Безопасность и эффективность пробиотической добавки
15 июня 2022 г. обновлено: University of Memphis
Безопасность и эффективность пробиотической добавки: акцент на уменьшении желудочно-кишечного расстройства у спортсменов, занимающихся выносливостью
Дисфункция желудочно-кишечного тракта, вызванная физической нагрузкой, распространена среди спортсменов, занимающихся выносливостью, и характеризуется проницаемостью желудочно-кишечного тракта, также известной как «дырявый кишечник».
Было показано, что пробиотики улучшают проницаемость кишечника за счет секреции муцина, иммуноглобулина А и улучшения стабильности плотных контактов между эпителиальными клетками.
Это исследование определит эффективность пробиотика, содержащего бактериальные штаммы P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485, в изменении маркеров воспаления и дисфункции кишечника, а также симптомов желудочно-кишечного расстройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное исследование, в котором тренированные бегуны, которые испытывают умеренный желудочно-кишечный дискомфорт во время изнурительных пробежек, будут подвергаться пробиотическим вмешательствам/добавкам плацебо в течение одного месяца с месячным периодом вымывания.
Вмешательство состоит из пробиотических штаммов Lactobacillus plantarum (CECT7484 и CECT7485) и Pediococcus acidilactici (CECT7483) в соотношении 1:1:1 в дозе 3b КОЕ/день.
Капсулы с пробиотиком/плацебо следует принимать один раз в день.
Биологические образцы и сбор данных о симптомах будут собираться на исходном уровне и после одного месяца приема пробиотиков/плацебо.
Данные также собираются после пробежки на беговой дорожке после одного месяца приема добавок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38152
- University of Memphis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, женщины от 18 до 50 лет
- Здоров и не травмирован, как определено скрининговыми вопросами и историей болезни
- Бегуны на длинные дистанции, определяемые анкетой физической активности; бег = 15 миль в неделю, бег = 3 и более раз в неделю
- Уровень VO2max = 40 мл/кг/мин для мужчин или = 35 мл/кг/мин для женщин
- Согласитесь соблюдать нормальную диету и заниматься спортом на протяжении всего исследования.
- Согласен собирать образцы стула по мере необходимости
- Согласен заполнять анкеты, записи
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в ходе исследования, не будут включены, поскольку влияние пробиотика на беременность и лактацию не установлено.
- Субъекты с известной аллергией на исследуемый материал (активный и плацебо)
- Субъекты, принимающие НПВП, метформин, пробиотики или добавки, которые могут изменить микробиом кишечника, будут оцениваться индивидуально. (Мультивитамины и белковые добавки разрешены)
- Субъект с ненормальными результатами теста во время скрининга.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года (алкоголь может ослабить кишечный барьер).
- Хирургия желудочно-кишечного тракта в анамнезе за последний год, поскольку она может изменить микробиом кишечника (за исключением аппендэктомии и герниорафии).
- Исключаются пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек, неврологическими, онкологическими или психическими заболеваниями, а также с ослабленным иммунитетом.
- Целиакия, воспалительное заболевание кишечника или острый панкреатит (все 3 могут нарушать кишечный барьер)
- Регулярное использование антацидных препаратов (может значительно изменить микробиоту)
- Субъекты, соблюдающие диету с низким содержанием FODMAP (ферментируемые олиго-, ди-, моносахариды и полиолы), будут исключены, поскольку такая диета может изменить реакцию кишечника на физические упражнения у некоторых людей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение пробиотиками
P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485 в соотношении 1:1:1 в дозе 3b КОЕ/сут.
|
Капсула, содержащая штаммы бактерий Lactobacillus plantarum (CECT7484 и CECT7485) и Pediococcus acidilactici (CECT7483) в соотношении 1:1:1.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Капсулы неотличимы от препарата, содержащего мальтодекстрин.
|
Капсула, содержащая мальтодекстрин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пробиотических добавок на уровни кишечного белка, связывающего жирные кислоты (iFABP).
Временное ограничение: 4 недели
|
Определить концентрацию (пг/мл) iFABP в сыворотке крови.
|
4 недели
|
|
Влияние пробиотических добавок на уровень липополисахарид-связывающего белка (LBP)
Временное ограничение: 4 недели
|
Определить концентрацию (нг/мл) LBP в сыворотке крови.
|
4 недели
|
|
Влияние пробиотических добавок на уровни зонулина
Временное ограничение: 4 недели
|
Определить концентрацию (нг/мл) зонулина в сыворотке крови.
|
4 недели
|
|
Влияние пробиотических добавок на уровень кальпротектина
Временное ограничение: 4 недели
|
Определите концентрацию (мкг/г) кальпротектина в кале.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie van der Merwe, PhD, University of Memphis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-FY2020-304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .