간성 뇌병증(HE)에서의 언어
2026년 5월 6일 업데이트: Patricia Bloom, University of Michigan
간성뇌증 환자의 청각적, 어휘적, 통사적 언어 특징 분석
이것은 간경변증 환자의 언어 기능의 임상적 중요성을 테스트할 관찰 연구입니다.
언어가 기준선에서 인지 기능과 연관되는지, 언어가 인지의 변화를 예측하는지, 언어가 간성 뇌병증(간경변 관련 혼돈)의 미래 사건을 예측하는지, 시간이 지남에 따라 언어의 역동성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 명백한 간성 뇌병증(OHE)의 에피소드 및 치료 중재.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
251
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 University of Michigan Hepatology Clinic에서 평가를 받는 성인 외래환자로 구성됩니다.
설명
간경변 환자에 대한 포함 기준:
- 이미징, 탄성조영술, 생검 또는 대상부전으로 진단된 간경변증
- 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
간경변 환자에 대한 제외 기준:
- 알츠하이머병 및 치매를 포함한 신경퇴행성 장애(간성 뇌병증 제외)
- 이전 뇌졸중 또는 Transischemic 발작 (TIA)
- 의사소통을 위한 기본 언어가 아닌 영어
간경변이 없는 환자에 대한 포함 기준:
- 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 강성이 7kPa 미만인 파이브로스캔
간경변이 없는 환자에 대한 제외 기준:
- ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) 작년 정상 상한치의 5배 초과
- 영상 또는 조직학 또는 임상 대상부전에 의한 간경변 병력
- 알츠하이머병 및 치매를 포함한 신경퇴행성 장애(간성 뇌병증 제외)
- 이전 뇌졸중 또는 TIA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간경변 환자
이 그룹은 간경변증 환자 200명으로 구성됩니다.
보상 대 보상되지 않은 상태, HE의 이전 병력, 말기 간 질환(MELD) 모델 및 간경화 병인에 관계없이 환자가 등록됩니다.
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환자가 자신의 개인 iOS 기기에 Winterlight 애플리케이션을 다운로드하려는 경우 이는 연구 방문 1에서 수행됩니다.
응용 프로그램은 한 달에 한 번 환자에게 알림을 보내 단락 읽기 작업, 그림 설명 작업 및 동물 이름 지정 작업을 수행하도록 요청합니다.
OHE가 의심되거나 확인된 환자가 UM 병원에 입원하는 경우, 환자의 동의 하에 의사 연구 직원은 환자가 단락 읽기 작업, 그림 설명 작업 및 동물 명명 작업을 기록하는 데 도움을 줄 것입니다.
당일 연구 방문을 설정하기 위해 대면 정기 방문을 예상하여 직원이 환자에게 전화를 겁니다.
이때 환자는 세 가지 언어 작업을 기록합니다.
직원은 진정이 계획된 경우 절차 전에 당일 연구 방문을 설정하기 위해 대면 절차 방문을 예상하여 환자에게 전화를 겁니다.
이때 환자는 세 가지 언어 작업을 기록합니다.
비의사 연구 직원은 3개월마다 환자에게 전화를 걸어 전화 대본을 사용하여 간 건강에 대한 설문 조사 질문을 할 것입니다.
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간경변이 없는 환자
이 그룹은 대조군으로 작용할 간경변증이 없는 50명의 환자로 구성됩니다.
Fibroscan에서 심각한 섬유증이 없는 것으로 나타났습니다.
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환자가 자신의 개인 iOS 기기에 Winterlight 애플리케이션을 다운로드하려는 경우 이는 연구 방문 1에서 수행됩니다.
응용 프로그램은 한 달에 한 번 환자에게 알림을 보내 단락 읽기 작업, 그림 설명 작업 및 동물 이름 지정 작업을 수행하도록 요청합니다.
당일 연구 방문을 설정하기 위해 대면 정기 방문을 예상하여 직원이 환자에게 전화를 겁니다.
이때 환자는 세 가지 언어 작업을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 심리 측정 간성 뇌병증 점수(PHES)의 변화
기간: 6 개월
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최소한의 간성 뇌병증(HE)을 식별하기 위해 잘 검증된 펜과 종이로 된 신경인지 평가 도구입니다.
점수 범위는 -15에서 +5까지입니다. 0(정규화된 평균)에서 멀리 떨어진 값은 표준에서 더 큰 편차를 나타냅니다.
양수 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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6 개월
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기준선에서 12개월까지 심리 측정 간성 뇌병증 점수(PHES)의 변화
기간: 12 개월
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최소한의 간성 뇌병증(HE)을 식별하기 위해 잘 검증된 펜과 종이로 된 신경인지 평가 도구입니다.
점수 범위는 -15에서 +5까지입니다. 0(정규화된 평균)에서 멀리 떨어진 값은 표준에서 더 큰 편차를 나타냅니다.
양수 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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12 개월
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음성 평가
기간: 12 개월
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녹음된 말하기 과제는 단락 읽기 테스트, 그림 설명 테스트, 동물 명명 테스트의 3개 섹션으로 구성됩니다.
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12 개월
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명백한 간성 뇌병증(HE)까지의 시간
기간: 12 개월
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환자가 보고한 HE 에피소드 및 환자가 University of Michigan 병원에 입원하게 된 HE 에피소드.
수집된 정보에는 다음이 포함됩니다. 증상 시작 날짜, HE 에피소드 기간 및 약물 변경.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Bloom, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .