Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentsensitivitetsdeteksjon av mikrotumor (PTC) for å veilede postoperativ adjuvant behandlingsstrategi for kolorektal kreft

15. juni 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Vitro 3D Drug Sensitivity Detection of Micro Tumor (PTC) kombinert med Tumor Whole Exon (WES) sekvenseringsteknologi for å veilede postoperativ adjuvant behandlingsstrategi og prognose for kolorektal kreft

Forskningsmålene er å sammenligne vitro 3D medikamentsensitivitetstestresultater for mikrotumor (PTC) med de kliniske resultatene til pasienter, evaluere konsistensen mellom testresultatene fra teknologiplattformen og den kliniske prognosen, og utforske beslutningsverdien og veiledningen. betydningen av denne teknologien for å hjelpe den nøyaktige behandlingen av tykktarmskreft. Gjennomføringen av denne studien vil gi virkelig datastøtte for den kliniske anvendelsen av mikrotumor (PTC) in vitro 3D medikamentsensitivitetsdeteksjonsteknologi, og gi et mer verdifullt referansegrunnlag for å realisere individualiseringen og nøyaktigheten av kolorektal kreftbehandling og forbedre den kliniske ytelsessats.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv kohortstudie med flere byråer i Kina. Forsøkspersonene var pasienter i alderen 18 ~ 75 år med kolorektal kreft diagnostisert ved histopatologi eller cytologi. De må være kolorektal kreftpasienter som har minst ett målbart tumorfokus, trenger adjuvant behandling etter radikal kirurgi og ikke har mottatt neoadjuvant terapi， ECoG fysisk tilstandsscore ≤ 2 poeng. Og de må frivillig delta i og signere informert samtykke.

Pasientene ble tilfeldig delt inn i PTC-legemiddelsensitivitetstestgruppe og kontrollgruppe. PTC-medikamentfølsomhetstestgruppen valgte det adjuvante kjemoterapiskjemaet i henhold til 3D-legemiddelsensitivitetstestresultatene for mikrotumor (PTC) in vitro. Kontrollgruppen laget adjuvant kjemoterapistrategi i henhold til klinisk erfaring. All ekson (WES) datainnsamling ble brukt til å forutsi postoperativ overlevelse i begge grupper.

Det primære endepunktet var non-inferioritetstesten, og 3-års sykdomsfri overlevelse var T-C >- Δ

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 ~ 75 år, uavhengig av kjønn
  • Pasienter med kolorektal kreft diagnostisert ved histopatologi eller cytologi
  • Kolorektal kreftpasienter som trenger adjuvant behandling etter radikal kirurgi og ikke har fått neoadjuvant behandling
  • Å ha minst ett svulstfokus som kan vurderes
  • ECoG fysisk tilstandscore ≤ 2 poeng
  • Delta frivillig og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med metastase
  • Pasienter som ikke kan få svulstprøver
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter med dårlig etterlevelse
  • Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikasjoner som ikke kan få adjuvant behandling
  • Pasienter med andre ondartede svulster
  • Lider av alvorlige psykiske sykdommer og nervesystem
  • Forskerne mener at pasienter ikke bør velges ut til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PTC testgruppe
Det adjuvante kjemoterapiskjemaet ble valgt i henhold til 3D-medikamentfølsomhetstestresultatene for mikrotumor (PTC) in vitro
Legemiddel: 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/oksaliplatin + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/irinotekan + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/Cetuximab + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat
Velg kjemoterapeutiske legemidler (5-fluorouracil + formyltetrahydrofolat/oksaliplatin + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/irinotekan + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/Cetuximab + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat) basert på følsomhetsresultater for PTC.
Andre navn:
  • PTC-medikamentfølsomhet resultater
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Lage adjuvant kjemoterapistrategi basert på klinisk erfaring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på 3-års sykdomsfri overlevelsesrate for pasienter i begge grupper
Tidsramme: 3 år
Følg opp overlevelsesstatusen til pasientene, og beregn 3-års sykdomsfri overlevelsesrate for pasientene i begge gruppene
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom TMB og kliniske utfall
Tidsramme: 3 år
Bruk tumorhele ekson (WES)-sekvensering for å oppdage tumormutasjonsbyrden (TMB) til pasienter, og bruk korrelasjonsanalyse for å oppdage om det er risikofaktor for kliniske utfall.
3 år
Forholdet mellom MSI og kliniske utfall
Tidsramme: 3 år
Bruk tumorhele ekson (WES)-sekvensering for å oppdage mikrosatellitt-ustabilitet (MSI) til pasienter, og bruk korrelasjonsanalyse for å oppdage om det er risikofaktor for kliniske utfall.
3 år
Forholdet mellom dMMR og kliniske utfall
Tidsramme: 3 år
Bruk tumorhele ekson (WES) sekvensering for å oppdage mangelfull mismatch reparasjon (dMMR) til pasienter, og bruk korrelasjonsanalyse for å oppdage om det er risikofaktor for kliniske utfall.
3 år
Forskjellen i kliniske utfall for pasienter i begge grupper
Tidsramme: 3 år
Følge opp helsestatus og værtumorresidiv og metastaser hos pasienter, og evaluer om testresultatene av utvidet legemiddelregime samsvarer med kliniske utfall
3 år
Forskjellen på TTP for pasienter i begge grupper
Tidsramme: 3 år
Følg opp resultatene av pasientenes periodiske gjennomganger og beregn Time To Progress (TTP) for pasienter i begge gruppene, og bruk overlevelsesanalyse for å oppdage om de to gruppene har forskjell i TTP.
3 år
Forskjellen på ORR for pasienter i begge grupper
Tidsramme: tre år
Følg opp resultatene av pasientenes periodiske gjennomganger og beregn objektiv responsrate (ORR） for pasienter i begge gruppene, og bruk overlevelsesanalyse for å oppdage om de to gruppene har forskjell i ORR.
tre år
Forskjellen på DFS for pasienter i begge grupper
Tidsramme: 3 år
Følg opp resultatene av pasientenes periodiske gjennomganger og beregn sykdomsfri overlevelse (DFS) for pasienter i begge gruppene, og bruk overlevelsesanalyse for å oppdage om de to gruppene har forskjell i DFS.
3 år
Forskjellen i PFS for pasienter i begge grupper
Tidsramme: 3 år
Følg opp resultatene av pasientenes periodiske gjennomganger og beregn Progress Free Survival (PFS) for pasienter i begge gruppene, og bruk overlevelsesanalyse for å oppdage om de to gruppene har forskjell i PFS.
3 år
Forskjellen på OS for pasienter i begge grupper
Tidsramme: 3 år
Følg opp resultatene av pasientenes periodiske gjennomganger og beregn total overlevelse (OS） av pasienter i begge gruppene, og bruk overlevelsesanalyse for å oppdage om de to gruppene har forskjell i OS.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
  • Studieleder: Jiaolin Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PekingUMCHPTC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/oksaliplatin + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/irinotekan + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/Cetuximab + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere