Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhe maksaenkefalopatiasta (HE)

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Patricia Bloom, University of Michigan

Maksaenkefalopatian akustisten, leksisten ja syntaktisten puheominaisuuksien analyysi

Tämä on havainnointitutkimus, joka testaa puheominaisuuksien kliinistä merkitystä kirroosipotilailla. Sen tavoitteena on arvioida, liittyykö puhe kognitiiviseen toimintaan lähtötilanteessa, ennustaako puhe muutoksia kognitiossa ja ennustaako puhe maksaenkefalopatian (kirroosiin liittyvän sekavuuden) tulevia tapahtumia, sekä arvioida puheen dynamiikkaa ajan kuluessa, erityisesti ilmeisen hepaattisen enkefalopatian (OHE) jaksot ja hoitotoimenpiteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Patricia Bloom, MD
  • Puhelinnumero: 734-647-9252
  • Sähköposti: ppbloom@umich.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista avohoidoista, jotka arvioidaan Michiganin yliopiston hepatologian klinikalla.

Kuvaus

Kirroosipotilaiden mukaanottokriteerit:

  • Kirroosi, joka on diagnosoitu kuvantamisella, elastografialla, biopsialla tai dekompensaatiolla
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi

Kirroosipotilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Neurodegeneratiivinen häiriö (muu kuin hepaattinen enkefalopatia), mukaan lukien Alzheimerin tauti ja dementia
  • Aiempi aivohalvaus tai transiskeeminen hyökkäys (TIA)
  • Englanti ei ole ensisijainen viestintäkieli

Osallistumiskriteerit potilaille, joilla ei ole kirroosia:

  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
  • Fibroscan, jäykkyys <7 kPa

Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla ei ole kirroosia:

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja viimeisen vuoden aikana
  • Kirroosin historia kuvantamisen tai histologian tai kliinisen dekompensaation perusteella
  • Neurodegeneratiivinen häiriö (muu kuin hepaattinen enkefalopatia), mukaan lukien Alzheimerin tauti ja dementia
  • Aikaisempi aivohalvaus tai TIA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on kirroosi
Ryhmään tulee 200 kirroosipotilasta. Potilaat otetaan mukaan riippumatta kompensoidusta tai dekompensoituneesta tilasta, aiemmasta HE-historiasta, loppuvaiheen maksasairauden mallista (MELD) ja kirroosin etiologiasta.
Käyttäytyminen: Kotitallenteet
Jos potilaat ovat halukkaita lataamaan Winterlight-sovelluksen henkilökohtaisiin iOS-laitteisiinsa, se tehdään tutkimuskäynnillä 1. Sovellus lähettää potilaalle kerran kuukaudessa ilmoituksen, jossa pyydetään suorittamaan kappaleenlukutehtävä, kuvakuvaustehtävä ja eläimen nimeämistehtävä.
Käyttäytyminen: Potilastallenteet
Jos potilaat viedään UM-sairaalaan epäillyn tai vahvistetun OHE:n vuoksi, potilaan suostumuksella lääkärin tutkimushenkilöstö auttaa potilasta tallentamaan kappaleiden lukutehtävän, kuvan kuvaustehtävän ja eläinten nimeämistehtävän.
Käyttäytyminen: Saman päivän opintokäynti – säännöllinen tapaaminen
Henkilökunta soittaa potilaille henkilökohtaisia ​​säännöllisiä käyntejä ennakoiden sopiakseen saman päivän opintokäynnin. Potilaat tallentavat kolme puhetehtävää tällä hetkellä.
Käyttäytyminen: Saman päivän opintokäynti - menettely
Henkilökunta soittaa potilaille henkilökohtaisia ​​toimenpidekäyntejä ennakoiden ja sopia saman päivän opintokäynnin ennen toimenpidettä, jos rauhoitusta suunnitellaan. Potilaat tallentavat kolme puhetehtävää tällä hetkellä.
Käyttäytyminen: Puhelinsoiton seurantakäynnit
Ei-lääkäreiden tutkimushenkilöstö soittaa potilaille 3 kuukauden välein ja kysyy heiltä puhelinskriptin avulla kyselyyn liittyviä kysymyksiä heidän maksan terveydestään.
Potilaat, joilla ei ole kirroosia
Tämä ryhmä koostuu 50 potilaasta, joilla ei ole kirroosia ja jotka toimivat kontrollina. Heillä ei ole Fibroscanissa havaittu merkittävää fibroosia.
Käyttäytyminen: Kotitallenteet
Jos potilaat ovat halukkaita lataamaan Winterlight-sovelluksen henkilökohtaisiin iOS-laitteisiinsa, se tehdään tutkimuskäynnillä 1. Sovellus lähettää potilaalle kerran kuukaudessa ilmoituksen, jossa pyydetään suorittamaan kappaleenlukutehtävä, kuvakuvaustehtävä ja eläimen nimeämistehtävä.
Käyttäytyminen: Saman päivän opintokäynti – säännöllinen tapaaminen
Henkilökunta soittaa potilaille henkilökohtaisia ​​säännöllisiä käyntejä ennakoiden sopiakseen saman päivän opintokäynnin. Potilaat tallentavat kolme puhetehtävää tällä hetkellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykometrisen hepaattisen enkefalopatian pistemäärän (PHES) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hyvin validoitu kynä ja paperi neurokognitiivinen arviointityökalu minimaalisen hepaattisen enkefalopatian (HE) tunnistamiseen. Pisteet vaihtelevat -15:stä +5:een; arvot kauempana kuin 0 (normalisoitu keskiarvo) edustavat merkittävämpää poikkeamaa normista. Positiiviset pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
6 kuukautta
Psykometrisen hepaattisen enkefalopatian pistemäärän (PHES) muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hyvin validoitu kynä ja paperi neurokognitiivinen arviointityökalu minimaalisen hepaattisen enkefalopatian (HE) tunnistamiseen. Pisteet vaihtelevat -15:stä +5:een; arvot kauempana kuin 0 (normalisoitu keskiarvo) edustavat merkittävämpää poikkeamaa normista. Positiiviset pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
12 kuukautta
Puheen arvioinnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tallennetut puhetehtävät, jotka koostuvat kolmesta osasta: kappaleenlukutesti, kuvan kuvaustesti ja eläinten nimeämiskoe.
12 kuukautta
Aika ilmeiseen hepaattiseen enkefalopatiaan (HE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden ilmoittamat HE-jaksot ja HE-jaksot, jotka johtivat potilaan ottamista Michiganin yliopiston sairaalaan. Kerätyt tiedot sisältävät: oireiden alkamispäivämäärän, HE-jakson keston ja lääkkeiden muutokset.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Winterlight Labs

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00191626

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kotitallenteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa