Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mowa w encefalopatii wątrobowej (HE)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Patricia Bloom, University of Michigan

Analiza akustycznych, leksykalnych i składniowych cech mowy w encefalopatii wątrobowej

Jest to badanie obserwacyjne, które sprawdzi kliniczne znaczenie cech mowy u pacjentów z marskością wątroby. Ma na celu ocenę, czy mowa jest związana z podstawowymi funkcjami poznawczymi, czy mowa przewiduje zmiany w funkcjach poznawczych oraz czy mowa przewiduje przyszłe zdarzenia encefalopatii wątrobowej (splątanie związane z marskością wątroby), a także ocena dynamiki mowy w czasie, zwłaszcza z epizodami jawnej encefalopatii wątrobowej (OHE) i interwencjami terapeutycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, którzy są oceniani w Klinice Hepatologii Uniwersytetu Michigan.

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z marskością wątroby:

  • Marskość wątroby rozpoznana na podstawie badań obrazowych, elastografii, biopsji lub dekompensacji
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z marskością wątroby:

  • Zaburzenia neurodegeneracyjne (inne niż encefalopatia wątrobowa), w tym choroba Alzheimera i demencja
  • Przebyty udar lub atak przez niedokrwienie (TIA)
  • Angielski nie jest podstawowym językiem do komunikacji

Kryteria włączenia dla pacjentów bez marskości wątroby:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • Fibroscan o sztywności <7 kPa

Kryteria wykluczenia dla pacjentów bez marskości wątroby:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5 razy powyżej górnej granicy normy w ciągu ostatniego roku
  • Historia marskości na podstawie badań obrazowych lub histologicznych lub klinicznej dekompensacji
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne (inne niż encefalopatia wątrobowa), w tym choroba Alzheimera i demencja
  • Przebyty udar lub TIA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z marskością wątroby
Grupa ta będzie się składać z 200 pacjentów z marskością wątroby. Pacjenci będą włączani bez względu na stan wyrównany vs. niewyrównany, wcześniejszą HE, model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) i etiologię marskości wątroby.
Behawioralne: Nagrania domowe
Jeśli pacjenci wyrażą chęć pobrania aplikacji Winterlight na swoje osobiste urządzenia z systemem iOS, zostanie to zrobione podczas wizyty studyjnej 1. Raz w miesiącu aplikacja wyśle ​​pacjentowi powiadomienie z prośbą o wykonanie zadania czytania akapitów, zadania opisu obrazków i zadania nazywania zwierząt.
Behawioralne: Nagrania pacjentów
Jeśli pacjenci zostaną przyjęci do szpitala UM z powodu podejrzenia lub potwierdzenia OHE, za zgodą pacjenta, personel badania lekarskiego pomoże pacjentowi w zapisaniu zadania czytania paragrafów, zadania opisu obrazkowego i zadania nazywania zwierząt.
Behawioralne: Wizyta studyjna tego samego dnia - regularne spotkanie
Personel będzie dzwonił do pacjentów w oczekiwaniu na regularne wizyty osobiste w celu ustalenia wizyty studyjnej tego samego dnia. W tym czasie pacjenci będą rejestrować trzy zadania związane z mową.
Behawioralne: Wizyta studyjna jednodniowa - Procedura
Personel będzie dzwonił do pacjentów w oczekiwaniu na osobiste wizyty zabiegowe w celu ustalenia wizyty studyjnej tego samego dnia, przed zabiegiem, jeśli planowana jest sedacja. W tym czasie pacjenci będą rejestrować trzy zadania związane z mową.
Behawioralne: Wizyty kontrolne po rozmowie telefonicznej
Personel badawczy niebędący lekarzami będzie dzwonił do pacjentów co 3 miesiące i za pomocą skryptu telefonicznego zadawał im pytania ankietowe dotyczące ich zdrowia wątroby.
Pacjenci bez marskości wątroby
Ta grupa będzie się składać z 50 pacjentów bez marskości wątroby i będzie stanowić grupę kontrolną. W badaniu Fibroscan zostaną wykryte, że nie mają znaczącego zwłóknienia.
Behawioralne: Nagrania domowe
Jeśli pacjenci wyrażą chęć pobrania aplikacji Winterlight na swoje osobiste urządzenia z systemem iOS, zostanie to zrobione podczas wizyty studyjnej 1. Raz w miesiącu aplikacja wyśle ​​pacjentowi powiadomienie z prośbą o wykonanie zadania czytania akapitów, zadania opisu obrazków i zadania nazywania zwierząt.
Behawioralne: Wizyta studyjna tego samego dnia - regularne spotkanie
Personel będzie dzwonił do pacjentów w oczekiwaniu na regularne wizyty osobiste w celu ustalenia wizyty studyjnej tego samego dnia. W tym czasie pacjenci będą rejestrować trzy zadania związane z mową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dobrze zweryfikowane narzędzie do oceny neurokognitywnej oparte na długopisie i papierze do identyfikacji minimalnej encefalopatii wątrobowej (HE). Wyniki wahają się od -15 do +5; wartości dalsze od 0 (średnia znormalizowana) reprezentują bardziej znaczące odchylenie od normy. Pozytywne wyniki oznaczają lepszą wydajność.
6 miesięcy
Zmiana w skali psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dobrze zweryfikowane narzędzie do oceny neurokognitywnej oparte na długopisie i papierze do identyfikacji minimalnej encefalopatii wątrobowej (HE). Wyniki wahają się od -15 do +5; wartości dalsze od 0 (średnia znormalizowana) reprezentują bardziej znaczące odchylenie od normy. Pozytywne wyniki oznaczają lepszą wydajność.
12 miesięcy
Oceny mowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nagrane zadania mowy składające się z 3 części: test czytania akapitów, test opisu obrazków i test nazywania zwierząt.
12 miesięcy
Czas do wystąpienia jawnej encefalopatii wątrobowej (HE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Epizody HE zgłaszane przez pacjentów i epizody HE skutkujące przyjęciem pacjenta do szpitala University of Michigan. Zebrane informacje obejmują: datę wystąpienia objawów, czas trwania epizodu HE oraz zmiany leków.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Winterlight Labs

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00191626

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagrania domowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj