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Discorso nell'encefalopatia epatica (HE)

6 maggio 2026 aggiornato da: Patricia Bloom, University of Michigan

Analisi delle caratteristiche vocali acustiche, lessicali e sintattiche nell'encefalopatia epatica

Questo è uno studio osservazionale che testerà il significato clinico delle caratteristiche del linguaggio nei pazienti con cirrosi. Mira a valutare se il linguaggio è associato alla funzione cognitiva al basale, se il linguaggio predice cambiamenti nella cognizione e se il linguaggio predice eventi futuri di encefalopatia epatica (confusione correlata alla cirrosi), nonché a valutare le dinamiche del linguaggio nel tempo, in particolare con episodi di encefalopatia epatica conclamata (OHE) e interventi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

251

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti ambulatoriali adulti che vengono valutati presso la Clinica di epatologia dell'Università del Michigan.

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con cirrosi:

  • Cirrosi, diagnosticata mediante imaging, elastografia, biopsia o scompenso
  • In grado di fornire il consenso informato in inglese

Criteri di esclusione per i pazienti con cirrosi:

  • Malattia neurodegenerativa (diversa dall'encefalopatia epatica) inclusa la malattia di Alzheimer e la demenza
  • Precedente ictus o attacco transischemico (TIA)
  • Inglese non lingua principale per la comunicazione

Criteri di inclusione per pazienti senza cirrosi:

  • In grado di fornire il consenso informato in inglese
  • Fibroscan con rigidità <7 kPa

Criteri di esclusione per i pazienti senza cirrosi:

  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >5 volte il limite superiore della norma nell'ultimo anno
  • Storia di cirrosi mediante imaging o istologia o scompenso clinico
  • Malattia neurodegenerativa (diversa dall'encefalopatia epatica) inclusa la malattia di Alzheimer e la demenza
  • Precedente ictus o TIA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cirrosi
Questo gruppo sarà composto da 200 pazienti con cirrosi. I pazienti verranno arruolati indipendentemente dallo stato compensato rispetto a quello scompensato, dalla storia precedente di HE, dal modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) e dall'eziologia della cirrosi.
Comportamentale: Registrazioni domestiche
Se i pazienti sono disposti a scaricare l'applicazione Winterlight sui propri dispositivi iOS personali, ciò avverrà durante la visita dello studio 1. L'applicazione invierà una notifica al paziente una volta al mese, richiedendogli di eseguire un'attività di lettura del paragrafo, un'attività di descrizione dell'immagine e un'attività di denominazione degli animali.
Comportamentale: Registrazioni ospedaliere
Se i pazienti sono ricoverati all'ospedale di messaggistica unificata per OHE sospetta o confermata, con il consenso del paziente, il personale medico dello studio assisterà il paziente nella registrazione di un'attività di lettura del paragrafo, un'attività di descrizione dell'immagine e un'attività di denominazione degli animali.
Comportamentale: Visita di studio in giornata - Appuntamento regolare
Il personale chiamerà i pazienti in previsione di visite regolari di persona per organizzare una visita di studio nello stesso giorno. I pazienti registreranno le tre attività vocali in questo momento.
Comportamentale: Visita di studio in giornata - Procedura
Il personale chiamerà i pazienti in previsione delle visite procedurali di persona per organizzare una visita di studio nello stesso giorno, prima della procedura se è prevista la sedazione. I pazienti registreranno le tre attività vocali in questo momento.
Comportamentale: Visite di follow-up tramite telefonata
Il personale dello studio non medico chiamerà i pazienti ogni 3 mesi e, utilizzando un copione telefonico, porrà loro domande di indagine sulla loro salute epatica.
Pazienti senza cirrosi
Questo gruppo sarà composto da 50 pazienti senza cirrosi per fungere da controlli. Saranno stati trovati su Fibroscan per non avere una fibrosi significativa.
Comportamentale: Registrazioni domestiche
Se i pazienti sono disposti a scaricare l'applicazione Winterlight sui propri dispositivi iOS personali, ciò avverrà durante la visita dello studio 1. L'applicazione invierà una notifica al paziente una volta al mese, richiedendogli di eseguire un'attività di lettura del paragrafo, un'attività di descrizione dell'immagine e un'attività di denominazione degli animali.
Comportamentale: Visita di studio in giornata - Appuntamento regolare
Il personale chiamerà i pazienti in previsione di visite regolari di persona per organizzare una visita di studio nello stesso giorno. I pazienti registreranno le tre attività vocali in questo momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di encefalopatia epatica psicometrica (PHES) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Uno strumento di valutazione neurocognitiva cartaceo ben convalidato per identificare l'encefalopatia epatica minima (HE). I punteggi vanno da -15 a +5; i valori più lontani da 0 (media normalizzata) rappresentano una deviazione più significativa dalla norma. I punteggi positivi indicano prestazioni migliori.
6 mesi
Variazione del punteggio di encefalopatia epatica psicometrica (PHES) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Uno strumento di valutazione neurocognitiva cartaceo ben convalidato per identificare l'encefalopatia epatica minima (HE). I punteggi vanno da -15 a +5; i valori più lontani da 0 (media normalizzata) rappresentano una deviazione più significativa dalla norma. I punteggi positivi indicano prestazioni migliori.
12 mesi
Valutazioni del discorso
Lasso di tempo: 12 mesi
Attività vocali registrate comprendenti 3 sezioni: test di lettura del paragrafo, test di descrizione dell'immagine e test di denominazione degli animali.
12 mesi
Tempo per manifestare l'encefalopatia epatica (HE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Episodi di HE riferiti dal paziente ed episodi di HE che hanno portato al ricovero del paziente all'ospedale dell'Università del Michigan. Le informazioni raccolte includono: data di insorgenza dei sintomi, durata dell'episodio di HE e modifiche ai farmaci.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Winterlight Labs

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00191626

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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