Spraak bij hepatische encefalopathie (HE)
6 mei 2026 bijgewerkt door: Patricia Bloom, University of Michigan
Analyse van akoestische, lexicale en syntactische spraakkenmerken bij hepatische encefalopathie
Dit is een observationele studie die de klinische betekenis van spraakkenmerken bij patiënten met cirrose zal testen.
Het doel is om te beoordelen of spraak geassocieerd is met de cognitieve functie bij baseline, of spraak veranderingen in cognitie voorspelt, en of spraak toekomstige gebeurtenissen van hepatische encefalopathie (cirrose-gerelateerde verwarring) voorspelt, evenals om de dynamiek van spraak in de loop van de tijd te beoordelen, met name met episodes van openlijke hepatische encefalopathie (OHE) en behandelingsinterventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
251
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit volwassen poliklinische patiënten die worden geëvalueerd aan de University of Michigan Hepatology Clinic.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten met cirrose:
- Cirrose, zoals gediagnosticeerd door beeldvorming, elastografie, biopsie of decompensatie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
Uitsluitingscriteria voor patiënten met cirrose:
- Neurodegeneratieve aandoening (anders dan hepatische encefalopathie), waaronder de ziekte van Alzheimer en dementie
- Eerdere beroerte of transischemische aanval (TIA)
- Engels niet primaire taal voor communicatie
Inclusiecriteria voor patiënten zonder cirrose:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
- Fibroscan met stijfheid <7 kPa
Uitsluitingscriteria voor patiënten zonder cirrose:
- Alanine Aminotransferase (ALT) of Aspartaat Aminotransferase (AST) >5 keer de bovengrens van normaal in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van cirrose door beeldvorming of histologie of klinische decompensatie
- Neurodegeneratieve aandoening (anders dan hepatische encefalopathie), waaronder de ziekte van Alzheimer en dementie
- Eerdere beroerte of TIA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met cirrose
Deze groep zal bestaan uit 200 patiënten met cirrose.
Patiënten zullen worden ingeschreven ongeacht de gecompenseerde vs. gedecompenseerde status, voorgeschiedenis van HE, model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) en cirrose-etiologie.
|
Als patiënten bereid zijn de Winterlight-applicatie naar hun persoonlijke iOS-apparaten te downloaden, gebeurt dit tijdens studiebezoek 1.
De applicatie stuurt één keer per maand een melding naar de patiënt met het verzoek om een paragraafleestaak, een fotobeschrijvingstaak en een dierennaamtaak uit te voeren.
Als patiënten worden opgenomen in het UM-ziekenhuis voor vermoedelijke of bevestigde OHE, zal het onderzoekspersoneel van de arts, met instemming van de patiënt, de patiënt helpen bij het opnemen van een paragraafleestaak, een afbeeldingsbeschrijvingstaak en een dierbenoemingstaak.
Het personeel zal patiënten bellen in afwachting van regelmatige persoonlijke bezoeken om een studiebezoek op dezelfde dag af te spreken.
Patiënten zullen op dit moment de drie spraaktaken opnemen.
Het personeel zal patiënten bellen in afwachting van persoonlijke procedurebezoeken om een studiebezoek op dezelfde dag af te spreken, voorafgaand aan de procedure als sedatie is gepland.
Patiënten zullen op dit moment de drie spraaktaken opnemen.
Onderzoeksmedewerkers die geen arts zijn, bellen de patiënten elke 3 maanden en stellen hen met behulp van een telefoonscript enquêtevragen over hun levergezondheid.
|
|
Patiënten zonder cirrose
Deze groep zal bestaan uit 50 patiënten zonder cirrose om als controlegroep te fungeren.
Ze zullen op Fibroscan zijn gevonden om geen significante fibrose te hebben.
|
Als patiënten bereid zijn de Winterlight-applicatie naar hun persoonlijke iOS-apparaten te downloaden, gebeurt dit tijdens studiebezoek 1.
De applicatie stuurt één keer per maand een melding naar de patiënt met het verzoek om een paragraafleestaak, een fotobeschrijvingstaak en een dierennaamtaak uit te voeren.
Het personeel zal patiënten bellen in afwachting van regelmatige persoonlijke bezoeken om een studiebezoek op dezelfde dag af te spreken.
Patiënten zullen op dit moment de drie spraaktaken opnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES) van baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een goed gevalideerde neurocognitieve beoordelingstool met pen en papier om minimale hepatische encefalopathie (HE) te identificeren.
Scores variëren van -15 tot +5; waarden verder van 0 (genormaliseerd gemiddelde) vertegenwoordigen een grotere afwijking van de norm.
Positieve scores duiden op betere prestaties.
|
6 maanden
|
|
Verandering in psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES) van baseline naar 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een goed gevalideerde neurocognitieve beoordelingstool met pen en papier om minimale hepatische encefalopathie (HE) te identificeren.
Scores variëren van -15 tot +5; waarden verder van 0 (genormaliseerd gemiddelde) vertegenwoordigen een grotere afwijking van de norm.
Positieve scores duiden op betere prestaties.
|
12 maanden
|
|
Spraakbeoordelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Opgenomen spraaktaken bestaande uit 3 secties: alinealeestest, beeldbeschrijvingstest en dierennaamgevingstest.
|
12 maanden
|
|
Tijd tot openlijke hepatische encefalopathie (HE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde HE-episodes en HE-episodes resulterend in opname van de patiënt in het ziekenhuis van de Universiteit van Michigan.
De verzamelde informatie omvat: Datum van aanvang van de symptomen, duur van HE-episode en veranderingen in medicatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Bloom, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00191626
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .