- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05425329
Säkerhet och effekt av ett probiotikatillskott
15 juni 2022 uppdaterad av: University of Memphis
Säkerhet och effekt av ett probiotikatillskott: Fokus på att minska gastrointestinala besvär hos uthållighetsidrottare
Träningsinducerad gastrointestinal dysfunktion är vanlig bland uthållighetsidrottare och kännetecknas av gastrointestinal permeabilitet, även känd som "läckande tarm".
Probiotika har visat sig förbättra tarmpermeabiliteten genom utsöndring av mucin, immunglobulin A och förbättring av stabiliteten hos täta förbindelser mellan epitelceller.
Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av ett probiotikum som innehåller bakteriestammarna P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485) för att förändra markörer för tarminflammation och dysfunktion, och symtom på gastrointestinala besvär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind crossover-studie där tränade löpare som upplever måttliga gastrointestinala besvär med uttömmande löpningar kommer att utsättas för probiotikainterventionen/placebotillskottet under en månad med en månads tvättperiod.
Interventionen består av de probiotiska stammarna Lactobacillus plantarum (CECT7484 och CECT7485) och Pediococcus acidilactici (CECT7483) i förhållandet 1:1:1 vid en dos av 3b cfu/dag.
Probiotika/Placebo-kapslar tas en gång dagligen.
Biologiska prover och symtomdatainsamling kommer att samlas in vid baslinjen och efter en månads probiotisk/placebotillskott.
Data samlas också in efter en intern löpbandskörning efter en månads tillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38152
- University of Memphis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar, honor mellan 18-50 år
- Frisk och skadefri enligt screeningfrågor och medicinsk historia
- Distanslöpare som bestäms av frågeformuläret om fysisk aktivitet; löpning = 15 miles/vecka, löpning = 3 gånger eller mer/vecka
- VO2max-nivå på = 40 ml/kg/min för män eller = 35 ml/kg/min för kvinnor
- Gå med på att bibehålla normal kost och träningsrutin under hela studietiden
- Går med på att ta avföringsprover vid behov
- Gå med på att fylla i frågeformulär, register
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång kommer inte att inkluderas eftersom effekten av probiotika på graviditet och amning inte är fastställd.
- Försökspersoner med känd allergi mot testmaterialet (aktivt och placebo)
- Försökspersoner som tar NSAID, metformin, probiotika eller kosttillskott som kan förändra tarmmikrobiomet; dessa kommer att bedömas individuellt. (Multivitamin- och proteintillskott är tillåtet)
- Försöksperson som har onormala testresultat under screening.
- Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året (alkohol kan försämra tarmbarriären).
- Historik av GI-kirurgi under det senaste året eftersom det skulle förändra tarmmikrobiomet (exklusive blindtarmsoperation och herniorrhaphy).
- Svår hjärt-, lever-, njure-, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sjukdom eller immunsupprimerade patienter kommer att uteslutas.
- Celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom eller akut pankreatit (alla 3 kan försämra tarmbarriären)
- Regelbunden användning av antacida läkemedel (kan avsevärt förändra mikrobiotan)
- Personer som följer en diet med låg FODMAP (fermenterbara oligo-, di-, monosackarider och polyoler) kommer att uteslutas eftersom detta kostmönster kan förändra tarmens respons på träning hos vissa människor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Probiotisk behandling
P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485 i en ration av 1:1:1 vid en dos av 3b cfu/dag.
|
Kapsel som innehåller bakteriestammar Lactobacillus plantarum (CECT7484 och CECT7485) och Pediococcus acidilactici (CECT7483) i förhållandet 1:1:1.
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Kapslar som inte kan skiljas från intervention som innehåller maltodextrin.
|
Kapsel som innehåller maltodextrin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av probiotiskt tillskott på tarmfettsyrabindande protein (iFABP) nivåer.
Tidsram: 4 veckor
|
Bestäm koncentrationen (pg/ml) av iFABP i serum
|
4 veckor
|
Effekt av probiotikatillskott på nivåer av lipopolysackaridbindande protein (LBP).
Tidsram: 4 veckor
|
Bestäm koncentrationen (ng/ml) av LBP i serum
|
4 veckor
|
Effekt av probiotikatillskott på zonulinnivåer
Tidsram: 4 veckor
|
Bestäm koncentrationen (ng/ml) av zonulin i serum
|
4 veckor
|
Effekt av probiotikatillskott på kalprotektinnivåer
Tidsram: 4 veckor
|
Bestäm koncentrationen (ug/g) av kalprotektin i avföring.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie van der Merwe, PhD, University of Memphis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO-FY2020-304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrointestinala obehag
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAvslutadGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAvslutadMagtömning | Gastrointestinal motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentell transittidDanmark
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar inte rekryterat ännu
-
Istanbul UniversityRekryteringGastrointestinal kirurgiKalkon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAvslutadGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
Abbott NutritionAvslutadGastrointestinal toleransFörenta staterna
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAvslutadGastrointestinal endoskopiKina
-
Cambridge GlycoscienceAvslutadGastrointestinal toleransIrland
Kliniska prövningar på I3.1
-
Nova Southeastern UniversityRekryteringIBS - Irritable Bowel Syndrome | ME/CFSFörenta staterna