Tale ved hepatisk encefalopati (HE)
6. mai 2026 oppdatert av: Patricia Bloom, University of Michigan
Analyse av akustiske, leksikalske og syntaktiske taleegenskaper ved hepatisk encefalopati
Dette er en observasjonsstudie som skal teste den kliniske betydningen av talefunksjoner hos pasienter med cirrhose.
Den tar sikte på å vurdere om tale er assosiert med kognitiv funksjon ved baseline, om tale forutsier endringer i kognisjon, og om tale forutsier fremtidige hendelser av hepatisk encefalopati (cirrhose-relatert forvirring), samt å vurdere dynamikken i tale over tid, spesielt med episoder av åpen hepatisk encefalopati (OHE) og behandlingsintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
251
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne polikliniske pasienter som blir evaluert ved University of Michigan Hepatology Clinic.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter med cirrhosis:
- Cirrhose, som diagnostisert ved bildediagnostikk, elastografi, biopsi eller dekompensasjon
- Kunne gi informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier for pasienter med cirrhosis:
- Nevrodegenerativ lidelse (annet enn hepatisk encefalopati) inkludert Alzheimers sykdom og demens
- Tidligere slag eller transiskemisk angrep (TIA)
- Engelsk ikke hovedspråk for kommunikasjon
Inklusjonskriterier for pasienter uten skrumplever:
- Kunne gi informert samtykke på engelsk
- Fibroscan med stivhet <7 kPa
Eksklusjonskriterier for pasienter uten skrumplever:
- Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) >5 ganger øvre normalgrense det siste året
- Anamnese med cirrhose ved bildediagnostikk eller histologi eller klinisk dekompensasjon
- Nevrodegenerativ lidelse (annet enn hepatisk encefalopati) inkludert Alzheimers sykdom og demens
- Tidligere slag eller TIA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med cirrhosis
Denne gruppen vil bestå av 200 pasienter med cirrhose.
Pasienter vil bli registrert uavhengig av kompensert vs. dekompensert status, tidligere HE-historie, Model for End Stage Liver Disease (MELD) og cirrhose-etiologi.
|
Hvis pasienter er villige til å laste ned Winterlight-applikasjonen til sine personlige iOS-enheter, vil dette gjøres ved studiebesøk 1.
Applikasjonen vil sende et varsel til pasienten en gang per måned, og ber om at de utfører en avsnittslesingsoppgave, en bildebeskrivelsesoppgave og en navneoppgave for dyr.
Hvis pasienter legges inn på UM-sykehuset for mistenkt eller bekreftet OHE, med pasientsamtykke, vil legestudiepersonalet hjelpe pasienten med å registrere en avsnittleseoppgave, en bildebeskrivelsesoppgave og en navneoppgave for dyr.
Personalet vil ringe pasienter i påvente av regelmessige besøk for å sette opp et studiebesøk samme dag.
Pasienter vil registrere de tre taleoppgavene på dette tidspunktet.
Personalet vil kalle pasienter i påvente av personlige prosedyrebesøk for å sette opp et studiebesøk samme dag, før prosedyren hvis sedasjon er planlagt.
Pasienter vil registrere de tre taleoppgavene på dette tidspunktet.
Ikke-lege studiepersonell vil ringe pasientene hver 3. måned og, ved hjelp av et telefonskript, stille dem spørreundersøkelser om leverhelsen deres.
|
|
Pasienter uten cirrhosis
Denne gruppen vil bestå av 50 pasienter uten cirrhose for å fungere som kontroller.
De vil ha blitt funnet på Fibroscan å ikke ha betydelig fibrose.
|
Hvis pasienter er villige til å laste ned Winterlight-applikasjonen til sine personlige iOS-enheter, vil dette gjøres ved studiebesøk 1.
Applikasjonen vil sende et varsel til pasienten en gang per måned, og ber om at de utfører en avsnittslesingsoppgave, en bildebeskrivelsesoppgave og en navneoppgave for dyr.
Personalet vil ringe pasienter i påvente av regelmessige besøk for å sette opp et studiebesøk samme dag.
Pasienter vil registrere de tre taleoppgavene på dette tidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Et godt validert penn-og-papir nevrokognitivt vurderingsverktøy for å identifisere minimal hepatisk encefalopati (HE).
Poeng varierer fra -15 til +5; verdier lenger fra 0 (normalisert gjennomsnitt) representerer mer signifikant avvik fra normen.
Positive skårer indikerer bedre ytelse.
|
6 måneder
|
|
Endring i score for psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Et godt validert penn-og-papir nevrokognitivt vurderingsverktøy for å identifisere minimal hepatisk encefalopati (HE).
Poeng varierer fra -15 til +5; verdier lenger fra 0 (normalisert gjennomsnitt) representerer mer signifikant avvik fra normen.
Positive skårer indikerer bedre ytelse.
|
12 måneder
|
|
Talevurderinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Innspilte taleoppgaver som består av 3 seksjoner: avsnittslesetest, bildebeskrivelsestest og dyrenavntest.
|
12 måneder
|
|
Tid for åpenbar hepatisk encefalopati (HE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientrapporterte HE-episoder og HE-episoder som resulterer i pasientinnleggelse ved University of Michigan sykehus.
Informasjon som samles inn inkluderer: Dato for symptomdebut, varighet av HE-episoden og endringer i medisiner.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Bloom, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00191626
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .