肝性脳症（HE）におけるスピーチ
2026年5月6日 更新者：Patricia Bloom、University of Michigan
肝性脳症における音響的、語彙的、統語的音声特徴の分析
これは、肝硬変患者における音声特徴の臨床的重要性をテストする観察研究です。
この研究の目的は、音声がベースラインでの認知機能と関連しているかどうか、音声が認知の変化を予測するかどうか、音声が将来の肝性脳症（肝硬変関連混乱）の出来事を予測するかどうかを評価すること、また特に時間の経過に伴う音声のダイナミクスを評価することです。明らかな肝性脳症（OHE）のエピソードと治療介入を伴います。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
251
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は、ミシガン大学肝臓病クリニックで検査を受ける成人外来患者で構成されています。
説明
肝硬変患者の包含基準:
- 画像検査、エラストグラフィー、生検、または代償不全によって診断される肝硬変
- 英語でインフォームドコンセントが提供できる
肝硬変患者の除外基準:
- アルツハイマー病や認知症などの神経変性障害（肝性脳症以外）
- 以前の脳卒中または脳虚血性発作（TIA）
- 英語はコミュニケーションの第一言語ではない
肝硬変のない患者の包含基準:
- 英語でインフォームドコンセントが提供できる
- 剛性 <7 kPa のフィブロスキャン
肝硬変のない患者の除外基準:
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が過去1年間の正常上限の5倍を超えている
- 画像診断、組織学、または臨床的代償不全による肝硬変の病歴
- アルツハイマー病や認知症などの神経変性障害（肝性脳症以外）
- 過去の脳卒中またはTIA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝硬変患者
このグループは肝硬変患者 200 人で構成されます。
患者は、代償と非代償の状態、HE の既往歴、末期肝疾患モデル (MELD)、および肝硬変の病因に関係なく登録されます。
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患者が Winterlight アプリケーションを自分の個人用 iOS デバイスにダウンロードすることを希望する場合、これは治験訪問 1 で行われます。
アプリケーションは月に 1 回患者に通知を送信し、段落を読むタスク、画像の説明タスク、および動物の名前を付けるタスクを実行するように要求します。
患者が OHE の疑いまたは確定診断で UM 病院に入院した場合、患者の同意を得て、医師の研究スタッフが患者の段落読解課題、絵の説明課題、および動物の命名課題の記録を支援します。
スタッフは、直接の定期訪問を見越して患者に電話し、同日の治験訪問を設定します。
患者はこの時点で 3 つの音声タスクを記録します。
スタッフは、鎮静が計画されている場合は、処置の前に、直接の処置訪問を見越して患者に電話し、同日の治験訪問を設定します。
患者はこの時点で 3 つの音声タスクを記録します。
医師以外の研究スタッフは、3か月ごとに患者に電話をかけ、電話スクリプトを使用して、肝臓の健康に関するアンケートの質問をします。
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肝硬変のない患者
このグループは、対照として機能する肝硬変のない患者 50 人で構成されます。
彼らはフィブロスキャンで重大な線維症を持っていないことが判明します。
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患者が Winterlight アプリケーションを自分の個人用 iOS デバイスにダウンロードすることを希望する場合、これは治験訪問 1 で行われます。
アプリケーションは月に 1 回患者に通知を送信し、段落を読むタスク、画像の説明タスク、および動物の名前を付けるタスクを実行するように要求します。
スタッフは、直接の定期訪問を見越して患者に電話し、同日の治験訪問を設定します。
患者はこの時点で 3 つの音声タスクを記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神測定による肝性脳症スコア（PHES）のベースラインから6か月までの変化
時間枠：6ヵ月
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軽微な肝性脳症（HE）を特定するための、十分に検証されたペンと紙の神経認知評価ツール。
スコアの範囲は -15 ～ +5 です。値が 0 (正規化された平均) から遠いほど、標準からの逸脱が大きいことを表します。
プラスのスコアは、パフォーマンスが優れていることを示します。
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6ヵ月
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精神測定による肝性脳症スコア (PHES) のベースラインから 12 か月までの変化
時間枠：12ヶ月
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軽微な肝性脳症（HE）を特定するための、十分に検証されたペンと紙の神経認知評価ツール。
スコアの範囲は -15 ～ +5 です。値が 0 (正規化された平均) から遠いほど、標準からの逸脱が大きいことを表します。
プラスのスコアは、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月
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スピーチ評価
時間枠：12ヶ月
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段落読み取りテスト、絵の説明テスト、動物の名前付けテストの 3 つのセクションで構成される音声タスクを録音しました。
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12ヶ月
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明らかな肝性脳症（HE）になるまでの時間
時間枠：12ヶ月
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患者が報告した HE エピソードと、患者がミシガン大学病院に入院する結果となった HE エピソード。
収集される情報には、症状の発症日、HE エピソードの期間、および薬剤の変更が含まれます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Bloom, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (実際)
2024年7月24日
研究の完了 (実際)
2024年7月24日
試験登録日
最初に提出
2022年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。