Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Речь при печеночной энцефалопатии (HE)

6 мая 2026 г. обновлено: Patricia Bloom, University of Michigan

Анализ акустических, лексических и синтаксических особенностей речи при печеночной энцефалопатии

Это обсервационное исследование, которое проверит клиническую значимость особенностей речи у пациентов с циррозом печени. Он направлен на оценку того, связана ли речь с когнитивной функцией на исходном уровне, предсказывает ли речь изменения в познании и предсказывает ли речь будущие события печеночной энцефалопатии (спутанность сознания, связанная с циррозом печени), а также оценить динамику речи во времени, особенно с эпизодами явной печеночной энцефалопатии (ОГЭ) и лечебными вмешательствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

251

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых амбулаторных пациентов, которые проходят обследование в гепатологической клинике Мичиганского университета.

Описание

Критерии включения для пациентов с циррозом печени:

  • Цирроз, диагностированный с помощью визуализации, эластографии, биопсии или декомпенсации
  • Возможность дать информированное согласие на английском языке

Критерии исключения для пациентов с циррозом печени:

  • Нейродегенеративное расстройство (кроме печеночной энцефалопатии), включая болезнь Альцгеймера и деменцию
  • Предыдущий инсульт или трансишемическая атака (ТИА)
  • Английский не является основным языком для общения

Критерии включения для пациентов без цирроза:

  • Возможность дать информированное согласие на английском языке
  • Фиброскан с жесткостью <7 кПа

Критерии исключения для пациентов без цирроза:

  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы за последний год
  • История цирроза по данным визуализации или гистологии или клинической декомпенсации
  • Нейродегенеративное расстройство (кроме печеночной энцефалопатии), включая болезнь Альцгеймера и деменцию
  • Предшествующий инсульт или ТИА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с циррозом
Эта группа будет состоять из 200 пациентов с циррозом печени. Пациенты будут включены в исследование независимо от компенсированного или декомпенсированного статуса, предшествующего анамнеза HE, модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) и этиологии цирроза.
Поведенческий: Домашние записи
Если пациенты захотят загрузить приложение Winterlight на свои личные устройства iOS, это будет сделано во время исследовательского визита 1. Приложение будет отправлять пациенту уведомление один раз в месяц с просьбой выполнить задачу чтения абзаца, задачу описания изображения и задачу назвать животных.
Поведенческий: Стационарные записи
Если пациенты госпитализируются в больницу UM с подозрением или подтвержденным OHE, с согласия пациента медицинский исследовательский персонал поможет пациенту записать задание по чтению абзаца, задание по описанию изображения и задание по названию животных.
Поведенческий: Учебный визит в тот же день – регулярная встреча
Персонал будет звонить пациентам в ожидании личных регулярных посещений, чтобы назначить учебный визит в тот же день. В это время пациенты будут записывать три речевых задания.
Поведенческий: Учебный визит в тот же день – процедура
Персонал будет звонить пациентам в ожидании личных посещений процедур, чтобы назначить ознакомительный визит в тот же день до процедуры, если планируется седация. В это время пациенты будут записывать три речевых задания.
Поведенческий: Последующие визиты по телефону
Исследовательский персонал, не являющийся врачом, будет звонить пациентам каждые 3 месяца и, используя телефонный сценарий, задавать им вопросы о состоянии их печени.
Пациенты без цирроза
Эта группа будет состоять из 50 пациентов без цирроза печени в качестве контроля. На Фиброскане будет обнаружено, что они не имеют значительного фиброза.
Поведенческий: Домашние записи
Если пациенты захотят загрузить приложение Winterlight на свои личные устройства iOS, это будет сделано во время исследовательского визита 1. Приложение будет отправлять пациенту уведомление один раз в месяц с просьбой выполнить задачу чтения абзаца, задачу описания изображения и задачу назвать животных.
Поведенческий: Учебный визит в тот же день – регулярная встреча
Персонал будет звонить пациентам в ожидании личных регулярных посещений, чтобы назначить учебный визит в тот же день. В это время пациенты будут записывать три речевых задания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психометрической оценки печеночной энцефалопатии (PHES) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Хорошо проверенный бумажный инструмент нейрокогнитивной оценки для выявления минимальной печеночной энцефалопатии (HE). Оценки варьируются от -15 до +5; значения дальше от 0 (нормализованное среднее) представляют собой более значительное отклонение от нормы. Положительные оценки указывают на лучшую производительность.
6 месяцев
Изменение психометрической оценки печеночной энцефалопатии (PHES) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Хорошо проверенный бумажный инструмент нейрокогнитивной оценки для выявления минимальной печеночной энцефалопатии (HE). Оценки варьируются от -15 до +5; значения дальше от 0 (нормализованное среднее) представляют собой более значительное отклонение от нормы. Положительные оценки указывают на лучшую производительность.
12 месяцев
Оценки речи
Временное ограничение: 12 месяцев
Задания на запись речи, состоящие из 3 разделов: тест на чтение абзаца, тест на описание картинки и тест на называние животных.
12 месяцев
Время до явной печеночной энцефалопатии (HE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Эпизоды HE, о которых сообщают пациенты, и эпизоды HE, приводящие к госпитализации пациентов в больницу Мичиганского университета. Собранная информация включает: дату появления симптомов, продолжительность эпизода HE и изменения в лекарствах.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Winterlight Labs

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00191626

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться