Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение лекарственной чувствительности микроопухоли (PTC) для руководства стратегией послеоперационного адъювантного лечения колоректального рака

1 ноября 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Vitro 3D Чувствительность к лекарственным препаратам Обнаружение микроопухоли (PTC) в сочетании с технологией секвенирования целого экзона опухоли (WES) для руководства стратегией послеоперационного адъювантного лечения и прогнозирования колоректального рака

Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить результаты 3D-тестирования микроопухоли (PTC) на лекарственную чувствительность в лабораторных условиях с клиническими исходами пациентов, оценить соответствие между результатами тестирования технологической платформы и клиническим прогнозом, а также изучить значение для принятия решений и руководство важность этой технологии в оказании помощи в точном лечении колоректального рака. Завершение этого исследования предоставит поддержку реальных данных для клинического применения технологии обнаружения микроопухолей (PTC) in vitro в режиме 3D для определения чувствительности к лекарственным средствам, а также предоставит более ценную справочную базу для реализации индивидуализации и точности лечения колоректального рака и улучшения клинической картины. ставка пособия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоагентное проспективное когортное исследование в Китае. Субъектами были пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с колоректальным раком, диагностированным с помощью гистопатологии или цитологии. Это должны быть пациенты с колоректальным раком, у которых имеется хотя бы один поддающийся оценке опухолевой очаг, которые нуждаются в адъювантной терапии после радикальной операции и не получали неоадъювантной терапии, оценка физического состояния по ЭКоГ ≤ 2 баллов. И они должны добровольно участвовать и подписывать информированное согласие.

Пациенты были случайным образом разделены на группу теста на чувствительность к лекарственным средствам PTC и контрольную группу. Группа тестирования лекарственной чувствительности PTC выбрала схему адъювантной химиотерапии в соответствии с результатами трехмерного теста лекарственной чувствительности микроопухоли (PTC) in vitro. Контрольная группа выбрала стратегию адъювантной химиотерапии в соответствии с клиническим опытом. Сбор данных всех экзонов (WES) использовался для прогнозирования послеоперационной выживаемости в обеих группах.

Первичной конечной точкой был тест неполноценности, а 3-летняя безрецидивная выживаемость была T-C >- Δ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guole Lin
  • Номер телефона: 13801081483
  • Электронная почта: linguole@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Guole Lin
          • Номер телефона: 13801081483
          • Электронная почта: linguole@126.com
        • Контакт:
          • Jiaolin Zhou
          • Номер телефона: 13910136704
          • Электронная почта: conniezhjl@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет, независимо от пола
  • Пациенты с колоректальным раком, диагностированным с помощью гистопатологии или цитологии
  • Пациенты с колоректальным раком, нуждающиеся в адъювантной терапии после радикальной операции и не получавшие неоадъювантную терапию.
  • Наличие хотя бы одного поддающегося оценке опухолевого очага
  • Оценка физического состояния по ЭКоГ ≤ 2 баллов
  • Добровольно участвовать и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом метастазирование
  • Пациенты, которые не могут получить образцы опухоли
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты с плохой комплаентностью
  • Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными осложнениями, которые не могут получить адъювантную терапию.
  • Пациенты с другими злокачественными опухолями
  • Страдает серьезными психическими и нервными заболеваниями
  • Исследователи считают, что пациентов не следует отбирать для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PTC-испытательная группа
Схема адъювантной химиотерапии подбиралась по результатам 3D-теста лекарственной чувствительности микроопухоли (ПТК) in vitro.
Лекарство: 5-фторурацил + формилтетрагидрофолат/оксалиплатин + 5-фторурацил + формилтетрагидрофолат/иринотекан + 5-фторурацил + формилтетрагидрофолат/цетуксимаб + 5-фторурацил + формилтетрагидрофолат
Выберите химиотерапевтические препараты (5-фторурацил + формилтетрагидрофолат/оксалиплатин + 5-фторурацил + формилтетрагидрофолат/иринотекан + 5-фторурацил + формилтетрагидрофолат/цетуксимаб + 5-фторурацил + формилтетрагидрофолат) на основании результатов чувствительности к препаратам PTC.
Другие имена:
  • Результаты чувствительности к препаратам PTC
Без вмешательства: контрольная группа
Разработка стратегии адъювантной химиотерапии на основе клинического опыта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница 3-летней безрецидивной выживаемости больных обеих групп
Временное ограничение: 3 года
Отслеживайте состояние выживаемости пациентов и рассчитывайте 3-летнюю безрецидивную выживаемость пациентов в обеих группах.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между ТМБ и клиническими исходами
Временное ограничение: 3 года
Используйте секвенирование полного экзона опухоли (WES) для определения бремени мутаций опухоли (TMB) у пациентов и используйте корреляционный анализ, чтобы определить, является ли это фактором риска клинических исходов.
3 года
Связь между MSI и клиническими исходами
Временное ограничение: 3 года
Используйте секвенирование целого экзона опухоли (WES) для выявления микросателлитной нестабильности (MSI) у пациентов и используйте корреляционный анализ, чтобы определить, является ли это фактором риска клинических исходов.
3 года
Связь между dMMR и клиническими исходами
Временное ограничение: 3 года
Используйте секвенирование целого экзона опухоли (WES) для выявления дефекта восстановления несоответствия (dMMR) у пациентов и используйте корреляционный анализ, чтобы определить, является ли это фактором риска клинических исходов.
3 года
Разница клинических исходов у пациентов обеих групп
Временное ограничение: 3 года
Последующее наблюдение за состоянием здоровья и прогнозом рецидива опухоли и метастазирования пациентов, а также оценка соответствия результатов тестов расширенного режима приема лекарств клиническим исходам.
3 года
Разница ТТП пациентов обеих групп
Временное ограничение: 3 года
Следите за результатами периодических осмотров пациентов и рассчитывайте время до прогресса (TTP) пациентов в обеих группах и используйте анализ выживаемости, чтобы определить, есть ли разница в TTP в этих двух группах.
3 года
Разница ЧОО пациентов в обеих группах
Временное ограничение: три года
Следите за результатами периодических осмотров пациентов и рассчитывайте показатель объективного ответа (ЧОО) пациентов в обеих группах и используйте анализ выживаемости, чтобы определить, имеют ли эти две группы различия в ЧОО.
три года
Различие БСВ пациентов обеих групп
Временное ограничение: 3 года
Следите за результатами периодических осмотров пациентов и рассчитывайте выживаемость без болезни (DFS) пациентов в обеих группах и используйте анализ выживаемости, чтобы определить, есть ли разница в двух группах в DFS.
3 года
Разница ВБП пациентов обеих групп
Временное ограничение: 3 года
Следите за результатами периодических осмотров пациентов и рассчитывайте выживаемость без прогресса (ВБП) пациентов в обеих группах и используйте анализ выживаемости, чтобы определить, имеют ли эти две группы различия в ВБП.
3 года
Разница ОС пациентов обеих групп
Временное ограничение: 3 года
Следите за результатами периодических осмотров пациентов и рассчитайте общую выживаемость (ОВ) пациентов в обеих группах и используйте анализ выживаемости, чтобы определить, имеют ли эти две группы разницу в ОВ.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
  • Директор по исследованиям: Jiaolin Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUMCHPTC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться