Fala na Encefalopatia Hepática (HE)
6 de maio de 2026 atualizado por: Patricia Bloom, University of Michigan
Análise das características acústicas, lexicais e sintáticas da fala na encefalopatia hepática
Este é um estudo observacional que testará a significância clínica das características da fala em pacientes com cirrose.
Tem como objetivo avaliar se a fala está associada à função cognitiva na linha de base, se a fala prediz mudanças na cognição e se a fala prediz eventos futuros de encefalopatia hepática (confusão relacionada à cirrose), bem como avaliar a dinâmica da fala ao longo do tempo, especialmente com episódios de encefalopatia hepática evidente (OHE) e intervenções de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
251
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes adultos ambulatoriais que são avaliados na Clínica de Hepatologia da Universidade de Michigan.
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com cirrose:
- Cirrose, diagnosticada por imagem, elastografia, biópsia ou descompensação
- Capaz de fornecer consentimento informado em inglês
Critérios de exclusão para pacientes com cirrose:
- Distúrbio neurodegenerativo (exceto encefalopatia hepática), incluindo doença de Alzheimer e demência
- AVC prévio ou Ataque Transisquêmico (AIT)
- Inglês não é o idioma principal para comunicação
Critérios de inclusão para pacientes sem cirrose:
- Capaz de fornecer consentimento informado em inglês
- Fibroscan com rigidez <7 kPa
Critérios de exclusão para pacientes sem cirrose:
- Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal no último ano
- História de cirrose por imagem ou histologia ou descompensação clínica
- Distúrbio neurodegenerativo (exceto encefalopatia hepática), incluindo doença de Alzheimer e demência
- AVC prévio ou AIT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com cirrose
Este grupo será composto por 200 pacientes com cirrose.
Os pacientes serão inscritos independentemente do status compensado ou descompensado, história prévia de EH, Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) e etiologia da cirrose.
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Se os pacientes estiverem dispostos a baixar o aplicativo Winterlight para seus dispositivos iOS pessoais, isso será feito na visita de estudo 1.
O aplicativo enviará uma notificação ao paciente uma vez por mês, solicitando que ele execute uma tarefa de leitura de parágrafos, uma tarefa de descrição de imagens e uma tarefa de nomeação de animais.
Se os pacientes forem internados no hospital da UM por suspeita ou confirmação de OHE, com o consentimento do paciente, a equipe médica do estudo ajudará o paciente a registrar uma tarefa de leitura de parágrafos, uma tarefa de descrição de imagens e uma tarefa de nomeação de animais.
A equipe ligará para os pacientes em antecipação às visitas regulares presenciais para marcar uma visita de estudo no mesmo dia.
Os pacientes gravarão as três tarefas de fala neste momento.
A equipe ligará para os pacientes antes das visitas de procedimento pessoalmente para marcar uma visita de estudo no mesmo dia, antes do procedimento, se a sedação for planejada.
Os pacientes gravarão as três tarefas de fala neste momento.
A equipe não médica do estudo ligará para os pacientes a cada 3 meses e, usando um roteiro telefônico, fará perguntas sobre a saúde hepática.
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Pacientes sem cirrose
Este grupo será composto por 50 pacientes sem cirrose para atuarem como controles.
Eles foram encontrados no Fibroscan para não ter fibrose significativa.
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Se os pacientes estiverem dispostos a baixar o aplicativo Winterlight para seus dispositivos iOS pessoais, isso será feito na visita de estudo 1.
O aplicativo enviará uma notificação ao paciente uma vez por mês, solicitando que ele execute uma tarefa de leitura de parágrafos, uma tarefa de descrição de imagens e uma tarefa de nomeação de animais.
A equipe ligará para os pacientes em antecipação às visitas regulares presenciais para marcar uma visita de estudo no mesmo dia.
Os pacientes gravarão as três tarefas de fala neste momento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação Psicométrica de Encefalopatia Hepática (PHES) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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Uma ferramenta de avaliação neurocognitiva de caneta e papel bem validada para identificar Encefalopatia Hepática (HE) mínima.
As pontuações variam de -15 a +5; valores mais distantes de 0 (média normalizada) representam desvios mais significativos da norma.
Pontuações positivas indicam melhor desempenho.
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6 meses
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Alteração na Pontuação Psicométrica de Encefalopatia Hepática (PHES) desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
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Uma ferramenta de avaliação neurocognitiva de caneta e papel bem validada para identificar Encefalopatia Hepática (HE) mínima.
As pontuações variam de -15 a +5; valores mais distantes de 0 (média normalizada) representam desvios mais significativos da norma.
Pontuações positivas indicam melhor desempenho.
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12 meses
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Avaliações de fala
Prazo: 12 meses
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Tarefas de fala gravadas compreendendo 3 seções: teste de leitura de parágrafos, teste de descrição de imagens e teste de nomeação de animais.
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12 meses
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Hora de revelar a encefalopatia hepática (HE)
Prazo: 12 meses
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Episódios de EH relatados pelo paciente e episódios de EH que resultaram na internação do paciente no hospital da Universidade de Michigan.
As informações coletadas incluem: data de início dos sintomas, duração do episódio de EH e mudanças nos medicamentos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Bloom, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00191626
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .