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Sprache bei hepatischer Enzephalopathie (HE)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Patricia Bloom, University of Michigan

Analyse akustischer, lexikalischer und syntaktischer Sprachmerkmale bei hepatischer Enzephalopathie

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die die klinische Bedeutung von Sprachmerkmalen bei Patienten mit Leberzirrhose testen soll. Ziel ist es, zu beurteilen, ob Sprache zu Studienbeginn mit der kognitiven Funktion zusammenhängt, ob Sprache Veränderungen in der Wahrnehmung vorhersagt und ob Sprache zukünftige Ereignisse einer hepatischen Enzephalopathie (Zirrhose-bedingte Verwirrung) vorhersagt, und insbesondere die Dynamik der Sprache im Laufe der Zeit zu beurteilen mit Episoden offener hepatischer Enzephalopathie (OHE) und Behandlungseingriffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen ambulanten Patienten, die an der Hepatologieklinik der University of Michigan untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Zirrhose:

  • Zirrhose, diagnostiziert durch Bildgebung, Elastographie, Biopsie oder Dekompensation
  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben

Ausschlusskriterien für Patienten mit Zirrhose:

  • Neurodegenerative Erkrankung (außer hepatische Enzephalopathie), einschließlich Alzheimer-Krankheit und Demenz
  • Vorangegangener Schlaganfall oder transischämischer Anfall (TIA)
  • Englisch ist nicht die primäre Kommunikationssprache

Einschlusskriterien für Patienten ohne Zirrhose:

  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben
  • Fibroscan mit einer Steifigkeit <7 kPa

Ausschlusskriterien für Patienten ohne Zirrhose:

  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts im letzten Jahr
  • Anamnese einer Zirrhose anhand von Bildgebung oder Histologie oder klinischer Dekompensation
  • Neurodegenerative Erkrankung (außer hepatische Enzephalopathie), einschließlich Alzheimer-Krankheit und Demenz
  • Vorangegangener Schlaganfall oder TIA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Zirrhose
Diese Gruppe wird aus 200 Patienten mit Leberzirrhose bestehen. Die Patienten werden unabhängig vom kompensierten vs. dekompensierten Status, der HE-Vorgeschichte, dem Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) und der Zirrhose-Ätiologie aufgenommen.
Verhalten: Heimaufnahmen
Wenn Patienten bereit sind, die Winterlight-Anwendung auf ihre persönlichen iOS-Geräte herunterzuladen, erfolgt dies bei Studienbesuch 1. Die Anwendung sendet einmal im Monat eine Benachrichtigung an den Patienten und fordert ihn auf, eine Aufgabe zum Lesen von Absätzen, eine Aufgabe zur Bildbeschreibung und eine Aufgabe zur Benennung von Tieren durchzuführen.
Verhalten: Stationäre Aufzeichnungen
Wenn Patienten wegen vermuteter oder bestätigter OHE in das UM-Krankenhaus eingeliefert werden, unterstützt das ärztliche Studienpersonal mit Zustimmung des Patienten den Patienten bei der Aufzeichnung einer Aufgabe zum Lesen von Absätzen, einer Aufgabe zur Bildbeschreibung und einer Aufgabe zur Benennung von Tieren.
Verhalten: Studienbesuch am selben Tag – regelmäßige Terminvereinbarung
Das Personal ruft die Patienten im Hinblick auf regelmäßige persönliche Besuche an, um einen Studienbesuch am selben Tag zu vereinbaren. Zu diesem Zeitpunkt zeichnen die Patienten die drei Sprachaufgaben auf.
Verhalten: Studienbesuch am selben Tag – Ablauf
Das Personal ruft die Patienten in Erwartung persönlicher Eingriffsbesuche an, um einen Studienbesuch am selben Tag zu vereinbaren, vor dem Eingriff, wenn eine Sedierung geplant ist. Zu diesem Zeitpunkt zeichnen die Patienten die drei Sprachaufgaben auf.
Verhalten: Nachuntersuchungen per Telefon
Nicht-ärztliches Studienpersonal ruft die Patienten alle drei Monate an und stellt ihnen mithilfe eines Telefonskripts Umfragefragen zu ihrer Lebergesundheit.
Patienten ohne Zirrhose
Diese Gruppe besteht aus 50 Patienten ohne Zirrhose, die als Kontrollen dienen. Bei Fibroscan wurde festgestellt, dass sie keine signifikante Fibrose aufweisen.
Verhalten: Heimaufnahmen
Wenn Patienten bereit sind, die Winterlight-Anwendung auf ihre persönlichen iOS-Geräte herunterzuladen, erfolgt dies bei Studienbesuch 1. Die Anwendung sendet einmal im Monat eine Benachrichtigung an den Patienten und fordert ihn auf, eine Aufgabe zum Lesen von Absätzen, eine Aufgabe zur Bildbeschreibung und eine Aufgabe zur Benennung von Tieren durchzuführen.
Verhalten: Studienbesuch am selben Tag – regelmäßige Terminvereinbarung
Das Personal ruft die Patienten im Hinblick auf regelmäßige persönliche Besuche an, um einen Studienbesuch am selben Tag zu vereinbaren. Zu diesem Zeitpunkt zeichnen die Patienten die drei Sprachaufgaben auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des psychometrischen hepatischen Enzephalopathie-Scores (PHES) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Ein gut validiertes neurokognitives Bewertungstool auf Papierbasis zur Identifizierung minimaler hepatischer Enzephalopathie (HE). Die Werte reichen von -15 bis +5; Werte, die weiter von 0 entfernt sind (normalisierter Durchschnitt), stellen eine signifikantere Abweichung von der Norm dar. Positive Bewertungen weisen auf eine bessere Leistung hin.
6 Monate
Änderung des psychometrischen hepatischen Enzephalopathie-Scores (PHES) vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Ein gut validiertes neurokognitives Bewertungstool auf Papierbasis zur Identifizierung minimaler hepatischer Enzephalopathie (HE). Die Werte reichen von -15 bis +5; Werte, die weiter von 0 entfernt sind (normalisierter Durchschnitt), stellen eine signifikantere Abweichung von der Norm dar. Positive Bewertungen weisen auf eine bessere Leistung hin.
12 Monate
Sprachbewertungen
Zeitfenster: 12 Monate
Aufgezeichnete Sprachaufgaben, bestehend aus drei Abschnitten: Test zum Lesen von Absätzen, Test zur Bildbeschreibung und Test zum Benennen von Tieren.
12 Monate
Zeit für eine offene hepatische Enzephalopathie (HE)
Zeitfenster: 12 Monate
Von Patienten gemeldete HE-Episoden und HE-Episoden, die zur Einweisung des Patienten in ein Krankenhaus der University of Michigan führten. Zu den gesammelten Informationen gehören: Datum des Symptombeginns, Dauer der HE-Episode und Änderungen der Medikamente.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Winterlight Labs

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00191626

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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