Beszéd a hepatikus encephalopathiában (HE)
2026. május 6. frissítette: Patricia Bloom, University of Michigan
A hepatikus encephalopathia akusztikus, lexikális és szintaktikai beszédjellemzőinek elemzése
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely a beszédjellemzők klinikai jelentőségét vizsgálja cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Célja annak felmérése, hogy a beszéd összefüggésben áll-e a kognitív funkcióval a kiinduláskor, hogy a beszéd előrejelzi-e a kogníció változásait, és hogy a beszéd előrejelzi-e a hepatikus encephalopathia (cirrózissal összefüggő zavartság) jövőbeli eseményeit, valamint felmérje a beszéd időbeli dinamikáját, különösen nyilvánvaló hepatikus encephalopathia (OHE) epizódjaival és kezelési beavatkozásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
251
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció felnőtt járóbetegekből áll, akiket a Michigan Egyetem Hepatológiai Klinikáján értékelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok cirrhosisban szenvedő betegek számára:
- Cirrhosis, amelyet képalkotás, elasztográfia, biopszia vagy dekompenzáció állapítanak meg
- Képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven
Kizárási kritériumok cirrhosisban szenvedő betegek számára:
- Neurodegeneratív rendellenesség (a hepatikus encephalopathia kivételével), beleértve az Alzheimer-kórt és a demenciát
- Korábbi stroke vagy transzischaemiás támadás (TIA)
- Az angol nem az elsődleges kommunikációs nyelv
Bevételi kritériumok cirrhosis nélküli betegek számára:
- Képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven
- Fibroscan <7 kPa merevséggel
Kizárási kritériumok cirrhosis nélküli betegek számára:
- Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) a normál érték felső határának ötszöröse az elmúlt évben
- A cirrhosis anamnézisében képalkotó vagy szövettani vizsgálat vagy klinikai dekompenzáció
- Neurodegeneratív rendellenesség (a hepatikus encephalopathia kivételével), beleértve az Alzheimer-kórt és a demenciát
- Korábbi stroke vagy TIA
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cirrhosisban szenvedő betegek
Ez a csoport 200 cirrhosisban szenvedő betegből áll majd.
A betegeket a kompenzált vagy dekompenzált állapottól, a HE-előzménytől, a végstádiumú májbetegség (MELD) modelljétől és a cirrhosis etiológiájától függetlenül veszik fel.
|
Ha a betegek hajlandóak letölteni a Winterlight alkalmazást személyes iOS-eszközeikre, ez az 1. vizsgálati látogatáson megtörténik.
Az alkalmazás havonta egy alkalommal értesítést küld a páciensnek, amelyben felszólítja a bekezdésolvasási, képleírási és állatnévadási feladat elvégzésére.
Ha a betegeket gyanított vagy megerősített OHE miatt veszik fel az UM-kórházba, a páciens beleegyezésével az orvos vizsgálati személyzete segít a páciensnek egy bekezdésolvasási feladat, egy képleírási feladat és egy állatnévadási feladat rögzítésében.
A személyzet rendszeres személyes látogatásra számítva felhívja a betegeket, hogy aznapi tanulmányi látogatást szervezzenek.
A betegek ekkor rögzítik a három beszédfeladatot.
A személyzet felhívja a betegeket a személyes beavatkozások előtt, hogy egynapi tanulmányi látogatást szervezzenek, az eljárás előtt, ha szedációt terveznek.
A betegek ekkor rögzítik a három beszédfeladatot.
A nem orvosi tanulmányozó személyzet 3 havonta felhívja a betegeket, és telefonos forgatókönyv segítségével felmérési kérdéseket tesz fel nekik a máj egészségi állapotáról.
|
|
Cirrhosis nélküli betegek
Ez a csoport 50 cirrhosisban nem szenvedő betegből áll majd, akik kontrollként szolgálnak majd.
A Fibroscan vizsgálattal kimutatták, hogy nincs jelentős fibrózisuk.
|
Ha a betegek hajlandóak letölteni a Winterlight alkalmazást személyes iOS-eszközeikre, ez az 1. vizsgálati látogatáson megtörténik.
Az alkalmazás havonta egy alkalommal értesítést küld a páciensnek, amelyben felszólítja a bekezdésolvasási, képleírási és állatnévadási feladat elvégzésére.
A személyzet rendszeres személyes látogatásra számítva felhívja a betegeket, hogy aznapi tanulmányi látogatást szervezzenek.
A betegek ekkor rögzítik a három beszédfeladatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Psychometric Hepatic Encephalopathia Score (PHES) változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
Egy jól validált toll-papír neurokognitív értékelő eszköz a minimális hepatikus encephalopathia (HE) azonosítására.
A pontszámok -15 és +5 között mozognak; a 0-tól távolabbi értékek (normalizált átlag) jelentősebb eltérést jelentenek a normától.
A pozitív pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
6 hónap
|
|
A Psychometric Hepatic Encephalopathia Score (PHES) változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
Egy jól validált toll-papír neurokognitív értékelő eszköz a minimális hepatikus encephalopathia (HE) azonosítására.
A pontszámok -15 és +5 között mozognak; a 0-tól távolabbi értékek (normalizált átlag) jelentősebb eltérést jelentenek a normától.
A pozitív pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Beszédértékelések
Időkeret: 12 hónap
|
Rögzített beszédfeladatok, amelyek 3 részből állnak: bekezdésolvasási teszt, képleírási teszt és állatnévadási teszt.
|
12 hónap
|
|
Ideje a nyilvánvaló hepatikus encephalopathiához (HE)
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek által jelentett HE-epizódok és HE-epizódok, amelyek a Michigani Egyetem kórházába történő felvételt eredményeztek.
Az összegyűjtött információk a következők: a tünetek megjelenésének dátuma, a HE-epizód időtartama és a gyógyszerek változásai.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Bloom, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00191626
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .