Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tale i hepatisk encefalopati (HE)

6. maj 2026 opdateret af: Patricia Bloom, University of Michigan

Analyse af akustiske, leksikalske og syntaktiske taleegenskaber ved hepatisk encefalopati

Dette er et observationsstudie, der vil teste den kliniske betydning af taleegenskaber hos patienter med cirrhose. Det har til formål at vurdere, om tale er forbundet med kognitiv funktion ved baseline, om tale forudsiger ændringer i kognition, og om tale forudsiger fremtidige hændelser af hepatisk encefalopati (cirrhose-relateret forvirring), samt at vurdere dynamikken i tale over tid, især med episoder af åbenlys hepatisk encefalopati (OHE) og behandlingsinterventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

251

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne ambulante patienter, som evalueres på University of Michigan Hepatology Clinic.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med cirrose:

  • Cirrhose, som diagnosticeret ved billeddannelse, elastografi, biopsi eller dekompensation
  • Kan give informeret samtykke på engelsk

Eksklusionskriterier for patienter med cirrose:

  • Neurodegenerativ lidelse (bortset fra hepatisk encefalopati) inklusive Alzheimers sygdom og demens
  • Tidligere slagtilfælde eller transiskæmisk anfald (TIA)
  • Engelsk er ikke det primære sprog for kommunikation

Inklusionskriterier for patienter uden cirrose:

  • Kan give informeret samtykke på engelsk
  • Fibroscanning med stivhed <7 kPa

Eksklusionskriterier for patienter uden cirrose:

  • Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) >5 gange den øvre grænse for normal i det sidste år
  • Anamnese med cirrhose ved billeddannelse eller histologi eller klinisk dekompensation
  • Neurodegenerativ lidelse (bortset fra hepatisk encefalopati) inklusive Alzheimers sygdom og demens
  • Tidligere slagtilfælde eller TIA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med skrumpelever
Denne gruppe vil bestå af 200 patienter med cirrose. Patienter vil blive indskrevet uanset kompenseret vs. dekompenseret status, tidligere HE-historie, Model for End Stage Liver Disease (MELD) og cirrhose-ætiologi.
Adfærdsmæssigt: Hjemmeoptagelser
Hvis patienter er villige til at downloade Winterlight-applikationen til deres personlige iOS-enheder, vil dette ske ved studiebesøg 1. Ansøgningen sender en meddelelse til patienten en gang om måneden, hvori den anmoder om, at de udfører en afsnitslæsningsopgave, en billedbeskrivelsesopgave og en opgave med navngivning af dyr.
Adfærdsmæssigt: Indlagte optagelser
Hvis patienter er indlagt på UM-hospitalet for mistanke om eller bekræftet OHE, med patientens samtykke, vil lægeundersøgelsespersonalet hjælpe patienten med at optage en afsnitslæsningsopgave, en billedbeskrivelsesopgave og en opgave med navngivning af dyr.
Adfærdsmæssigt: Studiebesøg samme dag - regelmæssig aftale
Personalet vil ringe til patienterne i forventning om regelmæssige personligt besøg for at etablere et studiebesøg samme dag. Patienterne vil optage de tre taleopgaver på dette tidspunkt.
Adfærdsmæssigt: Sammedags studiebesøg - procedure
Personalet vil tilkalde patienter i afventning af personlige procedurebesøg for at etablere et studiebesøg samme dag før proceduren, hvis der er planlagt sedation. Patienterne vil optage de tre taleopgaver på dette tidspunkt.
Adfærdsmæssigt: Opfølgningsbesøg ved telefonopkald
Ikke-læge undersøgelsespersonale vil ringe til patienterne hver 3. måned og vil ved hjælp af et telefonscript stille dem undersøgelsesspørgsmål om deres leversundhed.
Patienter uden skrumpelever
Denne gruppe vil være sammensat af 50 patienter uden skrumpelever til at fungere som kontroller. De vil være fundet på Fibroscan ikke at have signifikant fibrose.
Adfærdsmæssigt: Hjemmeoptagelser
Hvis patienter er villige til at downloade Winterlight-applikationen til deres personlige iOS-enheder, vil dette ske ved studiebesøg 1. Ansøgningen sender en meddelelse til patienten en gang om måneden, hvori den anmoder om, at de udfører en afsnitslæsningsopgave, en billedbeskrivelsesopgave og en opgave med navngivning af dyr.
Adfærdsmæssigt: Studiebesøg samme dag - regelmæssig aftale
Personalet vil ringe til patienterne i forventning om regelmæssige personligt besøg for at etablere et studiebesøg samme dag. Patienterne vil optage de tre taleopgaver på dette tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Et velvalideret neurokognitivt vurderingsværktøj med pen-og-papir til at identificere minimal hepatisk encefalopati (HE). Score varierer fra -15 til +5; værdier længere fra 0 (normaliseret gennemsnit) repræsenterer mere signifikant afvigelse fra normen. Positive score indikerer bedre præstation.
6 måneder
Ændring i psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Et velvalideret neurokognitivt vurderingsværktøj med pen-og-papir til at identificere minimal hepatisk encefalopati (HE). Score varierer fra -15 til +5; værdier længere fra 0 (normaliseret gennemsnit) repræsenterer mere signifikant afvigelse fra normen. Positive score indikerer bedre præstation.
12 måneder
Talevurderinger
Tidsramme: 12 måneder
Optagede taleopgaver omfattende 3 sektioner: afsnitslæsningstest, billedbeskrivelsestest og dyrenavnetest.
12 måneder
Tid til åbenlys hepatisk encefalopati (HE)
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporterede HE-episoder og HE-episoder, der resulterer i patientindlæggelse på University of Michigan hospital. De indsamlede oplysninger omfatter: Dato for symptomdebut, varighed af HE-episoden og ændringer af medicin.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Winterlight Labs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00191626

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Hjemmeoptagelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner