Sicurezza ed efficacia di un integratore probiotico
15 giugno 2022 aggiornato da: University of Memphis
Sicurezza ed efficacia di un integratore probiotico: focus sulla riduzione del disagio gastrointestinale negli atleti di resistenza
La disfunzione gastrointestinale indotta dall'esercizio è comune tra gli atleti di resistenza ed è caratterizzata da permeabilità gastrointestinale, nota anche come "leaky gut".
È stato dimostrato che i probiotici migliorano la permeabilità intestinale attraverso la secrezione di mucina, immunoglobulina A e il miglioramento della stabilità delle giunzioni strette tra le cellule epiteliali.
Questo studio determinerà l'efficacia di un probiotico contenente i ceppi batterici P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485) nell'alterazione dei marcatori di infiammazione e disfunzione intestinale e sintomi di disturbi gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in cui i corridori allenati che manifestano disturbi gastrointestinali moderati con corse esaustive saranno sottoposti all'intervento probiotico/integrazione con placebo per un mese con un periodo di interruzione di un mese.
L'intervento è costituito dai ceppi probiotici Lactobacillus plantarum (CECT7484 e CECT7485) e Pediococcus acidilactici (CECT7483) in un rapporto di 1:1:1 alla dose di 3 b cfu/die.
Le capsule probiotiche/placebo saranno assunte una volta al giorno.
I campioni biologici e la raccolta dei dati sui sintomi saranno raccolti al basale e dopo un mese di integrazione con probiotici/placebo.
I dati vengono raccolti anche dopo un tapis roulant interno eseguito dopo un mese di integrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
- University of Memphis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi, femmine di età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Sano e senza lesioni come determinato dalle domande di screening e dall'anamnesi
- Corridori a distanza come determinato dal questionario sull'attività fisica; corsa = 15 miglia/settimana, corsa = 3 volte o più/settimana
- Livello VO2max di = 40 ml/kg/min per i maschi o = 35 ml/kg/min per le femmine
- Accetta di mantenere una dieta normale e una routine di esercizi durante lo studio
- Accetta di raccogliere campioni di feci secondo necessità
- Accetta di completare questionari, registrazioni
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio non saranno incluse poiché l'effetto del probiotico sulla gravidanza e l'allattamento non è stato stabilito.
- Soggetti con allergia nota al materiale del test (attivo e placebo)
- Soggetti che assumono FANS, metformina, probiotici o integratori che potrebbero alterare il microbioma intestinale; questi saranno valutati individualmente. (Sono consentiti integratori multivitaminici e proteici)
- Soggetto che presenta risultati di test anormali durante lo screening.
- Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno (l'alcol può compromettere la barriera intestinale).
- Storia di chirurgia gastrointestinale nell'ultimo anno in quanto altererebbe il microbioma intestinale (escluse appendicectomia ed erniorrafia).
- Saranno esclusi gravi malattie cardiache, epatiche, renali, neurologiche, oncologiche o psichiatriche o soggetti immunodepressi.
- Malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale o pancreatite acuta (tutti e 3 possono compromettere la barriera intestinale)
- Uso regolare di farmaci antiacidi (può alterare significativamente il microbiota)
- I soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di FODMAP (oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli fermentabili) saranno esclusi poiché questo modello dietetico può alterare la risposta intestinale all'esercizio in alcune persone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento probiotico
P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485 in rapporto 1:1:1 alla dose di 3b ufc/giorno.
|
Capsula contenente ceppi batterici Lactobacillus plantarum (CECT7484 e CECT7485) e Pediococcus acidilactici (CECT7483) in rapporto 1:1:1.
|
|
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Capsule indistinguibili dall'intervento contenente maltodestrina.
|
Capsula contenente maltodestrine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto dell'integrazione probiotica sui livelli di proteina legante gli acidi grassi intestinali (iFABP).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Determinare la concentrazione (pg/ml) di iFABP nel siero
|
4 settimane
|
|
Effetto dell'integrazione probiotica sui livelli di proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Determinare la concentrazione (ng/ml) di LBP nel siero
|
4 settimane
|
|
Effetto della supplementazione probiotica sui livelli di zonulina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Determinare la concentrazione (ng/ml) di zonulina nel siero
|
4 settimane
|
|
Effetto dell'integrazione di probiotici sui livelli di calprotectina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Determinare la concentrazione (ug/g) di calprotectina nelle feci.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie van der Merwe, PhD, University of Memphis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-FY2020-304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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