Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelskänslighetsdetektering av mikrotumör (PTC) för att vägleda postoperativ adjuvant behandlingsstrategi för kolorektal cancer

1 november 2024 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Vitro 3D-läkemedelskänslighetsdetektion av mikrotumör (PTC) kombinerat med tumör-helexon (WES) sekvenseringsteknik för att vägleda postoperativ adjuvansbehandlingsstrategi och prognos för kolorektal cancer

Forskningsmålen är att jämföra vitro 3D-läkemedelskänslighetstestresultat för mikrotumörer (PTC) med de kliniska resultaten av patienter, utvärdera överensstämmelsen mellan testresultaten från teknikplattformen och den kliniska prognosen och utforska beslutsfattandets värde och vägledning. betydelsen av denna teknologi för att hjälpa den exakta behandlingen av kolorektal cancer. Slutförandet av denna studie kommer att ge verklig datastöd för den kliniska tillämpningen av mikrotumör (PTC) in vitro 3D-teknologi för läkemedelskänslighet, och ge en mer värdefull referensbas för att förverkliga individualiseringen och noggrannheten av kolorektal cancerbehandling och förbättra den kliniska förmånssats.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv kohortstudie med flera byråer i Kina. Försökspersonerna var patienter i åldern 18 ~ 75 år med kolorektal cancer diagnostiserad genom histopatologi eller cytologi. De måste vara kolorektalcancerpatienter som har minst ett bedömbart tumörfokus, behöver adjuvant terapi efter radikal kirurgi och som inte har fått neoadjuvant terapi， ECoG fysisk konditionspoäng ≤ 2 poäng. Och de måste frivilligt delta i och underteckna informerat samtycke.

Patienterna delades slumpmässigt in i PTC-läkemedelskänslighetstestgrupp och kontrollgrupp. PTC-läkemedelskänslighetstestgruppen valde det adjuvanta kemoterapischemat enligt 3D-läkemedelskänslighetstestresultaten för mikrotumörer (PTC) in vitro. Kontrollgruppen gjorde adjuvant kemoterapistrategi enligt klinisk erfarenhet. All exon (WES) datainsamling användes för att förutsäga postoperativ överlevnad i båda grupperna.

Det primära effektmåttet var non-inferioritetstestet, och den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden var T-C >- Δ

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 ~ 75 år, oavsett kön
  • Patienter med kolorektal cancer diagnostiserad genom histopatologi eller cytologi
  • Kolorektalcancerpatienter som behöver adjuvant terapi efter radikal kirurgi och inte har fått neoadjuvant terapi
  • Att ha minst ett bedömbart tumörfokus
  • ECoG fysisk kondition poäng ≤ 2 poäng
  • Delta frivilligt och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med metastaser
  • Patienter som inte kan få tumörprover
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patienter med dålig följsamhet
  • Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära komplikationer som inte kan få adjuvant behandling
  • Patienter med andra maligna tumörer
  • Lider av allvarliga psykiska sjukdomar och nervsystem
  • Forskarna anser att patienter inte bör väljas ut för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTC-testgrupp
Det adjuvanta kemoterapischemat valdes enligt 3D-läkemedelskänslighetstestresultaten för mikrotumör (PTC) in vitro
Läkemedel: 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolat/Oxaliplatin + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/irinotekan + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/Cetuximab + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolat
Välj kemoterapeutiska läkemedel (5-fluorouracil + formyltetrahydrofolat/Oxaliplatin + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolat/irinotekan + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolat/Cetuximab + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolat) baserat på resultat av PTC-läkemedelskänslighet.
Andra namn:
  • PTC-läkemedelskänslighet resultat
Inget ingripande: kontrollgrupp
Att göra adjuvant kemoterapistrategi baserad på klinisk erfarenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan 3-års sjukdomsfri överlevnad för patienter i båda grupperna
Tidsram: 3 år
Följ upp patienternas överlevnadsstatus och beräkna 3-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens för patienter i båda grupperna
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relationen mellan TMB och kliniska resultat
Tidsram: 3 år
Använd tumörhel exon (WES) sekvensering för att upptäcka tumörmutationsbördan (TMB) hos patienter, och använd korrelationsanalys för att upptäcka om det är riskfaktorn för kliniska resultat.
3 år
Relationen mellan MSI och kliniska resultat
Tidsram: 3 år
Använd tumörhel exon (WES)-sekvensering för att upptäcka mikrosatellitinstabilitet (MSI) hos patienter och använd korrelationsanalys för att upptäcka om det är riskfaktorn för kliniska resultat.
3 år
Relationen mellan dMMR och kliniska resultat
Tidsram: 3 år
Använd tumörhelexon (WES)-sekvensering för att upptäcka bristfällig missmatchningsreparation (dMMR) hos patienter, och använd korrelationsanalys för att upptäcka om det är riskfaktorn för kliniska resultat.
3 år
Skillnaden mellan kliniska resultat för patienter i båda grupperna
Tidsram: 3 år
Följ upp hälsotillstånd och vädertumörrecidiv och metastaser hos patienter, och utvärdera om testresultaten av utökad läkemedelsbehandling överensstämmer med kliniska resultat
3 år
Skillnaden mellan TTP för patienter i båda grupperna
Tidsram: 3 år
Följ upp resultaten av patienternas periodiska granskningar och beräkna Time To Progress (TTP) för patienter i båda grupperna och använd överlevnadsanalys för att upptäcka om de två grupperna har skillnad i TTP.
3 år
Skillnaden mellan ORR hos patienter i båda grupperna
Tidsram: tre år
Följ upp resultaten av patienternas periodiska granskningar och beräkna objektiv svarsfrekvens (ORR） för patienter i båda grupperna, och använd överlevnadsanalys för att upptäcka om de två grupperna har skillnad i ORR.
tre år
Skillnaden mellan DFS för patienter i båda grupperna
Tidsram: 3 år
Följ upp resultaten av patienternas periodiska granskningar och beräkna sjukdomsfri överlevnad (DFS) för patienter i båda grupperna och använd överlevnadsanalys för att upptäcka om de två grupperna har skillnad i DFS.
3 år
Skillnaden mellan PFS hos patienter i båda grupperna
Tidsram: 3 år
Följ upp resultaten av patienternas periodiska granskningar och beräkna Progress Free Survival (PFS) för patienter i båda grupperna och använd överlevnadsanalys för att upptäcka om de två grupperna har skillnad i PFS.
3 år
Skillnaden mellan OS hos patienter i båda grupperna
Tidsram: 3 år
Följ upp resultaten av patienternas periodiska granskningar och beräkna total överlevnad (OS) för patienter i båda grupperna och använd överlevnadsanalys för att upptäcka om de två grupperna har skillnad i OS.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studiestol: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
  • Studierektor: Jiaolin Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUMCHPTC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera