Habla en Encefalopatía Hepática (EH)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Patricia Bloom, University of Michigan
Análisis de las características acústicas, léxicas y sintácticas del habla en la encefalopatía hepática
Este es un estudio observacional que pondrá a prueba la importancia clínica de las características del habla en pacientes con cirrosis.
Su objetivo es evaluar si el habla se asocia con la función cognitiva al inicio del estudio, si el habla predice cambios en la cognición y si el habla predice eventos futuros de encefalopatía hepática (confusión relacionada con la cirrosis), así como evaluar la dinámica del habla a lo largo del tiempo, especialmente con episodios de encefalopatía hepática manifiesta (OHE) e intervenciones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
251
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consiste en pacientes ambulatorios adultos que son evaluados en la Clínica de Hepatología de la Universidad de Michigan.
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con cirrosis:
- Cirrosis, según lo diagnosticado por imágenes, elastografía, biopsia o descompensación
- Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés
Criterios de exclusión para pacientes con cirrosis:
- Trastorno neurodegenerativo (distinto de la encefalopatía hepática) que incluye la enfermedad de Alzheimer y la demencia
- Accidente cerebrovascular previo o ataque transisquémico (AIT)
- El inglés no es el idioma principal para la comunicación.
Criterios de inclusión para pacientes sin cirrosis:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés
- Fibroscan con rigidez <7 kPa
Criterios de exclusión para pacientes sin cirrosis:
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior de lo normal en el último año
- Antecedentes de cirrosis por imagen o histología o descompensación clínica
- Trastorno neurodegenerativo (distinto de la encefalopatía hepática) que incluye la enfermedad de Alzheimer y la demencia
- Accidente cerebrovascular previo o AIT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con Cirrosis
Este grupo estará compuesto por 200 pacientes con cirrosis.
Los pacientes se inscribirán independientemente del estado compensado o descompensado, el historial previo de HE, el modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) y la etiología de la cirrosis.
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Si los pacientes están dispuestos a descargar la aplicación Winterlight en sus dispositivos iOS personales, lo harán en la visita 1 del estudio.
La aplicación enviará una notificación al paciente una vez al mes, solicitándole que realice una tarea de lectura de párrafos, una tarea de descripción de imágenes y una tarea de nombramiento de animales.
Si los pacientes ingresan en el hospital de la UM por sospecha o confirmación de OHE, con el consentimiento del paciente, el personal del estudio médico ayudará al paciente a registrar una tarea de lectura de párrafos, una tarea de descripción de imágenes y una tarea de nombrar animales.
El personal llamará a los pacientes antes de las visitas regulares en persona para programar una visita de estudio para el mismo día.
Los pacientes registrarán las tres tareas del habla en este momento.
El personal llamará a los pacientes antes de las visitas del procedimiento en persona para programar una visita de estudio para el mismo día, antes del procedimiento si se planea la sedación.
Los pacientes registrarán las tres tareas del habla en este momento.
El personal del estudio no médico llamará a los pacientes cada 3 meses y, utilizando un guión telefónico, les hará preguntas de encuesta sobre su salud hepática.
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Pacientes sin Cirrosis
Este grupo estará compuesto por 50 pacientes sin cirrosis para actuar como controles.
Se habrá encontrado en Fibroscan que no tienen fibrosis significativa.
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Si los pacientes están dispuestos a descargar la aplicación Winterlight en sus dispositivos iOS personales, lo harán en la visita 1 del estudio.
La aplicación enviará una notificación al paciente una vez al mes, solicitándole que realice una tarea de lectura de párrafos, una tarea de descripción de imágenes y una tarea de nombramiento de animales.
El personal llamará a los pacientes antes de las visitas regulares en persona para programar una visita de estudio para el mismo día.
Los pacientes registrarán las tres tareas del habla en este momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación psicométrica de encefalopatía hepática (PHES) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una herramienta de evaluación neurocognitiva de lápiz y papel bien validada para identificar la encefalopatía hepática (EH) mínima.
Las puntuaciones oscilan entre -15 y +5; los valores más alejados de 0 (promedio normalizado) representan una desviación más significativa de la norma.
Las puntuaciones positivas indican un mejor rendimiento.
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6 meses
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Cambio en la puntuación psicométrica de encefalopatía hepática (PHES) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una herramienta de evaluación neurocognitiva de lápiz y papel bien validada para identificar la encefalopatía hepática (EH) mínima.
Las puntuaciones oscilan entre -15 y +5; los valores más alejados de 0 (promedio normalizado) representan una desviación más significativa de la norma.
Las puntuaciones positivas indican un mejor rendimiento.
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12 meses
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Evaluaciones del habla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tareas de voz grabada que comprenden 3 secciones: prueba de lectura de párrafos, prueba de descripción de imágenes y prueba de nombres de animales.
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12 meses
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Tiempo hasta la encefalopatía hepática manifiesta (HE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Episodios de HE informados por el paciente y episodios de HE que resultaron en el ingreso del paciente al hospital de la Universidad de Michigan.
La información recopilada incluye: fecha de inicio de los síntomas, duración del episodio de HE y cambios en los medicamentos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Bloom, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Encefalopatía hepática
Otros números de identificación del estudio
- HUM00191626
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .