Tal vid hepatisk encefalopati (HE)
6 maj 2026 uppdaterad av: Patricia Bloom, University of Michigan
Analys av akustiska, lexikala och syntaktiska talegenskaper vid hepatisk encefalopati
Detta är en observationsstudie som ska testa den kliniska betydelsen av talfunktioner hos patienter med cirros.
Det syftar till att bedöma om tal är associerat med kognitiv funktion vid baslinjen, om tal förutsäger förändringar i kognition och om tal förutsäger framtida händelser av leverencefalopati (cirrosrelaterad förvirring), samt att bedöma taldynamiken över tid, särskilt med episoder av öppen leverencefalopati (OHE) och behandlingsinterventioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
251
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av vuxna öppenvårdspatienter som utvärderas vid University of Michigan Hepatology Clinic.
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter med cirros:
- Cirros, som diagnostiserats genom bildbehandling, elastografi, biopsi eller dekompensation
- Kunna ge informerat samtycke på engelska
Uteslutningskriterier för patienter med cirros:
- Neurodegenerativ störning (andra än leverencefalopati) inklusive Alzheimers sjukdom och demens
- Tidigare stroke eller transischemisk attack (TIA)
- Engelska inte primärt språk för kommunikation
Inklusionskriterier för patienter utan cirros:
- Kunna ge informerat samtycke på engelska
- Fibroscan med styvhet <7 kPa
Uteslutningskriterier för patienter utan cirros:
- Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) >5 gånger den övre normalgränsen under det senaste året
- Historik av cirros genom avbildning eller histologi eller klinisk dekompensation
- Neurodegenerativ störning (andra än leverencefalopati) inklusive Alzheimers sjukdom och demens
- Tidigare stroke eller TIA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med cirros
Denna grupp kommer att bestå av 200 patienter med cirros.
Patienter kommer att inkluderas oavsett kompenserad vs. dekompenserad status, tidigare HE-historia, modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) och etiologi av cirros.
|
Om patienter är villiga att ladda ner Winterlight-applikationen till sina personliga iOS-enheter kommer detta att göras vid studiebesök 1.
Applikationen kommer att skicka ett meddelande till patienten en gång per månad och begära att de ska utföra en styckeläsningsuppgift, en bildbeskrivningsuppgift och en uppgift för namngivning av djur.
Om patienter läggs in på UM-sjukhuset för misstänkt eller bekräftad OHE, med patientens samtycke, kommer läkarstudiepersonalen att hjälpa patienten att spela in en styckeläsningsuppgift, en bildbeskrivningsuppgift och en uppgift för namngivning av djur.
Personalen kommer att ringa patienter i väntan på personliga regelbundna besök för att ställa in ett studiebesök samma dag.
Patienterna kommer att spela in de tre taluppgifterna vid denna tidpunkt.
Personalen kommer att kalla patienter i väntan på personliga förfarandebesök för att ställa in ett studiebesök samma dag, före förfarandet om sedering är planerad.
Patienterna kommer att spela in de tre taluppgifterna vid denna tidpunkt.
Studiepersonal som inte är läkare kommer att ringa patienterna var tredje månad och, med hjälp av ett telefonmanus, ställa enkätfrågor till dem om deras leverhälsa.
|
|
Patienter utan cirros
Denna grupp kommer att bestå av 50 patienter utan cirros för att fungera som kontroller.
De kommer att ha visat sig på Fibroscan inte ha signifikant fibros.
|
Om patienter är villiga att ladda ner Winterlight-applikationen till sina personliga iOS-enheter kommer detta att göras vid studiebesök 1.
Applikationen kommer att skicka ett meddelande till patienten en gång per månad och begära att de ska utföra en styckeläsningsuppgift, en bildbeskrivningsuppgift och en uppgift för namngivning av djur.
Personalen kommer att ringa patienter i väntan på personliga regelbundna besök för att ställa in ett studiebesök samma dag.
Patienterna kommer att spela in de tre taluppgifterna vid denna tidpunkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Psykometric Hepatic Encefalopati Score (PHES) från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Ett välvaliderat neurokognitivt bedömningsverktyg med penna och papper för att identifiera minimal hepatisk encefalopati (HE).
Poäng varierar från -15 till +5; värden längre från 0 (normaliserat medelvärde) representerar mer signifikant avvikelse från normen.
Positiva poäng indikerar bättre prestation.
|
6 månader
|
|
Förändring i Psykometric Hepatic Encefalopati Score (PHES) från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Ett välvaliderat neurokognitivt bedömningsverktyg med penna och papper för att identifiera minimal hepatisk encefalopati (HE).
Poäng varierar från -15 till +5; värden längre från 0 (normaliserat medelvärde) representerar mer signifikant avvikelse från normen.
Positiva poäng indikerar bättre prestation.
|
12 månader
|
|
Talbedömningar
Tidsram: 12 månader
|
Inspelade taluppgifter som består av 3 sektioner: styckelästest, bildbeskrivningstest och djurnamnstest.
|
12 månader
|
|
Dags att uppenbar hepatisk encefalopati (HE)
Tidsram: 12 månader
|
Patientrapporterade HE-episoder och HE-episoder som resulterade i patientinläggning på University of Michigan sjukhus.
Information som samlas in inkluderar: Datum för symptomdebut, längd på HE-episoden och förändringar av mediciner.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Bloom, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00191626
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .