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Drug Sensitivity Detection of Micro Tumor (PTC) als Leitfaden für die postoperative adjuvante Behandlungsstrategie von Darmkrebs

15. Juni 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Vitro 3D Drug Sensitivity Detection of Micro Tumor (PTC) kombiniert mit Tumor Whole Exon (WES) Sequencing Technology zur Steuerung der postoperativen adjuvanten Behandlungsstrategie und Prognose von Darmkrebs

Die Forschungsziele bestehen darin, die Ergebnisse des 3D-Vitro-Tests zur Arzneimittelsensitivität von Mikrotumoren (PTC) mit den klinischen Ergebnissen von Patienten zu vergleichen, die Übereinstimmung zwischen den Testergebnissen der Technologieplattform und der klinischen Prognose zu bewerten und den Entscheidungswert und die Orientierung zu untersuchen Bedeutung dieser Technologie bei der Unterstützung der präzisen Behandlung von Darmkrebs. Der Abschluss dieser Studie wird Daten aus der Praxis für die klinische Anwendung der In-vitro-3D-Medikamentenempfindlichkeitserkennungstechnologie von Mikrotumoren (PTC) unterstützen und eine wertvollere Referenzgrundlage für die Realisierung der Individualisierung und Genauigkeit der Darmkrebsbehandlung und die Verbesserung der klinischen Ergebnisse liefern Leistungssatz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie mit mehreren Agenturen in China. Die Probanden waren Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Darmkrebs, der histopathologisch oder zytologisch diagnostiziert wurde. Sie müssen Darmkrebspatienten sein, die mindestens einen beurteilbaren Tumorherd haben, eine adjuvante Therapie nach einer radikalen Operation benötigen und keine neoadjuvante Therapie erhalten haben， ECoG-Score für die körperliche Verfassung ≤ 2 Punkte. Und sie müssen freiwillig teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine PTC-Medikamentensensitivitätstestgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die PTC-Arzneimittelsensitivitätstestgruppe wählte das adjuvante Chemotherapieschema gemäß den 3D-Arzneimittelsensitivitätstestergebnissen von Mikrotumoren (PTC) in vitro aus. Die Kontrollgruppe entwickelte eine adjuvante Chemotherapiestrategie entsprechend der klinischen Erfahrung. Die Datenerhebung aller Exons (WES) wurde verwendet, um das postoperative Überleben in beiden Gruppen vorherzusagen.

Der primäre Endpunkt war der Nicht-Unterlegenheitstest und die 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate war T-C >- Δ

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 ~ 75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht
  • Patienten mit Darmkrebs, der durch Histopathologie oder Zytologie diagnostiziert wurde
  • Darmkrebspatienten, die nach radikaler Operation eine adjuvante Therapie benötigen und keine neoadjuvante Therapie erhalten haben
  • Mindestens einen auswertbaren Tumorherd haben
  • ECoG-Score für die körperliche Verfassung ≤ 2 Punkte
  • Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Metastasierung
  • Patienten, die keine Tumorproben erhalten können
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit schlechter Compliance
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Komplikationen, die keine adjuvante Behandlung erhalten können
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren
  • Leiden an schweren psychischen Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
  • Die Forscher glauben, dass Patienten nicht für diese Studie ausgewählt werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PTC-Testgruppe
Das Schema der adjuvanten Chemotherapie wurde gemäß den Ergebnissen des 3D-Arzneimittelsensitivitätstests von Mikrotumoren (PTC) in vitro ausgewählt
Arzneimittel: 5-Fluorouracil + Formyltetrahydrofolat/Oxaliplatin + 5-Fluorouracil + Formyltetrahydrofolat/Irinotecan + 5-Fluorouracil + Formyltetrahydrofolat/Cetuximab + 5-Fluorouracil + Formyltetrahydrofolat
Wählen Sie Chemotherapeutika (5-Fluorouracil + Formyltetrahydrofolat/Oxaliplatin + 5-Fluorouracil + Formyltetrahydrofolat/Irinotecan + 5-Fluorouracil + Formyltetrahydrofolat/Cetuximab + 5-Fluorouracil + Formyltetrahydrofolat) basierend auf den Ergebnissen der PTC-Arzneimittelempfindlichkeit.
Andere Namen:
  • Ergebnisse der PTC-Medikamentenempfindlichkeit
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Erstellung einer adjuvanten Chemotherapiestrategie basierend auf klinischer Erfahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebensrate der Patienten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
Verfolgen Sie den Überlebensstatus der Patienten und berechnen Sie die 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate der Patienten in beiden Gruppen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen TMB und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Verwenden Sie die Tumor Whole Exon (WES)-Sequenzierung, um die Tumor Mutation Burden (TMB) von Patienten zu erkennen, und verwenden Sie die Korrelationsanalyse, um festzustellen, ob dies ein Risikofaktor für klinische Ergebnisse ist.
3 Jahre
Die Beziehung zwischen MSI und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Verwenden Sie die Tumor Whole Exon (WES)-Sequenzierung, um die Mikrosatelliteninstabilität (MSI) von Patienten zu erkennen, und verwenden Sie die Korrelationsanalyse, um festzustellen, ob dies ein Risikofaktor für klinische Ergebnisse ist.
3 Jahre
Die Beziehung zwischen dMMR und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Verwenden Sie die WES-Sequenzierung (Tumor Whole Exon) zur Erkennung von Deficient Mismatch Repair (dMMR) von Patienten und verwenden Sie die Korrelationsanalyse, um festzustellen, ob dies ein Risikofaktor für klinische Ergebnisse ist.
3 Jahre
Der Unterschied der klinischen Ergebnisse der Patienten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
Verfolgen Sie den Gesundheitszustand und das Wetter des Wiederauftretens von Tumoren und Metastasen von Patienten und bewerten Sie, ob die Testergebnisse der erweiterten Arzneimitteltherapie mit den klinischen Ergebnissen übereinstimmen
3 Jahre
Der Unterschied der TTP der Patienten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
Verfolgen Sie die Ergebnisse der regelmäßigen Überprüfungen der Patienten und berechnen Sie die Zeit bis zum Fortschritt (TTP) der Patienten in beiden Gruppen und verwenden Sie die Überlebensanalyse, um festzustellen, ob die beiden Gruppen Unterschiede in der TTP aufweisen.
3 Jahre
Der Unterschied der ORR der Patienten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
Verfolgen Sie die Ergebnisse der regelmäßigen Überprüfungen der Patienten und berechnen Sie die objektive Ansprechrate (ORR) der Patienten in beiden Gruppen und verwenden Sie die Überlebensanalyse, um festzustellen, ob die beiden Gruppen Unterschiede in der ORR aufweisen.
3 Jahre
Der Unterschied des DFS der Patienten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
Verfolgen Sie die Ergebnisse der regelmäßigen Überprüfungen der Patienten und berechnen Sie das krankheitsfreie Überleben (DFS) der Patienten in beiden Gruppen und verwenden Sie die Überlebensanalyse, um festzustellen, ob die beiden Gruppen Unterschiede im DFS aufweisen.
3 Jahre
Der Unterschied des PFS der Patienten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
Verfolgen Sie die Ergebnisse der regelmäßigen Überprüfungen der Patienten und berechnen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) der Patienten in beiden Gruppen und verwenden Sie die Überlebensanalyse, um festzustellen, ob die beiden Gruppen Unterschiede im PFS aufweisen.
3 Jahre
Der Unterschied des OS der Patienten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
Verfolgen Sie die Ergebnisse der regelmäßigen Überprüfungen der Patienten und berechnen Sie das Gesamtüberleben (OS) der Patienten in beiden Gruppen und verwenden Sie die Überlebensanalyse, um festzustellen, ob die beiden Gruppen Unterschiede im OS aufweisen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
  • Studienleiter: Jiaolin Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCHPTC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 5-Fluorouracil + Formyltetrahydrofolat/Oxaliplatin + 5-Fluorouracil + Formyltetrahydrofolat/Irinotecan + 5-Fluorouracil + Formyltetrahydrofolat/Cetuximab + 5-Fluorouracil + Formyltetrahydrofolat

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