Řeč u jaterní encefalopatie (HE)
6. května 2026 aktualizováno: Patricia Bloom, University of Michigan
Analýza akustických, lexikálních a syntaktických projevů řeči u jaterní encefalopatie
Jedná se o observační studii, která bude testovat klinický význam řečových znaků u pacientů s cirhózou.
Jeho cílem je posoudit, zda je řeč spojena s kognitivními funkcemi na počátku, zda řeč předpovídá změny v kognitivních funkcích a zda řeč předpovídá budoucí události jaterní encefalopatie (zmatenost související s cirhózou), a také posoudit dynamiku řeči v průběhu času, zejména s epizodami zjevné jaterní encefalopatie (OHE) a léčebnými zásahy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
251
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z dospělých ambulantních pacientů, kteří jsou hodnoceni na hepatologické klinice University of Michigan.
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s cirhózou:
- Cirhóza, jak je diagnostikována zobrazením, elastografií, biopsií nebo dekompenzací
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
Kritéria pro vyloučení pacientů s cirhózou:
- Neurodegenerativní porucha (jiná než jaterní encefalopatie) včetně Alzheimerovy choroby a demence
- Předchozí mrtvice nebo transischemický záchvat (TIA)
- Angličtina není primární jazyk pro komunikaci
Kritéria pro zařazení pacientů bez cirhózy:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
- Fibroscan s tuhostí <7 kPa
Vylučovací kritéria pro pacienty bez cirhózy:
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >5násobek horní hranice normálu za poslední rok
- Anamnéza cirhózy pomocí zobrazení nebo histologie nebo klinické dekompenzace
- Neurodegenerativní porucha (jiná než jaterní encefalopatie) včetně Alzheimerovy choroby a demence
- Předchozí mrtvice nebo TIA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s cirhózou
Tato skupina bude složena z 200 pacientů s cirhózou.
Pacienti budou zařazeni bez ohledu na kompenzovaný vs. dekompenzovaný stav, předchozí anamnézu HE, model konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) a etiologii cirhózy.
|
Pokud jsou pacienti ochotni stáhnout si aplikaci Winterlight do svých osobních iOS zařízení, učiní tak na studijní návštěvě 1.
Aplikace jednou za měsíc odešle pacientovi upozornění s žádostí, aby provedl úkol čtení odstavců, úkol popisu obrázku a úkol pojmenování zvířat.
Pokud jsou pacienti přijati do nemocnice UM pro podezření nebo potvrzenou OHE, se souhlasem pacienta, studijní personál pomůže pacientovi zaznamenat úkol čtení odstavců, úkol popisu obrázku a úkol pojmenování zvířat.
Zaměstnanci budou volat pacientům v očekávání pravidelných osobních návštěv, aby domluvili studijní návštěvu ve stejný den.
Pacienti v tuto chvíli zaznamenají tři řečové úkoly.
Zaměstnanci zavolají pacientům v očekávání osobní návštěvy procedury, aby domluvili studijní návštěvu ve stejný den, před výkonem, pokud je plánována sedace.
Pacienti v tuto chvíli zaznamenají tři řečové úkoly.
Zaměstnanci studie, kteří nejsou lékaři, budou pacientům volat každé 3 měsíce a pomocí telefonního skriptu jim položí průzkumné otázky týkající se jejich jaterního zdraví.
|
|
Pacienti bez cirhózy
Tato skupina bude složena z 50 pacientů bez cirhózy, kteří budou působit jako kontrola.
Na Fibroscanu bylo zjištěno, že nemají významnou fibrózu.
|
Pokud jsou pacienti ochotni stáhnout si aplikaci Winterlight do svých osobních iOS zařízení, učiní tak na studijní návštěvě 1.
Aplikace jednou za měsíc odešle pacientovi upozornění s žádostí, aby provedl úkol čtení odstavců, úkol popisu obrázku a úkol pojmenování zvířat.
Zaměstnanci budou volat pacientům v očekávání pravidelných osobních návštěv, aby domluvili studijní návštěvu ve stejný den.
Pacienti v tuto chvíli zaznamenají tři řečové úkoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre psychometrické jaterní encefalopatie (PHES) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Dobře ověřený nástroj neurokognitivního hodnocení pomocí pera a papíru k identifikaci minimální jaterní encefalopatie (HE).
Skóre se pohybuje od -15 do +5; hodnoty vzdálenější od 0 (normalizovaný průměr) představují výraznější odchylku od normy.
Pozitivní skóre znamená lepší výkon.
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre psychometrické hepatické encefalopatie (PHES) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Dobře ověřený nástroj neurokognitivního hodnocení pomocí pera a papíru k identifikaci minimální jaterní encefalopatie (HE).
Skóre se pohybuje od -15 do +5; hodnoty vzdálenější od 0 (normalizovaný průměr) představují výraznější odchylku od normy.
Pozitivní skóre znamená lepší výkon.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení řeči
Časové okno: 12 měsíců
|
Úlohy se záznamem řeči sestávající ze 3 částí: test čtení odstavců, test popisu obrázku a test pojmenování zvířat.
|
12 měsíců
|
|
Čas do zjevné jaterní encefalopatie (HE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Epizody HE hlášené pacienty a epizody HE vedoucí k přijetí pacienta do nemocnice University of Michigan.
Shromážděné informace zahrnují: Datum nástupu příznaků, trvání epizody HE a změny léků.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Bloom, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00191626
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domácí nahrávky
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko