Veiligheid en werkzaamheid van een probiotisch supplement
15 juni 2022 bijgewerkt door: University of Memphis
Veiligheid en werkzaamheid van een probiotisch supplement: focus op het verminderen van gastro-intestinale klachten bij duursporters
Door inspanning veroorzaakte gastro-intestinale disfunctie komt veel voor bij duursporters en wordt gekenmerkt door gastro-intestinale permeabiliteit, ook wel bekend als "lekkende darm".
Van probiotica is aangetoond dat ze de darmpermeabiliteit verbeteren door de afscheiding van mucine, immunoglobuline A en verbetering van de stabiliteit van nauwe verbindingen tussen epitheelcellen.
Deze studie zal de werkzaamheid bepalen van een probioticum dat de bacteriestammen P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485) bevat bij het veranderen van markers van darmontsteking en disfunctie, en symptomen van gastro-intestinale klachten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde cross-over studie waarbij getrainde hardlopers die matige gastro-intestinale ongemakken ervaren bij uitputtende hardloopsessies, gedurende één maand worden onderworpen aan de probiotische interventie/placebo-suppletie met een wash-outperiode van één maand.
De interventie bestaat uit de probiotische stammen Lactobacillus plantarum (CECT7484 en CECT7485) en Pediococcus acidilactici (CECT7483) in een verhouding van 1:1:1 bij een dosering van 3b kve/dag.
Probiotische / Placebo-capsules worden eenmaal daags ingenomen.
Biologische monsters en het verzamelen van symptoomgegevens zullen worden verzameld bij baseline en na één maand probiotische/placebo-suppletie.
Gegevens worden ook verzameld na een interne loopbandloop na een maand suppletie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38152
- University of Memphis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, vrouwen tussen 18-50 jaar
- Gezond en blessurevrij zoals bepaald door screeningvragen en medische geschiedenis
- Afstandslopers zoals bepaald door vragenlijst over fysieke activiteit; hardlopen = 15 mijl/week, hardlopen = 3 keer of meer/week
- VO2max-niveau van = 40 ml/kg/min voor mannen of = 35 ml/kg/min voor vrouwen
- Stem ermee in om gedurende de hele studie een normaal dieet en lichaamsbeweging aan te houden
- Stemt ermee in om indien nodig ontlastingsmonsters te verzamelen
- Ga akkoord met het invullen van vragenlijsten, records
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, zullen niet worden opgenomen omdat het effect van probiotica op zwangerschap en borstvoeding niet is vastgesteld.
- Proefpersonen met een bekende allergie voor het testmateriaal (actief en placebo)
- Onderwerpen die NSAID's, metformine, probiotica of supplementen gebruiken die het darmmicrobioom kunnen veranderen; deze zullen individueel worden beoordeeld. (Multivitamine- en eiwitsuppletie zijn toegestaan)
- Proefpersoon die abnormale testresultaten heeft tijdens de screening.
- Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar (alcohol kan de darmbarrière aantasten).
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie in het afgelopen jaar omdat dit het darmmicrobioom zou veranderen (exclusief appendectomie en herniorrhaphy).
- Ernstige hart-, lever-, nier-, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen of personen met immunosuppressie worden uitgesloten.
- Coeliakie, inflammatoire darmziekte of acute pancreatitis (alle 3 kunnen de darmbarrière aantasten)
- Regelmatig gebruik van maagzuurremmers (kan de microbiota aanzienlijk veranderen)
- Onderwerpen die een laag FODMAP-dieet (fermenteerbare oligo-, di-, mono-sacchariden en polyolen) volgen, worden uitgesloten omdat dit voedingspatroon bij sommige mensen de reactie van de darmen op lichaamsbeweging kan veranderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische behandeling
P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485 in een verhouding van 1:1:1 bij een dosis van 3b kve/dag.
|
Capsule met bacteriestammen Lactobacillus plantarum (CECT7484 en CECT7485) en Pediococcus acidilactici (CECT7483) in een verhouding van 1:1:1.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Capsules niet te onderscheiden van interventie met maltodextrine.
|
Capsule met maltodextrine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van probiotische suppletie op niveaus van vetzuurbindend eiwit (iFABP) in de darm.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaal de concentratie (pg/ml) van iFABP in serum
|
4 weken
|
|
Effect van probiotische suppletie op niveaus van lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaal de concentratie (ng/ml) LBP in serum
|
4 weken
|
|
Effect van probiotische suppletie op zonuline-niveaus
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaal de concentratie (ng/ml) van zonuline in het serum
|
4 weken
|
|
Effect van probiotische suppletie op calprotectinespiegels
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaal de concentratie (ug/g) van calprotectine in de ontlasting.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie van der Merwe, PhD, University of Memphis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO-FY2020-304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op I3.1
-
Nova Southeastern UniversityWervingIBS - Prikkelbare Darm Syndroom | ME/cvsVerenigde Staten