肝性脑病 (HE) 中的言语
2026年5月6日 更新者：Patricia Bloom、University of Michigan
肝性脑病的声学、词汇和句法言语特征分析
这是一项观察性研究，将测试肝硬化患者言语特征的临床意义。
它旨在评估语言是否与基线认知功能相关，语言是否预测认知变化，以及语言是否预测肝性脑病（肝硬化相关的混乱）的未来事件，以及评估语言随时间的动态，尤其是伴有明显的肝性脑病 (OHE) 发作和治疗干预。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
251
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括在密歇根大学肝病诊所接受评估的成年门诊患者。
描述
肝硬化患者的纳入标准：
- 肝硬化，通过影像学、弹性成像、活检或失代偿诊断
- 能够用英语提供知情同意书
肝硬化患者的排除标准：
- 神经退行性疾病（肝性脑病除外），包括阿尔茨海默病和痴呆
- 既往中风或脑缺血发作 (TIA)
- 英语不是交流的主要语言
无肝硬化患者的纳入标准：
- 能够用英语提供知情同意书
- 刚度 <7 kPa 的 Fibroscan
无肝硬化患者的排除标准：
- 谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST） > 去年正常值上限的 5 倍
- 通过影像学或组织学或临床失代偿的肝硬化病史
- 神经退行性疾病（肝性脑病除外），包括阿尔茨海默病和痴呆
- 既往中风或 TIA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肝硬化患者
该组将由 200 名肝硬化患者组成。
无论代偿与失代偿状态、既往 HE 病史、终末期肝病 (MELD) 模型和肝硬化病因如何，患者都将被纳入。
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如果患者愿意将 Winterlight 应用程序下载到他们的个人 iOS 设备，这将在研究访视 1 时完成。
该应用程序将每月向患者发送一次通知，要求他们执行段落阅读任务、图片描述任务和动物命名任务。
如果患者因疑似或确诊的 OHE 入院，经患者同意，医师研究人员将协助患者记录段落阅读任务、图片描述任务和动物命名任务。
工作人员会打电话给预期亲自定期访问的患者，以安排当天的研究访问。
此时患者将记录三个语音任务。
如果计划进行镇静，工作人员将在手术前打电话给预期进行面对面手术访问的患者，以安排当天的研究访问。
此时患者将记录三个语音任务。
非医师研究人员将每 3 个月给患者打电话，并使用电话脚本向他们询问有关其肝脏健康的调查问题。
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无肝硬化患者
该组将由 50 名没有肝硬化的患者组成，作为对照。
他们将在 Fibroscan 上被发现没有明显的纤维化。
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如果患者愿意将 Winterlight 应用程序下载到他们的个人 iOS 设备，这将在研究访视 1 时完成。
该应用程序将每月向患者发送一次通知，要求他们执行段落阅读任务、图片描述任务和动物命名任务。
工作人员会打电话给预期亲自定期访问的患者，以安排当天的研究访问。
此时患者将记录三个语音任务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理测量肝性脑病评分 (PHES) 从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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一种经过充分验证的纸笔神经认知评估工具，用于识别轻微的肝性脑病 (HE)。
分数范围从 -15 到 +5；远离 0（归一化平均值）的值表示与规范的偏差更大。
积极的分数表示更好的表现。
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6个月
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心理测量肝性脑病评分 (PHES) 从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月
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一种经过充分验证的纸笔神经认知评估工具，用于识别轻微的肝性脑病 (HE)。
分数范围从 -15 到 +5；远离 0（归一化平均值）的值表示与规范的偏差更大。
积极的分数表示更好的表现。
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12个月
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言语评估
大体时间：12个月
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录音语音任务包括3个部分：段落阅读测试、图片描述测试和动物命名测试。
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12个月
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显性肝性脑病 (HE) 的时间到了
大体时间：12个月
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患者报告的 HE 发作和导致患者入住密歇根大学医院的 HE 发作。
收集的信息包括：症状出现的日期、HE 发作的持续时间以及药物的变化。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (实际的)
2024年7月24日
研究完成 (实际的)
2024年7月24日
研究注册日期
首次提交
2022年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月15日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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