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de taux de survie sans maladie à 3 ans des patients des deux groupes
Délai: 3 années
Suivre l'état de survie des patients et calculer le taux de survie sans maladie à 3 ans des patients des deux groupes
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation entre la TMB et les résultats cliniques
Délai: 3 années
Utilisez le séquençage de l'exon entier de la tumeur (WES) pour détecter la charge de mutation tumorale (TMB) des patients et utilisez l'analyse de corrélation pour détecter s'il s'agit d'un facteur de risque des résultats cliniques.
3 années
La relation entre les MSI et les résultats cliniques
Délai: 3 années
Utilisez le séquençage de l'exon entier de la tumeur (WES) pour détecter l'instabilité microsatellite (MSI) des patients et utilisez l'analyse de corrélation pour détecter s'il s'agit d'un facteur de risque des résultats cliniques.
3 années
La relation entre le dMMR et les résultats cliniques
Délai: 3 années
Utilisez le séquençage de l'exon entier de la tumeur (WES) pour détecter le Deficient Mismatch Repair (dMMR) des patients et utilisez l'analyse de corrélation pour détecter s'il s'agit d'un facteur de risque des résultats cliniques.
3 années
La différence des résultats cliniques des patients des deux groupes
Délai: 3 années
Suivre l'état de santé et la récurrence tumorale et les métastases des patients, et évaluer si les résultats des tests du régime médicamenteux prolongé correspondent aux résultats cliniques
3 années
La différence de TTP des patients dans les deux groupes
Délai: 3 années
Suivez les résultats des examens périodiques des patients et calculez le temps de progression (TTP） des patients des deux groupes, et utilisez l'analyse de survie pour détecter si les deux groupes ont une différence de TTP.
3 années
La différence d'ORR des patients dans les deux groupes
Délai: trois ans
Suivez les résultats des examens périodiques des patients et calculez le taux de réponse objective (ORR) des patients des deux groupes, et utilisez l'analyse de survie pour détecter si les deux groupes ont une différence d'ORR.
trois ans
La différence de DFS des patients dans les deux groupes
Délai: 3 années
Suivez les résultats des examens périodiques des patients et calculez la survie sans maladie (DFS) des patients des deux groupes, et utilisez l'analyse de survie pour détecter si les deux groupes présentent une différence de DFS.
3 années
La différence de SSP des patients des deux groupes
Délai: 3 années
Suivez les résultats des examens périodiques des patients et calculez la survie sans progression (SSP) des patients des deux groupes, et utilisez l'analyse de survie pour détecter si les deux groupes présentent une différence de SSP.
3 années
La différence de SG des patients dans les deux groupes
Délai: 3 années
Suivez les résultats des examens périodiques des patients et calculez la survie globale (OS) des patients des deux groupes, et utilisez l'analyse de survie pour détecter si les deux groupes ont une différence d'OS.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
  • Directeur d'études: Jiaolin Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUMCHPTC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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