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Parole dans l'encéphalopathie hépatique (HE)

20 juillet 2023 mis à jour par: Patricia Bloom, University of Michigan

Analyse des caractéristiques acoustiques, lexicales et syntaxiques de la parole dans l'encéphalopathie hépatique

Il s'agit d'une étude observationnelle qui testera la signification clinique des caractéristiques de la parole chez les patients atteints de cirrhose. Il vise à évaluer si la parole est associée à la fonction cognitive au départ, si la parole prédit des changements dans la cognition et si la parole prédit des événements futurs d'encéphalopathie hépatique (confusion liée à la cirrhose), ainsi qu'à évaluer la dynamique de la parole au fil du temps, en particulier avec des épisodes d'encéphalopathie hépatique manifeste (OHE) et des interventions thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

251

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Patricia Bloom, MD
  • Numéro de téléphone: 734-647-9252
  • E-mail: ppbloom@umich.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude se compose de patients externes adultes qui sont évalués à la clinique d'hépatologie de l'Université du Michigan.

La description

Critères d'inclusion pour les patients atteints de cirrhose :

  • Cirrhose, telle que diagnostiquée par imagerie, élastographie, biopsie ou décompensation
  • Capable de fournir un consentement éclairé en anglais

Critères d'exclusion pour les patients atteints de cirrhose :

  • Trouble neurodégénératif (autre que l'encéphalopathie hépatique), y compris la maladie d'Alzheimer et la démence
  • Antécédent d'AVC ou d'attaque transischémique (AIT)
  • L'anglais n'est pas la première langue de communication

Critères d'inclusion pour les patients sans cirrhose :

  • Capable de fournir un consentement éclairé en anglais
  • Fibroscan avec rigidité <7 kPa

Critères d'exclusion pour les patients sans cirrhose :

  • Alanine Aminotransférase (ALT) ou Aspartate Aminotransférase (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale au cours de la dernière année
  • Antécédents de cirrhose par imagerie ou histologie ou décompensation clinique
  • Trouble neurodégénératif (autre que l'encéphalopathie hépatique), y compris la maladie d'Alzheimer et la démence
  • AVC ou AIT antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de cirrhose
Ce groupe sera composé de 200 patients atteints de cirrhose. Les patients seront inscrits quel que soit leur statut compensé ou décompensé, leurs antécédents d'EH, le modèle d'hépatopathie en phase terminale (MELD) et l'étiologie de la cirrhose.
Comportemental: Enregistrements à domicile
Si les patients souhaitent télécharger l'application Winterlight sur leurs appareils iOS personnels, cela sera fait lors de la visite d'étude 1. L'application enverra une notification au patient une fois par mois, lui demandant d'effectuer une tâche de lecture de paragraphe, une tâche de description d'image et une tâche de dénomination d'animal.
Comportemental: Enregistrements des patients hospitalisés
Si les patients sont admis à l'hôpital UM pour OHE suspecté ou confirmé, avec l'assentiment du patient, le personnel médical de l'étude aidera le patient à enregistrer une tâche de lecture de paragraphe, une tâche de description d'image et une tâche de dénomination d'animal.
Comportemental: Visite d'étude le jour même - Rendez-vous régulier
Le personnel appellera les patients en prévision de visites régulières en personne pour organiser une visite d'étude le jour même. Les patients enregistreront les trois tâches de parole à ce moment.
Comportemental: Visite d'étude le jour même - Procédure
Le personnel appellera les patients en prévision des visites de procédure en personne pour organiser une visite d'étude le jour même, avant la procédure si une sédation est prévue. Les patients enregistreront les trois tâches de parole à ce moment.
Comportemental: Visites de suivi par téléphone
Le personnel de l'étude non médecin appellera les patients tous les 3 mois et, à l'aide d'un script téléphonique, leur posera des questions d'enquête sur leur santé hépatique.
Patients sans cirrhose
Ce groupe sera composé de 50 patients sans cirrhose pour servir de témoins. Ils auront été trouvés sur Fibroscan pour ne pas avoir de fibrose significative.
Comportemental: Enregistrements à domicile
Si les patients souhaitent télécharger l'application Winterlight sur leurs appareils iOS personnels, cela sera fait lors de la visite d'étude 1. L'application enverra une notification au patient une fois par mois, lui demandant d'effectuer une tâche de lecture de paragraphe, une tâche de description d'image et une tâche de dénomination d'animal.
Comportemental: Visite d'étude le jour même - Rendez-vous régulier
Le personnel appellera les patients en prévision de visites régulières en personne pour organiser une visite d'étude le jour même. Les patients enregistreront les trois tâches de parole à ce moment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES) de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Un outil d'évaluation neurocognitive stylo et papier bien validé pour identifier l'encéphalopathie hépatique (EH) minimale. Les scores vont de -15 à +5 ; les valeurs plus éloignées de 0 (moyenne normalisée) représentent un écart plus important par rapport à la norme. Les scores positifs indiquent de meilleures performances.
6 mois
Changement du score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES) de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
Un outil d'évaluation neurocognitive stylo et papier bien validé pour identifier l'encéphalopathie hépatique (EH) minimale. Les scores vont de -15 à +5 ; les valeurs plus éloignées de 0 (moyenne normalisée) représentent un écart plus important par rapport à la norme. Les scores positifs indiquent de meilleures performances.
12 mois
Évaluations de la parole
Délai: 12 mois
Tâches vocales enregistrées comprenant 3 sections : test de lecture de paragraphe, test de description d'image et test de dénomination d'animal.
12 mois
Délai avant l'encéphalopathie hépatique manifeste (HE)
Délai: 12 mois
Épisodes HE rapportés par les patients et épisodes HE entraînant l'admission d'un patient à l'hôpital de l'Université du Michigan. Les informations recueillies comprennent : la date d'apparition des symptômes, la durée de l'épisode d'EH et les modifications apportées aux médicaments.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Winterlight Labs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00191626

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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