Mikrokasvaimen (PTC) lääkeherkkyyden havaitseminen kolorektaalisyövän postoperatiivisen adjuvanttihoidon strategian ohjaamiseksi
perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Vitro 3D -lääkeherkkyyden havaitseminen mikrokasvaimesta (PTC) yhdistettynä kasvaimen koko eksonin (WES) sekvensointiteknologiaan ohjaamaan leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoitostrategiaa ja paksusuolensyövän ennustetta
Tutkimuksen tavoitteena on verrata mikrotuumorin (PTC) 3D-lääkeherkkyystestien tuloksia potilaiden kliinisiin tuloksiin, arvioida teknologiaalustan testitulosten ja kliinisen ennusteen välistä johdonmukaisuutta sekä selvittää päätöksenteko-arvoa ja ohjausta. Tämän teknologian merkitys paksusuolensyövän tarkassa hoidossa.
Tämän tutkimuksen valmistuminen tarjoaa todellista datatukea mikrotuumorin (PTC) kliiniseen käyttöön in vitro 3D-lääkeherkkyyden havaitsemisteknologiassa ja tarjoaa arvokkaamman vertailupohjan paksusuolensyövän hoidon yksilöllisyyden ja tarkkuuden toteuttamiselle sekä kliinisen hoidon parantamiselle. hyötysuhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monen viraston prospektiivinen kohorttitutkimus Kiinassa. Koehenkilöt olivat 18-75-vuotiaita potilaita, joilla oli histopatologialla tai sytologialla diagnosoitu kolorektaalisyöpä. Heidän on oltava paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaita, joilla on vähintään yksi arvioitava kasvainkohta, jotka tarvitsevat adjuvanttihoitoa radikaalin leikkauksen jälkeen eivätkä ole saaneet neoadjuvanttihoitoa, EKoG-fyysisen kunnon pistemäärä ≤ 2 pistettä. Ja heidän on osallistuttava vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumukseen ja allekirjoitettava se.
Potilaat jaettiin satunnaisesti PTC-lääkeherkkyystestiryhmään ja kontrolliryhmään. PTC-lääkeherkkyystestiryhmä valitsi adjuvanttikemoterapiaohjelman mikrotuumorin (PTC) 3D-lääkeherkkyystestin tulosten mukaan in vitro. Kontrolliryhmä teki adjuvanttikemoterapiastrategian kliinisen kokemuksen mukaan. Kaikkia eksonitietojen (WES) keräämistä käytettiin ennustamaan leikkauksen jälkeistä eloonjäämistä molemmissa ryhmissä.
Ensisijainen päätetapahtuma oli non-inferiority-testi, ja 3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste oli T-C >- Δ
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guole Lin
- Puhelinnumero: 13801081483
- Sähköposti: linguole@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guole Lin
- Puhelinnumero: 13801081483
- Sähköposti: linguole@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiaolin Zhou
- Puhelinnumero: 13910136704
- Sähköposti: conniezhjl@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta sukupuolesta riippumatta
- Potilaat, joilla on histopatologialla tai sytologialla diagnosoitu kolorektaalisyöpä
- Kolorektaalisyöpäpotilaat, jotka tarvitsevat adjuvanttihoitoa radikaalin leikkauksen jälkeen ja jotka eivät ole saaneet neoadjuvanttihoitoa
- Vähintään yksi arvioitava kasvainfokus
- EKG-fyysisen kunnon pisteet ≤ 2 pistettä
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu etäpesäke
- Potilaat, jotka eivät voi saada kasvainnäytteitä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonikomplikaatioita, jotka eivät voi saada liitännäishoitoa
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Kärsii vakavista mielenterveyden ja hermoston sairauksista
- Tutkijat uskovat, että potilaita ei pitäisi valita tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTC-testiryhmä
Adjuvanttikemoterapiaohjelma valittiin mikrotuumorin (PTC) 3D-lääkeherkkyystestin tulosten mukaan in vitro
|
Valitse kemoterapeuttiset lääkkeet (5-fluorourasiili + formyylitetrahydrofolaatti/oksaliplatiini + 5-fluorourasiili + formyylitetrahydrofolaatti/irinotekaani + 5-fluorourasiili + formyylitetrahydrofolaatti/setuksimabi + 5-fluorourasiili + formyylitetrahydrofolaatti) tulosten perusteella.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Adjuvanttikemoterapiastrategian laatiminen kliinisen kokemuksen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden 3 vuoden sairausvapaan eloonjäämisprosentin ero molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Seuraa potilaiden eloonjäämistilaa ja laske molempien ryhmien potilaiden 3 vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMB:n ja kliinisten tulosten välinen suhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käytä kasvaimen koko eksonin (WES) sekvensointia potilaiden tuumorimutaatiotaakan (TMB) havaitsemiseen ja käytä korrelaatioanalyysiä selvittääksesi, onko se kliinisten tulosten riskitekijä.
|
3 vuotta
|
|
MSI:n ja kliinisten tulosten välinen suhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käytä kasvaimen koko eksonin (WES) sekvensointia havaitaksesi potilaiden mikrosatelliitin epävakaus (MSI) ja käytä korrelaatioanalyysiä selvittääksesi, onko se kliinisten tulosten riskitekijä.
|
3 vuotta
|
|
DMMR:n ja kliinisten tulosten välinen suhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käytä kasvaimen koko eksonin (WES) sekvensointia havaitaksesi potilaiden puutteellisen epäsuhtavuuden korjauksen (dMMR) ja käytä korrelaatioanalyysiä sen selvittämiseksi, onko se kliinisten tulosten riskitekijä.
|
3 vuotta
|
|
Potilaiden kliinisten tulosten ero molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Seuraa potilaiden terveydentilaa ja sään kasvaimen uusiutumista ja etäpesäkkeitä ja arvioi, vastaavatko pidennetyn lääkehoidon testitulokset kliinisiä tuloksia
|
3 vuotta
|
|
Potilaiden TTP-ero molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Seuraa potilaiden määräaikaisarviointien tuloksia ja laske molempien ryhmien potilaiden aika etenemiseen (TTP）) ja käytä eloonjäämisanalyysiä havaitaksesi, onko näillä kahdella ryhmällä eroa TTP:ssä.
|
3 vuotta
|
|
Potilaiden ORR-ero molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Seuraa potilaiden määräaikaisarviointien tuloksia ja laske molempien ryhmien potilaiden objektiivinen vasteprosentti (ORR）) ja käytä eloonjäämisanalyysiä selvittääksesi, onko näillä kahdella ryhmällä eroa ORR:ssa.
|
kolme vuotta
|
|
Potilaiden DFS-ero molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Seuraa potilaiden määräaikaisarviointien tuloksia ja laske kummankin ryhmän potilaiden sairausvapaa eloonjääminen (DFS) ja käytä eloonjäämisanalyysiä havaitaksesi, onko näillä kahdella ryhmällä eroa DFS:ssä.
|
3 vuotta
|
|
Potilaiden PFS-ero molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Seuraa potilaiden määräaikaisarviointien tuloksia ja laske molempien ryhmien potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja käytä eloonjäämisanalyysiä havaitaksesi, onko näillä kahdella ryhmällä eroa PFS:ssä.
|
3 vuotta
|
|
Potilaiden käyttöjärjestelmän ero molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Seuraa potilaiden määräaikaisarviointien tuloksia ja laske molempien ryhmien potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS）) ja käytä eloonjäämisanalyysiä havaitaksesi, onko näillä kahdella ryhmällä eroa OS:ssä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
- Opintojohtaja: Jiaolin Zhou, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gao H, Korn JM, Ferretti S, Monahan JE, Wang Y, Singh M, Zhang C, Schnell C, Yang G, Zhang Y, Balbin OA, Barbe S, Cai H, Casey F, Chatterjee S, Chiang DY, Chuai S, Cogan SM, Collins SD, Dammassa E, Ebel N, Embry M, Green J, Kauffmann A, Kowal C, Leary RJ, Lehar J, Liang Y, Loo A, Lorenzana E, Robert McDonald E 3rd, McLaughlin ME, Merkin J, Meyer R, Naylor TL, Patawaran M, Reddy A, Roelli C, Ruddy DA, Salangsang F, Santacroce F, Singh AP, Tang Y, Tinetto W, Tobler S, Velazquez R, Venkatesan K, Von Arx F, Wang HQ, Wang Z, Wiesmann M, Wyss D, Xu F, Bitter H, Atadja P, Lees E, Hofmann F, Li E, Keen N, Cozens R, Jensen MR, Pryer NK, Williams JA, Sellers WR. High-throughput screening using patient-derived tumor xenografts to predict clinical trial drug response. Nat Med. 2015 Nov;21(11):1318-25. doi: 10.1038/nm.3954. Epub 2015 Oct 19.
- de Gramont A, Figer A, Seymour M, Homerin M, Hmissi A, Cassidy J, Boni C, Cortes-Funes H, Cervantes A, Freyer G, Papamichael D, Le Bail N, Louvet C, Hendler D, de Braud F, Wilson C, Morvan F, Bonetti A. Leucovorin and fluorouracil with or without oxaliplatin as first-line treatment in advanced colorectal cancer. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):2938-47. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.2938.
- Siegel R, DeSantis C, Virgo K, Stein K, Mariotto A, Smith T, Cooper D, Gansler T, Lerro C, Fedewa S, Lin C, Leach C, Cannady RS, Cho H, Scoppa S, Hachey M, Kirch R, Jemal A, Ward E. Cancer treatment and survivorship statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2012 Jul-Aug;62(4):220-41. doi: 10.3322/caac.21149. Epub 2012 Jun 14. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2012 Sep-Oct;62(5):348.
- Goldberg RM, Sargent DJ, Morton RF, Fuchs CS, Ramanathan RK, Williamson SK, Findlay BP, Pitot HC, Alberts SR. A randomized controlled trial of fluorouracil plus leucovorin, irinotecan, and oxaliplatin combinations in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):23-30. doi: 10.1200/JCO.2004.09.046. Epub 2003 Dec 9.
- Cassidy J, Clarke S, Diaz-Rubio E, Scheithauer W, Figer A, Wong R, Koski S, Lichinitser M, Yang TS, Rivera F, Couture F, Sirzen F, Saltz L. Randomized phase III study of capecitabine plus oxaliplatin compared with fluorouracil/folinic acid plus oxaliplatin as first-line therapy for metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2008 Apr 20;26(12):2006-12. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9898.
- Yin S, Xi R, Wu A, Wang S, Li Y, Wang C, Tang L, Xia Y, Yang D, Li J, Ye B, Yu Y, Wang J, Zhang H, Ren F, Zhang Y, Shen D, Wang L, Ying X, Li Z, Bu Z, Ji X, Gao X, Jia Y, Jia Z, Li N, Li Z, Ji JF, Xi JJ. Patient-derived tumor-like cell clusters for drug testing in cancer therapy. Sci Transl Med. 2020 Jun 24;12(549):eaaz1723. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz1723.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
- Setuksimabi
- Fluorourasiili
- Formyylitetrahydrofolaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUMCHPTC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .