Detección de sensibilidad a fármacos de microtumor (PTC) para guiar la estrategia de tratamiento adyuvante posoperatorio del cáncer colorrectal
1 de noviembre de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Detección de sensibilidad a fármacos 3D Vitro de microtumor (PTC) combinada con tecnología de secuenciación de exón completo tumoral (WES) para guiar la estrategia de tratamiento adyuvante posoperatorio y el pronóstico del cáncer colorrectal
Los objetivos de la investigación son comparar los resultados de la prueba de sensibilidad a fármacos 3D in vitro de microtumor (PTC) con los resultados clínicos de los pacientes, evaluar la consistencia entre los resultados de la prueba de la plataforma tecnológica y el pronóstico clínico, y explorar el valor de la toma de decisiones y la orientación. importancia de esta tecnología para ayudar al tratamiento preciso del cáncer colorrectal.
La finalización de este estudio brindará respaldo de datos del mundo real para la aplicación clínica de la tecnología de detección de sensibilidad a fármacos en 3D in vitro de microtumores (PTC), y brindará una base de referencia más valiosa para realizar la individualización y la precisión del tratamiento del cáncer colorrectal y mejorar la clínica. tasa de beneficios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo de múltiples agencias en China. Los sujetos eran pacientes de 18 ~ 75 años con cáncer colorrectal diagnosticado por histopatología o citología. Deben ser pacientes con cáncer colorrectal que tengan al menos un foco tumoral evaluable, que necesiten terapia adyuvante después de una cirugía radical y que no hayan recibido terapia neoadyuvante, puntaje de condición física ECoG ≤ 2 puntos. Y deben participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en el grupo de prueba de sensibilidad al fármaco PTC y el grupo de control. El grupo de prueba de sensibilidad a fármacos de PTC seleccionó el esquema de quimioterapia adyuvante de acuerdo con los resultados de la prueba de sensibilidad a fármacos en 3D de microtumor (PTC) in vitro. El grupo control realizó estrategia de quimioterapia adyuvante de acuerdo a la experiencia clínica. Se utilizó la recopilación de datos de todos los exones (WES) para predecir la supervivencia posoperatoria en ambos grupos.
El criterio principal de valoración fue la prueba de no inferioridad, y la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años fue T-C >- Δ
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guole Lin
- Número de teléfono: 13801081483
- Correo electrónico: linguole@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Guole Lin
- Número de teléfono: 13801081483
- Correo electrónico: linguole@126.com
-
Contacto:
- Jiaolin Zhou
- Número de teléfono: 13910136704
- Correo electrónico: conniezhjl@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 ~ 75 años, independientemente del género
- Pacientes con cáncer colorrectal diagnosticado por histopatología o citología
- Pacientes con cáncer colorrectal que necesitan terapia adyuvante después de una cirugía radical y no han recibido terapia neoadyuvante
- Tener al menos un foco tumoral evaluable
- Puntuación de condición física ECoG ≤ 2 puntos
- Participar voluntariamente y firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con metástasis
- Pacientes que no pueden obtener muestras del tumor
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con mal cumplimiento
- Pacientes con complicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares graves que no pueden recibir tratamiento adyuvante
- Pacientes con otros tumores malignos
- Padecer enfermedades mentales y del sistema nervioso graves
- Los investigadores creen que los pacientes no deberían ser seleccionados para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba PTC
El esquema de quimioterapia adyuvante se seleccionó de acuerdo con los resultados de la prueba de sensibilidad a fármacos 3D de microtumor (PTC) in vitro.
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Elija fármacos quimioterapéuticos (5-fluorouracilo + formiltetrahidrofolato/oxaliplatino + 5-fluorouracilo + formiltetrahidrofolato/irinotecán + 5-fluorouracilo + formiltetrahidrofolato/cetuximab + 5-fluorouracilo + formiltetrahidrofolato) en función de los resultados de sensibilidad a fármacos de PTC.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Elaboración de una estrategia de quimioterapia adyuvante basada en la experiencia clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años de los pacientes en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 años
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Haga un seguimiento del estado de supervivencia de los pacientes y calcule la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años de los pacientes en ambos grupos
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La relación entre TMB y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: 3 años
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Utilice la secuenciación del exón completo del tumor (WES) para detectar la carga de mutación tumoral (TMB) de los pacientes y utilice el análisis de correlación para detectar si es un factor de riesgo de los resultados clínicos.
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3 años
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La relación entre MSI y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: 3 años
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Utilice la secuenciación del exón completo del tumor (WES) para detectar la inestabilidad de microsatélites (MSI) de los pacientes y utilice el análisis de correlación para detectar si es un factor de riesgo de los resultados clínicos.
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3 años
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La relación entre la dMMR y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: 3 años
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Utilice la secuenciación del exón completo del tumor (WES) para detectar la reparación deficiente de la falta de coincidencia (dMMR) de los pacientes y utilice el análisis de correlación para detectar si es un factor de riesgo de los resultados clínicos.
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3 años
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La diferencia de los resultados clínicos de los pacientes en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 años
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Realice un seguimiento del estado de salud y la recurrencia tumoral y la metástasis de los pacientes, y evalúe si los resultados de las pruebas del régimen farmacológico prolongado se corresponden con los resultados clínicos.
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3 años
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La diferencia de TTP de los pacientes en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 años
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Realice un seguimiento de los resultados de las revisiones periódicas de los pacientes y calcule el tiempo hasta el progreso (TTP) de los pacientes en ambos grupos, y use el análisis de supervivencia para detectar si los dos grupos tienen diferencias en TTP.
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3 años
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La diferencia de ORR de pacientes en ambos grupos
Periodo de tiempo: tres años
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Realice un seguimiento de los resultados de las revisiones periódicas de los pacientes y calcule la tasa de respuesta objetiva (ORR) de los pacientes en ambos grupos, y use el análisis de supervivencia para detectar si los dos grupos tienen una diferencia en la ORR.
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tres años
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La diferencia de DFS de los pacientes en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 años
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Realice un seguimiento de los resultados de las revisiones periódicas de los pacientes y calcule la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de los pacientes en ambos grupos, y use el análisis de supervivencia para detectar si los dos grupos tienen una diferencia en la DFS.
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3 años
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La diferencia de PFS de los pacientes en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 años
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Realice un seguimiento de los resultados de las revisiones periódicas de los pacientes y calcule la supervivencia libre de progreso (PFS) de los pacientes en ambos grupos, y use el análisis de supervivencia para detectar si los dos grupos tienen una diferencia en la PFS.
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3 años
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La diferencia de SG de los pacientes en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 años
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Realice un seguimiento de los resultados de las revisiones periódicas de los pacientes y calcule la supervivencia general (SG) de los pacientes en ambos grupos, y use el análisis de supervivencia para detectar si los dos grupos tienen una diferencia en la SG.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
- Director de estudio: Jiaolin Zhou, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gao H, Korn JM, Ferretti S, Monahan JE, Wang Y, Singh M, Zhang C, Schnell C, Yang G, Zhang Y, Balbin OA, Barbe S, Cai H, Casey F, Chatterjee S, Chiang DY, Chuai S, Cogan SM, Collins SD, Dammassa E, Ebel N, Embry M, Green J, Kauffmann A, Kowal C, Leary RJ, Lehar J, Liang Y, Loo A, Lorenzana E, Robert McDonald E 3rd, McLaughlin ME, Merkin J, Meyer R, Naylor TL, Patawaran M, Reddy A, Roelli C, Ruddy DA, Salangsang F, Santacroce F, Singh AP, Tang Y, Tinetto W, Tobler S, Velazquez R, Venkatesan K, Von Arx F, Wang HQ, Wang Z, Wiesmann M, Wyss D, Xu F, Bitter H, Atadja P, Lees E, Hofmann F, Li E, Keen N, Cozens R, Jensen MR, Pryer NK, Williams JA, Sellers WR. High-throughput screening using patient-derived tumor xenografts to predict clinical trial drug response. Nat Med. 2015 Nov;21(11):1318-25. doi: 10.1038/nm.3954. Epub 2015 Oct 19.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Oxaliplatino
- Irinotecán
- Cetuximab
- Fluorouracilo
- Formiltetrahidrofolatos
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCHPTC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .