Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrotumor (PTC) gyógyszerérzékenységének kimutatása a vastag- és végbélrák műtét utáni adjuváns kezelési stratégiájának iránymutatása érdekében

2024. november 1. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A mikrotumor (PTC) Vitro 3D gyógyszerérzékenységének kimutatása tumor teljes exon (WES) szekvenálási technológiával kombinálva a posztoperatív adjuváns kezelési stratégiához és a vastag- és végbélrák prognózisához

A kutatás célja a mikrotumor (PTC) vitro 3D gyógyszerérzékenységi vizsgálati eredményeinek összehasonlítása a betegek klinikai eredményeivel, a technológiai platform vizsgálati eredményei és a klinikai prognózis közötti összhang értékelése, valamint a döntéshozatali érték és iránymutató feltárása. Ennek a technológiának a jelentősége a vastag- és végbélrák precíz kezelésében. A tanulmány befejezése valós adattámogatást fog nyújtani a mikrotumor (PTC) in vitro 3D gyógyszerérzékenység-detektáló technológia klinikai alkalmazásához, és értékesebb referenciaalapot biztosít a vastag- és végbélrák kezelésének individualizálásához és pontosságához, valamint a klinikai kezelés javításához. juttatási arány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy több ügynökség által végzett prospektív kohorsz vizsgálat Kínában. Az alanyok 18-75 év közötti, kórszövettani vagy citológiai vizsgálattal diagnosztizált vastag- és végbélrákban szenvedő betegek voltak. Kolorektális rákos betegeknek kell lenniük, akiknek legalább egy értékelhető daganatfoltja van, radikális műtét után adjuváns terápiára van szükségük, és nem részesültek neoadjuváns kezelésben, az ECoG fizikai állapot pontszáma ≤ 2 pont. Önként kell részt venniük és alá kell írniuk a tájékozott beleegyezésüket.

A betegeket véletlenszerűen PTC gyógyszerérzékenységi tesztcsoportra és kontrollcsoportra osztottuk. A PTC gyógyszerérzékenységi tesztcsoport a mikrotumor (PTC) in vitro 3D gyógyszerérzékenységi vizsgálati eredményei alapján választotta ki az adjuváns kemoterápiás sémát. A kontrollcsoport adjuváns kemoterápiás stratégiát dolgozott ki a klinikai tapasztalatok alapján. Minden exon (WES) adatgyűjtést felhasználtunk a posztoperatív túlélés előrejelzésére mindkét csoportban.

Az elsődleges végpont a nem inferiority teszt volt, és a 3 éves betegségmentes túlélési arány T-C >- Δ

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év, nemtől függetlenül
  • Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált vastag- és végbélrákban szenvedő betegek
  • Kolorektális rákos betegek, akik radikális műtét után adjuváns kezelést igényelnek, és nem részesültek neoadjuváns kezelésben
  • Legalább egy értékelhető tumorfókusz van
  • ECoG fizikai állapot pontszám ≤ 2 pont
  • Önkéntes részvétel és tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Áttéttel diagnosztizált betegek
  • Olyan betegek, akik nem tudnak tumormintát venni
  • Terhes és szoptató nők
  • Gyengén teljesítő betegek
  • Súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris szövődményekben szenvedő betegek, akik nem részesülhetnek adjuváns kezelésben
  • Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek
  • Súlyos mentális és idegrendszeri betegségekben szenved
  • A kutatók úgy vélik, hogy a betegeket nem szabad kiválasztani ebbe a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTC tesztcsoport
Az adjuváns kemoterápiás sémát a mikrotumor (PTC) in vitro 3D gyógyszerérzékenységi vizsgálati eredményei alapján választottuk ki.
Drog: 5-fluorouracil + formil-tetrahidrofolát/oxaliplatin + 5-fluorouracil + formil-tetrahidrofolát/irinotekán + 5-fluorouracil + formil-tetrahidrofolát/cetuximab + 5-fluorouracil + formil-tetrahidrofolát
Válasszon kemoterápiás gyógyszereket (5-fluorouracil + formiltetrahidrofolát/oxaliplatin + 5-fluorouracil + formiltetrahidrofolát/irinotekán + 5-fluorouracil + formiltetrahidrofolát/cetuximab + 5-fluorouracil + formiltetrahidrofolát) a PTC-gyógyszer-érzékenység alapján.
Más nevek:
  • PTC gyógyszerérzékenységi eredmények
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
Adjuváns kemoterápiás stratégia készítése klinikai tapasztalatok alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek 3 éves betegségmentes túlélési arányának különbsége mindkét csoportban
Időkeret: 3 év
Kövesse nyomon a betegek túlélési állapotát, és számítsa ki mindkét csoportban a betegek 3 éves betegségmentes túlélési arányát
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TMB és a klinikai eredmények közötti kapcsolat
Időkeret: 3 év
Használjon tumor teljes exon (WES) szekvenálást a betegek tumormutációs terhének (TMB) kimutatására, és korrelációs elemzéssel állapítsa meg, hogy ez a klinikai kimenetel kockázati tényezője.
3 év
Az MSI és a klinikai eredmények közötti kapcsolat
Időkeret: 3 év
Használjon tumor teljes exon (WES) szekvenálást a betegek mikroszatellit-instabilitásának (MSI) kimutatására, és korrelációs elemzéssel állapítsa meg, hogy ez a klinikai kimenetel kockázati tényezője.
3 év
A dMMR és a klinikai eredmények közötti kapcsolat
Időkeret: 3 év
Használjon tumor teljes exon (WES) szekvenálást a betegek hiányos összeegyeztethetőségének (dMMR) kimutatására, és korrelációs elemzést használjon annak megállapítására, hogy ez a klinikai kimenetel kockázati tényezője.
3 év
A betegek klinikai kimenetelének különbsége mindkét csoportban
Időkeret: 3 év
Kövesse nyomon a betegek egészségi állapotát és időjárási daganatok kiújulását és metasztázisát, és értékelje, hogy a kiterjesztett gyógyszeres kezelés vizsgálati eredményei megfelelnek-e a klinikai eredményeknek
3 év
A betegek TTP különbsége mindkét csoportban
Időkeret: 3 év
Kövesse nyomon a betegek időszakos felülvizsgálatának eredményeit, és számítsa ki mindkét csoportban a betegek előrehaladási idejét (TTP), és használjon túlélési elemzést annak megállapítására, hogy a két csoportban van-e különbség a TTP-ben.
3 év
A betegek ORR különbsége mindkét csoportban
Időkeret: három év
Kövesse nyomon a betegek időszakos felülvizsgálatának eredményeit, és számítsa ki mindkét csoportban a betegek objektív válaszarányát (ORR), és használjon túlélési elemzést annak megállapítására, hogy a két csoportban van-e különbség az ORR-ben.
három év
A betegek DFS különbsége mindkét csoportban
Időkeret: 3 év
Kövesse nyomon a betegek időszakos felülvizsgálatának eredményeit, és számítsa ki mindkét csoportban a betegek betegségmentes túlélését (DFS), és használjon túlélési elemzést annak megállapítására, hogy a két csoportban van-e különbség a DFS-ben.
3 év
A betegek PFS-ének különbsége mindkét csoportban
Időkeret: 3 év
Kövesse nyomon a betegek időszakos felülvizsgálatának eredményeit, és számítsa ki mindkét csoportban a betegek progressziómentes túlélését (PFS), és használjon túlélési elemzést annak megállapítására, hogy a két csoportban van-e különbség a PFS-ben.
3 év
A betegek OS különbsége mindkét csoportban
Időkeret: 3 év
Kövesse nyomon a betegek időszakos felülvizsgálatának eredményeit, és számítsa ki mindkét csoportban a betegek teljes túlélését (OS), és használjon túlélési elemzést annak megállapítására, hogy a két csoportban van-e különbség az OS-ben.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Jiaolin Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PekingUMCHPTC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel