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대장암의 수술 후 보조 치료 전략을 안내하기 위한 미세종양(PTC)의 약물 민감도 검출

2024년 11월 1일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

미세종양(PTC)의 Vitro 3D 약물 민감도 검출과 대장암의 수술 후 보조 치료 전략 및 예후를 안내하기 위해 종양 전체 엑손(WES) 시퀀싱 기술과 결합

연구 목적은 미세종양(PTC)의 체외 3D 약물 감수성 시험 결과를 환자의 임상 결과와 비교하고, 기술 플랫폼의 시험 결과와 임상 예후 간의 일관성을 평가하고, 의사 결정 가치 및 지침을 탐색하는 것입니다. 대장암의 정밀한 치료를 돕는 이 기술의 중요성. 본 연구의 완료는 미세종양(PTC) in vitro 3D 약물 감수성 검출 기술의 임상 적용을 위한 실제 데이터 지원을 제공하고, 대장암 치료의 개인화 및 정확성을 실현하고 임상 수혜율.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중국에서 다중 기관 전향적 코호트 연구입니다. 대상자는 조직병리검사 또는 세포검사 결과 대장암으로 진단된 18세 ~ 75세의 환자였다. 평가 가능한 종양 초점이 하나 이상 있고 근치 수술 후 보조 요법이 필요하며 선행 요법을 받지 않은 대장암 환자로서 ECoG 신체 상태 점수 ≤ 2점이어야 합니다. 그리고 그들은 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

환자들은 무작위로 PTC 약물 감수성 검사군과 대조군으로 나뉘었다. PTC 약물 감수성 시험군은 in vitro 미세종양(PTC)의 3D 약물 감수성 시험 결과에 따라 보조 화학 요법을 선택하였다. 대조군은 임상 경험에 따라 보조 화학 요법 전략을 세웠다. 모든 엑손(WES) 데이터 수집은 두 그룹 모두에서 수술 후 생존을 예측하는 데 사용되었습니다.

1차 종료점은 비열등성 검사로 3년 무병생존율은 T-C >- Δ

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 18세 ~ 75세, 성별 불문
  • 조직병리학 또는 세포학으로 진단된 대장암 환자
  • 근치적 수술 후 보조요법이 필요하고 선행요법을 받지 않은 대장암 환자
  • 평가 가능한 종양 초점이 하나 이상 있음
  • ECoG 신체 조건 점수 ≤ 2점
  • 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 전이 진단을 받은 환자
  • 종양 샘플을 얻을 수 없는 환자
  • 임산부 및 수유부
  • 순응도가 낮은 환자
  • 중증의 심혈관 및 뇌혈관 합병증으로 보조치료를 받을 수 없는 환자
  • 기타 악성종양 환자
  • 심각한 정신 및 신경계 질환을 앓고 있음
  • 연구자들은 이 연구를 위해 환자를 선택해서는 안 된다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTC 테스트 그룹
체외 미세종양(PTC)에 대한 3차원 약물감수성 테스트 결과에 따라 보조항암요법 선택
의약품: 5-플루오로우라실 + 포르밀테트라히드로폴레이트/옥살리플라틴 + 5-플루오로우라실 + 포르밀테트라히드로폴레이트/이리노테칸 + 5-플루오로우라실 + 포르밀테트라히드로폴레이트/세툭시맙 + 5-플루오로우라실 + 포르밀테트라히드로폴레이트
PTC 약물 민감도 결과에 따라 화학요법 약물(5-플루오로우라실 + 포르밀테트라히드로폴레이트/옥살리플라틴 + 5-플루오로우라실 + 포르밀테트라히드로폴레이트/이리노테칸 + 5-플루오로우라실 + 포르밀테트라히드로폴레이트/세툭시맙 + 5-플루오로우라실 + 포르밀테트라히드로폴레이트)를 선택합니다.
다른 이름들:
  • PTC 약물 감수성 결과
간섭 없음: 대조군
임상 경험을 바탕으로 보조적 항암치료 전략 수립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 환자의 3년 무병생존율 차이
기간: 3 년
환자의 생존 상태를 추적하고 두 그룹 모두 환자의 3년 무병 생존율을 계산합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMB와 임상 결과의 관계
기간: 3 년
종양 전체 엑손(WES) 시퀀싱을 사용하여 환자의 TMB(종양 돌연변이 부담)를 감지하고 상관 분석을 사용하여 임상 결과의 위험 요소인지 여부를 감지합니다.
3 년
MSI와 임상 결과의 관계
기간: 3 년
WES(tumor whole exon) 시퀀싱을 사용하여 환자의 MSI(Microsatellite Instability)를 감지하고 상관 분석을 사용하여 임상 결과의 위험 요소인지 여부를 감지합니다.
3 년
DMMR과 임상 결과의 관계
기간: 3 년
WES(tumor whole exon) 시퀀싱을 사용하여 환자의 dMMR(Deficient Mismatch Repair)을 감지하고 상관 분석을 사용하여 임상 결과의 위험 요인인지 여부를 감지합니다.
3 년
두 그룹의 환자의 임상 결과 차이
기간: 3 년
환자의 건강 상태와 종양의 재발 및 전이 날씨를 추적 관찰하고, 연장된 약물 요법의 검사 결과가 임상 결과와 일치하는지 평가
3 년
두 그룹의 환자의 TTP 차이
기간: 3 년
환자의 정기 검토 결과를 추적하고 두 그룹의 환자의 TTP(Time To Progress)를 계산하고 생존 분석을 사용하여 두 그룹의 TTP에 차이가 있는지 확인합니다.
3 년
두 그룹의 환자 ORR 차이
기간: 삼 년
환자의 정기 검토 결과를 추적하고 두 그룹의 환자의 객관적 반응률(ORR)을 계산하고 생존 분석을 사용하여 두 그룹이 ORR의 차이가 있는지 확인합니다.
삼 년
두 그룹의 환자의 DFS 차이
기간: 3 년
환자의 정기 검토 결과를 추적하고 두 그룹의 환자의 무병 생존(DFS)을 계산하고 생존 분석을 사용하여 두 그룹이 무병 생존(DFS)에 차이가 있는지 확인합니다.
3 년
두 그룹의 환자의 PFS 차이
기간: 3 년
환자의 정기 검토 결과를 추적하고 두 그룹의 환자의 PFS(Progress Free Survival)를 계산하고 생존 분석을 사용하여 두 그룹이 PFS에 차이가 있는지 확인합니다.
3 년
두 그룹의 환자 OS 차이
기간: 3 년
환자의 정기적인 검토 결과를 추적하고 두 그룹의 환자의 전체 생존(OS)을 계산하고 생존 분석을 사용하여 두 그룹이 OS의 차이가 있는지 확인합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 의자: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
  • 연구 책임자: Jiaolin Zhou, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PekingUMCHPTC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

5-플루오로우라실 + 포르밀테트라히드로폴레이트/옥살리플라틴 + 5-플루오로우라실 + 포르밀테트라히드로폴레이트/이리노테칸 + 5-플루오로우라실 + 포르밀테트라히드로폴레이트/세툭시맙 + 5-플루오로우라실 + 포르밀테트라히드로폴레이트에 대한 임상 시험

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