プロバイオティクス サプリメントの安全性と有効性
2022年6月15日 更新者:University of Memphis
プロバイオティクス サプリメントの安全性と有効性: 持久系アスリートの胃腸障害の軽減に焦点を当てる
運動誘発性消化管機能不全は、持久系アスリートの間で一般的であり、「リーキーガット」としても知られる消化管透過性を特徴としています。
プロバイオティクスは、ムチン、免疫グロブリン A の分泌、および上皮細胞間のタイトジャンクションの安定性の改善を通じて、腸の透過性を改善することが示されています。
この研究では、腸の炎症と機能障害のマーカー、および胃腸障害の症状の変化における細菌株 P.アシディラチシ、CECT 7483、L.プランタルム CECT 7484、L.プランタルム CECT7485)を含むプロバイオティクスの有効性を決定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検クロスオーバー研究であり、徹底的な走りで中等度の胃腸の不快感を経験する訓練を受けたランナーが、1か月のウォッシュアウト期間で1か月間、プロバイオティクス介入/プラセボ補充を受ける.
この介入は、1:1:1 の比率で 3b cfu/日の用量のプロバイオティック菌株 Lactobacillus plantarum (CECT7484 および CECT7485) と Pediococcus acidilactici (CECT7483) で構成されています。
プロバイオティクス/プラセボ カプセルは 1 日 1 回服用します。
生物学的サンプルと症状データの収集は、ベースライン時およびプロバイオティクス/プラセボ補給の1か月後に収集されます。
データは、1 か月の補給後に社内でトレッドミルを実行した後にも収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38152
- University of Memphis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~50歳の男女
- スクリーニングの質問と病歴によって決定される健康で怪我のない
- -身体活動アンケートによって決定された長距離走者;ランニング = 週 15 マイル、ランニング = 週 3 回以上
- VO2max レベル = 男性の場合は 40ml/kg/min または女性の場合は = 35ml/kg/min
- -研究を通して通常の食事と運動ルーチンを維持することに同意する
- 必要に応じて便のサンプルを収集することに同意します
- アンケート、記録への記入に同意する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性は、妊娠および授乳に対するプロバイオティクスの効果が確立されていないため、含まれません。
- -試験物質に対する既知のアレルギーのある被験者(アクティブおよびプラセボ)
- -腸内微生物叢を変化させる可能性のあるNSAID、メトホルミン、プロバイオティクス、またはサプリメントを服用している被験者;これらは個別に評価されます。 (マルチビタミンとプロテインのサプリメントは許可されています)
- -スクリーニング中に異常な検査結果が得られた被験者。
- 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用 (アルコールは腸のバリアを損なう可能性があります)。
- -過去1年以内の消化管手術の歴史 腸内微生物叢を変化させる(虫垂切除術およびヘルニア縫合術を除く)。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、神経、腫瘍、または精神疾患、または免疫抑制された被験者は除外されます。
- セリアック病、炎症性腸疾患または急性膵炎(3つすべてが腸のバリアを損なう可能性があります)
- 制酸薬の定期的な使用(微生物叢を著しく変化させる可能性があります)
- 低FODMAP(発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類およびポリオール)の食事に従う被験者は、この食事パターンが一部の人々の運動に対する腸の反応を変える可能性があるため、除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロバイオティクス治療
P. acidilatici、CECT 7483、L. plantarum CECT 7484、L. plantarum CECT7485 を 1:1:1 の比率で 3b cfu/日の用量で。
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ラクトバチルス・プランタルム菌株(CECT7484、CECT7485)とペディオコッカス・アシディラクティシ(CECT7483)菌株を1:1:1の割合でカプセルに封入。
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プラセボコンパレーター:プラセボ治療
マルトデキストリンを含む介入と区別がつかないカプセル。
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マルトデキストリンを含むカプセル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸の脂肪酸結合タンパク質(iFABP)レベルに対するプロバイオティクス補給の効果。
時間枠:4週間
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血清中の iFABP の濃度 (pg/ml) を決定する
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4週間
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リポ多糖結合タンパク質(LBP)レベルに対するプロバイオティクス補給の効果
時間枠:4週間
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血清中の LBP の濃度 (ng/ml) を決定する
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4週間
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ゾヌリンレベルに対するプロバイオティクス補給の効果
時間枠:4週間
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血清中のゾヌリンの濃度 (ng/ml) を決定する
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4週間
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カルプロテクチンレベルに対するプロバイオティクス補給の効果
時間枠:4週間
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糞便中のカルプロテクチンの濃度 (ug/g) を決定します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Marie van der Merwe, PhD、University of Memphis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月15日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO-FY2020-304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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